Neuromodulación no invasiva guiada por biomarcadores en pacientes con secuelas de ictus
Proyecto NEUROMOD: Neuromodulación no invasiva guiada a través de biomarcadores en pacientes con secuelas de ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que los pacientes y voluntarios firmen un formulario de consentimiento informado, serán clasificados y aleatorizados mediante un sitio web (randomization.com) por un investigador no involucrado.
Todos los pacientes y voluntarios serán asignados a grupos (brazos) después de haber sido probados:
(i) rTMS-DIR: en el que los pacientes serán sometidos a un tratamiento personalizado con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) basado en evaluaciones neurofisiológicas; (ii) rTMS: los pacientes serán sometidos a tratamiento estándar en el hemisferio lesionado o no lesionado basado en evaluaciones neurofisiológicas; (iii) rTMS sham: cada paciente recibirá una intervención simulada que emite el mismo sonido que la estimulación real;
En cada grupo, los pacientes serán sometidos a 10 sesiones durante dos semanas, cinco días a la semana en las que recibirán la rTMS seguida de 45 minutos de fisioterapia neurofuncional. Todos los resultados serán evaluados antes y después de las 10 sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Número de teléfono: +558121267579
- Correo electrónico: monte.silvakk@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriel Barreto Antonino
- Número de teléfono: +5583996106134
- Correo electrónico: gabrielbarreto@live.com
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Reclutamiento
- Federal University of Pernambucano
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Contacto:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Número de teléfono: +55(81)21267579
- Correo electrónico: monte.silvakk@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 3 meses después del accidente cerebrovascular;
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con alteración motora de miembros superiores;
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la aplicación de estimulación magnética transcraneal;
- Lesiones periféricas en el miembro superior evaluado;
- Puntaje ≤ 18 en el miniexamen del estado mental de Folstein;
- Alteración de fármacos que alteran la excitabilidad de la corteza (en menos de 3 meses);
- Aplicación de toxina botulínica en menos de 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTMSc + fisioterapia
Se aplicará una rTMS convencional de alta frecuencia (rTMSc) sobre el hemisferio lesionado sobre la corteza motora.
Después de la rTMSc, los pacientes serán sometidos a 45 minutos de fisioterapia neurofuncional.
Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana durante dos semanas.
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En todos los protocolos de rTMS, el paciente permanecerá sentado en una silla cómoda con reposacabezas y brazos ajustables.
Antes del inicio de la rTMS convencional (rTMSc), se determinará el umbral motor en reposo (RMT) del primer músculo interóseo dorsal contralateral al hemisferio lesionado.
La RMT se definirá como la intensidad RMT más baja necesaria para producir una amplitud de potencial evocado motor mayor o igual a 50 µV en al menos 5 de 10 intentos.
Todos los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio con diferentes niveles según aprendizaje motor, principios de neuroplasticidad y deterioro motor.
Todos los fisioterapeutas serán capacitados antes del estudio.
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Experimental: rTMSp + fisioterapia
Se aplicará una rTMS personalizada de alta o baja frecuencia (rTMSp) al hemisferio lesionado o no lesionado según la guía de evaluación de biomarcadores corticales, una estimulación personalizada para cada paciente en este grupo.
Después de la rTMSp, los pacientes serán sometidos a 45 minutos de fisioterapia neurofuncional.
Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana durante dos semanas.
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En todos los protocolos de rTMS, el paciente permanecerá sentado en una silla cómoda con reposacabezas y brazos ajustables.
Antes del inicio de la rTMS convencional (rTMSc), se determinará el umbral motor en reposo (RMT) del primer músculo interóseo dorsal contralateral al hemisferio lesionado.
La RMT se definirá como la intensidad RMT más baja necesaria para producir una amplitud de potencial evocado motor mayor o igual a 50 µV en al menos 5 de 10 intentos.
Todos los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio con diferentes niveles según aprendizaje motor, principios de neuroplasticidad y deterioro motor.
Todos los fisioterapeutas serán capacitados antes del estudio.
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Comparador falso: tDCS simulado + fisioterapia
El protocolo simulado se entregará a cada paciente de este brazo imitando el sonido exacto del equipo y estructura de los brazos experimentales.
Después de la simulación de rTMS, los pacientes serán sometidos a 45 minutos de fisioterapia neurofuncional.
Las sesiones experimentales se repetirán cinco veces por semana durante dos semanas.
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Todos los pacientes serán sometidos a un protocolo de ejercicio con diferentes niveles según aprendizaje motor, principios de neuroplasticidad y deterioro motor.
Todos los fisioterapeutas serán capacitados antes del estudio.
Durante las sesiones simuladas de rTMS, se utilizarán los mismos procedimientos que los protocolos de rTMSc, sin embargo, el estimulador magnético y su bobina se apagarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Simetría cerebral (línea de base)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión (10 sesiones durante 5 días a la semana durante dos semanas)
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Accedido con: Electroencefalograma cuantitativo (qEEG) a través de la densidad espectral de potencia (PSD) para cada canal considerando cada banda de frecuencia: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) y la potencia relativa para cada banda. . El índice de simetría cerebral (BSI) se utilizará para evaluar el valor absoluto de la diferencia en la potencia hemisférica media en el rango de frecuencia de 1 a 45 Hz. Todas estas medidas se derivan de cada frecuencia de banda qEEG. |
Antes de cada sesión (10 sesiones durante 5 días a la semana durante dos semanas)
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Simetría cerebral (post-tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión (10 sesiones durante 5 días a la semana durante dos semanas)
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Accedido con: Electroencefalograma cuantitativo (qEEG) a través de la densidad espectral de potencia (PSD) para cada canal considerando cada banda de frecuencia: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) y la potencia relativa para cada banda. . El índice de simetría cerebral (BSI) se utilizará para evaluar el valor absoluto de la diferencia en la potencia hemisférica media en el rango de frecuencia de 1 a 45 Hz. Todas estas medidas se derivan de cada frecuencia de banda qEEG. |
Después de cada sesión (10 sesiones durante 5 días a la semana durante dos semanas)
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Simetría cerebral (línea de base)
Periodo de tiempo: Antes de cada sesión (10 sesiones durante 5 días a la semana durante dos semanas)
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Accedido con: Software de Tomografía Electromagnética Cerebral de Baja Resolución (LORETA). Todos los datos de qEEG también se computarán en el software LORETA para generar una imagen tridimensional del cerebro del paciente. |
Antes de cada sesión (10 sesiones durante 5 días a la semana durante dos semanas)
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Simetría cerebral (post-tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión (10 sesiones durante 5 días a la semana durante dos semanas)
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Accedido con: Software de Tomografía Electromagnética Cerebral de Baja Resolución (LORETA). Todos los datos de qEEG también se computarán en el software LORETA para generar una imagen tridimensional del cerebro del paciente. |
Después de cada sesión (10 sesiones durante 5 días a la semana durante dos semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de Fugl Meyer de la función motora parética del miembro superior
Periodo de tiempo: 10 sesiones (5 días a la semana durante dos semanas)
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La evaluación de Fugl Meyer se utiliza para medir la recuperación del control motor.
Es un sistema de puntuación de 226 puntos que incluye las siguientes sesiones: rango de movimiento, dolor, sensación, función motora de miembros superiores e inferiores, equilibrio, coordinación y velocidad.
Aplicaremos sólo dos sesiones: motricidad de miembros superiores y coordinación/velocidad, estas sesiones suman 66 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
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10 sesiones (5 días a la semana durante dos semanas)
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 10 sesiones (5 días a la semana durante dos semanas)
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La escala de Ashworth modificada es una escala de calificación de 6 puntos que se usa para medir el tono muscular y se usará para determinar la espasticidad de los músculos flexores de la muñeca en la mano afectada por accidente cerebrovascular.
Evalúa los músculos antagonistas que limitan la fuerza de los músculos agonistas durante un movimiento previsto.
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10 sesiones (5 días a la semana durante dos semanas)
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Los Institutos Nacionales de Salud para el Accidente Cerebrovascular
Periodo de tiempo: 10 sesiones (5 días a la semana durante dos semanas)
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Esta escala determinará la gravedad y el nivel de discapacidad del paciente posterior al ictus; el cual consta de 15 ítems que evalúan los dominios: nivel de conciencia, movimientos oculares, campo visual, movimientos faciales, función motora y ataxia de miembros superiores e inferiores, así como sensibilidad, lenguaje, presencia de disartria y negligencia espacial.
Cada dominio puntúa una habilidad específica de 0 (cero) a 4 puntos que pueden variar hasta un máximo de 42 puntos.
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10 sesiones (5 días a la semana durante dos semanas)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- TMS_biomarkers_stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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