Neuromodulação não invasiva guiada por biomarcadores em pacientes com sequelas de AVC
Projeto NEUROMOD: Neuromodulação não invasiva guiada por biomarcadores em pacientes com sequelas de AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após os pacientes e voluntários assinarem um termo de consentimento informado, eles serão classificados e randomizados usando um site (randomization.com) por um pesquisador não envolvido.
Todos os pacientes e voluntários serão designados para grupos (braços) após serem experimentados:
(i) rTMS-DIR: em que os pacientes serão submetidos a um tratamento customizado com estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) baseado em avaliações neurofisiológicas; (ii) rTMS: os pacientes serão submetidos a tratamento padrão no hemisfério lesionado ou não lesionado com base em avaliações neurofisiológicas; (iii) rTMS sham: cada paciente receberá uma intervenção sham que emite o mesmo som da estimulação real;
Em cada grupo, os pacientes serão submetidos a 10 sessões durante duas semanas, cinco dias por semana em que receberão a EMTr seguida de 45 minutos de fisioterapia neurofuncional. Todos os resultados serão avaliados antes e depois das 10 sessões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Número de telefone: +558121267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gabriel Barreto Antonino
- Número de telefone: +5583996106134
- E-mail: gabrielbarreto@live.com
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Recrutamento
- Federal University of Pernambucano
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Contato:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Número de telefone: +55(81)21267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 3 meses após AVC;
- AVC isquêmico ou hemorrágico com comprometimento motor dos membros superiores;
Critério de exclusão:
- Qualquer contraindicação para aplicação de estimulação magnética transcraniana;
- Lesões periféricas no membro superior avaliado;
- Pontuação ≤ 18 no Folstein Mini Exame do Estado Mental;
- Alteração de drogas que alteram a excitabilidade do córtex (em menos de 3 meses);
- Aplicação de toxina botulínica em menos de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: rTMSc + fisioterapia
Uma rTMS convencional de alta frequência (rTMSc) será aplicada sobre o hemisfério lesionado sobre o córtex motor.
Após rTMSc, os pacientes serão submetidos a 45 minutos de fisioterapia neurofuncional.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana durante duas semanas.
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Em todos os protocolos de rTMS, o paciente permanecerá sentado em uma cadeira confortável com braços ajustáveis e apoios de cabeça.
Antes do início da EMTr convencional (rTMSc), será determinado o limiar motor de repouso (RMT) do primeiro músculo interósseo dorsal contralateral ao hemisfério lesionado.
O RMT será definido como a menor intensidade de RMT necessária para produzir uma amplitude de potencial evocado motor maior ou igual a 50 µV em pelo menos 5 de 10 tentativas.
Todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com o aprendizado motor, princípios de neuroplasticidade e comprometimento motor.
Todos os fisioterapeutas serão treinados antes do estudo.
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Experimental: rTMSp + fisioterapia
Um rTMS personalizado de alta ou baixa frequência (rTMSp) será aplicado ao hemisfério lesionado ou não lesionado, dependendo da avaliação de biomarcadores corticais guiar uma estimulação personalizada para cada paciente neste grupo.
Após a rTMSp, os pacientes serão submetidos a 45 minutos de fisioterapia neurofuncional.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana durante duas semanas.
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Em todos os protocolos de rTMS, o paciente permanecerá sentado em uma cadeira confortável com braços ajustáveis e apoios de cabeça.
Antes do início da EMTr convencional (rTMSc), será determinado o limiar motor de repouso (RMT) do primeiro músculo interósseo dorsal contralateral ao hemisfério lesionado.
O RMT será definido como a menor intensidade de RMT necessária para produzir uma amplitude de potencial evocado motor maior ou igual a 50 µV em pelo menos 5 de 10 tentativas.
Todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com o aprendizado motor, princípios de neuroplasticidade e comprometimento motor.
Todos os fisioterapeutas serão treinados antes do estudo.
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Comparador Falso: ETCC simulada + fisioterapia
O protocolo simulado será entregue a cada paciente deste braço imitando o som exato do equipamento e estrutura dos braços experimentais.
Após simulação de rTMS, os pacientes serão submetidos a 45 minutos de fisioterapia neurofuncional.
As sessões experimentais serão repetidas cinco vezes por semana durante duas semanas.
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Todos os pacientes serão submetidos a um protocolo de exercícios com diferentes níveis de acordo com o aprendizado motor, princípios de neuroplasticidade e comprometimento motor.
Todos os fisioterapeutas serão treinados antes do estudo.
Durante as sessões simuladas de rTMS serão utilizados os mesmos procedimentos dos protocolos de rTMSc, porém, o estimulador magnético e sua bobina serão desligados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simetria do cérebro (linha de base)
Prazo: Antes de cada sessão (10 sessões durante 5 dias por semana durante duas semanas)
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Acessado com: Eletroencefalograma quantitativo (qEEG) através da densidade espectral de potência (PSD) para cada canal considerando cada banda de frequência: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); teta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) e a potência relativa para cada banda. . O Índice de Simetria Cerebral (BSI) será utilizado para avaliar o valor absoluto da diferença na potência hemisférica média na faixa de frequência de 1 a 45Hz. Todas essas medidas derivam de cada frequência de banda qEEG. |
Antes de cada sessão (10 sessões durante 5 dias por semana durante duas semanas)
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Simetria cerebral (pós-tratamento)
Prazo: Após cada sessão (10 sessões durante 5 dias por semana durante duas semanas)
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Acessado com: Eletroencefalograma quantitativo (qEEG) através da densidade espectral de potência (PSD) para cada canal considerando cada banda de frequência: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); teta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) e a potência relativa para cada banda. . O Índice de Simetria Cerebral (BSI) será utilizado para avaliar o valor absoluto da diferença na potência hemisférica média na faixa de frequência de 1 a 45Hz. Todas essas medidas derivam de cada frequência de banda qEEG. |
Após cada sessão (10 sessões durante 5 dias por semana durante duas semanas)
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Simetria do cérebro (linha de base)
Prazo: Antes de cada sessão (10 sessões durante 5 dias por semana durante duas semanas)
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Acessado com: Software de Tomografia Eletromagnética Cerebral de Baixa Resolução (LORETA). Todos os dados do qEEG também serão computados no software LORETA para gerar uma imagem tridimensional do cérebro do paciente. |
Antes de cada sessão (10 sessões durante 5 dias por semana durante duas semanas)
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Simetria cerebral (pós-tratamento)
Prazo: Após cada sessão (10 sessões durante 5 dias por semana durante duas semanas)
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Acessado com: Software de Tomografia Eletromagnética Cerebral de Baixa Resolução (LORETA). Todos os dados do qEEG também serão computados no software LORETA para gerar uma imagem tridimensional do cérebro do paciente. |
Após cada sessão (10 sessões durante 5 dias por semana durante duas semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na avaliação de Fugl Meyer da função motora do membro superior parético
Prazo: 10 sessões (5 dias por semana durante duas semanas)
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A avaliação de Fugl Meyer é usada para medir a recuperação do controle motor.
É um sistema de pontuação de 226 pontos que inclui as seguintes sessões: amplitude de movimento, dor, sensação, função motora de membros superiores e inferiores, equilíbrio, coordenação e velocidade.
Aplicaremos apenas duas sessões: função motora de membro superior e coordenação/velocidade, estas sessões totalizam 66 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados
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10 sessões (5 dias por semana durante duas semanas)
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 10 sessões (5 dias por semana durante duas semanas)
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A escala modificada de Ashworth é uma escala de classificação de 6 pontos que é usada para medir o tônus muscular e será usada para determinar a espasticidade dos músculos flexores do punho na mão afetada por acidente vascular cerebral.
Avalia os músculos antagonistas que limitam a força dos músculos agonistas durante um movimento pretendido.
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10 sessões (5 dias por semana durante duas semanas)
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Os Institutos Nacionais de Saúde Stroke
Prazo: 10 sessões (5 dias por semana durante duas semanas)
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Essa escala determinará a gravidade e o nível de incapacidade do paciente pós-AVC; que é composto por 15 itens que avaliam os domínios: nível de consciência, movimentos oculares, campo visual, movimentos faciais, função motora e ataxia de membros superiores e inferiores, além de sensibilidade, linguagem, presença de disartria e negligência espacial.
Cada domínio pontua uma habilidade específica de 0 (zero) a 4 pontos que pode variar até o máximo de 42 pontos.
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10 sessões (5 dias por semana durante duas semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMS_biomarkers_stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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