Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib in Kombination mit Osimertinib bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs als Zweitlinientherapie (GEOMETRY-E)

1. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zu Capmatinib in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu einer auf Pemetrexed basierenden Doppel-Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-aktivierenden Mutationen, die unter einer EGFR-TKI-Therapie der vorherigen Generation Fortschritte gemacht haben und deren Tumore T790M-Mutations-negativ sind und MET-Amplifikation beherbergen (GEOMETRY-E)

Diese Phase-III-Studie soll die Antikrebsaktivität von Capmatinib in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu einer Platin-Pemetrexed-basierten Doppelchemotherapie als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor bewerten (EGFR)-Mutation, T790M-negativ, Mesenchymal-zu-Epithel-Übergangsfaktor (MET) amplifiziert, die nach EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) fortschritten. Dem randomisierten Teil geht ein Sicherheits-Run-in-Teil voraus, in dem die empfohlene Dosis der Kombination von Capmatinib und Osimertinib bestätigt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte, globale Phase-III-Studie, in die erwachsene Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation, T790M-negativ, MET-amplifiziert, die nach EGFR-TKIs fortgeschritten sind, aufgenommen werden.

Die Studie besteht aus einem ersten Sicherheits-Run-in-Teil zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Capmatinib in Kombination mit Osimertinib und zur Bestätigung der empfohlenen Dosis für den randomisierten Teil sowie einem randomisierten Teil zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capmatinib in Kombination mit Osimertinib im Vergleich zu Platin (Cisplatin oder Carboplatin) – Pemetrexed-Dubletten-basierte Chemotherapie als Zweitlinienbehandlung.

Die jeweilige Behandlung des Teilnehmers (entweder mit Capmatinib in Kombination mit Osimertinib oder mit Platin (Cisplatin oder Carboplatin) – Pemetrexed-basierte Doppelchemotherapie) wird fortgesetzt, bis beim Teilnehmer eines der folgenden Symptome auftritt: dokumentierte Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) (wie vom Prüfarzt im Run-in-Teil beurteilt und wie vom Prüfarzt bestätigt vom verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (BIRC) im Randomisierungsteil), Widerruf der Einwilligung, Schwangerschaft, Verlust der Nachbeobachtung oder Tod . Teilnehmer, die im Platin-Pemetrexed-Arm Fortschritte gemacht haben, dürfen nach BIRC-bestätigter, RECIST 1.1-definierter progressiver Erkrankung auf Capmatinib in Kombination mit einer Osimertinib-Therapie umsteigen. Die Studienbehandlung kann gemäß RECIST 1.1 über die anfängliche Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes ein klinischer Nutzen nachweisbar ist und der Teilnehmer die Studienbehandlung fortsetzen möchte.

Nach Beendigung der Behandlung werden alle Teilnehmer während der Sicherheitsnachbeobachtungszeit für Sicherheitsbewertungen nachbeobachtet.

Am 11. Mai 2022 beschloss Novartis, die Rekrutierung für diese Studie einzustellen. Zu diesem Zeitpunkt befanden sich einige wenige Patienten in der Safety-Run-in-Phase der Studie, und da die Einstellung der Rekrutierung auf einer geschäftlichen Entscheidung beruhte und nicht mit Sicherheitsbedenken verbunden war, beschloss Novartis, die Behandlung oder den Erhalt laufender Patienten zuzulassen Übertrag auf andere Optionen zur Fortsetzung der Behandlung und/oder Nachbeobachtung, falls sie einen Nutzen von der Behandlung mit Capmatinib zeigten. Am 27. Dezember 2022 konnte der letzte Patient in die Studie CINC280A2X02B (in Südkorea) übertragen werden, und gemäß dem Studienprotokoll für CINC280L12301 wurde dies zum Datum des globalen LPLV für CINC280L12301.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japan, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit EGFR-Mutationen, die bekanntermaßen mit EGFR-TKI-Sensitivität, EGFR-T790M-negativ und MET-Genamplifikation assoziiert sind
  • Stadium IIIB/IIIC oder IV NSCLC
  • Die Patienten müssen bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (Stadium IIIB/IIIC) unter einer früheren Therapielinie (EGFR-TKIs der 1./2. Generation, Osimertinib oder andere EGFR-TKIs der dritten Generation) Fortschritte gemacht haben und Kandidaten für Platin (Cisplatin oder Carboplatin) sein – Pemetrexed-Dublett basierte Chemotherapie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer vorherigen systemischen Therapie bis Grad ≤ 1 erholt haben. Common Terminology Criteria Adverse Event 5.0 (CTCAE v 5.0)
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem MET-Hemmer oder einer auf HGF gerichteten Therapie
  • Teilnehmer mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Symptome zu behandeln
  • Karzinomatöse Meningitis
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung als NSCLC, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde und/oder eine Therapie erforderte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis
  • Long-QT-Syndrom, idiopathischer plötzlicher Tod in der Familienanamnese oder angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen
  • bekannte medikamentöse molekulare Veränderungen, die die Teilnehmer für alternative zielgerichtete Therapien geeignet machen können

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufteil: Capmatinib + Osimertinib
Im Vorlauf sollten bis zu zwei Dosisstufen von Capmatinib in Kombination mit Osimertinib untersucht werden. Die Anfangsdosis für die Kombinationstherapie betrug 400 mg Capmatinib oral zweimal täglich (b.i.d) und 80 mg Osimertinib oral einmal täglich (q.d). Wenn eine Dosisdeeskalation erforderlich war, wurde eine niedrigere Dosisstufe als Capmatinib 400 mg oral zweimal täglich und Osimertinib 40 mg oral einmal täglich definiert.
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib war als Filmtablette zur oralen Anwendung mit einer Stärke von entweder 150 mg oder 200 mg erhältlich. Die Anfangsdosis der Kombinationstherapie bestand aus 400 mg Capmatinib, die zweimal täglich (zweimal täglich) oral verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • INC280
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib war als Tablette zur oralen Anwendung mit einer Stärke von entweder 80 mg oder 40 mg erhältlich. Die Anfangsdosis der Kombinationstherapie bestand aus 80 mg Osimertinib, einmal täglich oral verabreicht (q.d).
Experimental: Randomisierter Teil: Capmatinib + Osimertinib

Im randomisierten Teil sollte Capmatinib in Kombination mit Osimertinib gemäß dem empfohlenen Phase-III-Schema verabreicht werden (definiert im Sicherheits-Run-in-Teil).

Die Studie wurde aufgrund der Entscheidung des Sponsors, die nicht mit Sicherheitsbedenken in Zusammenhang stand, vorzeitig beendet und der randomisierte Teil der Studie wurde nicht eingeleitet.
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib war als Filmtablette zur oralen Anwendung mit einer Stärke von entweder 150 mg oder 200 mg erhältlich. Die Anfangsdosis der Kombinationstherapie bestand aus 400 mg Capmatinib, die zweimal täglich (zweimal täglich) oral verabreicht wurde.
Andere Namen:
  • INC280
Arzneimittel: Osimertinib
Osimertinib war als Tablette zur oralen Anwendung mit einer Stärke von entweder 80 mg oder 40 mg erhältlich. Die Anfangsdosis der Kombinationstherapie bestand aus 80 mg Osimertinib, einmal täglich oral verabreicht (q.d).
Aktiver Komparator: Randomisierter Teil: Platin + Pemetrexed-basierte Doublet-Chemotherapie
Im randomisierten Teil sollte die Dublett-Chemotherapie auf Platin-Pemetrexed-Basis den lokalen Richtlinien gemäß den Pflegestandards und den Produktetiketten folgen. Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip in den Behandlungsarm mit Platin-Pemetrexed-basierter Dublette-Chemotherapie eingeteilt wurden, sollte die Möglichkeit gegeben werden, Capmatinib in Kombination mit Osimertinib zu erhalten. Die Studie wurde aufgrund der Entscheidung des Sponsors, die nicht mit Sicherheitsbedenken in Zusammenhang stand, vorzeitig beendet und der randomisierte Teil der Studie wurde nicht eingeleitet.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Anwendung sollte intravenös verabreicht werden. Die Beschaffung von Pemetrexed sollte vor Ort unter Einhaltung lokaler Praktiken und Vorschriften erfolgen.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Anwendung sollte während der Studie intravenös verabreicht werden. Die Beschaffung von Cisplatin sollte vor Ort unter Einhaltung lokaler Praktiken und Vorschriften erfolgen.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Anwendung sollte während der Studie intravenös verabreicht werden. Die Beschaffung von Carboplatin sollte vor Ort unter Einhaltung lokaler Praktiken und Vorschriften erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Run-in-Teil: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein DLT wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE) oder ein abnormaler Laborwert, der als unabhängig von der Krankheit, dem Fortschreiten der Krankheit, der zwischenzeitlichen Erkrankung oder der Begleitmedikation beurteilt wurde und trotz optimaler therapeutischer Intervention innerhalb der ersten 21 Tage der Behandlung mit Capmatinib auftrat Kombination mit Osimertinib.
Bis zu 21 Tage
Randomisierter Teil: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression oder Todesfällen ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD), basierend auf dem Blinded Independent Review Committee (BIRC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), oder Tod durch irgendein Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Progression wurde ein Anstieg der Summe der längsten Durchmesser (SLD) um ≥20 % im Vergleich zum kleinsten SLD in der Studie oder als Progression von Nichtzielläsionen oder neuen Läsionen definiert.
Von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Progression oder Todesfällen ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einlaufteil: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung und Dosisreduktion jedes Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 39 Wochen
Für jedes Studienmedikament wurde die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung und Dosisreduktion angegeben.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 39 Wochen
Einlaufteil: Dosisintensität jedes Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 39 Wochen
Die Dosisintensität wurde als Verhältnis der tatsächlich erhaltenen kumulativen Dosis (Milligramm) und der tatsächlichen Dauer der Exposition (Wochen) gegenüber dem Studienmedikament berechnet.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 39 Wochen
Einlaufteil: Mittlere Dauer der Exposition gegenüber jedem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 39 Wochen
Die Expositionsdauer ist definiert als die Zeit (in Wochen) zwischen der ersten und der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 39 Wochen
Einlaufteil: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Capmatinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)

Es wurden Blutproben entnommen. Cmax von Capmatinib wurde anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Einlaufteil: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Osimertinib und seinen Metaboliten (AZ5104 und AZ7550)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Es wurden Blutproben entnommen. Die Cmax von Osimertinib und seinen Metaboliten (AZ5104 und AZ7550) wurde anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Einlaufteil: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Capmatinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)

Es wurden Blutproben entnommen. Tmax von Capmatinib wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Einlaufteil: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Osimertinib und seinen Metaboliten (AZ5104 und AZ7550)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)

Es wurden Blutproben entnommen. Tmax von Osimertinib und seinen Metaboliten (AZ5104 und AZ7550) wurde aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden berechnet und unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.

Für die Berechnungen wurden tatsächlich aufgezeichnete Probenahmezeiten berücksichtigt
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Einlaufteil: Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Capmatinib
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Es wurden Blutproben entnommen. Die AUClast von Capmatinib wurde anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Einlaufteil: Fläche unter der Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Osimertinib und seinen Metaboliten (AZ5104 und AZ7550)
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Es wurden Blutproben entnommen. Die AUClast von Osimertinib und seinen Metaboliten (AZ5104 und AZ7550) wurde anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 (Zyklus = 21 Tage)
Einlaufteil: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 39 Wochen
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen (BOR), einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR), gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß RECIST v1.1. Kriterien für CR: Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten; PR: ≥30 % Abnahme des SLD der Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Bis zum Ende des Studiums, bewertet bis zu 39 Wochen
Einlaufteil: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Ende der Studie, bewertet bis zu 39 Wochen
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Parkinson-Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund. Kriterien für CR: Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten; PR: ≥30 % Abnahme des SLD der Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen; PD: ≥20 % Anstieg des SLD im Vergleich zum kleinsten SLD in der Studie oder Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder neuen Läsionen.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit, zum Tod oder zum Ende der Studie, bewertet bis zu 39 Wochen
Einlaufteil: Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 39 Wochen
TTR wurde als die Zeitdauer zwischen dem Datum der ersten Behandlungsdosis treatmwnr und dem Datum der ersten dokumentierten Reaktion von entweder CR oder PR gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert. Kriterien für CR: Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten; PR: ≥30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 39 Wochen
Einlaufteil: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ausgewertet bis zu 39 Wochen
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß RECIST v1.1 definiert. Kriterien für CR: Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten; PR: ≥30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen; SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR oder CR zu qualifizieren, noch Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen. PD: ≥20 % Anstieg des SLD im Vergleich zum kleinsten SLD in der Studie oder Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder neuen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studie, ausgewertet bis zu 39 Wochen
Einlaufteil: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod oder Ende der Studie, bewertet bis zu 39 Wochen
PFS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) von der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund gemäß der Beurteilung des Prüfarztes und gemäß RECIST v1.1. Als Progression wurde ein Anstieg des SLD um ≥ 20 % im Vergleich zum kleinsten SLD in der Studie oder das Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder neuen Läsionen definiert. Das PFS wurde zensiert, wenn kein PFS-Ereignis (Progression oder Tod) beobachtet wurde.
Von der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod oder Ende der Studie, bewertet bis zu 39 Wochen
Randomisierter Teil: Gesamtansprechrate (ORR) gemäß BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem BOR von CR oder PR gemäß BIRC von RECIST v1.1 definiert. Kriterien für CR: Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten; PR: ≥30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
Randomisierter Teil: Gesamte intrakranielle Ansprechrate (OIRR) gemäß BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
OIRR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten intrakraniellen Gesamtreaktion (BOIR) von CR oder PR gemäß BIRC gemäß den Kriterien des Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM). Kriterien für CR: Verschwinden aller ZNS-Ziel- und Nicht-Zielläsionen, die mindestens 4 Wochen lang anhalten, ohne neue Läsionen und ohne Verwendung von Kortikosteroiden. PR: ≥ 30 % Abnahme des SLD der ZNS-Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder und stabil gegenüber einer verringerten Kortikosteroiddosis.
Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
Randomisierter Teil: Dauer der Reaktion (DOR) gemäß BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum ersten Tod ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
DOR wurde als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion von CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes gemäß BIRC gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert. Kriterien für CR: Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten; PR: ≥30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen; PD: ≥20 % Anstieg des SLD im Vergleich zum kleinsten SLD in der Studie oder Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder neuen Läsionen.
Von der ersten dokumentierten Reaktion bis zur ersten dokumentierten Progression oder zum ersten Tod ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
Randomisierter Teil: Zeit bis zur Reaktion (TTR) gemäß BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
TTR wurde als Zeitdauer zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens von entweder CR oder PR gemäß BIRC gemäß den RECIST v1.1-Kriterien definiert. Kriterien für CR: Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten; PR: ≥30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
Randomisierter Teil: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß BIRC-Bewertung
Zeitfenster: Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD gemäß BIRC gemäß RECIST v1.1-Kriterien definiert. Kriterien für CR: Verschwinden aller Läsionen und pathologischen Lymphknoten; PR: ≥30 % Abnahme der SLD der Zielläsionen oder keine neuen Läsionen oder kein Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen; SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR oder CR zu qualifizieren, noch Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen. PD: ≥20 % Anstieg des SLD im Vergleich zum kleinsten SLD in der Studie oder Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder neuen Läsionen.
Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
Randomisierter Teil: Progressionsfreies Überleben nach der nächsten Behandlungslinie (PFS2) gemäß Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
PFS2 wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Next-Line-Therapie gemäß Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1-Reaktionskriterien oder Tod aus irgendeinem Grund.
Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
Randomisierter Teil: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Capmatinib
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 6 (Zyklus = 21 Tage)
Cmax von Capmatinib wurde anhand von Plasmakonzentrations-Zeit-Daten mithilfe nichtkompartimenteller Methoden berechnet und mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 6 (Zyklus = 21 Tage)
Randomisierter Teil: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Osimertinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 6 (Zyklus = 21 Tage)
Cmax von Osimertinib und seinen Metaboliten (AZ5104 und AZ7550), berechnet aus Plasmakonzentrations-Zeit-Daten unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden und zusammengefasst unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Vordosis am Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und 6 (Zyklus = 21 Tage)
Randomisierter Teil: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
Randomisierter Teil: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kernwert des Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, dann alle 6 Wochen für die 18 Monate nach Zyklus 1 Tag 1 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, Ende der Behandlung und 6, 12 und 18 Wochen nach der Progression (Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Es enthält 30 Items und besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen, basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in der letzten Woche. Dazu gehören fünf Skalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen). ) und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL). Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar; Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, dann alle 6 Wochen für die 18 Monate nach Zyklus 1 Tag 1 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, Ende der Behandlung und 6, 12 und 18 Wochen nach der Progression (Zyklus = 21 Tage)
Randomisierter Teil: Änderung des EORTC QLQ-Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, dann alle 6 Wochen für die 18 Monate nach Zyklus 1 Tag 1 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, Ende der Behandlung und 6, 12 und 18 Wochen nach der Progression (Zyklus = 21 Tage)
EORTC QLQ-LC13 wird in Verbindung mit EORTC QLQ-C30 verwendet und liefert Informationen zu weiteren 13 Elementen, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Die fünf Bereiche des LC13 umfassen Schmerzen, Atemnot, Husten und Hämoptyse und basieren auf ihrem Vorliegen in der vergangenen Woche. Alle bis auf den Schmerzbereich werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Der Schmerzscore basiert auf seinem Vorhandensein, also ja oder nein. Die Ergebnisse werden gemittelt und in 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Vorliegen von Symptomen hin.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, dann alle 6 Wochen für die 18 Monate nach Zyklus 1 Tag 1 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, Ende der Behandlung und 6, 12 und 18 Wochen nach der Progression (Zyklus = 21 Tage)
Randomisierter Teil: Änderung des EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, dann alle 6 Wochen für die 18 Monate nach Zyklus 1 Tag 1 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, Ende der Behandlung und 6, 12 und 18 Wochen nach der Progression (Zyklus = 21 Tage)
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol (EQ) Group entwickelt wurde, um ein einfaches, generisches Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Der EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten – dem Beschreibungssystem und der EQ visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede dieser Dimensionen vergab der Teilnehmer selbst eine Punktzahl: von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Der Fragebogen umfasst auch eine visuelle Analogskala (VAS), bei der der Teilnehmer gebeten wird, den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, dann alle 6 Wochen für die 18 Monate nach Zyklus 1 Tag 1 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, Ende der Behandlung und 6, 12 und 18 Wochen nach der Progression (Zyklus = 21 Tage)
Randomisierter Teil: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Comprehensive Cancer Network Functional Assessment of Cancer Therapy (NCCN FACT) – Brain Symptom Index Version 2.0 (FBrSI)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, dann alle 6 Wochen für die 18 Monate nach Zyklus 1 Tag 1 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, Ende der Behandlung und 6, 12 und 18 Wochen nach der Progression (Zyklus = 21 Tage)
Der NCCN FACT-Brain Symptom Index Version 2.0 (FBrSI) ist ein Fragebogen zur Untersuchung von Symptomenveränderungen im Zusammenhang mit potenziellen Hirnmetastasen (BM). Das Symptommodul enthält 12 Items mit einem Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage. Der Teilnehmer beantwortet 12 Aussagen und gibt auf einer 5-stufigen Likert-Antwortskala von „überhaupt nicht“ = 0 bis „sehr sehr“ = 4 an, inwieweit diese auf ihn zutrifft. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Symptome auf die Lebensqualität des Teilnehmers hin.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, dann alle 6 Wochen für die 18 Monate nach Zyklus 1 Tag 1 und alle 12 Wochen danach bis zum Ende der Behandlung, Ende der Behandlung und 6, 12 und 18 Wochen nach der Progression (Zyklus = 21 Tage)
Randomisierter Teil: Zeit bis zur Symptomverschlechterung für den EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Symptome, geplante Beurteilung bis zu 37 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmerwerte aus dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen. EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Es enthält 30 Items und besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Einzel-Item-Messungen, basierend auf den Erfahrungen des Teilnehmers in der letzten Woche. Dazu gehören fünf Skalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), sechs einzelne Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen). ) und eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL). Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Wert auf einer Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar; Ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/eine hohe Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt jedoch ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen dar.
Vom Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Symptome, geplante Beurteilung bis zu 37 Monate
Randomisierter Teil: Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome für den EORTC QLQ-LC13-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Symptome, geplante Beurteilung bis zu 37 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmerwerte aus dem EORTC QLQ-LC13-Fragebogen. EORTC QLQ-LC13 wird in Verbindung mit EORTC QLQ-C30 verwendet und liefert Informationen zu weiteren 13 Elementen, die sich speziell auf Lungenkrebs beziehen. Die fünf Bereiche des LC13 umfassen Schmerzen, Atemnot, Husten und Hämoptyse und basieren auf ihrem Vorliegen in der vergangenen Woche. Alle bis auf den Schmerzbereich werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Der Schmerzscore basiert auf seinem Vorhandensein, also ja oder nein. Die Ergebnisse werden gemittelt und in 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Vorliegen von Symptomen hin.
Vom Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Symptome, geplante Beurteilung bis zu 37 Monate
Randomisierter Teil: Zeit bis zur Symptomverschlechterung für den NCCN FBrSl-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Symptome, geplante Beurteilung bis zu 37 Monate
Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmerwerte aus dem NCCN FBrSl-Fragebogen. Der NCCN FACT-Brain Symptom Index Version 2.0 (FBrSI) ist ein Fragebogen zur Untersuchung von Symptomenveränderungen im Zusammenhang mit potenziellen Hirnmetastasen (BM). Das Symptommodul enthält 12 Items mit einem Erinnerungszeitraum der letzten 7 Tage. Der Teilnehmer beantwortet 12 Aussagen und gibt auf einer 5-stufigen Likert-Antwortskala von „überhaupt nicht“ = 0 bis „sehr sehr“ = 4 an, inwieweit diese auf ihn zutrifft. Höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss der Symptome auf die Lebensqualität des Teilnehmers hin.
Vom Ausgangswert bis zur Verschlechterung der Symptome, geplante Beurteilung bis zu 37 Monate
Randomisierter Teil: Dauer der intrakraniellen Reaktion (DOIR) basierend auf BIRC
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion bis zum ersten dokumentierten intrakraniellen Fortschreiten oder Tod ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
DOIR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion von entweder CR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Progression gemäß RANO-BM-Kriterien gemäß BIRC-Überprüfung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Kriterien für CR: Verschwinden aller ZNS-Ziel- und Nicht-Zielläsionen, die mindestens 4 Wochen lang bestehen geblieben sind, ohne neue Läsionen und ohne Verwendung von Kortikosteroiden; PR: ≥ 30 % Abnahme des SLD der ZNS-Zielläsionen oder keine neuen Läsionen und stabil bis zur verringerten Kortikosteroiddosis.
Vom Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion bis zum ersten dokumentierten intrakraniellen Fortschreiten oder Tod ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
Randomisierter Teil: Zeit bis zur intrakraniellen Reaktion (TTIR) basierend auf BIRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
TTIR wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten intrakraniellen Reaktion von entweder CR oder PR gemäß BIRC gemäß RANO-BM-Kriterien definiert. Kriterien für CR: Verschwinden aller ZNS-Ziel- und Nicht-Zielläsionen, die mindestens 4 Wochen lang bestehen geblieben sind, ohne neue Läsionen und ohne Verwendung von Kortikosteroiden; PR: ≥ 30 % Abnahme des SLD der ZNS-Zielläsionen oder keine neuen Läsionen und stabil bis zur verringerten Kortikosteroiddosis.
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen ist eine Bewertung von bis zu 37 Monaten geplant
Randomisierter Teil: Intracranial Disease Control Rate (IDCR) basierend auf BIRC
Zeitfenster: Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden
IDCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten BOIR von CR, PR oder SD gemäß BIRC gemäß RANO-BM-Kriterien definiert. Kriterien für CR: Verschwinden aller ZNS-Ziel- und Nicht-Zielläsionen, die mindestens 4 Wochen lang bestehen geblieben sind, ohne neue Läsionen und ohne Verwendung von Kortikosteroiden; PR: ≥ 30 % Abnahme des SLD der ZNS-Zielläsionen oder keine neuen Läsionen und stabil bis zur verringerten Kortikosteroiddosis; SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um für eine partielle Remission zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren.
Es ist geplant, bis zu 37 Monate lang beurteilt zu werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280L12301
  • 2020-003677-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren