Ikke-invasiv neuromodulation guidet gennem biomarkører hos patienter med apopleksi
Projekt NEUROMOD: Non-invasiv neuromodulation guidet gennem biomarkører hos patienter med apopleksi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at patienterne og frivillige har underskrevet en informeret samtykkeformular, vil de blive klassificeret og randomiseret ved hjælp af et websted (randomization.com) af en ikke-involveret forsker.
Alle patienter og frivillige vil blive tildelt grupper (arme) efter at være blevet prøvet:
(i) rTMS-DIR: hvor patienterne vil blive underkastet en skræddersyet behandling med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) baseret på neurofysiologiske vurderinger; (ii) rTMS: patienter vil blive underkastet standardbehandling i den læsionerede eller ikke-læsionerede hemisfære baseret på neurofysiologiske vurderinger; (iii) rTMS sham: hver patient vil modtage en sham intervention, der udsender den samme lyd som den reelle stimulation;
I hver gruppe vil patienterne blive underkastet 10 sessioner i to uger, fem dage om ugen, hvor de vil modtage rTMS efterfulgt af 45 minutters neurofunktionel fysioterapi. Alle resultater vil blive vurderet før og efter de 10 sessioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +558121267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Barreto Antonino
- Telefonnummer: +5583996106134
- E-mail: gabrielbarreto@live.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekruttering
- Federal University of Pernambucano
-
Kontakt:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55(81)21267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 3 måneder efter slagtilfælde;
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med motorisk svækkelse af øvre lemmer;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for anvendelse af transkraniel magnetisk stimulering;
- Perifere læsioner i den vurderede øvre ekstremitet;
- Score ≤ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination;
- Ændring af lægemidler, der ændrer excitabiliteten af cortex (på mindre end 3 måneder);
- Anvendelse af botulinumtoksin på mindre end 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMSc + fysioterapi
En konventionel højfrekvent rTMS (rTMSc) vil blive påført over den beskadigede hemisfære over den motoriske cortex.
Efter rTMSc vil patienterne blive underkastet 45 minutters neurofunktionel fysioterapi.
Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen i to uger.
|
I alle rTMS-protokoller vil patienten blive siddende i en behagelig stol med justerbare arme og nakkestøtter.
Før starten af den konventionelle rTMS (rTMSc), vil hvilemotorens tærskel (RMT) for den første dorsale interosseøse muskel kontralateralt til den læsionerede hemisfære blive bestemt.
RMT vil blive defineret som den laveste RMT-intensitet, der er nødvendig for at producere en motorfremkaldt potentialamplitude større end eller lig med 50 µV i mindst 5 ud af 10 forsøg.
Alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk indlæring, neuroplasticitetsprincipper og motorisk svækkelse.
Alle fysioterapeuter vil blive uddannet forud for studiet.
|
|
Eksperimentel: rTMSp + fysioterapi
En personlig høj- eller lavfrekvent rTMS (rTMSp) vil blive anvendt på den læsionerede eller ikke-læsionerede halvkugle afhængigt af corticale biomarkørers vurdering guide en personlig stimulering for hver patient i denne gruppe.
Efter rTMSp vil patienterne blive underkastet 45 minutters neurofunktionel fysioterapi.
Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen i to uger.
|
I alle rTMS-protokoller vil patienten blive siddende i en behagelig stol med justerbare arme og nakkestøtter.
Før starten af den konventionelle rTMS (rTMSc), vil hvilemotorens tærskel (RMT) for den første dorsale interosseøse muskel kontralateralt til den læsionerede hemisfære blive bestemt.
RMT vil blive defineret som den laveste RMT-intensitet, der er nødvendig for at producere en motorfremkaldt potentialamplitude større end eller lig med 50 µV i mindst 5 ud af 10 forsøg.
Alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk indlæring, neuroplasticitetsprincipper og motorisk svækkelse.
Alle fysioterapeuter vil blive uddannet forud for studiet.
|
|
Sham-komparator: tDCS sham + fysioterapi
Sham-protokollen vil blive leveret til hver patient i denne arm, der imiterer exat-lyden fra udstyret og strukturen af de eksperimentelle arme.
Efter rTMS-sham vil patienterne blive underkastet 45 minutters neurofunktionel fysioterapi.
Eksperimentelle sessioner vil blive gentaget fem gange om ugen i to uger.
|
Alle patienter vil blive underkastet en træningsprotokol med forskellige niveauer i henhold til motorisk indlæring, neuroplasticitetsprincipper og motorisk svækkelse.
Alle fysioterapeuter vil blive uddannet forud for studiet.
Under rTMS-sham-sessionerne vil de samme procedurer blive brugt som rTMSc-protokollerne, men den magnetiske stimulator og dens spole vil blive slukket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernesymmetri (baseline)
Tidsramme: Før hver session (10 sessioner 5 dage om ugen i to uger)
|
Tilgås med: Kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) gennem effektspektraltætheden (PSD) for hver kanal under hensyntagen til hver båndfrekvens: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) og den relative effekt for hvert bånd. . Brain Symmetry Index (BSI) vil blive brugt til at vurdere den absolutte værdi af forskellen i middelhalvkugleeffekt i frekvensområdet 1 til 45Hz. Alle disse mål stammer fra hver qEEG-båndfrekvens. |
Før hver session (10 sessioner 5 dage om ugen i to uger)
|
|
Hjernesymmetri (efterbehandling)
Tidsramme: Efter hver session (10 sessioner 5 dage om ugen i to uger)
|
Tilgås med: Kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) gennem effektspektraltætheden (PSD) for hver kanal under hensyntagen til hver båndfrekvens: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) og den relative effekt for hvert bånd. . Brain Symmetry Index (BSI) vil blive brugt til at vurdere den absolutte værdi af forskellen i middelhalvkugleeffekt i frekvensområdet 1 til 45Hz. Alle disse mål stammer fra hver qEEG-båndfrekvens. |
Efter hver session (10 sessioner 5 dage om ugen i to uger)
|
|
Hjernesymmetri (baseline)
Tidsramme: Før hver session (10 sessioner 5 dage om ugen i to uger)
|
Tilgås med: Lav-opløsning Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) software. Alle data fra qEEG vil også blive beregnet til LORETA-softwaren for at generere et tredimensionelt billede af patientens hjerne. |
Før hver session (10 sessioner 5 dage om ugen i to uger)
|
|
Hjernesymmetri (efterbehandling)
Tidsramme: Efter hver session (10 sessioner 5 dage om ugen i to uger)
|
Tilgås med: Lav-opløsning Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) software. Alle data fra qEEG vil også blive beregnet til LORETA-softwaren for at generere et tredimensionelt billede af patientens hjerne. |
Efter hver session (10 sessioner 5 dage om ugen i to uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyers vurdering af paretisk overekstremitetsmotorisk funktion
Tidsramme: 10 sessioner (5 dage om ugen i to uger)
|
Fugl Meyer-vurdering bruges til at måle motorisk kontrolgenvinding.
Det er et 226 point scoresystem, der inkluderer følgende sessioner: bevægelsesområde, smerte, fornemmelse, motorisk funktion af øvre og nedre lemmer, balance, koordination og hastighed.
Vi anvender kun to sessioner: motorisk funktion i øvre lemmer og koordination/hastighed, disse sessioner giver i alt 66 point.
Højere score indikerer bedre resultater
|
10 sessioner (5 dage om ugen i to uger)
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 10 sessioner (5 dage om ugen i to uger)
|
Den modificerede Ashworth-skala er en 6-punkts bedømmelsesskala, der bruges til at måle muskeltonus, og den vil blive brugt til at bestemme spasticitetshåndledsbøjemusklerne i den berørte hånd ved slagtilfælde.
Det evaluerer antagonistmusklerne, der begrænser kraften af agonistmuskler under en tilsigtet bevægelse.
|
10 sessioner (5 dage om ugen i to uger)
|
|
National Institutes of Health Stroke
Tidsramme: 10 sessioner (5 dage om ugen i to uger)
|
Denne skala vil bestemme sværhedsgraden og handicapniveauet for patienten efter slagtilfælde; som består af 15 punkter, der vurderer domænerne: bevidsthedsniveau, øjenbevægelser, synsfelt, ansigtsbevægelser, motorisk funktion og ataksi af øvre og nedre lemmer, samt sensitivitet, sprog, tilstedeværelse af dysartri og spatial omsorgssvigt.
Hvert domæne tegner en specifik færdighed fra 0 (nul) til 4 point, der kan variere indtil et maksimum på 42 point.
|
10 sessioner (5 dage om ugen i to uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMS_biomarkers_stroke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .