脳卒中再発患者におけるバイオマーカーを介した非侵襲的な神経調節
プロジェクト NEUROMOD: 脳卒中続発患者におけるバイオマーカーを介した非侵襲的神経調節
調査の概要
詳細な説明
患者とボランティアがインフォームドコンセントフォームに署名した後、ウェブサイト (randomization.com) を使用して分類され、ランダム化されます。 関与していない研究者によるもの。
すべての患者とボランティアは、裁判の後、グループ (群) に割り当てられます。
(i) rTMS-DIR: 患者は、神経生理学的評価に基づいた反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) によるカスタマイズされた治療を受けます。 (ii) rTMS: 患者は、神経生理学的評価に基づいて、病変のある半球または病変のない半球で標準治療を受けます。 (iii) rTMS 模擬: 各患者は、実際の刺激と同じ音を発する模擬介入を受けます。
各グループでは、患者は週5日、rTMSを受けてから45分間の神経機能理学療法を受ける10回のセッションを2週間受けることになる。 すべての結果は 10 回のセッションの前後に評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- 電話番号：+558121267579
- メール：monte.silvakk@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gabriel Barreto Antonino
- 電話番号：+5583996106134
- メール：gabrielbarreto@live.com
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-560
- 募集
- Federal University of Pernambucano
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コンタクト：
- Katia Monte-Silva, PhD
- 電話番号：+55(81)21267579
- メール：monte.silvakk@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 脳卒中後 3 か月以上。
- 上肢の運動障害を伴う虚血性または出血性脳卒中。
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激の適用に対する禁忌。
- 評価された上肢の末梢病変。
- フォルスタインミニ精神状態検査でスコア ≤ 18;
- 皮質の興奮性を変化させる薬物の変更（3か月未満）。
- 6か月未満のボツリヌス毒素の適用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMSc + 理学療法
従来の高周波rTMS（rTMSc）は、運動皮質上の病変のある半球に適用されます。
rTMScの後、患者は45分間の神経機能理学療法を受けます。
実験セッションは週に 5 回、2 週間繰り返されます。
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すべての rTMS プロトコルにおいて、患者は調節可能なアームとヘッドレストを備えた快適な椅子に座ったままになります。
従来のrTMS（rTMSc）の開始前に、損傷した半球の対側の第1背側骨間筋の安静時運動閾値（RMT）が決定されます。
RMT は、10 回の試行のうち少なくとも 5 回で 50 μV 以上のモーター誘発電位振幅を生成するために必要な最低 RMT 強度として定義されます。
すべての患者は、運動学習、神経可塑性原理、および運動障害に応じて、さまざまなレベルの運動プロトコルを受けます。
すべての理学療法士は研究の前に訓練を受けます。
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実験的：rTMSp + 理学療法
パーソナライズされた高周波または低周波 rTMS (rTMSp) は、皮質バイオマーカー評価ガイドに応じて、このグループの各患者にパーソナライズされた刺激を損傷のある半球または損傷のない半球に適用されます。
rTMSpの後、患者は45分間の神経機能理学療法を受けます。
実験セッションは週に 5 回、2 週間繰り返されます。
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すべての rTMS プロトコルにおいて、患者は調節可能なアームとヘッドレストを備えた快適な椅子に座ったままになります。
従来のrTMS（rTMSc）の開始前に、損傷した半球の対側の第1背側骨間筋の安静時運動閾値（RMT）が決定されます。
RMT は、10 回の試行のうち少なくとも 5 回で 50 μV 以上のモーター誘発電位振幅を生成するために必要な最低 RMT 強度として定義されます。
すべての患者は、運動学習、神経可塑性原理、および運動障害に応じて、さまざまなレベルの運動プロトコルを受けます。
すべての理学療法士は研究の前に訓練を受けます。
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偽コンパレータ：tDCS 偽装 + 理学療法
偽のプロトコルは、実験アームの装置と構造の外部音を模倣して、このアームの各患者に配信されます。
rTMS 偽装後、患者は 45 分間の神経機能理学療法を受けます。
実験セッションは週に 5 回、2 週間繰り返されます。
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すべての患者は、運動学習、神経可塑性原理、および運動障害に応じて、さまざまなレベルの運動プロトコルを受けます。
すべての理学療法士は研究の前に訓練を受けます。
RTMS 模擬セッション中は、rTMSc プロトコルと同じ手順が使用されますが、磁気刺激装置とそのコイルはオフになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の対称性 (ベースライン)
時間枠：各セッションの前 (週5日、2週間で10回のセッション)
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アクセス方法: 各帯域周波数を考慮した各チャネルのパワースペクトル密度 (PSD) による定量的脳波 (qEEG): デルタ (0.5 a ≤ 4 Hz)。シータ (> 4 a ≤ 8 Hz);アルファ (> 8 a ≤13 Hz);ベータ (> 13a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) と各帯域の相対パワー。 。 Brain Symmetry Index (BSI) は、1 ～ 45 Hz の周波数範囲における平均半球パワーの差の絶対値を評価するために使用されます。 これらの測定値はすべて、各 qEEG 帯域周波数から得られます。 |
各セッションの前 (週5日、2週間で10回のセッション)
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脳の対称性（治療後）
時間枠：各セッション後 (週 5 日、2 週間で 10 セッション)
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アクセス方法: 各帯域周波数を考慮した各チャネルのパワースペクトル密度 (PSD) による定量的脳波 (qEEG): デルタ (0.5 a ≤ 4 Hz)。シータ (> 4 a ≤ 8 Hz);アルファ (> 8 a ≤13 Hz);ベータ (> 13a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) と各帯域の相対パワー。 。 Brain Symmetry Index (BSI) は、1 ～ 45 Hz の周波数範囲における平均半球パワーの差の絶対値を評価するために使用されます。 これらの測定値はすべて、各 qEEG 帯域周波数から得られます。 |
各セッション後 (週 5 日、2 週間で 10 セッション)
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脳の対称性 (ベースライン)
時間枠：各セッションの前 (週5日、2週間で10回のセッション)
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アクセス方法: 低解像度脳電磁断層撮影 (LORETA) ソフトウェア。 qEEG からのすべてのデータも LORETA ソフトウェアで計算され、患者の脳の三次元画像が生成されます。 |
各セッションの前 (週5日、2週間で10回のセッション)
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脳の対称性（治療後）
時間枠：各セッション後 (週 5 日、2 週間で 10 セッション)
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アクセス方法: 低解像度脳電磁断層撮影 (LORETA) ソフトウェア。 qEEG からのすべてのデータも LORETA ソフトウェアで計算され、患者の脳の三次元画像が生成されます。 |
各セッション後 (週 5 日、2 週間で 10 セッション)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻痺性上肢運動機能のフグル・マイヤー評価の変化
時間枠：10セッション（週5日、2週間）
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Fugl Meyer 評価は、モーター制御の回復を測定するために使用されます。
これは、可動域、痛み、感覚、上肢と下肢の運動機能、バランス、調整、速度などのセッションを含む 226 点の採点システムです。
上肢の運動機能と調整/速度の 2 つのセッションのみを適用します。これらのセッションは合計 66 点になります。
スコアが高いほど良い結果が得られることを示します
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10セッション（週5日、2週間）
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修正されたアシュワーススケール
時間枠：10セッション（週5日、2週間）
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修正アッシュワース スケールは、筋緊張を測定するために使用される 6 段階の評価スケールであり、脳卒中による影響を受けた手の手首屈筋の痙性を決定するために使用されます。
意図した動作中に働く主動筋の力を制限する拮抗筋を評価します。
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10セッション（週5日、2週間）
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国立衛生研究所の脳卒中
時間枠：10セッション（週5日、2週間）
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この尺度は、脳卒中後の患者の重症度と障害レベルを決定します。意識レベル、目の動き、視野、顔の動き、運動機能、上下肢の運動失調、感性、言語、構音障害の有無、空間無視の領域を評価する15項目で構成されています。
各ドメインでは、特定のスキルが 0 (ゼロ) から 4 ポイントまで区切られており、最大 42 ポイントまで変化する可能性があります。
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10セッション（週5日、2週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。