Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hælsmerter hos unge: En pilotundersøgelse om effektiviteten af ​​træningsterapi og aktivitetsændring

17. juni 2024 opdateret af: Karin Silbernagel, University of Delaware
Efterforskere planlægger at udføre en 12-ugers longitudinel kohorteundersøgelse af 30 forsøgspersoner med calcaneal apophysitis. Forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis de er mellem 7-17 år, har oplevet en snigende begyndelse af hælsmerter ved løbe- eller springaktiviteter og ikke har nogen underliggende diagnose, der disponerer hælsmerter og ingen anden skade, der begrænser deres evne til at løbe og hoppe. Forældre til forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage ved at udfylde spørgeskemaer relateret til deres perspektiv på deres barns symptomer, fysisk aktivitetsniveau, livskvalitet og deres tilfredshed med behandlingsprotokollen. Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage i 4 månedlige sessioner bestående af evaluering og behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil rekruttere 30 forsøgspersoner i alderen 7-17 med hælsmerter og også invitere deres forælder/værge til at deltage i denne forskningsundersøgelse. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Dataindsamlinger ved hvert vurderingsbesøg vil være identiske bortset fra baselinebesøget. Baseline-evalueringen vil bestå af spørgeskemaer relateret til tidligere sygehistorie ud over alle andre procedurer. Alle evalueringer vil omfatte patientrapporterede resultatmål, kliniske mål og måling af senestruktur, mekaniske egenskaber og muskel-senefunktion. Behandlingssessioner vil finde sted umiddelbart efter evalueringssessionerne (4 i alt). Under behandlingssessioner vil deltagerne få undervisning, terapeutisk træningsinstruktion og diskussion af deres træningsdagbog og hjemmetræningsprogram. Behandlingssessionerne varer 30-45 minutter. Ud over de 4 personlige behandlingssessioner, vil virtuelle besøg finde sted 2 uger mellem hvert personligt besøg (et virtuelt besøg maksimalt hver 4. uge) efter behov. Virtuelle besøg vil ikke vare længere end 30 minutter for at diskutere patientbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • STAR Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • snigende begyndende hælsmerter med løbe- eller springaktiviteter, der varer mindst tre uger
  • Smertens placering er fokal ved calcaneus over akillessenen og/eller akillessenen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en underliggende diagnose, der er disponeret for hælsmerter (spina bifida, osteogenesis imperfecta, Larsens syndrom, cerebral parese)
  • Anamnese med calcaneal fraktur eller fod-/ankeloperation inden for de seneste 6 måneder
  • Endnu en skade, der begrænser muligheden for at udføre øvelser på det skadede ben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modifikation af motion og aktivitet
Andet: Træningsterapi og aktivitetsmodifikation
Daglige underbensstyrkende øvelser Terapi og smertestyret aktivitetsmodifikation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) spørgeskema
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
VISA-A er specielt designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer hos personer med Achilles tendinopati og har vist validitet, pålidelighed og reaktionsevne. Scorer spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer færre smerter og symptomer ved aktivitet. Dette resultatmål er blevet brugt i tidligere forsøg med unge.
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Pediatrisk Pain Interference Scale
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Pain Interference Scale vurderer symptomernes sværhedsgrad og smerte ved daglig aktivitet. Raw scores varierer fra 8-40, hvor lavere score indikerer mindre smerteinterferens.
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Senens struktur
Tidsramme: Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Ultralydsbilleder vil blive taget ved hjælp af LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare)-systemet ved hjælp af en bredbånds lineær array-sonde (5.0-13.0) MHz). Forsøgspersonen vil ligge tilbøjelig med hofter og knæ lige og anklerne hængende uden for behandlingsbordet. Tre langsgående billeder, hvor calcaneal indsættelsen og så meget af senen er synlig, vil blive gemt. Tre udvidede synsfeltbilleder af senen mellem indsættelsen til calcaneus og starten af ​​soleusmusklen vil blive gemt. Længde- og tværsnitsbilleder vil blive taget i området med ømhed ved palpation på den skadede side og i samme position på den kontralaterale side. Disse billeder vil blive brugt til at evaluere senefortykkelse, tværsnitsareal og forekomsten af ​​hypoekkoiske områder.
Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Senens mekaniske egenskaber
Tidsramme: Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Emner vil blive undersøgt ved hjælp af kontinuerlig forskydningsbølgeelastografi (cSWE). Dette er en ikke-invasiv teknik, der bruger en vibration med lav amplitude til mekanisk at forstyrre senen. Den resulterende forskydningsbølge afbildes ved hjælp af ultralyd. Området med maksimal senepatologi vil blive identificeret ved hjælp af palpation og B-mode ultralydsbilleddannelse. Afstanden fra calcaneal indsættelse til dette område vil blive målt for at muliggøre identifikation af en sammenlignelig placering på den asymptomatiske side samt for at sikre, at det samme område vurderes ved hver opfølgning. Ultralydssonden til cSWE vil blive placeret på dette sted, og aktuatoren vil blive placeret lige proksimalt i forhold til ultralydssonden.
Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Muskel-sene funktion
Tidsramme: Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Muskel-senens funktion vil blive vurderet af et funktionelt testbatteri, der inkluderer et enkeltbens modbevægelsesspring (CMJ), et enkeltbens drop-CMJ, enkeltbenshop og hælstignings-udholdenhedstesten. For springtests vil springhøjden for tre forsøg blive registreret ved hjælp af en let måtte (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norge). Drop CMJ hoppet udføres på enkeltben ved at hoppe fra en 20 cm høj boks, lande og straks hoppe op for maksimal højde. Hopping er lignende eller at hoppe reb på en fod; to forsøg på 20 hop vil blive registreret ved hjælp af en let måtte til at beregne hopfrekvens, gennemsnitlig højde og plyometrisk kvotient (flyvetid/kontakttid). Hælstignings-udholdenhedstesten er en enkeltbens stående hælstigningstest. Hælstigningstesten for udholdenhed udføres på et ben ad gangen med deltageren stående på en kasse med en hældning på 10°. En metronom bruges til at opretholde frekvensen på 30 hælstigninger i minuttet.
Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Overholdelse
Tidsramme: Gennemsnitlig overholdelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering
Overholdelse vil blive sporet ved hjælp af træningsdagbøger. Antallet af gennemførte træningsdagbøger og foreskrevne træningspas samt dage i overensstemmelse med retningslinjerne for aktivitetsændringer vil blive registreret. Overholdelsesrater vil blive rapporteret som en procentdel i forhold til deltagernes varighed af deltagelse i undersøgelsen.
Gennemsnitlig overholdelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Pediatric Global Health spørgeskema
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Pediatric Global Health-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret indvirkning af skade på mental og fysisk sundhed. Raw scores spænder fra 7-35, hvor højere score indikerer højere fysisk og mental sundhed.
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Pædiatrisk fysisk aktivitet Kort formular spørgeskema
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Pædiatrisk Fysisk Aktivitet Short Form spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere selvrapporterede evner over en 7 dages periode. Raw scores spænder fra 8-40, hvor en højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Tre underskalaer fra The Foot and Ankel Outcomes Score (FAOS) vil blive brugt til at måle fod- og ankelrelateret livskvalitet (FOAS-QoL), symptomer (FAOS-S) og funktion i sport og rekreation. Hver underskala spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
The Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC)
Tidsramme: Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) vil vurdere frygt for smerte og undgåelse af aktiviteter. Score spænder fra 0-96, hvor 0-34 indikerer lav frygt og 51-96 indikerer høj frygt.
Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Global Rating of Change (GROC) skalaen
Tidsramme: Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil blive brugt til at måle deres tilfredshed og opfattede bedring af deres barn ved hjælp af en 10-point likert henholdsvis fra -5 til +5, hvilket indikerer et interval mellem "ikke tilfreds" til "meget tilfreds" og "meget værre" til "meget forbedret".
Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity spørgeskema
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity vil vurdere symptomernes sværhedsgrad fra forældrenes perspektiv. Forældre bliver bedt om at vurdere deres barns smerte, når det er værst på en skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerter".
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Parent Proxy Pain Interference spørgeskema
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale vurderer symptomernes sværhedsgrad og smerte med daglig aktivitet fra forældrenes perspektiv. Raw scores varierer fra 8-40, hvor lavere score indikerer mindre smerteinterferens.
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Parent Proxy Global Health spørgeskema
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Parent Proxy Global Health spørgeskema vil vurdere forældrenes perspektiv på deltagerens mentale og fysiske helbred. Raw scores spænder fra 7-35, hvor højere score indikerer højere fysisk og mental sundhed.
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Spørgeskema til forældrefuldmagt Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
PROMIS Parent Proxy Physical Activity-formularen vil blive brugt til at vurdere forældre-rapporterede evner af deres barns fysiske aktiviteter over en 7 dages periode. Raw scores spænder fra 4-20, hvor en højere score indikerer højere fysisk aktivitetsniveau.
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP)
Tidsramme: Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) er en forældreopgørelse til vurdering af børns smerterelateret frygt. Score spænder fra 0-96, hvor 0-34 indikerer lav frygt og 51-96 indikerer høj frygt.
Ændres over tid med evalueringer ved baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 4 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger
Ankelbevægelser i ikke-vægtbærende og vægtbærende positioner vil blive målt med et goniometer.
Ændre sig over tid med evalueringer ved baseline, 4 uger, 8 uger, 10 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Delaware

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1652996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsterapi og aktivitetsmodifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner