Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantapääkipu nuorilla: Pilottitutkimus harjoitusterapian ja aktiivisuuden muuttamisen tehokkuudesta

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Karin Silbernagel, University of Delaware
Tutkijat aikovat suorittaa 12 viikon pitkittäisen kohorttitutkimuksen 30 koehenkilölle, joilla on calcaneaalinen apofysiitti. Koehenkilöt otetaan mukaan, jos he ovat 7–17-vuotiaita, he ovat kokeneet salakavalasta kantapääkipua juoksun tai hyppäämisen yhteydessä, eikä heillä ole kantapääkipulle altistavaa taustalla olevaa diagnoosia tai muita vammoja, jotka rajoittavat heidän kykyään juosta ja hypätä. Tutkittavien vanhemmat kutsutaan osallistumaan täyttämällä kyselyitä, jotka liittyvät heidän näkemykseensä lapsen oireista, fyysisen aktiivisuuden tasosta, elämänlaadusta ja tyytyväisyydestä hoitokäytäntöön. Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan neljään kuukausittaiseen istuntoon, jotka koostuvat arvioinnista ja hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat rekrytoivat 30 iältään 7–17-vuotiasta kantapääkipuista kärsivää henkilöä ja kutsuvat myös heidän vanhempansa/huoltajansa osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa. Tiedonkeruu kullakin arviointikäynnillä on identtinen peruskäyntiä lukuun ottamatta. Perustason arviointi koostuu aiempaa sairaushistoriaa koskevista kyselylomakkeista kaikkien muiden toimenpiteiden lisäksi. Kaikki arvioinnit sisältävät potilaiden raportoimat tulosmittaukset, kliiniset mittaukset ja jänteen rakenteen, mekaanisten ominaisuuksien ja lihasten ja jänteiden toiminnan mittaukset. Hoitoistunnot suoritetaan välittömästi arviointiistuntojen jälkeen (yhteensä 4). Hoitoistuntojen aikana osallistujille tarjotaan koulutusta, terapeuttista harjoittelua sekä keskustellaan harjoituspäiväkirjastaan ​​ja kotiharjoitusohjelmastaan. Hoitojaksot kestävät 30-45 minuuttia. Neljän henkilökohtaisen hoitokerran lisäksi virtuaalikäyntejä tehdään 2 viikon välein jokaisen henkilökohtaisen käynnin välillä (maksimi yksi virtuaalikäynti 4 viikon välein) tarpeen mukaan. Virtuaalikäynnit eivät kestä yli 30 minuuttia potilaan tarpeiden keskustelemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Karin G Silbernagel, PhD
  • Puhelinnumero: 302-831-4808
  • Sähköposti: kgs@udel.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shawn L Hanlon, MS
  • Puhelinnumero: 302-831-3145
  • Sähköposti: hanlon@udel.edu

Opiskelupaikat

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Rekrytointi
        • STAR Building
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karin G Silbernagel, PhD
          • Puhelinnumero: 302-831-4808
          • Sähköposti: kgs@udel.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shawn Hanlon, MS
          • Puhelinnumero: Hanlon 8564041322
          • Sähköposti: hanlon@udel.edu
        • Alatutkija:
          • Shawn L Hanlon, MS
        • Päätutkija:
          • Karin G Silbernagel, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Salakavala kantapääkipu juoksu- tai hyppytoiminnassa, joka kestää vähintään kolme viikkoa
  • Kivun sijainti on fokaalinen calcaneuksessa akillesjänteen kiinnityskohdan ja/tai akillesjänteen yli

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kantapääkivulle altistava diagnoosi (spina bifida, osteogenesis imperfecta, Larsenin oireyhtymä, aivohalvaus)
  • Aiemmat poskiluun murtumat tai jalka-/nilkkaleikkaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Toinen vamma, joka rajoittaa kykyä suorittaa harjoituksia loukkaantuneelle jalalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoittelun ja aktiviteetin muutos
Päivittäiset sääreiden vahvistavat harjoitukset Terapiaa ja kipuohjattua aktiivisuuden muokkaamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) -kysely
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
VISA-A on erityisesti suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta henkilöillä, joilla on akillesjännepatia, ja se on osoittanut pätevyyttä, luotettavuutta ja reagointikykyä. Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua ja oireita aktiivisuudessa. Tätä tulosmittausta on käytetty aiemmissa tutkimuksissa nuorilla.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lasten kivun häiriöskaala
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Pain Interference Scale arvioi oireiden vakavuutta ja kipua päivittäisen toiminnan yhteydessä. Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriöitä.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Jänteen rakenne
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Ultraäänikuvat saadaan käyttämällä LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) -järjestelmää käyttämällä laajakaistaista lineaarista anturia (5.0-13.0). MHz). Kohde makaa lantio ja polvet suorina ja nilkat riippuvat hoitopöydän ulkopuolella. Kolme pitkittäiskuvaa, joissa on näkyvissä kanaalin lisäys ja niin suuri osa jänteestä, tallennetaan. Kolme laajennettua näkökenttäkuvaa jänteestä nivellihakseen tapahtuvan työntämisen ja jalkapohjalihaksen alun välillä tallennetaan. Pitkittäis- ja poikkileikkauskuvat otetaan vammautuneen puolen arkuusalueelta ja vastakkaiselle puolelle samasta kohdasta. Näitä kuvia käytetään arvioitaessa jänteen paksuuntumista, poikkileikkausalaa ja hypoechoic-alueiden esiintymistä.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Jännen mekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Koehenkilöt tutkitaan jatkuvalla leikkausaaltoelalastografialla (cSWE). Tämä on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää matalan amplitudin tärinää jänteen mekaaniseen häiritsemiseen. Tuloksena oleva leikkausaalto kuvataan ultraäänellä. Maksimaalisen jänteen patologian alue tunnistetaan tunnustelulla ja B-moodin ultraäänikuvauksella. Etäisyys nivelkivestä tälle alueelle mitataan, jotta voidaan tunnistaa vastaava sijainti oireettomalla puolella sekä varmistaa, että sama alue arvioidaan jokaisessa seurannassa. cSWE:n ultraäänianturi sijoitetaan tähän paikkaan ja toimilaite sijoitetaan juuri ultraäänianturin lähelle.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Lihas-jännetoiminto
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Lihasjänteiden toiminta arvioidaan toiminnallisella testiakulla, joka sisältää yhden jalan vastaliikehypyn (CMJ), yhden jalan pudotuksen CMJ:n, yhden jalan hyppäämisen ja kantapään nousun kestävyystestin. Hyppytesteissä kolmen kokeen hyppykorkeus kirjataan valomatolla (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norja). Pudotus CMJ-hyppy suoritetaan yhdellä jalalla hyppäämällä 20 cm korkeasta laatikosta, laskeutumalla ja hyppäämällä heti ylös maksimikorkeuteen. Hyppy on samanlaista tai hyppynaru yhdellä jalalla; kaksi 20 hypyn koetta tallennetaan käyttämällä valomattoa hyppytaajuuden, keskimääräisen korkeuden ja plyometrisen osamäärän (lentoaika / kosketusaika) laskemiseksi. Kantapään nousukestävyystesti on yhden jalan seisonta kantapään nousutesti. Kestävyyden kantapään nousukoe suoritetaan yhdellä jalalla kerrallaan, kun osallistuja seisoo laatikon päällä, jonka kaltevuus on 10°. Metronomia käytetään ylläpitämään 30 kantapään nousun taajuutta minuutissa.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Keskimääräinen vaatimustenmukaisuusaste kussakin ryhmässä ensimmäisen tutkimusvuoden aikana
Vaatimustenmukaisuutta seurataan harjoituspäiväkirjojen avulla. Harjoituspäiväkirjojen ja määrättyjen suoritettujen harjoitusten määrä sekä aktiivisuuden muutosohjeiden mukaiset päivät kirjataan. Vaatimustenmukaisuusasteet ilmoitetaan prosentteina suhteessa osallistujien tutkimukseen osallistumisen kestoon.
Keskimääräinen vaatimustenmukaisuusaste kussakin ryhmässä ensimmäisen tutkimusvuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS Pediatric Global Health -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Pediatric Global Health -kyselylomaketta käytetään arvioimaan vamman itse ilmoittamaa vaikutusta henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Raakapisteet vaihtelevat välillä 7-35, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form -kyselylomaketta käytetään arvioitaessa omatoimisuutta 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Jalka- ja nilkkatulospisteet (FAOS)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Jalka- ja nilkkatulospisteen (FAOS) kolmea alaasteikkoa käytetään mittaamaan jalkaan ja nilkkaan liittyvää elämänlaatua (FOAS-QoL), oireita (FAOS-S) ja toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa. Jokainen alaasteikko vaihtelee 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
The Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) arvioi kivun pelkoa ja toimintojen välttämistä. Pisteet vaihtelevat 0-96, jossa 0-34 tarkoittaa vähäistä pelkoa ja 51-96 suurta pelkoa.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Global Rating of Change (GROC) -asteikko
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Global Rating of Change (GROC) -asteikkoa käytetään mittaamaan heidän tyytyväisyyttään ja lapsen havaittua toipumista käyttämällä 10 pisteen likerttejä, jotka vaihtelevat -5:stä +5:een, mikä tarkoittaa vaihteluväliä "ei tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen". ja "paljon huonompi" "paljon parannettu".
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity arvioi oireiden vakavuuden vanhemman näkökulmasta. Vanhempia pyydetään arvioimaan lapsensa kipua pahimmalla asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Parent Proxy Pain Interference -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale arvioi oireiden vakavuutta ja kipua päivittäisen toiminnan yhteydessä vanhemman näkökulmasta. Raakapisteet vaihtelevat välillä 8-40, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriöitä.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Parent Proxy Global Health -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Parent Proxy Global Health -kyselyssä arvioidaan vanhemman näkökulmaa osallistujan henkiseen ja fyysiseen terveyteen. Raakapisteet vaihtelevat välillä 7-35, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS Parent Proxy Physical Activity -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
PROMIS-vanhempien valtakirjan fyysinen aktiivisuus -lomaketta käytetään arvioimaan vanhempien ilmoittamaa kykyä lapsen fyysiseen toimintaan 7 päivän aikana. Raakapisteet vaihtelevat välillä 4-20, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP)
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
The Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) on vanhempien kartoitus arvioimaan lasten kipuun liittyviä pelkoja. Pisteet vaihtelevat 0-96, jossa 0-34 tarkoittaa vähäistä pelkoa ja 51-96 suurta pelkoa.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa
Nilkan liikelaajuutta painottomissa ja painoa kantavissa asennoissa mitataan goniometrillä.
Muutos ajan myötä arvioinneilla lähtötilanteessa, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 10 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoitusterapia ja aktiivisuuden muokkaaminen

3
Tilaa