Undersøgelse, der evaluerer effekt og sikkerhed af capmatinib i kombination med Osimertinib hos voksne forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft som andenlinjebehandling (GEOMETRY-E)

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, globalt fase III-studie, der vil indskrive voksne deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med EGFR-aktiverende mutation, T790M-negativ, MET-amplificeret, som har udviklet sig efter EGFR TKI'er.

Studiet vil bestå af en indledende sikkerhedsindkøringsdel for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​capmatinib i kombination med osimertinib og bekræfte den anbefalede dosis for den randomiserede del, og en randomiseret del, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​capmatinib i kombination. med osimertinib sammenlignet med platin (cisplatin eller carboplatin) - pemetrexed-dubletbaseret kemoterapi som andenlinjebehandling.

Deltagerens respektive behandling (enten med capmatinib i kombination med osimertinib eller med platin (cisplatin eller carboplatin) - pemetrexed-baseret dublet kemoterapi) vil blive fortsat, indtil deltageren oplever noget af følgende: dokumenteret sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST) 1.1) (som vurderet af investigator i indkøringsdelen og som vurderet af investigator bekræftet af blinded independent review Committee (BIRC) i randomiseringsdelen), tilbagetrækning af samtykke, graviditet, tabt til opfølgning eller død . Deltagere, som udviklede sig i platin-pemetrexed-armen, vil få lov til at krydse over til capmatinib i kombination med osimertinib-behandling efter BIRC-bekræftet, RECIST 1.1-defineret progressiv sygdom. Studiebehandlingen kan fortsættes ud over den indledende sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1, hvis der efter investigators vurdering er bevis for klinisk fordel, og deltageren ønsker at fortsætte med undersøgelsesbehandlingen.

Efter behandlingsophør vil alle deltagere blive fulgt til sikkerhedsevalueringer i sikkerhedsopfølgningsperioden.

Den 11. maj 2022 besluttede Novartis at stoppe tilmeldingen til denne undersøgelse. På dette tidspunkt var der nogle få igangværende patienter i sikkerhedskørslen i forsøgsfasen, og da stop af tilmelding var baseret på en forretningsbeslutning og ikke var relateret til nogen sikkerhedsproblemer, besluttede Novartis at tillade igangværende patienter at modtage behandling eller at få rullet over til andre muligheder for at fortsætte behandlingen og/eller opfølgningen, hvis de viste gavn af behandlingen med capmatinib. Den 27. december 2022 kunne den sidste patient rulles over i undersøgelse CINC280A2X02B (i Sydkorea), og i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen for CINC280L12301 er dette blevet datoen for Global LPLV for CINC280L12301.