Неинвазивная нейромодуляция под контролем биомаркеров у пациентов с последствиями инсульта
Проект NEUROMOD: неинвазивная нейромодуляция под контролем биомаркеров у пациентов с последствиями инсульта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как пациенты и добровольцы подпишут форму информированного согласия, они будут классифицированы и рандомизированы с использованием веб-сайта (randomization.com). сторонним исследователем.
Все пациенты и добровольцы будут распределены по группам (группам) после того, как их опробуют:
(i) rTMS-DIR: пациенты будут подвергаться индивидуальному лечению с повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) на основе нейрофизиологических оценок; (ii) rTMS: пациенты будут подвергаться стандартному лечению в пораженном или неповрежденном полушарии на основании нейрофизиологических оценок; (iii) имитация рТМС: каждый пациент получит фиктивное вмешательство, которое издает тот же звук, что и реальная стимуляция;
В каждой группе пациенты будут проходить 10 сеансов в течение двух недель, пять дней в неделю, на которых будет проводиться рТМС с последующей 45-минутной нейрофункциональной физиотерапией. Все результаты будут оцениваться до и после 10 сеансов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Номер телефона: +558121267579
- Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriel Barreto Antonino
- Номер телефона: +5583996106134
- Электронная почта: gabrielbarreto@live.com
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50740-560
- Рекрутинг
- Federal University of Pernambucano
-
Контакт:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Номер телефона: +55(81)21267579
- Электронная почта: monte.silvakk@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- более 3 месяцев после инсульта;
- Ишемический или геморрагический инсульт с нарушением моторики верхних конечностей;
Критерий исключения:
- наличие противопоказаний к применению транскраниальной магнитной стимуляции;
- Периферические поражения оцениваемой верхней конечности;
- Оценка ≤ 18 по шкале Folstein Mini Mental State Examination;
- Изменение препаратов, изменяющих возбудимость коры (менее 3 мес);
- Применение ботулотоксина менее чем за 6 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМСК + физиотерапия
Обычная высокочастотная rTMS (rTMSc) будет применяться над поврежденным полушарием над моторной корой.
После rTMSc пациенты будут проходить 45-минутную нейрофункциональную физиотерапию.
Экспериментальные сессии будут повторяться пять раз в неделю в течение двух недель.
|
Во всех протоколах rTMS пациент остается в удобном кресле с регулируемыми подлокотниками и подголовниками.
Перед началом традиционной rTMS (rTMSc) будет определен моторный порог покоя (RMT) первой дорсальной межкостной мышцы, контралатеральной пораженному полушарию.
RMT будет определяться как наименьшая интенсивность RMT, необходимая для создания амплитуды моторного вызванного потенциала, превышающей или равной 50 мкВ, по крайней мере, в 5 из 10 попыток.
Всем пациентам будет представлен протокол упражнений с различными уровнями в соответствии с двигательным обучением, принципами нейропластичности и двигательными нарушениями.
Все физиотерапевты проходят обучение перед исследованием.
|
|
Экспериментальный: рТМСп + физиотерапия
Персонализированная высокочастотная или низкочастотная рТМС (рТМСп) будет применяться к пораженному или неповрежденному полушарию в зависимости от оценки биомаркеров коры головного мозга, которая определяет персонализированную стимуляцию для каждого пациента в этой группе.
После rTMSp пациенты будут проходить 45-минутную нейрофункциональную физиотерапию.
Экспериментальные сессии будут повторяться пять раз в неделю в течение двух недель.
|
Во всех протоколах rTMS пациент остается в удобном кресле с регулируемыми подлокотниками и подголовниками.
Перед началом традиционной rTMS (rTMSc) будет определен моторный порог покоя (RMT) первой дорсальной межкостной мышцы, контралатеральной пораженному полушарию.
RMT будет определяться как наименьшая интенсивность RMT, необходимая для создания амплитуды моторного вызванного потенциала, превышающей или равной 50 мкВ, по крайней мере, в 5 из 10 попыток.
Всем пациентам будет представлен протокол упражнений с различными уровнями в соответствии с двигательным обучением, принципами нейропластичности и двигательными нарушениями.
Все физиотерапевты проходят обучение перед исследованием.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + физиотерапия
Каждому пациенту этой руки будет доставлен фиктивный протокол, имитирующий точный звук оборудования и структуру экспериментальных рук.
После имитации rTMS пациенты будут проходить 45-минутную нейрофункциональную физиотерапию.
Экспериментальные сессии будут повторяться пять раз в неделю в течение двух недель.
|
Всем пациентам будет представлен протокол упражнений с различными уровнями в соответствии с двигательным обучением, принципами нейропластичности и двигательными нарушениями.
Все физиотерапевты проходят обучение перед исследованием.
Во время имитационных сеансов rTMS будут использоваться те же процедуры, что и в протоколах rTMSc, однако магнитный стимулятор и его катушка будут отключены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симметрия мозга (базовый уровень)
Временное ограничение: Перед каждым сеансом (10 сеансов по 5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Доступ с помощью: Количественная электроэнцефалограмма (кЭЭГ) через спектральную плотность мощности (СПМ) для каждого канала с учетом каждой частоты диапазона: дельта (0,5 a ≤ 4 Гц); тета (> 4 a ≤ 8 Гц); альфа (>8 и ≤13 Гц); бета (> 13 а ≤ 30 Гц); гамма (< 30 a ≤ 45 Гц) и относительную мощность для каждой полосы. . Индекс симметрии мозга (BSI) будет использоваться для оценки абсолютного значения разницы в средней мощности полушарий в диапазоне частот от 1 до 45 Гц. Все эти меры получены из каждой частоты диапазона qEEG. |
Перед каждым сеансом (10 сеансов по 5 дней в неделю в течение двух недель)
|
|
Симметрия мозга (после лечения)
Временное ограничение: После каждого сеанса (10 сеансов по 5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Доступ с помощью: Количественная электроэнцефалограмма (кЭЭГ) через спектральную плотность мощности (СПМ) для каждого канала с учетом каждой частоты диапазона: дельта (0,5 a ≤ 4 Гц); тета (> 4 a ≤ 8 Гц); альфа (>8 и ≤13 Гц); бета (> 13 а ≤ 30 Гц); гамма (< 30 a ≤ 45 Гц) и относительную мощность для каждой полосы. . Индекс симметрии мозга (BSI) будет использоваться для оценки абсолютного значения разницы в средней мощности полушарий в диапазоне частот от 1 до 45 Гц. Все эти меры получены из каждой частоты диапазона qEEG. |
После каждого сеанса (10 сеансов по 5 дней в неделю в течение двух недель)
|
|
Симметрия мозга (базовый уровень)
Временное ограничение: Перед каждым сеансом (10 сеансов по 5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Доступ с помощью: Программное обеспечение для электромагнитной томографии головного мозга с низким разрешением (LORETA). Все данные QEEG также будут переданы в программу LORETA для создания трехмерного изображения мозга пациента. |
Перед каждым сеансом (10 сеансов по 5 дней в неделю в течение двух недель)
|
|
Симметрия мозга (после лечения)
Временное ограничение: После каждого сеанса (10 сеансов по 5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Доступ с помощью: Программное обеспечение для электромагнитной томографии головного мозга с низким разрешением (LORETA). Все данные QEEG также будут переданы в программу LORETA для создания трехмерного изображения мозга пациента. |
После каждого сеанса (10 сеансов по 5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паретичной двигательной функции верхней конечности по шкале Fugl Meyer
Временное ограничение: 10 занятий (5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Оценка Fugl Meyer используется для измерения восстановления двигательного контроля.
Это 226-балльная система оценки, которая включает в себя следующие занятия: диапазон движений, боль, чувствительность, двигательная функция верхних и нижних конечностей, баланс, координация и скорость.
Мы будем применять только два занятия: двигательная функция верхних конечностей и координация/скорость, эти занятия в сумме дают 66 баллов.
Более высокие баллы означают лучшие результаты
|
10 занятий (5 дней в неделю в течение двух недель)
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 10 занятий (5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Модифицированная шкала Эшворта представляет собой 6-балльную оценочную шкалу, которая используется для измерения мышечного тонуса и будет использоваться для определения спастичности мышц-сгибателей запястья в пораженной руке при инсульте.
Он оценивает мышцы-антагонисты, которые ограничивают силу мышц-агонистов во время предполагаемого движения.
|
10 занятий (5 дней в неделю в течение двух недель)
|
|
Инсульт Национального института здоровья
Временное ограничение: 10 занятий (5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Эта шкала будет определять тяжесть и уровень инвалидности постинсультного пациента; который состоит из 15 пунктов, оценивающих домены: уровень сознания, движения глаз, поле зрения, движения лица, двигательную функцию и атаксию верхних и нижних конечностей, а также чувствительность, язык, наличие дизартрии и пространственного игнорирования.
Каждый домен подчеркивает определенный навык от 0 (ноль) до 4 баллов, которые могут варьироваться до максимум 42 баллов.
|
10 занятий (5 дней в неделю в течение двух недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMS_biomarkers_stroke
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .