非小細胞肺癌の成人被験者を対象に、二次治療としてカプマチニブとオシメルチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価する研究 (GEOMETRY-E)
2024年3月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
前世代の EGFR-TKI 療法で進行した EGFR 活性化変異を有する局所進行性または転移性 NSCLC 患者を対象とした、カプマチニブとオシメルチニブの併用とプラチナ - ペメトレキセドベースのダブレット化学療法の第 III 相無作為化、制御、非盲検、多施設共同、グローバル研究T790M 変異陰性で MET 増幅を有する腫瘍 (GEOMETRY-E)
この第 III 相試験は、上皮成長因子受容体を有する進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の二次治療として、白金ペメトレキセドベースのダブレット化学療法と比較して、オシメルチニブと組み合わせたカプマチニブの抗癌活性を評価するように設計されています。 (EGFR) 変異、T790M 陰性、間葉から上皮への移行因子 (MET) が増幅され、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の後に進行した。
無作為化部分の前に、カプマチニブとオシメルチニブの組み合わせの推奨用量が確認される安全な慣らし部分があります。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、非盲検、無作為化、実薬対照、グローバル第 III 相試験であり、EGFR 活性化変異、T790M 陰性、MET 増幅があり、EGFR TKI 後に進行した局所進行性または転移性 NSCLC の成人参加者を登録します。
この研究は、オシメルチニブと組み合わせたカプマチニブの安全性と忍容性を評価し、無作為化された部分の推奨用量を確認するための最初の安全性実行部分と、組み合わせたカプマチニブの有効性と安全性を評価する無作為化された部分で構成されますプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）と比較したオシメルチニブとの併用 - セカンドライン治療としてのペメトレキセド 2 剤ベースの化学療法。
参加者のそれぞれの治療（カプマチニブとオシメルチニブの併用、またはプラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）との併用 - ペメトレキセドベースのダブレット化学療法）は、参加者が次のいずれかを経験するまで継続されます。 1.1) (慣らしの部分で研究者によって評価され、無作為化の部分で盲検化された独立審査委員会 (BIRC) によって確認された研究者によって評価された場合)、同意の撤回、妊娠、追跡不能、または死亡. プラチナ-ペメトレキセド群で進行した参加者は、BIRCがRECIST 1.1で定義された進行性疾患を確認した後、オシメルチニブ療法と組み合わせてカプマチニブにクロスオーバーすることが許可されます。 研究者の判断で臨床的利益の証拠があり、参加者が研究治療の継続を希望する場合、RECIST 1.1に従って初期疾患進行を超えて研究治療を継続することができます。
治療中止後、すべての参加者は、安全性追跡期間中の安全性評価のために追跡されます。
2022 年 5 月 11 日、ノバルティスはこの研究への登録を中止することを決定しました。 現時点では、治験の段階で安全性試験に参加している進行中の患者が数人いました。登録の中止はビジネス上の決定に基づいており、安全上の懸念とは関係がないため、ノバルティスは進行中の患者が治療を受けることを許可することを決定しました。カプマチニブによる治療から利益が得られた場合に備えて、治療および/またはフォローアップを継続するために他のオプションにロールオーバーしました。 2022 年 12 月 27 日に、最後の患者は試験 CINC280A2X02B (韓国) にロールオーバーされる可能性があり、CINC280L12301 の試験プロトコルに従って、これが CINC280L12301 のグローバル LPLV の日付になりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -EGFR TKI感受性、EGFR T790M陰性、およびMET遺伝子増幅に関連することが知られているEGFR変異を伴うNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断
- ステージ IIIB/IIIC または IV NSCLC
- -患者は、進行/転移性疾患（ステージIIIB / IIIC）の前の治療ライン（第1 /第2世代EGFR TKI、オシメルチニブまたは他の第3世代EGFR TKI）で進行している必要があり、プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）の候補でなければなりません-ペメトレキセドダブレットベースの化学療法
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1
- -参加者は、以前の全身療法に関連するすべての毒性からグレード1以下まで回復している必要があります 一般用語基準 有害事象5.0（CTCAE v 5.0）
- -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
主な除外基準:
- -MET阻害剤またはHGF標的療法による以前の治療
- -神経学的に不安定な症状のある中枢神経系（CNS）転移のある参加者、またはCNS症状を管理するために研究登録前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要がある参加者
- 癌性髄膜炎
- -過去3年以内に診断および/または必要な治療を受けたNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴
- -臨床的に重要な放射線肺炎を含む、間質性肺疾患または間質性肺炎の存在または病歴
- QT延長症候群、特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴
- 臨床的に重要な制御不能な心疾患
- 参加者を代替標的療法の対象にする可能性のある既知のドラッグ可能な分子変化
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入パート: カプマチニブ + オシメルチニブ
導入部分では、オシメルチニブと組み合わせたカプマチニブの最大 2 つの用量レベルを調査することが計画されました。
併用療法の初期用量レベルは、カプマチニブ 400 mg を 1 日 2 回（b.i.d）経口投与し、オシメルチニブ 80 mg を 1 日 1 回（q.d.）経口投与しました。
用量の漸減が必要な場合、より低い用量レベルは、カプマチニブ 400 mg 経口 1 日 2 回およびオシメルチニブ 40 mg 経口 1 日 2 回と定義されました。
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カプマチニブは、150 mg または 200 mg の強度を持つ経口使用用のフィルムコーティング錠として入手できました。
併用療法の初回用量は、カプマチニブ 400 mg を 1 日 2 回（2 日）経口投与することで構成されていました。
他の名前：
オシメルチニブは、80 mg または 40 mg の強度の経口使用用の錠剤として入手できました。
併用療法の初回用量は、オシメルチニブ 80 mg を 1 日 1 回（q.d）経口投与するものでした。
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実験的：ランダム化部分: カプマチニブ + オシメルチニブ
ランダム化パートでは、カプマチニブとオシメルチニブの併用が、推奨される第 III 相レジメン（安全性導入パートで定義）で投与されることになっていました。 この研究は、安全性への懸念とは関係のないスポンサーの決定に基づいて早期に終了され、研究のランダム化された部分は開始されませんでした。 |
カプマチニブは、150 mg または 200 mg の強度を持つ経口使用用のフィルムコーティング錠として入手できました。
併用療法の初回用量は、カプマチニブ 400 mg を 1 日 2 回（2 日）経口投与することで構成されていました。
他の名前：
オシメルチニブは、80 mg または 40 mg の強度の経口使用用の錠剤として入手できました。
併用療法の初回用量は、オシメルチニブ 80 mg を 1 日 1 回（q.d）経口投与するものでした。
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アクティブコンパレータ：ランダム化された部分: プラチナ + ペメトレキセドベースのダブレット化学療法
ランダム化部分では、プラチナペメトレキセドをベースにした二剤併用化学療法は、標準治療および製品ラベルに従って地域のガイドラインに従うことになっていました。
プラチナペメトレキセドベースの二剤併用化学療法群に無作為に割り付けられた参加者は、オシメルチニブと併用してカプマチニブを受けるクロスオーバーが許可された。
この研究は、安全性への懸念とは関係のないスポンサーの決定に基づいて早期に終了され、研究のランダム化された部分は開始されませんでした。
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静脈内使用用の溶液用ペメトレキセド濃縮物が静脈内投与されることになっていました。
ペメトレキセドの調達は、現地の慣例と規制に従って、現地で行われることになっていました。
静脈内使用のための溶液用のシスプラチン濃縮物は、研究中に静脈内投与されることになっていた。
シスプラチンの調達は、現地の慣例と規制に従って、現地で行われることになっていました。
静脈内使用のための溶液用のカルボプラチン濃縮物は、研究中に静脈内投与されることになっていた。
カルボプラチンの調達は、現地の慣例と規制に従って、現地で行われることになっていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入パート: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
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DLTは、カプマチニブによる治療後最初の21日以内に最適な治療介入が行われたにもかかわらず、疾患、進行性疾患、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価された有害事象（AE）または異常な検査値として定義されました。オシメルチニブとの併用。
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最大21日間
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ランダム化部分: BIRC 評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最初に記録された進行または死亡まで、最長 37 か月まで評価される予定
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PFSは、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準に従って盲検独立審査委員会（BIRC）に基づいて、無作為化の日から最初に記録された疾患進行（PD）の日、または何らかの疾患による死亡の日までの時間として定義されました。原因は、どちらか最初に発生したものです。
進行は、研究における最小のSLDと比較した最長直径（SLD）の合計の20％以上の増加、または非標的病変または新たな病変の進行として定義されました。
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無作為化から最初に記録された進行または死亡まで、最長 37 か月まで評価される予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入パート: 各治験薬について少なくとも 1 回の休薬および減量を行った参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与まで、最大39週間評価
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治験薬ごとに、少なくとも1回の休薬と減量を行った参加者の数を報告した。
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研究治療の最初の投与から最後の投与まで、最大39週間評価
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導入パート: 各治験薬の用量強度
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与まで、最大39週間評価
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用量強度は、実際に投与された累積用量（ミリグラム）と治験薬への実際の曝露期間（週）の比として計算された。
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研究治療の最初の投与から最後の投与まで、最大39週間評価
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導入パート: 各治験薬への曝露期間の中央値
時間枠：研究治療の最初の投与から最後の投与まで、最大39週間評価
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曝露期間は、治験治療の最初の投与量と最後の投与量の間の時間（週単位）として定義されます。
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研究治療の最初の投与から最後の投与まで、最大39週間評価
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導入パート: カプマチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間 (サイクル = 21 日)
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血液サンプルを採取した。 カプマチニブの Cmax は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。 計算には実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。 |
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間 (サイクル = 21 日)
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導入パート: オシメルチニブおよびその代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (サイクル = 21 日)
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血液サンプルを採取した。
オシメルチニブおよびその代謝物（AZ5104およびAZ7550）のCmaxは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
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サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (サイクル = 21 日)
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導入パート: カプマチニブの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間 (サイクル = 21 日)
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血液サンプルを採取した。 カプマチニブの Tmax は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。 計算には実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。 |
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間 (サイクル = 21 日)
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導入パート: オシメルチニブおよびその代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (サイクル = 21 日)
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血液サンプルを採取した。 オシメルチニブおよびその代謝物（AZ5104およびAZ7550）のTmaxは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。 計算には実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。 |
サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (サイクル = 21 日)
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導入パート: カプマチニブの最終測定可能濃度 (AUClast) までの曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間 (サイクル = 21 日)
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血液サンプルを採取した。
カプマチニブの AUClast は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
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サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間 (サイクル = 21 日)
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導入パート: オシメルチニブおよびその代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の最終測定可能濃度 (AUClast) までの曲線下の面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (サイクル = 21 日)
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血液サンプルを採取した。
オシメルチニブとその代謝物 (AZ5104 および AZ7550) の AUClast は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されました。
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サイクル 1 の 1 日目および 15 日目の投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、6、8 および 24 時間 (サイクル = 21 日)
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導入パート: 調査員の評価による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：研究終了まで、最大39週間評価
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ORRは、研究者の判断およびRECIST v1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全奏効（BOR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CR の基準: すべての病変および病理学的リンパ節の消失。 PR: 標的病変の SLD が 30% 以上減少している、または新たな病変がない、または非標的病変の進行がない。
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研究終了まで、最大39週間評価
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導入パート: 調査員の評価による応答期間 (DOR)
時間枠：病気の進行、死亡、研究終了まで、最長39週間評価
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DOR は、最初に記録された CR または PR の反応から、最初に記録された PD または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されました。
CR の基準: すべての病変および病理学的リンパ節の消失。 PR: 標的病変の SLD が 30% 以上減少、または新たな病変がない、または非標的病変の進行がない。 PD：研究における最小のSLDと比較してSLDの≧20%増加、または非標的病変または新たな病変の進行。
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病気の進行、死亡、研究終了まで、最長39週間評価
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慣らしパート: 調査員の評価による応答までの時間 (TTR)
時間枠：初回治療から試験終了まで、最大39週間評価
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TTRは、治験責任医師の判断に従い、RECIST v1.1基準に従って、treatmwnrの最初の投与日とCRまたはPRのいずれかの最初に記録された反応の日の間の期間として定義されました。
CR の基準: すべての病変および病理学的リンパ節の消失。 PR: 標的病変の SLD が 30% 以上減少している、または新たな病変がない、または非標的病変の進行がない。
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初回治療から試験終了まで、最大39週間評価
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導入パート: 調査員の評価による疾病制御率 (DCR)
時間枠：ランダム化から研究終了まで、最長 39 週間評価
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DCRは、研究者の判断に従い、RECIST v1.1に従って、CR、PR、および病状安定（SD）のBORを有する参加者の割合として定義された。
CR の基準: すべての病変および病理学的リンパ節の消失。 PR: 標的病変の SLD が 30% 以上減少、または新たな病変がない、または非標的病変の進行がない。 SD: PR または CR に適格となる十分な縮小も、PD に適格となる病変の増加もありません。
PD：研究における最小のSLDと比較してSLDの≧20%増加、または非標的病変または新たな病変の進行。
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ランダム化から研究終了まで、最長 39 週間評価
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慣らしパート: 研究者の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の最初の投与から、最初に記録された進行または死亡または研究終了まで、最大39週間評価される
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PFSは、治験責任医師の判断およびRECIST v1.1に従って、最初の治療投与から、何らかの原因による進行または死亡が最初に記録された日までの時間（月単位）として定義されました。
進行は、研究における最小のSLDと比較したSLDの20%以上の増加、または非標的病変または新たな病変の進行として定義されました。
PFS 事象 (進行または死亡) が観察されなかった場合、PFS は打ち切られました。
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治療の最初の投与から、最初に記録された進行または死亡または研究終了まで、最大39週間評価される
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ランダム化部分: BIRC 評価による全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長37か月まで評価される予定
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ORR は、RECIST v1.1 による BIRC に従って、CR または PR の BOR が確認された参加者の割合として定義されました。
CR の基準: すべての病変および病理学的リンパ節の消失。 PR: 標的病変の SLD が 30% 以上減少している、または新たな病変がない、または非標的病変の進行がない。
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最長37か月まで評価される予定
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ランダム化部分: BIRC 評価による全体の頭蓋内反応率 (OIRR)
時間枠：最長37か月まで評価される予定
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OIRRは、神経腫瘍学脳転移反応評価（RANO-BM）基準に従って、BIRCに従ってCRまたはPRの最良の全頭蓋内反応（BOIR）が確認された参加者の割合として定義されました。
CRの基準：すべてのCNS標的病変および非標的病変の消失が少なくとも4週間持続し、新たな病変がなく、コルチコステロイドを使用していない。
PR: CNS 標的病変の SLD が 30% 以上減少している、または新たな病変がない、またはコルチコステロイド用量の減少まで安定している。
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最長37か月まで評価される予定
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ランダム化部分: BIRC 評価による応答期間 (DOR)
時間枠：最初に記録された反応から最初に記録された進行または死亡まで、最長 37 か月まで評価される予定
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DOR は、RECIST v1.1 基準に基づく BIRC に従って、最初に記録された CR または PR の反応から最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されました。
CR の基準: すべての病変および病理学的リンパ節の消失。 PR: 標的病変の SLD が 30% 以上減少、または新たな病変がない、または非標的病変の進行がない。 PD：研究における最小のSLDと比較してSLDの≧20%増加、または非標的病変または新たな病変の進行。
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最初に記録された反応から最初に記録された進行または死亡まで、最長 37 か月まで評価される予定
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ランダム化された部分: BIRC 評価による応答時間 (TTR)
時間枠：無作為化から最初の文書化された反応まで、最長 37 か月間評価される予定
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TTR は、RECIST v1.1 基準に従った BIRC に従って、無作為化の日と最初に文書化された CR または PR の応答の日の間の期間として定義されました。
CR の基準: すべての病変および病理学的リンパ節の消失。 PR: 標的病変の SLD が 30% 以上減少している、または新たな病変がない、または非標的病変の進行がない。
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無作為化から最初の文書化された反応まで、最長 37 か月間評価される予定
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ランダム化部分: BIRC 評価による疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長37か月まで評価される予定
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DCRは、RECIST v1.1基準に従ったBIRCに従って、CR、PR、またはSDを有する参加者の割合として定義されました。
CR の基準: すべての病変および病理学的リンパ節の消失。 PR: 標的病変の SLD が 30% 以上減少、または新たな病変がない、または非標的病変の進行がない。 SD: PR または CR に適格となる十分な縮小も、PD に適格となる病変の増加もありません。
PD：研究における最小のSLDと比較してSLDの≧20%増加、または非標的病変または新たな病変の進行。
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最長37か月まで評価される予定
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ランダム化部分：治験責任医師の評価による次の治療（PFS2）後の無増悪生存期間
時間枠：最長37か月まで評価される予定
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PFS2は、ランダム化の日から、RECIST v1.1反応基準に従った研究者の判断による次の治療法での進行が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最長37か月まで評価される予定
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ランダム化部分: カプマチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、および 6 の 1 日目の投与前 (サイクル = 21 日)
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カプマチニブの Cmax は、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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サイクル 1、2、3、4、および 6 の 1 日目の投与前 (サイクル = 21 日)
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ランダム化部分: オシメルチニブおよびその代謝物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、および 6 の 1 日目の投与前 (サイクル = 21 日)
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オシメルチニブおよびその代謝物（AZ5104およびAZ7550）のCmaxは、非コンパートメント法を使用して血漿濃度-時間データから計算され、記述統計を使用して要約されます。
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サイクル 1、2、3、4、および 6 の 1 日目の投与前 (サイクル = 21 日)
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ランダム化された部分: 全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで、最長 37 か月まで評価される予定
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OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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無作為化から死亡日まで、最長 37 か月まで評価される予定
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ランダム化部分: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) のコア QOL アンケート (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後サイクル 1 1 日目以降 18 か月間は 6 週間ごと、その後は 12 週間ごと、治療終了まで、治療終了および進行後 6、12、18 週間 (サイクル = 21日）
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
これには 30 の項目が含まれており、過去 1 週間の参加者の経験に基づいた複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。
これらには、5 つの尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、および社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、6 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および経済的影響) が含まれます。 ）および世界的な健康状態/生活の質（QoL）スケール。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールのスコアが高いことは、機能レベルが高い/健康であることを表します。全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後サイクル 1 1 日目以降 18 か月間は 6 週間ごと、その後は 12 週間ごと、治療終了まで、治療終了および進行後 6、12、18 週間 (サイクル = 21日）
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ランダム化部分: EORTC QLQ 肺がんモジュール (EORTC QLQ-LC13) スコアのベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後サイクル 1 1 日目以降 18 か月間は 6 週間ごと、その後は 12 週間ごと、治療終了まで、治療終了および進行後 6、12、18 週間 (サイクル = 21日）
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EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用され、特に肺がんに関連する追加の 13 項目に関する情報を提供します。
LC13 の 5 つのドメインには、痛み、呼吸困難、咳、喀血が含まれており、過去 1 週間のそれらの存在に基づいています。
痛みの領域以外のすべては、「まったくない」から「非常にある」までの 4 点のリッカート スケールで採点されます。
痛みのスコアはその存在に基づいており、したがって「はい」または「いいえ」になります。
スコアは平均化され、0 ～ 100 に変換されます。
スコアが高いほど、症状がより多く存在することを示します。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後サイクル 1 1 日目以降 18 か月間は 6 週間ごと、その後は 12 週間ごと、治療終了まで、治療終了および進行後 6、12、18 週間 (サイクル = 21日）
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ランダム化された部分: EuroQoL-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) スコアのベースラインからの変更
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後サイクル 1 1 日目以降 18 か月間は 6 週間ごと、その後は 12 週間ごと、治療終了まで、治療終了および進行後 6、12、18 週間 (サイクル = 21日）
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EQ-5D-5L は、臨床的および経済的評価のためのシンプルで一般的な健康指標を提供するために、EuroQol (EQ) グループによって開発された健康状態の標準化された指標です。
EQ-5D-5L は、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
これらの各側面について、参加者は 1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までのスコアを自己割り当てしました。
アンケートには、Visual Analogue Scale (VAS) も含まれており、参加者は現在の健康状態を 0 から 100 のスケールで評価するよう求められます。0 は想像できる最悪の健康状態です。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後サイクル 1 1 日目以降 18 か月間は 6 週間ごと、その後は 12 週間ごと、治療終了まで、治療終了および進行後 6、12、18 週間 (サイクル = 21日）
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ランダム化部分: National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN FACT) - Brain Symptom Index Version 2.0 (FBrSI) におけるベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後サイクル 1 1 日目以降 18 か月間は 6 週間ごと、その後は 12 週間ごと、治療終了まで、治療終了および進行後 6、12、18 週間 (サイクル = 21日）
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NCCN FACT-Brain Symptom Index バージョン 2.0 (FBrSI) は、潜在的な脳転移 (BM) に関連する症状の変化を調査するために使用されるアンケートです。
症状モジュールには、過去 7 日間の想起期間を持つ 12 項目が含まれています。
参加者は 12 の発言に回答し、それが自分にどの程度当てはまるかを、「まったく当てはまらない」=0 から「とても当てはまります」=4 までの 5 段階リッカート反応スケールで示します。
スコアが高いほど、参加者の生活の質に対する症状の影響が大きいことを示します。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 3 1 日目、その後サイクル 1 1 日目以降 18 か月間は 6 週間ごと、その後は 12 週間ごと、治療終了まで、治療終了および進行後 6、12、18 週間 (サイクル = 21日）
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ランダム化された部分: EORTC QLQ-C30 アンケートの症状悪化までの時間
時間枠：ベースラインから症状悪化まで、最長 37 か月まで評価される予定
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EORTC QLQ-C30 アンケートの参加者スコアのベースラインから症状が悪化するまでの時間。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
これには 30 の項目が含まれており、過去 1 週間の参加者の経験に基づいた複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されています。
これらには、5 つの尺度 (身体的、役割、感情的、認知的、および社会的機能)、3 つの症状尺度 (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み)、6 つの個別項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、および経済的影響) が含まれます。 ）および世界的な健康状態/生活の質（QoL）スケール。
すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールのスコアが高いことは、機能レベルが高い/健康であることを表します。全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表しますが、症状スケール/項目のスコアが高いことは症状/問題のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから症状悪化まで、最長 37 か月まで評価される予定
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ランダム化された部分: EORTC QLQ-LC13 アンケートの症状悪化までの時間
時間枠：ベースラインから症状悪化まで、最長 37 か月まで評価される予定
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EORTC QLQ-LC13 アンケートの参加者スコアのベースラインから症状が悪化するまでの時間。
EORTC QLQ-LC13 は EORTC QLQ-C30 と組み合わせて使用され、特に肺がんに関連する追加の 13 項目に関する情報を提供します。
LC13 の 5 つのドメインには、痛み、呼吸困難、咳、喀血が含まれており、過去 1 週間のそれらの存在に基づいています。
痛みの領域以外のすべては、「まったくない」から「非常にある」までの 4 点のリッカート スケールで採点されます。
痛みのスコアはその存在に基づいており、したがって「はい」または「いいえ」になります。
スコアは平均化され、0 ～ 100 に変換されます。
スコアが高いほど、症状がより多く存在することを示します。
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ベースラインから症状悪化まで、最長 37 か月まで評価される予定
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ランダム化された部分: NCCN FBrSl アンケートの症状悪化までの時間
時間枠：ベースラインから症状悪化まで、最長 37 か月まで評価される予定
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NCCN FBrSl アンケートからの参加者スコアのベースラインから症状が悪化するまでの時間。
NCCN FACT-Brain Symptom Index バージョン 2.0 (FBrSI) は、潜在的な脳転移 (BM) に関連する症状の変化を調査するために使用されるアンケートです。
症状モジュールには、過去 7 日間の想起期間を持つ 12 項目が含まれています。
参加者は 12 の発言に回答し、それが自分にどの程度当てはまるかを、「まったく当てはまらない」=0 から「とても当てはまります」=4 までの 5 段階リッカート反応スケールで示します。
スコアが高いほど、参加者の生活の質に対する症状の影響が大きいことを示します。
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ベースラインから症状悪化まで、最長 37 か月まで評価される予定
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ランダム化部分: BIRC に基づく頭蓋内反応期間 (DOIR)
時間枠：最初に記録された頭蓋内反応の日から、最初に記録された頭蓋内進行または死亡まで、最長 37 か月まで評価される予定
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DOIRは、CRまたはPRのいずれかの最初に記録された頭蓋内反応の日から、BIRCレビューによって評価されたRANO-BM基準に従って最初に記録された頭蓋内進行の日付、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
CRの基準：すべてのCNS標的病変および非標的病変が少なくとも4週間持続し、新たな病変がなく、コルチコステロイドを使用していないこと。 PR: CNS 標的病変の SLD が 30% 以上減少しているか、新たな病変がなく、コルチコステロイド用量の減少まで安定している。
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最初に記録された頭蓋内反応の日から、最初に記録された頭蓋内進行または死亡まで、最長 37 か月まで評価される予定
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ランダム化された部分: BIRC に基づく頭蓋内反応までの時間 (TTIR)
時間枠：無作為化から最初の文書化された反応まで、最長 37 か月間評価される予定
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TTIRは、RANO-BM基準に従ったBIRCに従って、ランダム化の日から最初に記録されたCRまたはPRの頭蓋内反応の日までの時間として定義されました。
CRの基準：すべてのCNS標的病変および非標的病変が少なくとも4週間持続し、新たな病変がなく、コルチコステロイドを使用していないこと。 PR: CNS 標的病変の SLD が 30% 以上減少しているか、新たな病変がなく、コルチコステロイド用量の減少まで安定している。
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無作為化から最初の文書化された反応まで、最長 37 か月間評価される予定
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ランダム化部分: BIRC に基づく頭蓋内疾患制御率 (IDCR)
時間枠：最長37か月まで評価される予定
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IDCRは、RANO-BM基準に従ってBIRCに従ってCR、PR、またはSDの確認されたBOIRを有する参加者の割合として定義された。
CRの基準：すべてのCNS標的病変および非標的病変が少なくとも4週間持続し、新たな病変がなく、コルチコステロイドを使用していないこと。 PR: CNS 標的病変の SLD が 30% 以上減少、または新たな病変がなく、コルチコステロイド用量の減少まで安定している。 SD: 部分奏効とみなすのに十分な縮小も、進行性疾患とみなすのに十分な増加もありません。
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最長37か月まで評価される予定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月22日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CINC280L12301
- 2020-003677-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。