청소년의 발뒤꿈치 통증: 운동 요법 및 활동 수정의 효과에 관한 예비 연구
2024년 6월 17일 업데이트: Karin Silbernagel, University of Delaware
연구자들은 발뒤꿈치뼈돌기염이 있는 30명의 피험자에 대해 12주간의 종단 코호트 연구를 수행할 계획입니다.
대상자는 7-17세 사이이고, 달리기 또는 점프 활동으로 발뒤꿈치 통증의 잠행성 발병을 경험하고, 발뒤꿈치 통증을 유발하는 근본적인 진단이 없고 달리고 점프하는 능력을 제한하는 다른 부상이 없는 경우에 포함됩니다.
피험자의 부모는 자녀의 증상, 신체 활동 수준, 삶의 질 및 치료 프로토콜에 대한 만족도에 대한 관점과 관련된 설문지를 작성하여 참여하도록 초대됩니다.
피험자는 평가 및 치료로 구성된 4개월 세션에 참석해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 발뒤꿈치 통증이 있는 7-17세 사이의 30명의 피험자를 모집하고 그들의 부모/보호자를 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.
참가자는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
각 평가 방문 시 데이터 수집은 기본 방문을 제외하고 동일합니다.
기본 평가는 다른 모든 절차와 함께 과거 병력과 관련된 설문지로 구성됩니다.
모든 평가에는 환자가 보고한 결과 측정, 임상 측정, 힘줄 구조, 기계적 특성 및 근육-힘줄 기능의 측정이 포함됩니다. 치료 세션은 평가 세션(총 4개) 직후에 진행됩니다.
치료 세션 동안 참가자는 교육, 치료 운동 지침, 훈련 일지 및 가정 운동 프로그램에 대한 토론을 제공받습니다.
치료 세션은 30-45분 동안 지속됩니다.
4회의 대면 치료 외에도 필요에 따라 각 대면 방문 사이에 2주 간격으로 가상 방문을 실시합니다(최대 4주마다 가상 방문 1회).
가상 방문은 환자의 요구 사항을 논의하는 데 30분을 넘지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- STAR Building
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3주 동안 지속되는 달리기 또는 점프 활동으로 인한 발뒤꿈치 통증의 서서히 시작
- 통증의 위치는 아킬레스건 부착부 및/또는 아킬레스건 위의 종골에 집중됩니다.
제외 기준:
- 발뒤꿈치 통증 소인이 있는 기저 진단을 가진 피험자(척추이분증, 골형성부전증, 라르센 증후군, 뇌성마비)
- 지난 6개월 동안 종골 골절 또는 발/발목 수술 병력
- 다친 다리에 대한 운동 수행 능력을 제한하는 또 다른 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 및 활동 수정
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매일 낮은 다리 강화 운동 치료 및 통증 유도 활동 수정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Victorian Institute of Sport Assessment - 아킬레스(VISA-A) 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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VISA-A는 특히 아킬레스 건병증이 있는 개인의 증상 심각도를 평가하도록 설계되었으며 타당성, 신뢰성 및 반응성을 입증했습니다.
점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 활동 시 통증과 증상이 적음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 청소년을 대상으로 한 이전 시험에서 사용되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 소아 통증 간섭 척도
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 통증 간섭 척도는 증상의 심각도와 일상 활동의 통증을 평가합니다.
원점수 범위는 8-40이며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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힘줄 구조
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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광대역 선형 어레이 프로브(5.0-13.0)를 사용하는 LOGIQ e Ultrasound(GE Healthcare) 시스템을 사용하여 초음파 이미지를 얻습니다.
메가헤르츠).
피험자는 엉덩이와 무릎이 곧게 펴지고 발목이 치료 테이블 밖에 매달려 있는 엎드린 자세를 취하게 됩니다.
종골 삽입과 힘줄이 보이는 세 개의 세로 이미지가 저장됩니다.
종골에 대한 삽입과 가자미근 시작 사이의 힘줄의 세 가지 확장된 시야 이미지가 저장됩니다.
세로 및 단면 이미지는 손상된 쪽의 촉진에 압통이 있는 부위와 반대쪽의 동일한 위치에서 촬영됩니다.
이 이미지는 힘줄 비후, 단면적 및 저에코 영역의 발생을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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힘줄 기계적 성질
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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피험자는 연속 전단파 탄성 측정법(cSWE)을 사용하여 검사됩니다.
이것은 낮은 진폭의 진동을 사용하여 힘줄을 기계적으로 교란시키는 비침습적 기술입니다.
결과 전단파는 초음파를 사용하여 이미지화됩니다.
최대 힘줄 병리 영역은 촉진 및 B 모드 초음파 영상을 사용하여 식별됩니다.
종골 삽입부에서 이 부위까지의 거리를 측정하여 증상이 없는 쪽에서 비슷한 위치를 식별할 수 있을 뿐만 아니라 동일한 부위가 각 후속 조치에서 평가되도록 합니다.
cSWE용 초음파 탐침은 이 위치에 배치되고 액추에이터는 초음파 탐침에 바로 근접하게 배치됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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근육 힘줄 기능
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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근육 힘줄 기능은 단일 다리 카운터 이동 점프(CMJ), 단일 다리 드롭 CMJ, 단일 다리 호핑 및 뒤꿈치 상승 지구력 테스트를 포함하는 기능 테스트 배터리로 평가됩니다.
점프 테스트의 경우 가벼운 매트(MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, 노르웨이)를 사용하여 세 번의 시도에 대한 점프 높이를 기록합니다.
낙하 CMJ 점프는 20cm 높이의 상자에서 점프하여 착지하고 즉시 최대 높이까지 점프하는 단일 다리로 수행됩니다.
호핑은 비슷하거나 한 발로 줄넘기를 합니다. 20회 홉의 2회 시험은 홉 주파수, 평균 높이 및 플라이오메트릭 지수(비행 시간/접촉 시간)를 계산하기 위해 라이트 매트를 사용하여 기록됩니다.
발뒤꿈치-상승 지구력 테스트는 한 다리로 서서 발뒤꿈치-상승 테스트입니다.
지구력을 위한 발뒤꿈치 올림 테스트는 참가자가 10°의 경사로 상자 위에 서서 한 번에 한쪽 다리씩 수행됩니다.
메트로놈은 분당 30회의 발뒤꿈치 상승 빈도를 유지하는 데 사용됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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규정 준수
기간: 연구 모집 첫 해 동안 각 그룹의 평균 준수율
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교육 일지를 사용하여 준수 여부를 추적합니다.
완료한 훈련 일지 및 지정된 운동 세션의 수와 활동 수정 지침을 준수한 일수가 기록됩니다.
준수율은 참가자의 연구 참여 기간에 대한 비율로 보고됩니다.
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연구 모집 첫 해 동안 각 그룹의 평균 준수율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 소아 글로벌 건강 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS Pediatric Global Health 설문지는 정신 및 신체 건강에 대한 상해의 자가 보고 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
원점수 범위는 7-35이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 소아 신체 활동 약식 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS Pediatric Physical Activity Short Form 설문지는 7일 동안 자가 보고 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
원시 점수의 범위는 8-40이며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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발 및 발목 결과 점수(FAOS)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가로 시간 경과에 따른 변화
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FAOS(Foot and Ankle Outcomes Score)의 세 가지 하위 척도를 사용하여 발 및 발목 관련 삶의 질(FOAS-QoL), 증상(FAOS-S), 스포츠 및 레크리에이션 기능을 측정합니다.
각 하위 척도의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가로 시간 경과에 따른 변화
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통증에 대한 두려움 설문 아동 보고서(FOBQC)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가로 시간 경과에 따른 변화
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Fear of Pain Questionnaire Child Report(FOBQC)는 통증에 대한 두려움과 활동 회피를 평가합니다.
점수 범위는 0-96이며, 0-34는 낮은 두려움을 나타내고 51-96은 높은 두려움을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가로 시간 경과에 따른 변화
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GROC(Global Rating of Change) 척도
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가로 시간 경과에 따른 변화
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GROC(Global Rating of Change) 척도는 "불만족"에서 "매우 만족" 사이의 범위를 나타내는 각각 -5에서 +5 범위의 10점 리커트를 사용하여 자녀의 만족도와 지각된 회복을 측정하는 데 사용됩니다. 그리고 "훨씬 더 나쁨"에서 "훨씬 개선됨"으로.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가로 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 부모 프록시 통증 강도 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS Parent Proxy Pain Intensity는 부모의 관점에서 증상의 중증도를 평가합니다.
부모는 자녀의 통증을 0에서 10까지의 척도 중 가장 심한 수준으로 평가하도록 요청받으며, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 부모 프록시 통증 간섭 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 부모 프록시 통증 간섭 척도는 부모의 관점에서 일상 활동으로 증상 심각도와 통증을 평가합니다.
원점수 범위는 8-40이며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 학부모 프록시 글로벌 건강 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 학부모 프록시 글로벌 건강 설문지는 참가자의 정신 및 신체 건강에 대한 부모의 관점을 평가합니다.
원점수 범위는 7-35이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 학부모 대리 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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PROMIS 학부모 대리 신체 활동 양식은 7일 동안 부모가 보고한 자녀의 신체 활동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
원시 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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고통에 대한 두려움 설문지 학부모 보고서(FOBQP)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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Fear of Pain Questionnaire Parent Report(FOBQP)는 아동의 통증 관련 두려움을 평가하기 위한 부모 목록입니다.
점수 범위는 0-96이며, 0-34는 낮은 두려움을 나타내고 51-96은 높은 두려움을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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발목 가동 범위
기간: 기준선, 4주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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무게를 지탱하지 않는 위치와 무게를 지탱하는 위치에서 발목 운동 범위는 고니오미터로 측정됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 10주 및 12주 평가를 통해 시간 경과에 따른 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Silbernagel KG, Gustavsson A, Thomee R, Karlsson J. Evaluation of lower leg function in patients with Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1207-17. doi: 10.1007/s00167-006-0150-6. Epub 2006 Jul 21.
- Roos EM, Brandsson S, Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction. Foot Ankle Int. 2001 Oct;22(10):788-94. doi: 10.1177/107110070102201004.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Rachel JN, Williams JB, Sawyer JR, Warner WC, Kelly DM. Is radiographic evaluation necessary in children with a clinical diagnosis of calcaneal apophysitis (sever disease)? J Pediatr Orthop. 2011 Jul-Aug;31(5):548-50. doi: 10.1097/BPO.0b013e318219905c.
- Suryavanshi JR, Goto R, Jivanelli B; PRiSM Outcomes Measures Research Interest Group; Aberdeen J, Duer T, Lam KC, Franklin CC, MacDonald J, Shea KG, Fabricant PD. Age-Appropriate Pediatric Sports Patient-Reported Outcome Measures and Their Psychometric Properties: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3270-3276. doi: 10.1177/0363546518818822. Epub 2019 Jan 16.
- Rathleff MS, Graven-Nielsen T, Holmich P, Winiarski L, Krommes K, Holden S, Thorborg K. Activity Modification and Load Management of Adolescents With Patellofemoral Pain: A Prospective Intervention Study Including 151 Adolescents. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1629-1637. doi: 10.1177/0363546519843915. Epub 2019 May 16.
- Forrest CB, Bevans KB, Pratiwadi R, Moon J, Teneralli RE, Minton JM, Tucker CA. Development of the PROMIS (R) pediatric global health (PGH-7) measure. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1221-31. doi: 10.1007/s11136-013-0581-8. Epub 2013 Nov 22.
- Silbernagel KG, Shelley K, Powell S, Varrecchia S. Extended field of view ultrasound imaging to evaluate Achilles tendon length and thickness: a reliability and validity study. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 May 19;6(1):104-10. doi: 10.11138/mltj/2016.6.1.104. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Zellers JA, Bley BC, Pohlig RT, Alghamdi NH, Silbernagel KG. FREQUENCY OF PATHOLOGY ON DIAGNOSTIC ULTRASOUND AND RELATIONSHIP TO PATIENT DEMOGRAPHICS IN INDIVIDUALS WITH INSERTIONAL ACHILLES TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):761-769.
- Cortes DH, Suydam SM, Silbernagel KG, Buchanan TS, Elliott DM. Continuous Shear Wave Elastography: A New Method to Measure Viscoelastic Properties of Tendons in Vivo. Ultrasound Med Biol. 2015 Jun;41(6):1518-29. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.02.001. Epub 2015 Mar 19.
- Silbernagel KG, Thomee R, Eriksson BI, Karlsson J. Continued sports activity, using a pain-monitoring model, during rehabilitation in patients with Achilles tendinopathy: a randomized controlled study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):897-906. doi: 10.1177/0363546506298279. Epub 2007 Feb 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .