Tutkimus, jossa arvioidaan kapmatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä osimertinibin kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä toisen linjan hoitona (GEOMETRY-E)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, globaali tutkimus kapmatinibista yhdistelmänä osimertinibin kanssa verrattuna platinaan – pemetreksedipohjainen kaksoiskemoterapia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka sisältää EGFR:n aktivoivia mutaatioita, jotka ovat edenneet EGFR- tai EGFRT-vaiheessa. ja kenen kasvaimet ovat T790M-mutaationegatiivisia ja Harbor MET -vahvistus (GEOMETRY-E)
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kapmatinibin syövänvastaista aktiivisuutta yhdessä osimertinibin kanssa verrattuna platinapemetreksedipohjaiseen kaksoiskemoterapiaan toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kanssa. (EGFR) mutaatio, T790M-negatiivinen, mesenkymaalista epiteeliin siirtymätekijä (MET) vahvistui, joka eteni EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI:t) jälkeen.
Satunnaistettua osaa edeltää turva-ajo, jossa vahvistetaan kapmatinibin ja osimertinibin yhdistelmän suositeltu annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, globaali vaiheen III tutkimus, johon otetaan mukaan aikuisia osallistujia, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-aktivoiva mutaatio, T790M negatiivinen, MET-monistettu ja jotka ovat edenneet EGFR TKI:n jälkeen.
Tutkimus koostuu alustavasta turvallisuudesta, jossa arvioidaan kapmatinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä osimertinibin kanssa ja vahvistetaan suositeltu annos satunnaistetulle osalle, sekä satunnaistetusta osasta, jossa arvioidaan kapmatinibin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä. osimertinibillä verrattuna platinaan (sisplatiini tai karboplatiini) - pemetreksedidublettipohjainen kemoterapia toisen linjan hoitona.
Osallistujan vastaavaa hoitoa (joko kapmatinibilla yhdessä osimertinibin kanssa tai platinalla (sisplatiini tai karboplatiini) - pemetreksedipohjainen kaksoiskemoterapia) jatketaan, kunnes osallistuja kokee jonkin seuraavista: dokumentoitu sairauden eteneminen vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1). 1.1) (tutkijan arvioimana sisäänajovaiheessa ja tutkijan arvioiden mukaan, jonka riippumaton sokkoutettu arviointikomitea (BIRC) on vahvistanut satunnaistusosassa), suostumuksen peruuttaminen, raskaus, seurannan menettäminen tai kuolema . Osallistujat, jotka etenivät platina-pemetreksedihaarassa, saavat siirtyä kapmatinibiin yhdessä osimertinibihoidon kanssa BIRC-varmistuksen, RECIST 1.1 -määritelmän etenevän taudin jälkeen. Tutkimushoitoa voidaan jatkaa taudin alkuperäisen etenemisen jälkeen RECIST 1.1:n mukaisesti, jos tutkijan arvion mukaan on näyttöä kliinisestä hyödystä ja osallistuja haluaa jatkaa tutkimushoitoa.
Hoidon lopettamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurataan turvallisuusarvioinneissa turvallisuusseurantajakson aikana.
Novartis päätti 11. toukokuuta 2022 keskeyttää ilmoittautumisen tähän tutkimukseen. Tällä hetkellä tutkimusvaiheessa oli muutama potilas, jotka olivat käynnissä turvallisuusajossa, ja koska ilmoittautumisen keskeyttäminen perustui liiketoimintapäätökseen eikä liittynyt turvallisuusongelmiin, Novartis päätti antaa meneillään olevien potilaiden saada hoitoa tai saada hoitoa. siirtyivät muihin vaihtoehtoihin jatkaakseen hoitoa ja/tai seurantaa, jos he osoittivat hyötyä kapmatinibihoidosta. Viimeinen potilas voitiin siirtää 27. joulukuuta 2022 tutkimukseen CINC280A2X02B (Etelä-Koreassa), ja CINC280L12301:n tutkimusprotokollan mukaisesti tästä on tullut CINC280L12301:n maailmanlaajuisen LPLV:n päivämäärä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Sunto Gun, Shizuoka, Japani, 411 8777
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi EGFR-mutaatioilla, joiden tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen, EGFR T790M negatiiviseen ja MET-geenin monistumiseen
- Vaihe IIIB/IIIC tai IV NSCLC
- Potilaiden on täytynyt olla edennyt pitkälle edenneen/metastaattisen taudin (vaihe IIIB/IIIC) hoidossa yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla (1./2. sukupolven EGFR TKI:t, osimertinibi tai muut kolmannen sukupolven EGFR TKI:t) (vaihe IIIB/IIIC, ja heidän on oltava platina (sisplatiini tai karboplatiini) -pemetreksedidubletti) perustuva kemoterapia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1
- Osallistujien on täytynyt toipua kaikista aikaisempaan systeemiseen hoitoon liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 1 Common Terminology Criteria Adverse Event 5.0 (CTCAE v 5.0)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa MET-estäjällä tai HGF-kohdistavalla hoidolla
- Osallistujat, joilla on oireenmukaisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai ovat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi
- Karsinomatoosi aivokalvontulehdus
- Muun pahanlaatuisen sairauden kuin NSCLC:n olemassaolo tai historia, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus
- Pitkä QT-oireyhtymä, suvussa idiopaattinen äkillinen kuolema tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
- Kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sydänsairaudet
- tunnetut lääkkeiden käyttökelpoiset molekyylimuutokset, jotka voivat tehdä osallistujista oikeutettuja vaihtoehtoisiin kohdennettuihin hoitoihin
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajo-osa: Capmatinib + Osimertinib
Aloitusvaiheessa suunniteltiin tutkittavan enintään kaksi kapmatinibin annostasoa yhdessä osimertinibin kanssa.
Yhdistelmähoidon aloitusannostaso oli kapmatinibi 400 mg suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d) ja osimertinibi 80 mg suun kautta kerran päivässä (q.d).
Jos annoksen pienentäminen oli tarpeen, alempi annostaso määriteltiin kapmatinibiksi 400 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja osimertinibiksi 40 mg suun kautta q.d.
|
Kapmatinibia oli saatavana kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta käytettäväksi, vahvuutena joko 150 mg tai 200 mg.
Yhdistelmähoidon aloitusannos koostui kapmatinibista 400 mg, joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.).
Muut nimet:
Osimertinibi oli saatavilla tablettina suun kautta käytettäväksi, vahvuutena joko 80 mg tai 40 mg.
Yhdistelmähoidon aloitusannos koostui osimertinibistä 80 mg suun kautta kerran päivässä (q.d)
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu osa: Capmatinib + Osimertinib
Satunnaistetussa osassa kapmatinibia annettiin yhdessä osimertinibin kanssa suositellun faasin III hoito-ohjelman mukaisesti (määritelty turvallisuutta koskevassa osassa). Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti Sponsorin päätöksellä, joka ei liittynyt turvallisuusnäkökohtiin, eikä tutkimuksen satunnaistettua osaa aloitettu. |
Kapmatinibia oli saatavana kalvopäällysteisenä tablettina suun kautta käytettäväksi, vahvuutena joko 150 mg tai 200 mg.
Yhdistelmähoidon aloitusannos koostui kapmatinibista 400 mg, joka annettiin suun kautta kahdesti päivässä (b.i.d.).
Muut nimet:
Osimertinibi oli saatavilla tablettina suun kautta käytettäväksi, vahvuutena joko 80 mg tai 40 mg.
Yhdistelmähoidon aloitusannos koostui osimertinibistä 80 mg suun kautta kerran päivässä (q.d)
|
|
Active Comparator: Satunnaistettu osa: platina + pemetreksedipohjainen kaksoiskemoterapia
Satunnaistetussa osassa platina-pemetreksedipohjaisen kaksoiskemoterapian oli noudatettava paikallisia ohjeita hoito- ja tuotemerkintöjen mukaisesti.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin platinapemetreksedipohjaiseen kaksoiskemoterapiaryhmään, saivat vaihtaa kapmatinibia yhdessä osimertinibin kanssa.
Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti Sponsorin päätöksellä, joka ei liittynyt turvallisuusnäkökohtiin, eikä tutkimuksen satunnaistettua osaa aloitettu.
|
Pemetreksedikonsentraatti liuosta varten laskimonsisäiseen käyttöön oli tarkoitus antaa laskimoon.
Pemetreksedin hankinta oli tarkoitus tehdä paikallisesti paikallisia käytäntöjä ja määräyksiä noudattaen.
Sisplatiinikonsentraattia suonensisäiseen käyttöön tarkoitettua liuosta varten annettiin laskimoon tutkimuksen aikana.
Sisplatiinin hankinta oli tehtävä paikallisesti paikallisia käytäntöjä ja määräyksiä noudattaen.
Karboplatiinikonsentraattia laskimonsisäistä liuosta varten oli tarkoitus antaa suonensisäisesti tutkimuksen aikana.
Karboplatiinin hankinta oli tehtävä paikallisesti paikallisia käytäntöjä ja määräyksiä noudattaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Run-in osa: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT määriteltiin haittatapahtumaksi (AE) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka arvioitiin liittyvän sairauteen, etenevään sairauteen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka optimaalisesta hoidosta huolimatta tapahtui kapmatinibihoidon ensimmäisten 21 päivän aikana yhdistelmä osimertinibin kanssa.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Satunnaistettu osa: Progression Free Survival (PFS) perustuu BIRC-arviointiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
PFS määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemispäivään (Blinded Independent Review Committee, BIRC) kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST v1.1) vasteen arviointikriteerien perusteella tai kuoleman mistä tahansa syystä. syy sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Eteneminen määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi pisimpien halkaisijoiden summassa (SLD) verrattuna tutkimuksen pienimpään SLD:hen tai muiden kuin kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden etenemiseksi.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Run-in osa: Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annoksen keskeytys ja kunkin tutkimuslääkkeen annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen, arvioituna 39 viikkoon asti
|
Jokaisen tutkimuslääkkeen osalta ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli vähintään yksi annoksen keskeytys ja annosta pienennetty.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen, arvioituna 39 viikkoon asti
|
|
Run-in osa: Kunkin tutkimuslääkkeen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen, arvioituna 39 viikkoon asti
|
Annosintensiteetti laskettiin saadun todellisen kumulatiivisen annoksen (milligrammoina) ja altistuksen todellisen keston (viikkoja) suhteena tutkimuslääkkeeseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen, arvioituna 39 viikkoon asti
|
|
Run-in osa: Kullekin tutkimuslääkkeelle altistumisen mediaanikesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen, arvioituna 39 viikkoon asti
|
Altistuksen kesto määritellään ajaksi (viikkoina) ensimmäisen ja viimeisen tutkimushoitoannoksen välillä.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen tutkimushoidon annokseen, arvioituna 39 viikkoon asti
|
|
Sisäänajo-osa: Capmatinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin. Kapmatinibin Cmax laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä non-compartment-menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat |
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
|
Sisäänajo-osa: Osimertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AZ5104 ja AZ7550) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin.
Osimertinibin ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) Cmax laskettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
|
Sisäänajo-osa: Aika kapmatinibin plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin. Kapmatinibin Tmax laskettiin plasman pitoisuus-aika -tiedoista käyttämällä non-compartment-menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat |
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
|
Sisäänajo-osa: Aika osimertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AZ5104 ja AZ7550) plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin. Osimertinibin ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) Tmax laskettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Laskelmissa otettiin huomioon todelliset kirjatut näytteenottoajat |
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
|
Sisäänajo-osa: Käyrän alla oleva pinta-ala kapmatinibin viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin.
Kapmatinibin AUClast laskettiin plasman konsentraatio-aikatiedoista käyttämällä non-compartment-menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
|
Sisäänajo-osa: Osimertinibin ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUClast) käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin.
Osimertinibin ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) AUClast-arvo laskettiin plasman pitoisuus-aikatiedoista käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15 (sykli = 21 päivää)
|
|
Run-in osa: Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arviona
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 39 viikkoon asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaisvaste (BOR) täydellisestä vasteesta (CR) tai osittainen vaste (PR), tutkijan arvion ja RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; PR: Kohdeleesioiden SLD:n lasku ≥30 % tai ei uusia vaurioita tai ei-kohdevaurioiden etenemistä.
|
Tutkimuksen loppuun asti, arvioitu 39 viikkoon asti
|
|
Run-in osa: Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 39 viikkoon asti
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
CR:n kriteerit: Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; PR: kohdeleesioiden SLD:n lasku ≥30 % tai ei uusia leesioita tai ei-kohdeleesioiden etenemistä; PD: SLD:n nousu ≥20 % verrattuna tutkimuksen pienimpään SLD:hen tai ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden eteneminen.
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 39 viikkoon asti
|
|
Run-in osa: Vastausaika (TTR) tutkijan arviona
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 39 viikkoon asti
|
TTR määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärän ja joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärän välillä tutkijan arvion ja RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; PR: Kohdeleesioiden SLD:n lasku ≥30 % tai ei uusia leesioita tai ei-kohdevaurioiden etenemistä.
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 39 viikkoon asti
|
|
Run-in osa: Disease Control Rate (DCR) tutkijan arviona
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 39 viikkoon asti
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) BOR, tutkijan arvion ja RECIST v1.1:n mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; PR: kohdeleesioiden SLD:n lasku ≥30 % tai ei uusia leesioita tai ei-kohdeleesioiden etenemistä; SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n hyväksymiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat PD:hen.
PD: SLD:n nousu ≥20 % verrattuna tutkimuksen pienimpään SLD:hen tai ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden eteneminen.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 39 viikkoon asti
|
|
Run-in osa: Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arviona
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 39 viikkoon asti
|
PFS määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä hoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tutkijan arvion ja RECIST v1.1:n mukaisesti.
Eteneminen määriteltiin SLD:n ≥ 20 %:n nousuksi tutkimuksen pienimpään SLD:hen verrattuna tai muiden kuin kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden etenemiseksi.
PFS sensuroitiin, jos mitään PFS-tapahtumaa (etenemistä tai kuolemaa) ei havaittu.
|
Ensimmäisestä hoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, arvioituna 39 viikkoon asti
|
|
Satunnaistettu osa: kokonaisvastausprosentti (ORR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR:n tai PR:n BOR RECIST v1.1:n BIRC:n mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; PR: Kohdeleesioiden SLD:n lasku ≥30 % tai ei uusia leesioita tai ei-kohdevaurioiden etenemistä.
|
Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
|
Satunnaistettu osa: kokonaisintrakraniaalinen vastenopeus (OIRR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
OIRR määriteltiin niiden osallistujien prosentuaalisena osuutena, joilla oli vahvistettu paras kokonaiskraniaalinen vaste (BOIR) CR tai PR BIRC:n mukaan Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastas (RANO-BM) -kriteerien mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien keskushermoston kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, jotka ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa, ilman uusia vaurioita ja ilman kortikosteroidien käyttöä.
PR: ≥30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden SLD:ssä tai ei uusia leesioita tai stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen.
|
Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
|
Satunnaistettu osa: Vastauksen kesto (DOR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan BIRC:n mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; PR: kohdeleesioiden SLD:n lasku ≥30 % tai ei uusia leesioita tai ei-kohdeleesioiden etenemistä; PD: SLD:n nousu ≥20 % verrattuna tutkimuksen pienimpään SLD:hen tai ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden eteneminen.
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
|
Satunnaistettu osa: Vastausaika (TTR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
TTR määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärän välillä BIRC:n mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; PR: Kohdeleesioiden SLD:n lasku ≥30 % tai ei uusia leesioita tai ei-kohdevaurioiden etenemistä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
|
Satunnaistettu osa: DCR (Dease Control Rate) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR tai PR tai SD BIRC:n mukaan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien leesioiden ja patologisten imusolmukkeiden katoaminen; PR: kohdeleesioiden SLD:n lasku ≥30 % tai ei uusia leesioita tai ei-kohdeleesioiden etenemistä; SD: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n hyväksymiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat PD:hen.
PD: SLD:n nousu ≥20 % verrattuna tutkimuksen pienimpään SLD:hen tai ei-kohteena olevien leesioiden tai uusien leesioiden eteneminen.
|
Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
|
Satunnaistettu osa: etenemisvapaa selviytyminen seuraavan hoitolinjan jälkeen (PFS2) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
PFS2 määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen seuraavan linjan hoidossa tutkijan arvion mukaan RECIST v1.1 -vastekriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
|
Satunnaistettu osa: Capmatinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 1, 2, 3, 4 ja 6 päivänä 1 (sykli = 21 päivää)
|
Kapmatinibin Cmax on laskettu plasman pitoisuus-aikatiedoista ei-osastomenetelmillä ja yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Ennakkoannos syklien 1, 2, 3, 4 ja 6 päivänä 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Satunnaistettu osa: Osimertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos syklien 1, 2, 3, 4 ja 6 päivänä 1 (sykli = 21 päivää)
|
Osimertinibin ja sen metaboliittien (AZ5104 ja AZ7550) Cmax on laskettu plasman pitoisuus-aika -tiedoista ei-osastomenetelmillä ja tehty yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja.
|
Ennakkoannos syklien 1, 2, 3, 4 ja 6 päivänä 1 (sykli = 21 päivää)
|
|
Satunnaistettu osa: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta kuolinpäivään, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
|
Satunnaistettu osa: Muutos lähtötilanteesta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sitten 6 viikon välein 18 kuukauden ajan syklin 1 jälkeen Päivä 1 ja 12 viikon välein sen jälkeen, hoidon loppuun asti, hoidon loppuun ja 6, 12 ja 18 viikkoa etenemisen jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kohtaa ja koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mitoista, jotka perustuvat osallistujan viime viikon kokemuksiin.
Näihin kuuluu viisi asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä asteikkoa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ) ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu-asteikko (QoL).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa; korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sitten 6 viikon välein 18 kuukauden ajan syklin 1 jälkeen Päivä 1 ja 12 viikon välein sen jälkeen, hoidon loppuun asti, hoidon loppuun ja 6, 12 ja 18 viikkoa etenemisen jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
|
Satunnaistettu osa: Muutos lähtötilanteesta EORTC QLQ -keuhkosyöpämoduulissa (EORTC QLQ-LC13)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sitten 6 viikon välein 18 kuukauden ajan syklin 1 jälkeen Päivä 1 ja 12 viikon välein sen jälkeen, hoidon loppuun asti, hoidon loppuun ja 6, 12 ja 18 viikkoa etenemisen jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
EORTC QLQ-LC13:a käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa, ja se tarjoaa tietoa 13 lisäkohdasta, jotka liittyvät erityisesti keuhkosyöpään.
LC13:n viisi aluetta sisältävät kipua, hengenahdistusta, yskää ja verenvuotoa, ja ne perustuvat niiden esiintymiseen viimeisen viikon aikana.
Kaikki paitsi kipualue pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
Kivun pistemäärä perustuu sen läsnäoloon, joten kyllä tai ei.
Pisteet lasketaan keskiarvoksi ja muunnetaan 0–100:ksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden esiintymistä.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sitten 6 viikon välein 18 kuukauden ajan syklin 1 jälkeen Päivä 1 ja 12 viikon välein sen jälkeen, hoidon loppuun asti, hoidon loppuun ja 6, 12 ja 18 viikkoa etenemisen jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
|
Satunnaistettu osa: Muutos lähtötasosta EuroQoL-5 Dimension-5 -tason (EQ-5D-5L) pisteessä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sitten 6 viikon välein 18 kuukauden ajan syklin 1 jälkeen Päivä 1 ja 12 viikon välein sen jälkeen, hoidon loppuun asti, hoidon loppuun ja 6, 12 ja 18 viikkoa etenemisen jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
EQ-5D-5L on standardisoitu terveydentilan mitta, jonka EuroQol (EQ) Group on kehittänyt tarjotakseen yksinkertaisen, yleisen terveydentilan kliinistä ja taloudellista arviointia varten.
EQ-5D-5L koostuu 2 sivusta - kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Kullekin näistä ulottuvuuksista osallistuja antoi itselleen pistemäärän: 1 (ei ongelmia) 5 (äärimmäiset ongelmat).
Kyselyyn sisältyy myös Visual Analogue Scale (VAS), jossa osallistujaa pyydetään arvioimaan tämänhetkinen terveydentila asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sitten 6 viikon välein 18 kuukauden ajan syklin 1 jälkeen Päivä 1 ja 12 viikon välein sen jälkeen, hoidon loppuun asti, hoidon loppuun ja 6, 12 ja 18 viikkoa etenemisen jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
|
Satunnaistettu osa: Muutos lähtötilanteesta National Comprehensive Cancer Networkin syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa (NCCN FACT) - Brain Symptom Index Version 2.0 (FBrSI)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sitten 6 viikon välein 18 kuukauden ajan syklin 1 jälkeen Päivä 1 ja 12 viikon välein sen jälkeen, hoidon loppuun asti, hoidon loppuun ja 6, 12 ja 18 viikkoa etenemisen jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
NCCN FACT-Brain Symptom Index -versio 2.0 (FBrSI) on kyselylomake, jota käytetään mahdollisiin aivometastaaseihin (BM) liittyvien oireiden muutosten tutkimiseen.
Oiremoduuli sisältää 12 kohdetta, joiden palautusjakso on viimeiset 7 päivää.
Osallistuja vastaa 12 väitteeseen ja ilmoittaa, missä määrin se koskee niitä 5-pisteisellä Likert-vastausasteikolla "ei ollenkaan"=0 - "erittäin"=4.
Korkeammat pisteet osoittavat, että oireilla on suurempi vaikutus osallistujan elämänlaatuun.
|
Kierto 1 päivä 1, sykli 3 päivä 1, sitten 6 viikon välein 18 kuukauden ajan syklin 1 jälkeen Päivä 1 ja 12 viikon välein sen jälkeen, hoidon loppuun asti, hoidon loppuun ja 6, 12 ja 18 viikkoa etenemisen jälkeen (sykli = 21 päivää)
|
|
Satunnaistettu osa: Aika oireiden heikkenemiseen EORTC QLQ-C30 -kyselylle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta oireiden pahenemiseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
Aika oireiden heikkenemiseen lähtötasosta lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -kyselyn osallistujapisteiden osalta.
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Se sisältää 30 kohtaa ja koostuu sekä moniosaisista asteikoista että yksittäisistä mitoista, jotka perustuvat osallistujan viime viikon kokemuksiin.
Näihin kuuluu viisi asteikkoa (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolme oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), kuusi yksittäistä asteikkoa (hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ) ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu-asteikko (QoL).
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa; korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/QoL:stä edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
|
Lähtötilanteesta oireiden pahenemiseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
|
Satunnaistettu osa: Aika oireiden huononemiseen EORTC QLQ-LC13 -kyselylle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta oireiden pahenemiseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
Aika oireiden heikkenemiseen lähtötasosta EORTC QLQ-LC13 -kyselyn osallistujapisteiden osalta.
EORTC QLQ-LC13:a käytetään yhdessä EORTC QLQ-C30:n kanssa, ja se tarjoaa tietoa 13 lisäkohdasta, jotka liittyvät erityisesti keuhkosyöpään.
LC13:n viisi aluetta sisältävät kipua, hengenahdistusta, yskää ja verenvuotoa, ja ne perustuvat niiden esiintymiseen viimeisen viikon aikana.
Kaikki paitsi kipualue pisteytetään 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
Kivun pistemäärä perustuu sen läsnäoloon, joten kyllä tai ei.
Pisteet lasketaan keskiarvoksi ja muunnetaan 0–100:ksi.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden esiintymistä.
|
Lähtötilanteesta oireiden pahenemiseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
|
Satunnaistettu osa: Aika oireiden huononemiseen NCCN FBrSl -kyselylle
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta oireiden pahenemiseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
Aika oireiden heikkenemiseen lähtötasosta NCCN FBrSl -kyselyn osallistujapisteiden osalta.
NCCN FACT-Brain Symptom Index -versio 2.0 (FBrSI) on kyselylomake, jota käytetään mahdollisiin aivometastaaseihin (BM) liittyvien oireiden muutosten tutkimiseen.
Oiremoduuli sisältää 12 kohdetta, joiden palautusjakso on viimeiset 7 päivää.
Osallistuja vastaa 12 väitteeseen ja ilmoittaa, missä määrin se koskee niitä 5-pisteisellä Likert-vastausasteikolla "ei ollenkaan"=0 - "erittäin"=4.
Korkeammat pisteet osoittavat, että oireilla on suurempi vaikutus osallistujan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanteesta oireiden pahenemiseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
|
Satunnaistettu osa: Intrakraniaalisen vasteen (DOIR) kesto BIRC:n perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen vasteen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun kallonsisäiseen etenemiseen tai kuolemaan, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
DOIR määriteltiin ajanjaksoksi joko CR:n tai PR:n ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen vasteen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen etenemisen päivämäärään RANO-BM-kriteerien mukaan arvioituna BIRC-arvioinnissa tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääränä.
CR:n kriteerit: Kaikkien keskushermoston kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, jotka ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa, ilman uusia vaurioita ja ilman kortikosteroidien käyttöä; PR: ≥30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden SLD:ssä tai ei uusia leesioita, ja stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen.
|
Ensimmäisen dokumentoidun kallonsisäisen vasteen päivästä ensimmäiseen dokumentoituun kallonsisäiseen etenemiseen tai kuolemaan, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
|
Satunnaistettu osa: Aika intrakraniaaliseen vasteeseen (TTIR) BIRC:n perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
TTIR määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun joko CR:n tai PR:n kallonsisäisen vasteen päivämäärään BIRC:n mukaan RANO-BM-kriteerien mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien keskushermoston kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, jotka ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa, ilman uusia vaurioita ja ilman kortikosteroidien käyttöä; PR: ≥30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden SLD:ssä tai ei uusia leesioita, ja stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen, suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauden ajan
|
|
Satunnaistettu osa: kallonsisäisten sairauksien torjuntataajuus (IDCR) perustuu BIRC:hen
Aikaikkuna: Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
IDCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu BOIR CR tai PR tai SD BIRC:n mukaan RANO-BM-kriteerien mukaisesti.
CR:n kriteerit: Kaikkien keskushermoston kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen, jotka ovat jatkuneet vähintään 4 viikkoa, ilman uusia vaurioita ja ilman kortikosteroidien käyttöä; PR: ≥30 %:n lasku keskushermoston kohdevaurioiden SLD:ssä tai ei uusia leesioita, ja stabiili pienentyneeseen kortikosteroidiannokseen; SD: Ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisäystä etenevän taudin saamiseksi.
|
Suunniteltu arvioitavaksi 37 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Osimertinibi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC280L12301
- 2020-003677-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .