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Fersenschmerzen bei Jugendlichen: Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von Bewegungstherapie und Aktivitätsmodifikation

17. Juni 2024 aktualisiert von: Karin Silbernagel, University of Delaware
Die Ermittler planen die Durchführung einer 12-wöchigen Längsschnitt-Kohortenstudie mit 30 Probanden mit Fersenbeinapophysitis. Die Probanden werden eingeschlossen, wenn sie zwischen 7 und 17 Jahre alt sind, einen heimtückischen Beginn von Fersenschmerzen beim Laufen oder Springen erlebt haben und keine zugrunde liegende Diagnose haben, die Fersenschmerzen prädisponiert, und keine andere Verletzung, die ihre Fähigkeit zum Laufen und Springen einschränkt. Die Eltern der Probanden werden zur Teilnahme eingeladen, indem sie Fragebögen ausfüllen, die sich auf ihre Sichtweise der Symptome ihres Kindes, das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Lebensqualität und ihre Zufriedenheit mit dem Behandlungsprotokoll beziehen. Die Probanden werden gebeten, an 4 monatlichen Sitzungen teilzunehmen, die aus Bewertung und Behandlung bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 30 Probanden im Alter zwischen 7 und 17 Jahren mit Fersenschmerzen rekrutieren und auch ihre Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie einladen. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen bewertet. Die Datenerhebungen bei jedem Bewertungsbesuch sind mit Ausnahme des Ausgangsbesuchs identisch. Die Baseline-Evaluierung besteht zusätzlich zu allen anderen Verfahren aus Fragebögen zur Vorgeschichte. Alle Bewertungen umfassen vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen, klinische Messungen und Messungen der Sehnenstruktur, der mechanischen Eigenschaften und der Muskel-Sehnen-Funktion. Die Behandlungssitzungen finden unmittelbar nach den Bewertungssitzungen statt (insgesamt 4). Während der Behandlungssitzungen erhalten die Teilnehmer Schulungen, Anweisungen zu therapeutischen Übungen und eine Besprechung ihres Trainingstagebuchs und ihres Heimübungsprogramms. Die Behandlungssitzungen dauern 30-45 Minuten. Zusätzlich zu den 4 persönlichen Behandlungssitzungen finden nach Bedarf virtuelle Besuche 2 Wochen zwischen den persönlichen Besuchen statt (maximal ein virtueller Besuch alle 4 Wochen). Virtuelle Besuche werden nicht länger als 30 Minuten dauern, um die Bedürfnisse der Patienten zu besprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schleichende Fersenschmerzen bei Lauf- oder Sprungaktivitäten über mindestens drei Wochen
  • Die Schmerzlokalisation liegt fokal am Kalkaneus über dem Achillessehnenansatz und/oder der Achillessehne

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer zugrunde liegenden Diagnose, die für Fersenschmerzen prädisponiert (Spina bifida, Osteogenesis imperfecta, Larsen-Syndrom, Zerebralparese)
  • Vorgeschichte von Kalkaneusfrakturen oder Fuß-/Knöcheloperationen in den letzten 6 Monaten
  • Eine weitere Verletzung, die die Fähigkeit einschränkt, Übungen am verletzten Bein durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungs- und Aktivitätsmodifikation
Sonstiges: Bewegungstherapie und Aktivitätsmodifikation
Tägliche Kräftigungsübungen der Unterschenkel Therapie und schmerzgeführte Aktivitätsmodifikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen des Victorian Institute of Sport Assessment – ​​Achilles (VISA-A).
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der VISA-A wurde speziell entwickelt, um den Schweregrad der Symptome bei Personen mit Achillessehnenentzündung zu beurteilen, und hat sich als valide, zuverlässig und reaktionsschnell erwiesen. Die Werte reichen von 0-100, wobei ein höherer Wert weniger Schmerzen und Symptome bei Aktivität anzeigt. Diese Ergebnismessung wurde in früheren Studien mit Jugendlichen verwendet.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Pain Interference Scale
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Die PROMIS-Schmerzinterferenzskala bewertet die Schwere der Symptome und Schmerzen bei täglicher Aktivität. Die Rohwerte reichen von 8-40, wobei niedrigere Werte eine geringere Schmerzinterferenz anzeigen.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Sehnenstruktur
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Ultraschallbilder werden mit dem LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) System unter Verwendung einer Breitband-Linear-Array-Sonde (5,0-13,0 MHz). Das Subjekt wird auf dem Bauch liegen, mit geraden Hüften und Knien und den Knöcheln, die außerhalb des Behandlungstisches hängen. Es werden drei Längsbilder gespeichert, bei denen der Kalkaneusansatz und möglichst viel der Sehne sichtbar sind. Es werden drei erweiterte Sichtfeldbilder der Sehne zwischen dem Ansatz des Fersenbeins und dem Beginn des Soleus-Muskels gespeichert. Längs- und Querschnittsaufnahmen werden im Bereich der Palpation auf der verletzten Seite und an der gleichen Position auf der kontralateralen Seite gemacht. Diese Bilder werden verwendet, um die Sehnenverdickung, die Querschnittsfläche und das Auftreten echoarmer Bereiche zu beurteilen.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Mechanische Eigenschaften der Sehne
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die Probanden werden mittels kontinuierlicher Scherwellen-Elastographie (cSWE) untersucht. Dies ist eine nicht-invasive Technik, die eine Vibration mit niedriger Amplitude verwendet, um die Sehne mechanisch zu stören. Die resultierende Scherwelle wird mit Ultraschall abgebildet. Der Bereich der maximalen Sehnenpathologie wird durch Palpation und Ultraschallbildgebung im B-Modus identifiziert. Der Abstand vom Kalkaneusansatz zu diesem Bereich wird gemessen, um eine vergleichbare Stelle auf der asymptomatischen Seite zu identifizieren und sicherzustellen, dass bei jeder Nachuntersuchung derselbe Bereich beurteilt wird. Die Ultraschallsonde für cSWE wird an dieser Stelle platziert und der Aktuator wird direkt proximal zur Ultraschallsonde platziert.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Muskel-Sehnen-Funktion
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die Muskel-Sehnen-Funktion wird durch eine Funktionstestbatterie einschließlich eines einbeinigen Gegenbewegungssprungs (CMJ), eines einbeinigen Fall-CMJ, eines einbeinigen Hüpfens und des Fersenhebe-Ausdauertests bewertet. Bei Sprungtests wird die Sprunghöhe für drei Versuche mit einer Lichtmatte (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norwegen) aufgezeichnet. Der Drop-CMJ-Sprung wird auf einem Bein ausgeführt, indem von einer 20 cm hohen Box gesprungen wird, gelandet wird und sofort für die maximale Höhe nach oben gesprungen wird. Hüpfen ist ähnlich wie Seilspringen auf einem Fuß; Zwei Versuche mit 20 Sprüngen werden mit einer Lichtmatte aufgezeichnet, um die Sprungfrequenz, die durchschnittliche Höhe und den plyometrischen Quotienten (Flugzeit / Kontaktzeit) zu berechnen. Der Heel-Rise-Dauertest ist ein einbeiniger stehender Heel-Rise-Test. Der Fersenhebetest für Ausdauer wird einbeinig durchgeführt, wobei der Teilnehmer auf einer Box mit einer Neigung von 10° steht. Ein Metronom wird verwendet, um die Frequenz von 30 Fersenhebungen pro Minute aufrechtzuerhalten.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Einhaltung
Zeitfenster: Durchschnittliche Compliance-Rate für jede Gruppe im ersten Jahr der Studienrekrutierung
Die Einhaltung wird anhand von Trainingstagebüchern verfolgt. Die Anzahl der absolvierten Trainingstagebücher und vorgeschriebenen Trainingseinheiten sowie die Tage in Übereinstimmung mit den Richtlinien zur Aktivitätsänderung werden aufgezeichnet. Die Compliance-Raten werden als Prozentsatz relativ zur Teilnahmedauer der Teilnehmer an der Studie angegeben.
Durchschnittliche Compliance-Rate für jede Gruppe im ersten Jahr der Studienrekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Pediatric Global Health-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der PROMIS Pediatric Global Health-Fragebogen wird verwendet, um die selbstberichteten Auswirkungen von Verletzungen auf die geistige und körperliche Gesundheit zu bewerten. Die Rohwerte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
PROMIS Fragebogen zur körperlichen Aktivität bei Kindern in Kurzform
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der PROMIS Pädiatrische Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird verwendet, um die selbstberichtete Leistungsfähigkeit über einen Zeitraum von 7 Tagen zu bewerten. Die Rohwerte reichen von 8 bis 40, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hinweist.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS)
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Drei Subskalen des Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS) werden verwendet, um die fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (FOAS-QoL), Symptome (FAOS-S) und Funktion in Sport und Freizeit zu messen. Jede Subskala reicht von 0-100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC)
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der Fear of Pain Questionnaire Child Report (FOBQC) bewertet die Angst vor Schmerzen und die Vermeidung von Aktivitäten. Die Werte reichen von 0-96, wobei 0-34 geringe Angst und 51-96 hohe Angst anzeigt.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Die Global Rating of Change (GROC)-Skala
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Die Global Rating of Change (GROC)-Skala wird verwendet, um ihre Zufriedenheit und die wahrgenommene Genesung ihres Kindes zu messen, wobei ein 10-Punkte-Likert verwendet wird, der jeweils von -5 bis +5 reicht und einen Bereich zwischen "nicht zufrieden" bis "sehr zufrieden" anzeigt. und "viel schlechter" bis "viel besser".
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
PROMIS Eltern-Proxy-Schmerzintensitäts-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity bewertet die Schwere der Symptome aus Sicht der Eltern. Die Eltern werden gebeten, die schlimmsten Schmerzen ihres Kindes auf einer Skala von 0-10 zu bewerten, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
PROMIS Eltern-Proxy-Pain-Interference-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Die PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale bewertet die Schwere der Symptome und Schmerzen bei täglicher Aktivität aus der Sicht der Eltern. Die Rohwerte reichen von 8-40, wobei niedrigere Werte eine geringere Schmerzinterferenz anzeigen.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
PROMIS Parent Proxy Global Health-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der PROMIS Parent Proxy Global Health-Fragebogen bewertet die Sicht der Eltern auf die geistige und körperliche Gesundheit des Teilnehmers. Die Rohwerte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
PROMIS Elternfragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Das PROMIS Eltern-Proxy-Formular für körperliche Aktivität wird verwendet, um die von den Eltern gemeldete Fähigkeit zu körperlichen Aktivitäten ihres Kindes über einen Zeitraum von 7 Tagen zu bewerten. Die Rohwerte reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigt.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen Elternbericht (FOBQP)
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der Fear of Pain Questionnaire Parent Report (FOBQP) ist ein Elterninventar zur Erfassung schmerzbezogener Ängste von Kindern. Die Werte reichen von 0-96, wobei 0-34 geringe Angst und 51-96 hohe Angst anzeigt.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen
Der Bewegungsbereich des Sprunggelenks in nicht gewichtstragenden und gewichtstragenden Positionen wird mit einem Goniometer gemessen.
Veränderung im Laufe der Zeit mit Bewertungen zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 10 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1652996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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