뇌졸중 후유증이 있는 환자의 바이오마커를 통해 안내되는 비침습적 신경조절
프로젝트 NEUROMOD: 뇌졸중 후유증 환자의 바이오마커를 통해 안내되는 비침습적 신경조절
연구 개요
상세 설명
환자와 지원자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 웹사이트(randomization.com)를 사용하여 분류 및 무작위 배정됩니다. 참여하지 않은 연구원에 의해.
모든 환자와 자원 봉사자는 시도 후 그룹(무기)에 할당됩니다.
(i) rTMS-DIR: 환자는 신경생리학적 평가에 기초한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 맞춤형 치료를 받게 됩니다. (ii) rTMS: 환자는 신경생리학적 평가에 기초하여 병변이 있거나 병변이 없는 반구에서 표준 치료를 받게 됩니다. (iii) rTMS 가짜: 각 환자는 실제 자극과 동일한 소리를 내는 가짜 중재를 받게 됩니다.
각 그룹에서 환자는 2주 동안 10개의 세션에 제출되며, 주 5일 rTMS와 45분의 신경기능 물리치료를 받게 됩니다. 모든 결과는 10회 세션 전후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- 전화번호: +558121267579
- 이메일: monte.silvakk@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriel Barreto Antonino
- 전화번호: +5583996106134
- 이메일: gabrielbarreto@live.com
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-560
- 모병
- Federal University of Pernambucano
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연락하다:
- Katia Monte-Silva, PhD
- 전화번호: +55(81)21267579
- 이메일: monte.silvakk@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 3개월 이상;
- 상지 운동 장애가 있는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중;
제외 기준:
- 경두개 자기 자극 적용에 대한 모든 금기;
- 평가된 상지의 말초 병변;
- Folstein 미니 정신 상태 검사에서 점수 ≤ 18;
- 피질의 흥분성을 변경하는 약물 변경(3개월 미만)
- 6개월 이내에 보툴리눔 독소의 적용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rTMSc + 물리치료
기존의 고주파 rTMS(rTMSc)는 운동 피질 위의 병변이 있는 반구에 적용됩니다.
rTMSc 후 환자는 45분간의 신경기능 물리치료를 받게 됩니다.
실험 세션은 2주 동안 주당 5회 반복됩니다.
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모든 rTMS 프로토콜에서 환자는 조정 가능한 팔과 머리 받침대가 있는 편안한 의자에 앉아 있게 됩니다.
기존의 rTMS(rTMSc)를 시작하기 전에 병변이 있는 반구와 반대측인 첫 번째 등쪽 골간근의 휴식 운동 역치(RMT)가 결정됩니다.
RMT는 10회 시도 중 최소 5회에서 50µV 이상의 모터 유발 전위 진폭을 생성하는 데 필요한 가장 낮은 RMT 강도로 정의됩니다.
모든 환자는 운동 학습, 신경가소성 원리 및 운동 손상에 따라 다양한 수준의 운동 프로토콜을 받게 됩니다.
모든 물리치료사는 연구 전에 교육을 받습니다.
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실험적: rTMSp + 물리치료
피질 바이오마커 평가 가이드에 따라 병변이 있는 반구 또는 비 병변이 있는 반구에 개인화된 고주파 또는 저주파 rTMS(rTMSp)가 이 그룹의 각 환자에 대한 개인화된 자극을 안내합니다.
rTMSp 후 환자는 45분간의 신경기능 물리치료를 받게 됩니다.
실험 세션은 2주 동안 주당 5회 반복됩니다.
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모든 rTMS 프로토콜에서 환자는 조정 가능한 팔과 머리 받침대가 있는 편안한 의자에 앉아 있게 됩니다.
기존의 rTMS(rTMSc)를 시작하기 전에 병변이 있는 반구와 반대측인 첫 번째 등쪽 골간근의 휴식 운동 역치(RMT)가 결정됩니다.
RMT는 10회 시도 중 최소 5회에서 50µV 이상의 모터 유발 전위 진폭을 생성하는 데 필요한 가장 낮은 RMT 강도로 정의됩니다.
모든 환자는 운동 학습, 신경가소성 원리 및 운동 손상에 따라 다양한 수준의 운동 프로토콜을 받게 됩니다.
모든 물리치료사는 연구 전에 교육을 받습니다.
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가짜 비교기: tDCS 가짜 + 물리 요법
이 팔의 각 환자에게 장비의 외음과 실험용 팔의 구조를 모방한 가짜 프로토콜이 전달됩니다.
rTMS 모의 치료 후 환자는 45분 동안 신경 기능 물리 치료를 받게 됩니다.
실험 세션은 2주 동안 주당 5회 반복됩니다.
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모든 환자는 운동 학습, 신경가소성 원리 및 운동 손상에 따라 다양한 수준의 운동 프로토콜을 받게 됩니다.
모든 물리치료사는 연구 전에 교육을 받습니다.
RTMS 가짜 세션 동안 rTMSc 프로토콜과 동일한 절차가 사용되지만 자기 자극기와 코일이 꺼집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 대칭(기준선)
기간: 각 세션 전 (2주간 주 5일, 10회)
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액세스: 각 대역 주파수를 고려한 채널별 전력 스펙트럼 밀도(PSD)를 통한 정량적 뇌파도(qEEG): 델타(0,5a ≤ 4Hz); 세타(> 4a ≤ 8Hz); 알파(> 8a ≤13Hz); 베타(> 13a ≤ 30Hz); 감마(< 30a ≤ 45Hz) 및 각 대역에 대한 상대 전력. . BSI(Brain Symmetry Index)는 1~45Hz의 주파수 범위에서 평균 반구력 차이의 절대값을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 측정은 모두 각 qEEG 대역 주파수에서 파생됩니다. |
각 세션 전 (2주간 주 5일, 10회)
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뇌 대칭(후처리)
기간: 각 세션 후 (2주간 주 5일, 10회)
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액세스: 각 대역 주파수를 고려한 채널별 전력 스펙트럼 밀도(PSD)를 통한 정량적 뇌파도(qEEG): 델타(0,5a ≤ 4Hz); 세타(> 4a ≤ 8Hz); 알파(> 8a ≤13Hz); 베타(> 13a ≤ 30Hz); 감마(< 30a ≤ 45Hz) 및 각 대역에 대한 상대 전력. . BSI(Brain Symmetry Index)는 1~45Hz의 주파수 범위에서 평균 반구력 차이의 절대값을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 측정은 모두 각 qEEG 대역 주파수에서 파생됩니다. |
각 세션 후 (2주간 주 5일, 10회)
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뇌 대칭(기준선)
기간: 각 세션 전 (2주간 주 5일, 10회)
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액세스: 저해상도 뇌 전자기 단층 촬영(LORETA) 소프트웨어. qEEG의 모든 데이터는 LORETA 소프트웨어로 계산되어 환자 뇌의 3차원 이미지를 생성합니다. |
각 세션 전 (2주간 주 5일, 10회)
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뇌 대칭(후처리)
기간: 각 세션 후 (2주간 주 5일, 10회)
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액세스: 저해상도 뇌 전자기 단층 촬영(LORETA) 소프트웨어. qEEG의 모든 데이터는 LORETA 소프트웨어로 계산되어 환자 뇌의 3차원 이미지를 생성합니다. |
각 세션 후 (2주간 주 5일, 10회)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마비 상지 운동 기능의 Fugl Meyer 평가의 변화
기간: 10회(2주 동안 주 5일)
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Fugl Meyer 평가는 운동 제어 회복을 측정하는 데 사용됩니다.
운동 범위, 통증, 감각, 상지와 하지의 운동 기능, 균형, 조정 및 속도 등의 세션을 포함하는 226점 채점 시스템입니다.
상지 운동 기능과 조정/속도의 두 세션만 적용할 것이며 이 세션은 총 66점입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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10회(2주 동안 주 5일)
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 10회(2주 동안 주 5일)
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수정된 Ashworth 척도는 근긴장도를 측정하는 데 사용되는 6점 등급 척도로 뇌졸중에 의해 영향을 받는 손의 손목 굴근 근육 경련을 결정하는 데 사용됩니다.
그것은 의도된 움직임 동안 주동근의 힘을 제한하는 길항근을 평가합니다.
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10회(2주 동안 주 5일)
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국립보건원 뇌졸중
기간: 10회(2주 동안 주 5일)
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이 척도는 뇌졸중 후 환자의 중증도와 장애 수준을 결정합니다. 의식수준, 안구운동, 시야, 안면운동, 운동기능, 상지 운동실조, 민감도, 언어, 구음장애, 공간무시 등 15개 항목으로 구성되어 있다.
각 도메인은 0(영)에서 최대 42점까지 다양할 수 있는 4점의 특정 기술을 구두점으로 표시합니다.
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10회(2주 동안 주 5일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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