青少年足跟痛：运动疗法和活动调整有效性的初步研究
2024年6月17日 更新者：Karin Silbernagel、University of Delaware
研究人员计划对 30 名患有跟骨骨突炎的受试者进行为期 12 周的纵向队列研究。
如果受试者年龄在 7-17 岁之间，他们在跑步或跳跃活动中经历过隐匿的足跟痛发作，并且没有诱发足跟痛的潜在诊断，也没有其他限制他们跑跳能力的损伤，则将被包括在内。
受试者的父母将被邀请参与，完成与他们对孩子的症状、身体活动水平、生活质量和他们对治疗方案的满意度的看法相关的问卷调查。
受试者将被要求参加 4 个月的会议，包括评估和治疗。
研究概览
详细说明
调查人员将招募 30 名 7-17 岁的足跟痛受试者，并邀请他们的父母/监护人参与这项研究。
参与者将在基线、4 周、8 周和 12 周时接受评估。
除了基线访问外，每次评估访问的数据收集都是相同的。
除了所有其他程序之外，基线评估将包括与过去病史相关的问卷调查。
所有评估都将包括患者报告的结果测量、临床测量以及肌腱结构、机械特性和肌肉肌腱功能的测量。治疗将在评估会议后立即进行（总共 4 次）。
在治疗期间，参与者将接受教育、治疗性锻炼指导，并讨论他们的训练日记和家庭锻炼计划。
疗程将持续 30-45 分钟。
除了 4 次面对面治疗课程外，虚拟访问将在每次面对面访问之间间隔 2 周，（每 4 周最多一次虚拟访问）根据需要进行。
讨论患者需求的虚拟访问将不超过 30 分钟。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- STAR Building
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 持续至少三周的跑步或跳跃活动时隐匿性发作的足跟痛
- 疼痛的位置集中在跟腱附着点和/或跟腱上方的跟骨处
排除标准：
- 具有潜在诊断的易患足跟痛的受试者（脊柱裂、成骨不全症、拉森综合征、脑瘫）
- 过去 6 个月内有跟骨骨折或足/踝手术史
- 限制在受伤腿上进行锻炼的能力的另一种伤害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：锻炼和活动修改
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每日小腿强化锻炼疗法和疼痛引导的活动修改。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维多利亚体育评估学院 - 跟腱 (VISA-A) 调查问卷
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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VISA-A 专门设计用于评估跟腱病患者的症状严重程度，并已证明其有效性、可靠性和反应能力。
分数范围为 0-100，分数越高表示活动时疼痛和症状越少。
该结果测量已用于以前的青少年试验中。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科疼痛干扰量表
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS 疼痛干扰量表评估症状的严重程度和日常活动的疼痛。
原始评分范围为 8-40，其中较低的分数表示较少的疼痛干扰。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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肌腱结构
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周的评估中发生变化
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将使用 LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) 系统使用宽带线性阵列探头 (5.0-13.0
兆赫）。
受试者将俯卧，臀部和膝盖伸直，脚踝悬在治疗台外。
将保存三个纵向图像，其中可以看到跟骨插入点和尽可能多的肌腱。
将保存插入到跟骨和比目鱼肌起点之间的肌腱的三个扩展视野图像。
将在受伤侧的触痛区域和对侧的相同位置拍摄纵向和横截面图像。
这些图像将用于评估肌腱增厚、横截面积和低回声区域的出现。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周的评估中发生变化
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肌腱力学性能
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周的评估中发生变化
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将使用连续剪切波弹性成像 (cSWE) 对受试者进行检查。
这是一种非侵入性技术，使用低振幅振动以机械方式扰动肌腱。
所产生的剪切波使用超声波成像。
将使用触诊和 B 型超声成像确定最大肌腱病变区域。
将测量从跟骨插入到该区域的距离，以便在无症状侧识别可比较的位置，并确保在每次随访时评估相同的区域。
cSWE 的超声探头将放置在这个位置，执行器将放置在超声探头的近端。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周的评估中发生变化
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肌腱功能
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周的评估中发生变化
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肌肉肌腱功能将通过功能测试组合进行评估，包括单腿反向运动跳跃 (CMJ)、单腿下降 CMJ、单腿跳跃和脚后跟耐力测试。
对于跳跃测试，将使用光垫（MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Norway）记录三个试验的跳跃高度。
下降 CMJ 跳是单腿进行的，从 20 厘米高的箱子上跳下，着地，然后立即跳到最大高度。
跳跃类似于单脚跳绳；将使用光垫记录两次 20 次跳跃试验，以计算跳跃频率、平均高度和增强式商数（飞行时间/接触时间）。
提踵耐力试验为单腿站立提踵试验。
耐力的脚后跟抬高测试是在参与者站在倾斜 10° 的箱子上的情况下，一次用一条腿进行的。
节拍器用于保持每分钟 30 次脚后跟抬高的频率。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、8 周和 12 周的评估中发生变化
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遵守
大体时间：第一年研究招募期间每组的平均合规率
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将使用培训日志跟踪合规性。
将记录完成的训练日志和规定的锻炼次数，以及遵守活动修改指南的天数。
依从率将以相对于参与者参与研究持续时间的百分比形式报告。
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第一年研究招募期间每组的平均合规率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 儿科全球健康调查问卷
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS 儿科全球健康问卷将用于评估自我报告的伤害对身心健康的影响。
原始分数范围为 7-35，分数越高表明身体和心理健康状况越好。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS 儿科体育活动简表问卷
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS 儿科体育活动简表问卷将用于评估 7 天内的自我报告能力。
原始分数范围为 8-40，分数越高表示体力活动水平越高。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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脚踝结果评分 (FAOS)
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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足部和脚踝结果评分 (FAOS) 的三个分量表将用于测量足部和脚踝相关的生活质量 (FOAS-QoL)、症状 (FAOS-S) 以及运动和娱乐功能。
每个子量表的范围为 0-100，分数越高表示结果越好。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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对疼痛的恐惧问卷儿童报告 (FOBQC)
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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疼痛恐惧问卷儿童报告 (FOBQC) 将评估对疼痛的恐惧和对活动的回避。
分数范围为 0-96，其中 0-34 表示低度恐惧，51-96 表示高度恐惧。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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全球变化评级 (GROC) 量表
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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全球变化评分 (GROC) 量表将用于衡量他们的满意度和对孩子恢复的感知，使用 10 点李克特，分别从 -5 到 +5，表示“不满意”到“非常满意”之间的范围和“更糟”到“大大改善”。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS 家长代理疼痛强度问卷
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS Parent Proxy Pain Intensity 将从父母的角度评估症状的严重程度。
父母被要求以 0-10 的等级给孩子最严重的疼痛打分，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象到的最严重的疼痛”。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS 家长代理疼痛干预问卷
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS Parent Proxy Pain Interference Scale 从父母的角度评估症状严重程度和日常活动的疼痛。
原始评分范围为 8-40，其中较低的分数表示较少的疼痛干扰。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS Parent Proxy Global Health 调查问卷
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS Parent Proxy Global Health 问卷将评估家长对参与者身心健康的看法。
原始分数范围为 7-35，分数越高表明身体和心理健康状况越好。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS 家长委托书身体活动问卷
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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PROMIS Parent Proxy Physical Activity 表格将用于评估家长报告的孩子在 7 天内的体育活动能力。
原始分数范围为 4-20，其中较高的分数表示较高的体力活动水平。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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疼痛恐惧问卷家长报告 (FOBQP)
大体时间：随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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疼痛恐惧问卷家长报告 (FOBQP) 是一份家长清单，用于评估儿童对疼痛相关的恐惧。
分数范围为 0-96，其中 0-34 表示低度恐惧，51-96 表示高度恐惧。
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随着时间的推移，在基线、2 周、4 周、6 周、8 周、10 周和 12 周时的评估发生变化
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脚踝活动范围
大体时间：随着时间的推移，在基线、4 周、8 周、10 周和 12 周的评估中发生变化
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将使用测角仪测量非负重和负重位置的踝关节活动范围。
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随着时间的推移，在基线、4 周、8 周、10 周和 12 周的评估中发生变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Robinson JM, Cook JL, Purdam C, Visentini PJ, Ross J, Maffulli N, Taunton JE, Khan KM; Victorian Institute Of Sport Tendon Study Group. The VISA-A questionnaire: a valid and reliable index of the clinical severity of Achilles tendinopathy. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):335-41. doi: 10.1136/bjsm.35.5.335.
- Silbernagel KG, Gustavsson A, Thomee R, Karlsson J. Evaluation of lower leg function in patients with Achilles tendinopathy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2006 Nov;14(11):1207-17. doi: 10.1007/s00167-006-0150-6. Epub 2006 Jul 21.
- Roos EM, Brandsson S, Karlsson J. Validation of the foot and ankle outcome score for ankle ligament reconstruction. Foot Ankle Int. 2001 Oct;22(10):788-94. doi: 10.1177/107110070102201004.
- Simons LE, Sieberg CB, Carpino E, Logan D, Berde C. The Fear of Pain Questionnaire (FOPQ): assessment of pain-related fear among children and adolescents with chronic pain. J Pain. 2011 Jun;12(6):677-86. doi: 10.1016/j.jpain.2010.12.008. Epub 2011 Feb 26.
- Rachel JN, Williams JB, Sawyer JR, Warner WC, Kelly DM. Is radiographic evaluation necessary in children with a clinical diagnosis of calcaneal apophysitis (sever disease)? J Pediatr Orthop. 2011 Jul-Aug;31(5):548-50. doi: 10.1097/BPO.0b013e318219905c.
- Suryavanshi JR, Goto R, Jivanelli B; PRiSM Outcomes Measures Research Interest Group; Aberdeen J, Duer T, Lam KC, Franklin CC, MacDonald J, Shea KG, Fabricant PD. Age-Appropriate Pediatric Sports Patient-Reported Outcome Measures and Their Psychometric Properties: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2019 Nov;47(13):3270-3276. doi: 10.1177/0363546518818822. Epub 2019 Jan 16.
- Rathleff MS, Graven-Nielsen T, Holmich P, Winiarski L, Krommes K, Holden S, Thorborg K. Activity Modification and Load Management of Adolescents With Patellofemoral Pain: A Prospective Intervention Study Including 151 Adolescents. Am J Sports Med. 2019 Jun;47(7):1629-1637. doi: 10.1177/0363546519843915. Epub 2019 May 16.
- Forrest CB, Bevans KB, Pratiwadi R, Moon J, Teneralli RE, Minton JM, Tucker CA. Development of the PROMIS (R) pediatric global health (PGH-7) measure. Qual Life Res. 2014 May;23(4):1221-31. doi: 10.1007/s11136-013-0581-8. Epub 2013 Nov 22.
- Silbernagel KG, Shelley K, Powell S, Varrecchia S. Extended field of view ultrasound imaging to evaluate Achilles tendon length and thickness: a reliability and validity study. Muscles Ligaments Tendons J. 2016 May 19;6(1):104-10. doi: 10.11138/mltj/2016.6.1.104. eCollection 2016 Jan-Mar.
- Zellers JA, Bley BC, Pohlig RT, Alghamdi NH, Silbernagel KG. FREQUENCY OF PATHOLOGY ON DIAGNOSTIC ULTRASOUND AND RELATIONSHIP TO PATIENT DEMOGRAPHICS IN INDIVIDUALS WITH INSERTIONAL ACHILLES TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):761-769.
- Cortes DH, Suydam SM, Silbernagel KG, Buchanan TS, Elliott DM. Continuous Shear Wave Elastography: A New Method to Measure Viscoelastic Properties of Tendons in Vivo. Ultrasound Med Biol. 2015 Jun;41(6):1518-29. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.02.001. Epub 2015 Mar 19.
- Silbernagel KG, Thomee R, Eriksson BI, Karlsson J. Continued sports activity, using a pain-monitoring model, during rehabilitation in patients with Achilles tendinopathy: a randomized controlled study. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):897-906. doi: 10.1177/0363546506298279. Epub 2007 Feb 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月24日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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