비소세포폐암 성인 대상자를 대상으로 2차 치료제로 오시머티닙과 병용 시 캅마티닙의 효능 및 안전성 평가 연구 (GEOMETRY-E)
2024년 3월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이전 세대 EGFR-TKI 요법에서 진행된 EGFR 활성화 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 오시머티닙과 백금 - 페메트렉시드 기반 이중항 화학요법을 병용한 캅마티닙의 III상 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 글로벌 연구 종양이 T790M 돌연변이 음성 및 하버 MET 증폭(GEOMETRY-E)
이 3상 연구는 표피 성장 인자 수용체가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료제로서 백금-페메트렉시드 기반 이중항 화학요법과 비교하여 오시머티닙과 병용한 캅마티닙의 항암 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다. (EGFR) 돌연변이, T790M 음성, EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)에 따라 진행된 간엽-상피 전이 인자(MET) 증폭.
무작위 부분은 캅마티닙과 오시머티닙 조합의 권장 용량을 확인하는 안전성 시험 부분이 선행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFR 활성화 돌연변이, T790M 음성, MET 증폭이 있고 EGFR TKI에 따라 진행된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC를 가진 성인 참가자를 등록하는 다기관, 공개 라벨, 무작위, 활성 제어, 글로벌 3상 연구입니다.
이번 연구는 캅마티닙과 오시머티닙 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고 무작위 배정된 부분에 대한 권장 용량을 확인하기 위한 초기 안전성 도입 부분과 캅마티닙 병용요법의 효능과 안전성을 평가할 무작위 배정 부분으로 구성될 예정이다. 오시머티닙과 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 비교 - 페메트렉시드 이중 기반 화학요법을 2차 치료로.
참가자의 각 치료(오시머티닙과 조합된 캅마티닙 또는 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) - 페메트렉시드 기반 이중항 화학요법)는 참가자가 다음 중 하나를 경험할 때까지 계속됩니다. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1(RECIST 1.1) (준비 단계에서 연구자가 평가한 바와 같이, 무작위화 부분에서 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)에 의해 확인된 연구자가 평가한 바와 같이), 동의 철회, 임신, 추적관찰 상실 또는 사망 . 백금-페메트렉시드군에서 진행된 참가자는 BIRC에서 RECIST 1.1 정의 진행성 질환으로 확인된 후 오시머티닙 요법과 병용하여 캅마티닙으로 전환할 수 있습니다. 연구 치료는 조사자의 판단에 따라 임상적 이점의 증거가 있고 참가자가 연구 치료를 계속하기를 원하는 경우 RECIST 1.1에 따라 초기 질병 진행 이후에도 계속될 수 있습니다.
치료 중단 후, 모든 참가자는 안전성 추적 기간 동안 안전성 평가를 받게 됩니다.
2022년 5월 11일에 Novartis는 이 연구에 대한 등록을 중단하기로 결정했습니다. 현재 시험 단계에서 안전 실행에 진행 중인 환자가 몇 명 있었고 등록 중단이 비즈니스 결정에 근거한 것이며 안전 문제와 관련이 없었기 때문에 Novartis는 진행 중인 환자가 치료를 받거나 치료를 받도록 허용하기로 결정했습니다. 캅마티닙 치료의 이점을 보여준 경우 치료 및/또는 후속 조치를 계속하기 위해 다른 옵션으로 롤오버되었습니다. 2022년 12월 27일에 마지막 환자가 연구 CINC280A2X02B(한국)로 롤오버될 수 있었고 CINC280L12301에 대한 연구 프로토콜에 따라 CINC280L12301에 대한 글로벌 LPLV 날짜가 되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- EGFR TKI 감수성, EGFR T790M 음성 및 MET 유전자 증폭과 관련이 있는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이를 동반한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- IIIB/IIIC기 또는 IV기 NSCLC
- 환자는 진행성/전이성 질환(IIIB/IIIC기)에 대해 이전에 한 가지 요법(1세대/2세대 EGFR TKI, 오시머티닙 또는 기타 3세대 EGFR TKI)에서 진행되었어야 하며 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) - pemetrexed doublet 후보여야 합니다. 기반 화학 요법
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
- 참가자는 이전 전신 요법과 관련된 모든 독성에서 등급 ≤ 1 Common Terminology Criteria Adverse Event 5.0(CTCAE v 5.0)으로 회복되어야 합니다.
- RECIST 1.1에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변
주요 제외 기준:
- 임의의 MET 억제제 또는 HGF-표적 요법을 사용한 사전 치료
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있고 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 스테로이드 용량을 늘려야 했던 참가자
- 암성 수막염
- 지난 3년 이내에 진단 및/또는 치료가 필요한 NSCLC 이외의 악성 질환의 존재 또는 병력
- 임상적으로 유의한 방사선 폐렴을 포함하여 간질성 폐질환 또는 간질성 폐렴의 존재 또는 병력
- 긴 QT 증후군, 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군
- 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환
- 참가자가 대체 표적 요법을 받을 수 있는 것으로 알려진 약물화 가능한 분자 변형
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 런인 부분: Capmatinib + Osimertinib
도입 부분에서는 오시머티닙과 병용하여 최대 2가지 용량 수준의 카프마티닙을 조사할 계획이었습니다.
병용요법의 초기 용량 수준은 카프마티닙 400mg을 1일 2회 경구(b.i.d), 오시머티닙 80mg을 1일 1회(q.d) 경구 투여했습니다.
용량 감소가 필요한 경우, 더 낮은 용량 수준은 카프마티닙 400mg 경구 1일 2회 및 오시머티닙 40mg 1일 1회 경구로 정의되었습니다.
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캡마티닙은 경구용 필름 코팅 정제로 제공되며 용량은 150mg 또는 200mg입니다.
병용요법의 초기 용량은 카프마티닙 400mg을 1일 2회(b.i.d) 경구 투여하는 것으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
오시머티닙은 80mg 또는 40mg의 경구용 정제로 제공됩니다.
병용요법의 초기 용량은 오시머티닙 80mg을 1일 1회(q.d) 경구 투여하는 것으로 구성되었습니다.
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실험적: 무작위 부분: Capmatinib + Osimertinib
무작위 부분에서는 카프마티닙과 오시머티닙을 병용하여 권장되는 3상 요법(안전성 실행 부분에 정의됨)에 따라 투여하기로 했습니다. 본 연구는 안전성 문제와 무관한 후원자의 결정에 따라 조기 종료되었으며 연구의 무작위 부분은 시작되지 않았습니다. |
캡마티닙은 경구용 필름 코팅 정제로 제공되며 용량은 150mg 또는 200mg입니다.
병용요법의 초기 용량은 카프마티닙 400mg을 1일 2회(b.i.d) 경구 투여하는 것으로 구성되었습니다.
다른 이름들:
오시머티닙은 80mg 또는 40mg의 경구용 정제로 제공됩니다.
병용요법의 초기 용량은 오시머티닙 80mg을 1일 1회(q.d) 경구 투여하는 것으로 구성되었습니다.
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활성 비교기: 무작위 부분: Platinum + Pemetrexed 기반 이중 화학요법
무작위 부분에서 백금-페메트렉시드 기반 이중 화학요법은 치료 표준 및 제품 라벨에 따라 현지 지침을 따라야 했습니다.
백금-페메트렉시드 기반 이중 화학요법군에 무작위 배정된 참가자는 오시머티닙과 병용하여 카프마티닙을 투여받기 위해 교차할 수 있었습니다.
본 연구는 안전성 문제와 무관한 후원자의 결정에 따라 조기 종료되었으며 연구의 무작위 부분은 시작되지 않았습니다.
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정맥주사용 용액용 페메트렉시드 농축액은 정맥주사로 투여하기로 되어 있었다.
Pemetrexed의 조달은 현지 관행과 규정에 따라 현지에서 이루어졌습니다.
정맥 내 사용을 위한 용액용 시스플라틴 농축액은 연구 기간 동안 정맥 내로 투여되었습니다.
시스플라틴 조달은 현지 관행 및 규정에 따라 현지에서 이루어졌습니다.
정맥내 사용을 위한 용액용 카보플라틴 농축액은 연구 기간 동안 정맥내로 투여되었습니다.
카보플라틴의 조달은 현지 관행과 규정에 따라 현지에서 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 부분: 복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 21일
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DLT는 질병, 진행성 질환, 병발성 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례(AE) 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의되었으며, 최적의 치료 개입에도 불구하고 카프마티닙 치료 후 첫 21일 이내에 발생했습니다. 오시머티닙과 병용.
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최대 21일
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무작위 부분: BIRC 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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PFS는 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)를 기반으로 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행(PD) 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 원인은 무엇이든 먼저 발생했습니다.
진행은 연구에서 가장 작은 SLD에 비해 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가하거나 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행으로 정의되었습니다.
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무작위배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 부분: 각 연구 약물의 최소 1회 투여 중단 및 투여량 감소를 경험한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지, 최대 39주까지 평가
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각 연구 약물에 대해 최소 1회 용량 중단 및 용량 감소를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지, 최대 39주까지 평가
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도입 부분: 각 연구 약물의 투여 강도
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지, 최대 39주까지 평가
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투여량 강도는 연구 약물에 대한 실제 누적 투여량(밀리그램)과 실제 노출 기간(주)의 비율로 계산되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지, 최대 39주까지 평가
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도입 부분: 각 연구 약물에 대한 평균 노출 기간
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지, 최대 39주까지 평가
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노출 기간은 연구 치료제의 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간(주 단위)으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 투여까지, 최대 39주까지 평가
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도입 부분: Capmatinib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(주기 = 21일)
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혈액 샘플을 수집했습니다. 카프마티닙의 Cmax는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다. |
투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(주기 = 21일)
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도입 부분: 오시머티닙 및 그 대사산물(AZ5104 및 AZ7550)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(주기 = 21일)
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혈액 샘플을 수집했습니다.
오시머티닙과 그 대사산물(AZ5104 및 AZ7550)의 Cmax는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(주기 = 21일)
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도입 부분: Capmatinib의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(주기 = 21일)
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혈액 샘플을 수집했습니다. 카프마티닙의 Tmax는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다. |
투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(주기 = 21일)
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도입 부분: 오시머티닙 및 그 대사산물(AZ5104 및 AZ7550)의 최대 혈장 농도(Tmax)까지 걸리는 시간
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(주기 = 21일)
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혈액 샘플을 수집했습니다. 오시머티닙과 그 대사산물(AZ5104 및 AZ7550)의 Tmax는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다. 계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다. |
투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(주기 = 21일)
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런인 부분: Capmatinib의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(주기 = 21일)
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혈액 샘플을 수집했습니다.
카프마티닙의 AUClast는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(주기 = 21일)
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런인 부분: 오시머티닙 및 그 대사산물(AZ5104 및 AZ7550)의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(주기 = 21일)
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혈액 샘플을 수집했습니다.
오시머티닙과 그 대사산물(AZ5104 및 AZ7550)의 AUClast는 비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약했습니다.
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투여 전, 주기 1의 1일 및 15일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간(주기 = 21일)
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실행 부분: 조사자 평가에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 연구가 끝날 때까지, 최대 39주까지 평가됨
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ORR은 연구자의 판단에 따라 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응(BOR)이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실; PR: 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없습니다.
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연구가 끝날 때까지, 최대 39주까지 평가됨
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실행 부분: 조사자별 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지, 최대 39주까지 평가
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답부터 첫 번째 문서화된 PD 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실; PR: 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없음; PD: 연구에서 가장 작은 SLD에 비해 SLD가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행.
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질병 진행, 사망 또는 연구 종료까지, 최대 39주까지 평가
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실행 부분: 조사자별 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 치료 투여부터 연구 종료까지, 최대 39주까지 평가
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TTR은 연구자 판단에 따라 RECIST v1.1 기준에 따라 치료 mwnr의 첫 번째 투여 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실; PR: 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없습니다.
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첫 번째 치료 투여부터 연구 종료까지, 최대 39주까지 평가
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도입 부분: 연구자 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정부터 연구 종료까지 최대 39주 동안 평가됨
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DCR은 조사자의 판단에 따라 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 BOR을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실; PR: 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없음; SD: PR 또는 CR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 PD 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 SLD에 비해 SLD가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행.
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무작위 배정부터 연구 종료까지 최대 39주 동안 평가됨
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런인 부분: 조사자 평가에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 치료 투여부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 종료까지, 최대 39주까지 평가
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PFS는 연구자의 판단에 따라 그리고 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 치료 투여부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다.
진행은 연구에서 가장 작은 SLD에 비해 SLD가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행으로 정의되었습니다.
PFS 사건(진행 또는 사망)이 관찰되지 않으면 PFS를 검열했습니다.
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첫 번째 치료 투여부터 처음으로 기록된 진행, 사망 또는 연구 종료까지, 최대 39주까지 평가
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무작위 부분: BIRC 평가에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 37개월까지 평가 예정
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ORR은 RECIST v1.1의 BIRC에 따라 CR 또는 PR의 BOR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실; PR: 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없습니다.
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최대 37개월까지 평가 예정
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무작위 부분: BIRC 평가에 따른 전체 두개내 반응률(OIRR)
기간: 최대 37개월까지 평가 예정
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OIRR은 RANO-BM(신경종양학 뇌전이 반응 평가) 기준에 따라 BIRC에 따라 CR 또는 PR의 최고 전체 두개내 반응(BOIR)이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 CNS 표적 및 비표적 병변이 최소 4주 동안 지속되고 새로운 병변이 없으며 코르티코스테로이드를 사용하지 않음.
PR: CNS 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 감소된 코르티코스테로이드 용량에 안정적입니다.
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최대 37개월까지 평가 예정
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무작위 부분: BIRC 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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DOR은 RECIST v1.1 기준에 따라 BIRC에 따라 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실; PR: 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없음; PD: 연구에서 가장 작은 SLD에 비해 SLD가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행.
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처음으로 문서화된 반응부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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무작위 부분: BIRC 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 37개월 동안 평가할 예정
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TTR은 RECIST v1.1 기준에 따라 BIRC에 따라 무작위 배정 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 반응 날짜 사이의 기간으로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실; PR: 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없습니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 37개월 동안 평가할 예정
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무작위 부분: BIRC 평가에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 37개월까지 평가 예정
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DCR은 RECIST v1.1 기준에 따라 BIRC에 따라 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR 기준: 모든 병변 및 병리학적 림프절의 소실; PR: 표적 병변의 SLD가 30% 이상 감소하거나 새로운 병변이 없거나 비표적 병변의 진행이 없음; SD: PR 또는 CR 자격을 갖추기에 충분하지 않은 수축도 없고 PD 자격을 갖춘 병변의 증가도 없습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 SLD에 비해 SLD가 20% 이상 증가하거나 비표적 병변 또는 새로운 병변의 진행.
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최대 37개월까지 평가 예정
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무작위 부분: 조사자 평가에 따른 다음 치료 라인(PFS2) 후 무진행 생존
기간: 최대 37개월까지 평가 예정
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PFS2는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 반응 기준에 따라 연구자의 판단에 따라 다음 라인 요법에서 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 37개월까지 평가 예정
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무작위 부분: Capmatinib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 3, 4 및 6의 1일차 사전 투여(주기 = 21일)
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비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약한 카프마티닙의 Cmax.
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주기 1, 2, 3, 4 및 6의 1일차 사전 투여(주기 = 21일)
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무작위 부분: 오시머티닙 및 그 대사산물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 3, 4 및 6의 1일차 사전 투여(주기 = 21일)
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비구획 방법을 사용하여 혈장 농도-시간 데이터로부터 계산하고 기술 통계를 사용하여 요약한 오시머티닙 및 그 대사산물(AZ5104 및 AZ7550)의 Cmax.
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주기 1, 2, 3, 4 및 6의 1일차 사전 투여(주기 = 21일)
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무작위 부분: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 사망일까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정부터 사망일까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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무작위 부분: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선과의 변화
기간: 주기 1 1일, 주기 3 1일, 그 다음 1주기 후 18개월 동안 6주마다 1일, 그 이후에는 치료 종료, 치료 종료 및 진행 후 6, 12, 18주까지 12주마다(주기 = 21일)
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EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
총 30개 문항으로 구성되어 있으며, 지난 주 참가자의 경험을 바탕으로 한 다문항 척도와 단일 문항 척도로 구성되어 있습니다.
여기에는 5가지 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 영향)이 포함됩니다. ) 및 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도(QoL) 척도.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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주기 1 1일, 주기 3 1일, 그 다음 1주기 후 18개월 동안 6주마다 1일, 그 이후에는 치료 종료, 치료 종료 및 진행 후 6, 12, 18주까지 12주마다(주기 = 21일)
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무작위 부분: EORTC QLQ 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 주기 1 1일, 주기 3 1일, 그 다음 1주기 후 18개월 동안 6주마다 1일, 그 이후에는 치료 종료, 치료 종료 및 진행 후 6, 12, 18주까지 12주마다(주기 = 21일)
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EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되며, 특히 폐암과 관련된 추가 13개 항목에 대한 정보를 제공합니다.
LC13의 5개 영역은 통증, 호흡 곤란, 기침, 객혈을 포함하며 지난 주 동안의 존재를 기반으로 합니다.
통증 영역을 제외한 모든 영역은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
통증 점수는 통증의 존재 여부에 따라 결정되므로 예 또는 아니요입니다.
점수는 평균을 내서 0에서 100까지 변환됩니다.
점수가 높을수록 증상의 존재가 높다는 것을 의미합니다.
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주기 1 1일, 주기 3 1일, 그 다음 1주기 후 18개월 동안 6주마다 1일, 그 이후에는 치료 종료, 치료 종료 및 진행 후 6, 12, 18주까지 12주마다(주기 = 21일)
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무작위 부분: EuroQoL-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 점수의 기준선 변경
기간: 주기 1 1일, 주기 3 1일, 그 다음 1주기 후 18개월 동안 6주마다 1일, 그 이후에는 치료 종료, 치료 종료 및 진행 후 6, 12, 18주까지 12주마다(주기 = 21일)
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EQ-5D-5L은 임상적, 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 척도를 제공하기 위해 EuroQol(EQ) 그룹에서 개발한 표준화된 건강 상태 척도입니다.
EQ-5D-5L은 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)으로 구성됩니다.
이러한 각 차원에 대해 참가자는 1(문제 없음)부터 5(극심한 문제)까지 점수를 자체 할당했습니다.
설문지에는 또한 참가자에게 현재 건강 상태를 0에서 100까지 평가하도록 요청하는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태입니다.
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주기 1 1일, 주기 3 1일, 그 다음 1주기 후 18개월 동안 6주마다 1일, 그 이후에는 치료 종료, 치료 종료 및 진행 후 6, 12, 18주까지 12주마다(주기 = 21일)
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무작위 부분: 전국 종합 암 네트워크 암 치료 기능 평가(NCCN FACT) - 뇌 증상 지수 버전 2.0(FBrSI)의 기준선 변경
기간: 주기 1 1일, 주기 3 1일, 그 다음 1주기 후 18개월 동안 6주마다 1일, 그 이후에는 치료 종료, 치료 종료 및 진행 후 6, 12, 18주까지 12주마다(주기 = 21일)
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NCCN FACT-뇌 증상 지수 버전 2.0(FBrSI)은 잠재적인 뇌 전이(BM)와 관련된 증상의 변화를 탐색하는 데 사용되는 설문지입니다.
증상 모듈에는 회수 기간이 지난 7일인 12개 항목이 포함되어 있습니다.
참가자는 12개의 진술에 응답하고 "전혀 그렇지 않음"=0에서 "매우 많이"=4까지 5점 Likert 응답 척도로 해당 진술이 어느 정도 적용되는지 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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주기 1 1일, 주기 3 1일, 그 다음 1주기 후 18개월 동안 6주마다 1일, 그 이후에는 치료 종료, 치료 종료 및 진행 후 6, 12, 18주까지 12주마다(주기 = 21일)
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무작위 부분: EORTC QLQ-C30 설문지의 증상 악화까지의 시간
기간: 기준 시점부터 증상 악화까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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EORTC QLQ-C30 설문지의 참가자 점수 기준선에서 증상 악화까지의 시간.
EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
총 30개 문항으로 구성되어 있으며, 지난 주 참가자의 경험을 바탕으로 한 다문항 척도와 단일 문항 척도로 구성되어 있습니다.
여기에는 5가지 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 영향)이 포함됩니다. ) 및 글로벌 건강 상태/삶의 질 척도(QoL) 척도.
모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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기준 시점부터 증상 악화까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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무작위 부분: EORTC QLQ-LC13 설문지의 증상 악화까지의 시간
기간: 기준 시점부터 증상 악화까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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EORTC QLQ-LC13 설문지의 참가자 점수에 대한 기준선에서 증상 악화까지의 시간.
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되며, 특히 폐암과 관련된 추가 13개 항목에 대한 정보를 제공합니다.
LC13의 5개 영역은 통증, 호흡 곤란, 기침, 객혈을 포함하며 지난 주 동안의 존재를 기반으로 합니다.
통증 영역을 제외한 모든 영역은 "전혀 그렇지 않음"부터 "매우 심함"까지의 4점 Likert 척도로 점수가 매겨집니다.
통증 점수는 통증의 존재 여부에 따라 결정되므로 예 또는 아니요입니다.
점수는 평균을 내서 0에서 100까지 변환됩니다.
점수가 높을수록 증상의 존재가 높다는 것을 의미합니다.
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기준 시점부터 증상 악화까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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무작위 부분: NCCN FBrSl 설문지의 증상 악화까지의 시간
기간: 기준 시점부터 증상 악화까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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NCCN FBrS1 설문지의 참가자 점수에 대한 기준선에서 증상 악화까지의 시간.
NCCN FACT-뇌 증상 지수 버전 2.0(FBrSI)은 잠재적인 뇌 전이(BM)와 관련된 증상의 변화를 탐색하는 데 사용되는 설문지입니다.
증상 모듈에는 회수 기간이 지난 7일인 12개 항목이 포함되어 있습니다.
참가자는 12개의 진술에 응답하고 "전혀 그렇지 않음"=0에서 "매우 많이"=4까지 5점 Likert 응답 척도로 해당 진술이 어느 정도 적용되는지 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준 시점부터 증상 악화까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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무작위 부분: BIRC를 기반으로 한 두개내 반응 기간(DOIR)
기간: 처음으로 기록된 두개내 반응 날짜부터 처음으로 기록된 두개내 진행 또는 사망까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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DOIR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 두개내 반응 날짜부터 BIRC 검토로 평가된 RANO-BM 기준에 따른 첫 번째 문서화된 두개내 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 기준: 새로운 병변이 없고 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 최소 4주 동안 지속된 모든 CNS 표적 및 비표적 병변의 소멸; PR: CNS 표적 병변의 SLD가 ≥30% 감소하거나 새로운 병변이 없으며 감소된 코르티코스테로이드 용량에 안정적입니다.
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처음으로 기록된 두개내 반응 날짜부터 처음으로 기록된 두개내 진행 또는 사망까지, 최대 37개월까지 평가할 예정
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무작위 부분: BIRC 기반의 두개내 반응 시간(TTIR)
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 37개월 동안 평가할 예정
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TTIR은 무작위 배정 날짜부터 RANO-BM 기준에 따라 BIRC에 따라 CR 또는 PR의 처음으로 문서화된 두개내 반응 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR 기준: 새로운 병변이 없고 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 최소 4주 동안 지속된 모든 CNS 표적 및 비표적 병변의 소멸; PR: CNS 표적 병변의 SLD가 ≥30% 감소하거나 새로운 병변이 없으며 감소된 코르티코스테로이드 용량에 안정적입니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 문서화된 반응까지, 최대 37개월 동안 평가할 예정
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무작위 부분: BIRC를 기반으로 한 두개내 질병 통제율(IDCR)
기간: 최대 37개월까지 평가 예정
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IDCR은 RANO-BM 기준에 따라 BIRC에 따라 CR, PR 또는 SD의 BOIR이 확인된 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR 기준: 새로운 병변이 없고 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 최소 4주 동안 지속된 모든 CNS 표적 및 비표적 병변의 소멸; PR: CNS 표적 병변의 SLD가 ≥30% 감소하거나 새로운 병변이 없고 감소된 코르티코스테로이드 용량에 안정적입니다. SD: 부분 반응에 적합할 정도로 수축이 충분하지도 않고 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가도 없습니다.
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최대 37개월까지 평가 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC280L12301
- 2020-003677-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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