Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hælsmerter hos ungdom: En pilotstudie om effektiviteten av treningsterapi og aktivitetsmodifisering

17. juni 2024 oppdatert av: Karin Silbernagel, University of Delaware
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en 12-ukers longitudinell kohortstudie av 30 personer med calcaneal apofysitt. Forsøkspersoner vil inkluderes dersom de er mellom 7-17 år, har opplevd snikende utbrudd av hælsmerter ved løping eller hoppaktiviteter, og ikke har noen underliggende diagnose som disponerer hælsmerter og ingen annen skade som begrenser deres evne til å løpe og hoppe. Foreldre til forsøkspersoner vil bli invitert til å delta ved å fylle ut spørreskjemaer relatert til deres perspektiv på deres barns symptomer, fysisk aktivitetsnivå, livskvalitet og deres tilfredshet med behandlingsprotokollen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å delta på 4 månedlige økter bestående av evaluering og behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil rekruttere 30 forsøkspersoner mellom 7-17 år med hælsmerter og også invitere foreldre/foresatte til å delta i denne forskningsstudien. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Datainnsamlingen ved hvert vurderingsbesøk vil være identisk med unntak av grunnbesøket. Baseline-evalueringen vil bestå av spørreskjemaer relatert til tidligere sykehistorie i tillegg til alle andre prosedyrer. Alle evalueringer vil inkludere pasientrapporterte utfallsmål, kliniske mål og måling av senestruktur, mekaniske egenskaper og muskel-senefunksjon. Behandlingsøkter vil skje umiddelbart etter evalueringsøktene (4 totalt). Under behandlingsøktene vil deltakerne bli gitt opplæring, terapeutisk treningsinstruksjon og diskusjon av treningsdagboken og hjemmetreningsprogram. Behandlingsøktene vil vare 30-45 minutter. I tillegg til de 4 personlige behandlingssesjonene, vil virtuelle besøk finne sted 2 uker mellom hvert personlig besøk (ett virtuelt besøk maksimalt hver 4. uke) etter behov. Virtuelle besøk vil ikke vare lenger enn 30 minutter for å diskutere pasientbehov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • STAR Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Slumsk utbrudd av hælsmerter ved løpe- eller hoppaktiviteter som varer i minst tre uker
  • Plassering av smerte er fokal ved calcaneus over akillessenefestet og/eller akillessenen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en underliggende diagnose som disponerer for hælsmerter (ryggmargsbrokk, osteogenesis imperfecta, Larsen syndrom, cerebral parese)
  • Anamnese med calcaneal fraktur eller fot-/ankeloperasjon de siste 6 månedene
  • En annen skade som begrenser muligheten til å utføre øvelser på det skadde beinet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisering av trening og aktivitet
Annen: Treningsterapi og aktivitetsmodifisering
Daglige styrkende øvelser for underbenet Terapi og smertestyrt aktivitetsmodifisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A) spørreskjema
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
VISA-A ble spesielt utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer hos personer med akilles tendinopati og har vist validitet, pålitelighet og respons. Poeng varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer mindre smerte og symptomer ved aktivitet. Dette utfallsmålet har blitt brukt i tidligere forsøk med ungdom.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Pediatrisk smerteinterferensskala
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Pain Interference Scale vurderer symptomenes alvorlighetsgrad og smerte ved daglig aktivitet. Rå skårer varierer fra 8-40, hvor lavere skår indikerer mindre smerteinterferens.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Senen struktur
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Ultralydbilder vil bli tatt med LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare)-systemet ved bruk av en bredbånds lineær array-sonde (5.0-13.0) MHz). Pasienten vil ligge tilbøyelig med hofter og knær rett og anklene hengende utenfor behandlingsbordet. Tre langsgående bilder hvor calcaneal innsetting og så mye av senen er synlig vil bli lagret. Tre utvidede synsfeltbilder av senen mellom innføringen til calcaneus og starten av soleusmuskelen vil bli lagret. Lengde- og tverrsnittsbilder vil bli tatt ved området for ømhet ved palpasjon på den skadede siden og i samme posisjon på den kontralaterale siden. Disse bildene vil bli brukt til å evaluere senefortykkelse, tverrsnittsareal og forekomsten av hypoekkoiske områder.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Mekaniske egenskaper for sener
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Emner vil bli undersøkt ved bruk av kontinuerlig skjærbølgeelastografi (cSWE). Dette er en ikke-invasiv teknikk som bruker en lavamplitudevibrasjon for å mekanisk forstyrre senen. Den resulterende skjærbølgen avbildes ved hjelp av ultralyd. Området med maksimal senepatologi vil bli identifisert ved hjelp av palpasjon og B-modus ultralydavbildning. Avstanden fra calcaneal innsetting til dette området vil bli målt for å muliggjøre identifisering av et sammenlignbart sted på den asymptomatiske siden, samt for å sikre at det samme området blir vurdert ved hver oppfølging. Ultralydsonden for cSWE vil bli plassert på dette stedet, og aktuatoren plasseres like proksimalt til ultralydsonden.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Muskel-sene funksjon
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Muskel-senefunksjonen vil bli vurdert av et funksjonelt testbatteri som inkluderer et enkeltbens motbevegelseshopp (CMJ), et ettbens drop-CMJ, enkeltbenshopping og utholdenhetstesten for hælstigning. For hopptester vil hopphøyden for tre forsøk bli registrert med en lett matte (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norge). Droppe CMJ-hoppet utføres på enkeltben ved å hoppe fra en 20 cm høy boks, lande og umiddelbart hoppe opp for maksimal høyde. Hopping er lignende eller hoppe tau på en fot; to forsøk på 20 hopp vil bli registrert med en lett matte for å beregne hoppfrekvens, gjennomsnittlig høyde og plyometrisk kvotient (flytid / kontakttid). Utholdenhetstesten for hælstigning er en enkeltbens stående hælstigningstest. Hælstigningstesten for utholdenhet utføres på ett ben om gangen med deltakeren stående på en boks med en helning på 10°. En metronom brukes til å opprettholde frekvensen på 30 hælstigninger per minutt.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Samsvar
Tidsramme: Gjennomsnittlig etterlevelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering
Overholdelse vil bli sporet ved hjelp av treningsdagbøker. Antall treningsdagbøker og foreskrevne treningsøkter som er fullført, og dager i samsvar med retningslinjene for aktivitetsmodifisering vil bli registrert. Samsvarsrater vil bli rapportert som en prosentandel, i forhold til deltakernes varighet av deltakelse i studien.
Gjennomsnittlig etterlevelsesrate for hver gruppe over første studieår rekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Pediatric Global Health spørreskjema
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Pediatric Global Health-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere selvrapportert innvirkning av skade på mental og fysisk helse. Rå skårer varierer fra 7-35, hvor høyere skår indikerer høyere fysisk og mental helse.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form spørreskjema
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS-spørreskjemaet for kort skjema for pediatrisk fysisk aktivitet vil bli brukt til å vurdere egenrapportert evne over en 7-dagers periode. Rå skårer varierer fra 8-40, hvor en høyere skåre indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Fot- og ankelresultatpoeng (FAOS)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Tre underskalaer fra The Foot and Ankel Outcomes Score (FAOS) vil bli brukt til å måle fot- og ankelrelatert livskvalitet (FOAS-QoL), symptomer (FAOS-S) og funksjon innen sport og rekreasjon. Hver underskala varierer fra 0-100, hvor høyere skår indikerer bedre resultater.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
The Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) vil vurdere frykt for smerte og unngåelse av aktiviteter. Poeng varierer fra 0-96, der 0-34 indikerer lav frykt og 51-96 indikerer høy frykt.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Global Rating of Change (GROC)-skalaen
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Global Rating of Change (GROC)-skalaen vil bli brukt til å måle deres tilfredshet og oppfattet bedring av barnet deres ved å bruke en 10-punkts likert fra henholdsvis -5 til +5, som indikerer et område mellom "ikke fornøyd" til "meget fornøyd" og "mye verre" til "mye forbedret".
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity spørreskjema
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity vil vurdere symptomenes alvorlighetsgrad fra foreldrenes perspektiv. Foreldre blir bedt om å rangere barnets smerte når det er verst på en skala fra 0-10, der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst tenkelig smerte".
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Parent Proxy Pain Interference Spørreskjema
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale vurderer symptomenes alvorlighetsgrad og smerte med daglig aktivitet fra foreldrenes perspektiv. Rå skårer varierer fra 8-40, hvor lavere skår indikerer mindre smerteinterferens.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Parent Proxy Global Health spørreskjema
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Spørreskjemaet PROMIS Parent Proxy Global Health vil vurdere foreldrenes perspektiv på deltakerens mentale og fysiske helse. Rå skårer varierer fra 7-35, hvor høyere skår indikerer høyere fysisk og mental helse.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Spørreskjema for foreldrefullmektig Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
PROMIS Parent Proxy Physical Activity-skjemaet vil bli brukt til å vurdere foreldrerapportert evne til barnets fysiske aktiviteter over en 7-dagers periode. Rå skårer varierer fra 4-20, hvor en høyere skåre indikerer høyere fysisk aktivitetsnivå.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP)
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) er en overordnet oversikt for å vurdere barns smerterelaterte frykt. Poeng varierer fra 0-96, der 0-34 indikerer lav frykt og 51-96 indikerer høy frykt.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Ankel bevegelsesområde
Tidsramme: Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 4 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker
Ankelens bevegelsesområde i ikke-vektbærende og vektbærende posisjoner vil bli målt med et goniometer.
Endre seg over tid med evalueringer ved baseline, 4 uker, 8 uker, 10 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Delaware

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1652996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere