Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen neuromodulaatio, jota ohjataan biomarkkerien avulla potilailla, joilla on aivohalvauksen jatkoja

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Projekti NEUROMOD: Ei-invasiivinen neuromodulaatio, jota ohjataan biomarkkerien avulla potilailla, joilla on aivohalvauksen jatkoja

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako terapeuttinen päätös toistuvan magneettisen transkraniaalisen stimulaation kokovaikutukseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla pareettisessa yläraajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat ja vapaaehtoiset ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, heidät luokitellaan ja satunnaistetaan verkkosivuston (randomization.com) avulla. osallistumaton tutkija.

Kaikki potilaat ja vapaaehtoiset jaetaan ryhmiin (käsivarsiin) kokeilun jälkeen:

(i) rTMS-DIR: jossa potilaille kohdistetaan räätälöity hoito toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS), joka perustuu neurofysiologisiin arviointeihin; (ii) rTMS: potilaat saavat tavanomaista hoitoa vaurioituneella tai ei-vaurioituneella pallonpuoliskolla, joka perustuu neurofysiologisiin arviointeihin; (iii) rTMS-huijaus: jokainen potilas saa valetoimenpiteen, joka lähettää saman äänen kuin todellinen stimulaatio;

Jokaisessa ryhmässä potilaille annetaan 10 hoitokertaa kahden viikon ajan, viitenä päivänä viikossa, jolloin he saavat rTMS:n ja sen jälkeen 45 minuuttia neurofunktionaalista fysioterapiaa. Kaikki tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen 10 istunnon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50740-560
        • Rekrytointi
        • Federal University of Pernambucano
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
  • Iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus, johon liittyy yläraajojen motorinen vajaatoiminta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki transkraniaalisen magneettistimulaation käytön vasta-aiheet;
  • Arvioidun yläraajan perifeeriset vauriot;
  • Pistemäärä ≤ 18 Folstein Mini Mental State Examination -tutkimuksessa;
  • Aivokuoren heräävyyttä muuttavien lääkkeiden muuttaminen (alle 3 kuukaudessa);
  • Botuliinitoksiinin käyttö alle 6 kuukaudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rTMSc + fysioterapia
Tavanomaista korkeataajuista rTMS:ää (rTMSc) sovelletaan vaurioituneen aivopuoliskon päälle motorisen aivokuoren yli. RTMSc:n jälkeen potilaille annetaan 45 minuutin neurofunktionaalinen fysioterapia. Kokeelliset istunnot toistetaan viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Laite: rTMSc
Kaikissa rTMS-protokollassa potilas istuu mukavassa tuolissa, jossa on säädettävät käsivarret ja niskatuet. Ennen tavanomaisen rTMS:n (rTMSc) aloittamista määritetään leesion aivopuoliskon vastakkaisen selkälihaksen lepomotorinen kynnys (RMT). RMT määritellään pienimmäksi RMT-intensiteetiksi, joka tarvitaan tuottamaan moottorin herättämän potentiaalin amplitudi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 µV vähintään viidessä yrityksessä 10:stä.
Käyttäytyminen: Neurofunktionaalinen fysioterapia
Kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen, neuroplastisuusperiaatteiden ja motorisen vajaatoiminnan mukaan. Kaikki fysioterapeutit koulutetaan ennen tutkimusta.
Kokeellinen: rTMSp + fysioterapia
Henkilökohtaista korkea- tai matalataajuista rTMS:tä (rTMSp) sovelletaan vaurioituneeseen tai vaurioitumattomaan aivopuoliskoon riippuen aivokuoren biomarkkereiden arvioinnista, joka ohjaa yksilöllistä stimulaatiota jokaiselle tämän ryhmän potilaalle. rTMSp:n jälkeen potilaat saavat 45 minuuttia neurofunktionaalista fysioterapiaa. Kokeelliset istunnot toistetaan viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Laite: rTMSc
Kaikissa rTMS-protokollassa potilas istuu mukavassa tuolissa, jossa on säädettävät käsivarret ja niskatuet. Ennen tavanomaisen rTMS:n (rTMSc) aloittamista määritetään leesion aivopuoliskon vastakkaisen selkälihaksen lepomotorinen kynnys (RMT). RMT määritellään pienimmäksi RMT-intensiteetiksi, joka tarvitaan tuottamaan moottorin herättämän potentiaalin amplitudi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 µV vähintään viidessä yrityksessä 10:stä.
Käyttäytyminen: Neurofunktionaalinen fysioterapia
Kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen, neuroplastisuusperiaatteiden ja motorisen vajaatoiminnan mukaan. Kaikki fysioterapeutit koulutetaan ennen tutkimusta.
Huijausvertailija: tDCS huijaus + fysioterapia
Huijausprotokolla toimitetaan jokaiselle tämän käsivarren potilaalle jäljittelemällä kokeellisten käsivarsien laitteiston ulkoista ääntä ja rakennetta. RTMS-huijauksen jälkeen potilaat saavat 45 minuuttia neurofunktionaalista fysioterapiaa. Kokeelliset istunnot toistetaan viisi kertaa viikossa kahden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Neurofunktionaalinen fysioterapia
Kaikille potilaille tehdään eritasoinen harjoitusprotokolla motorisen oppimisen, neuroplastisuusperiaatteiden ja motorisen vajaatoiminnan mukaan. Kaikki fysioterapeutit koulutetaan ennen tutkimusta.
Laite: rTMS huijausta
RTMS-huijausistuntojen aikana käytetään samoja toimenpiteitä kuin rTMSc-protokollia, mutta magneettistimulaattori ja sen kela kytketään pois päältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen symmetria (perusviiva)
Aikaikkuna: Ennen jokaista istuntoa (10 istuntoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan)

Pääsy:

Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (qEEG) tehospektritiheyden (PSD) kautta kullekin kanavalle kunkin kaistan taajuuden mukaan: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz); beeta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) ja kunkin kaistan suhteellinen teho. . Brain Symmetry Index (BSI) -indeksiä käytetään arvioimaan keskimääräisen pallonpuoliskon tehon eron itseisarvo taajuusalueella 1 - 45 Hz. Kaikki nämä mitat ovat peräisin jokaisesta qEEG-kaistataajuudesta.
Ennen jokaista istuntoa (10 istuntoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan)
Aivojen symmetria (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon jälkeen (10 istuntoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan)

Pääsy:

Kvantitatiivinen elektroenkefalogrammi (qEEG) tehospektritiheyden (PSD) kautta kullekin kanavalle kunkin kaistan taajuuden mukaan: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz); beeta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) ja kunkin kaistan suhteellinen teho. . Brain Symmetry Index (BSI) -indeksiä käytetään arvioimaan keskimääräisen pallonpuoliskon tehon eron itseisarvo taajuusalueella 1 - 45 Hz. Kaikki nämä mitat ovat peräisin jokaisesta qEEG-kaistataajuudesta.
Jokaisen istunnon jälkeen (10 istuntoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan)
Aivojen symmetria (perusviiva)
Aikaikkuna: Ennen jokaista istuntoa (10 istuntoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan)

Pääsy:

Low-Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) -ohjelmisto. Kaikki qEEG:n tiedot lasketaan myös LORETA-ohjelmistoon kolmiulotteisen kuvan luomiseksi potilaan aivoista.
Ennen jokaista istuntoa (10 istuntoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan)
Aivojen symmetria (hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Jokaisen istunnon jälkeen (10 istuntoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan)

Pääsy:

Low-Resolution Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) -ohjelmisto. Kaikki qEEG:n tiedot lasketaan myös LORETA-ohjelmistoon kolmiulotteisen kuvan luomiseksi potilaan aivoista.
Jokaisen istunnon jälkeen (10 istuntoa 5 päivänä viikossa kahden viikon ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl Meyerin pareettisen yläraajan motorisen toiminnan arvioinnissa
Aikaikkuna: 10 istuntoa (5 päivää viikossa kahden viikon ajan)
Fugl Meyer -arviointia käytetään moottorin ohjauksen palautumisen mittaamiseen. Se on 226 pisteen pisteytysjärjestelmä, joka sisältää seuraavat istunnot: liikealue, kipu, tunne, ylä- ja alaraajojen motoriikka, tasapaino, koordinaatio ja nopeus. Käytämme vain kahta istuntoa: yläraajan motoriikka ja koordinaatio/nopeus, nämä istunnot ovat yhteensä 66 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia
10 istuntoa (5 päivää viikossa kahden viikon ajan)
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 10 istuntoa (5 päivää viikossa kahden viikon ajan)
Modifioitu Ashworth-asteikko on 6-pisteinen asteikko, jolla mitataan lihasjänteyttä ja jolla määritetään rannekoukistuslihasten spastisuus vaurioituneessa kädessä vedolla. Se arvioi antagonistilihaksia, jotka rajoittavat agonistin lihasvoimaa aiotun liikkeen aikana.
10 istuntoa (5 päivää viikossa kahden viikon ajan)
National Institutes of Health Stroke
Aikaikkuna: 10 istuntoa (5 päivää viikossa kahden viikon ajan)
Tämä asteikko määrittää aivohalvauksen jälkeisen potilaan vakavuuden ja vammaisuuden; joka koostuu 15 osasta, jotka arvioivat alueita: tajunnan taso, silmien liikkeet, näkökenttä, kasvojen liikkeet, motoriset toiminnot ja ylä- ja alaraajojen ataksia sekä herkkyys, kieli, dysartria ja spatiaalinen laiminlyönti. Jokainen verkkotunnus merkitsee tietyn taidon välillä 0 (nolla) 4 pisteeseen, joka voi vaihdella enintään 42 pisteeseen asti.
10 istuntoa (5 päivää viikossa kahden viikon ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMS_biomarkers_stroke

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa