Nicht-invasive Neuromodulation durch Biomarker bei Patienten mit Schlaganfallfolgen
Projekt NEUROMOD: Nicht-invasive Neuromodulation durch Biomarker bei Patienten mit Schlaganfallfolgen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die Patienten und Freiwilligen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden sie über eine Website (randomization.com) klassifiziert und randomisiert. von einem unbeteiligten Forscher.
Alle Patienten und Freiwilligen werden nach dem Versuch in Gruppen (Arme) eingeteilt:
(i) rTMS-DIR: Dabei werden die Patienten einer maßgeschneiderten Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) unterzogen, die auf neurophysiologischen Untersuchungen basiert; (ii) rTMS: Patienten werden auf der Grundlage neurophysiologischer Untersuchungen einer Standardbehandlung in der verletzten oder nicht verletzten Hemisphäre unterzogen; (iii) rTMS-Scheinintervention: Jeder Patient erhält eine Scheinintervention, die denselben Ton wie die tatsächliche Stimulation abgibt;
In jeder Gruppe werden die Patienten zwei Wochen lang an fünf Tagen in der Woche 10 Sitzungen unterzogen, in denen sie das rTMS erhalten, gefolgt von 45 Minuten neurofunktioneller Physiotherapie. Alle Ergebnisse werden vor und nach den 10 Sitzungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +558121267579
- E-Mail: monte.silvakk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel Barreto Antonino
- Telefonnummer: +5583996106134
- E-Mail: gabrielbarreto@live.com
Studienorte
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekrutierung
- Federal University of Pernambucano
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Kontakt:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55(81)21267579
- E-Mail: monte.silvakk@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 3 Monate nach Schlaganfall;
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mit motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten;
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation für die Anwendung der transkraniellen Magnetstimulation;
- Periphere Läsionen in der untersuchten oberen Extremität;
- Punktzahl ≤ 18 beim Folstein Mini Mental State Examination;
- Veränderung von Medikamenten, die die Erregbarkeit des Kortex verändern (in weniger als 3 Monaten);
- Anwendung von Botulinumtoxin in weniger als 6 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rTMSc + Physiotherapie
Ein herkömmliches Hochfrequenz-rTMS (rTMSc) wird auf die verletzte Hemisphäre über dem motorischen Kortex angewendet.
Nach rTMSc werden die Patienten einer 45-minütigen neurofunktionellen Physiotherapie unterzogen.
Die experimentellen Sitzungen werden zwei Wochen lang fünfmal pro Woche wiederholt.
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Bei allen rTMS-Protokollen bleibt der Patient in einem bequemen Stuhl mit verstellbaren Armlehnen und Kopfstützen sitzen.
Vor Beginn des konventionellen rTMS (rTMSc) wird die Ruhemotorschwelle (RMT) des ersten dorsalen Interosseusmuskels kontralateral zur verletzten Hemisphäre bestimmt.
Der RMT wird als die niedrigste RMT-Intensität definiert, die erforderlich ist, um bei mindestens 5 von 10 Versuchen eine Amplitude des motorisch evozierten Potentials von mindestens 50 µV zu erzeugen.
Alle Patienten werden einem Übungsprotokoll mit unterschiedlichen Niveaus entsprechend motorischem Lernen, Neuroplastizitätsprinzipien und motorischer Beeinträchtigung unterzogen.
Alle Physiotherapeuten werden vor der Studie geschult.
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Experimental: rTMSp + Physiotherapie
Ein personalisiertes hoch- oder niederfrequentes rTMS (rTMSp) wird auf die verletzte oder nicht verletzte Hemisphäre angewendet, abhängig von der Beurteilung der kortikalen Biomarker, um eine personalisierte Stimulation für jeden Patienten in dieser Gruppe zu ermöglichen.
Nach rTMSp werden die Patienten einer 45-minütigen neurofunktionellen Physiotherapie unterzogen.
Die experimentellen Sitzungen werden zwei Wochen lang fünfmal pro Woche wiederholt.
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Bei allen rTMS-Protokollen bleibt der Patient in einem bequemen Stuhl mit verstellbaren Armlehnen und Kopfstützen sitzen.
Vor Beginn des konventionellen rTMS (rTMSc) wird die Ruhemotorschwelle (RMT) des ersten dorsalen Interosseusmuskels kontralateral zur verletzten Hemisphäre bestimmt.
Der RMT wird als die niedrigste RMT-Intensität definiert, die erforderlich ist, um bei mindestens 5 von 10 Versuchen eine Amplitude des motorisch evozierten Potentials von mindestens 50 µV zu erzeugen.
Alle Patienten werden einem Übungsprotokoll mit unterschiedlichen Niveaus entsprechend motorischem Lernen, Neuroplastizitätsprinzipien und motorischer Beeinträchtigung unterzogen.
Alle Physiotherapeuten werden vor der Studie geschult.
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Schein-Komparator: tDCS Schein + Physiotherapie
Das Scheinprotokoll wird jedem Patienten dieses Arms ausgehändigt und imitiert den Exat-Sound der Ausrüstung und Struktur der Versuchsarme.
Nach der rTMS-Scheinbehandlung werden die Patienten einer 45-minütigen neurofunktionellen Physiotherapie unterzogen.
Die experimentellen Sitzungen werden zwei Wochen lang fünfmal pro Woche wiederholt.
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Alle Patienten werden einem Übungsprotokoll mit unterschiedlichen Niveaus entsprechend motorischem Lernen, Neuroplastizitätsprinzipien und motorischer Beeinträchtigung unterzogen.
Alle Physiotherapeuten werden vor der Studie geschult.
Während der rTMS-Scheinsitzungen werden die gleichen Verfahren wie bei den rTMSc-Protokollen verwendet, jedoch werden der Magnetstimulator und seine Spule ausgeschaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehirnsymmetrie (Grundlinie)
Zeitfenster: Vor jeder Sitzung (10 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für zwei Wochen)
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Zugriff mit: Quantitatives Elektroenzephalogramm (qEEG) durch die spektrale Leistungsdichte (PSD) für jeden Kanal unter Berücksichtigung jeder Bandfrequenz: Delta (0,5 a ≤ 4 Hz); Theta (> 4 a ≤ 8 Hz); Alpha (> 8 a ≤13 Hz); Beta (> 13 a ≤ 30 Hz); Gama (< 30 a ≤ 45 Hz) und die relative Leistung für jedes Band. . Der Brain Symmetry Index (BSI) wird verwendet, um den absoluten Wert des Unterschieds in der mittleren hemisphärischen Leistung im Frequenzbereich von 1 bis 45 Hz zu bewerten. Alle diese Messungen werden von jeder qEEG-Bandfrequenz abgeleitet. |
Vor jeder Sitzung (10 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für zwei Wochen)
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Gehirnsymmetrie (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Nach jeder Sitzung (10 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für zwei Wochen)
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Zugriff mit: Quantitatives Elektroenzephalogramm (qEEG) durch die spektrale Leistungsdichte (PSD) für jeden Kanal unter Berücksichtigung jeder Bandfrequenz: Delta (0,5 a ≤ 4 Hz); Theta (> 4 a ≤ 8 Hz); Alpha (> 8 a ≤13 Hz); Beta (> 13 a ≤ 30 Hz); Gama (< 30 a ≤ 45 Hz) und die relative Leistung für jedes Band. . Der Brain Symmetry Index (BSI) wird verwendet, um den absoluten Wert des Unterschieds in der mittleren hemisphärischen Leistung im Frequenzbereich von 1 bis 45 Hz zu bewerten. Alle diese Messungen werden von jeder qEEG-Bandfrequenz abgeleitet. |
Nach jeder Sitzung (10 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für zwei Wochen)
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Gehirnsymmetrie (Grundlinie)
Zeitfenster: Vor jeder Sitzung (10 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für zwei Wochen)
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Zugriff mit: Software für niedrigauflösende elektromagnetische Gehirntomographie (LORETA). Alle qEEG-Daten werden auch in die LORETA-Software übertragen, um ein dreidimensionales Bild des Gehirns des Patienten zu erstellen. |
Vor jeder Sitzung (10 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für zwei Wochen)
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Gehirnsymmetrie (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Nach jeder Sitzung (10 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für zwei Wochen)
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Zugriff mit: Software für niedrigauflösende elektromagnetische Gehirntomographie (LORETA). Alle qEEG-Daten werden auch in die LORETA-Software übertragen, um ein dreidimensionales Bild des Gehirns des Patienten zu erstellen. |
Nach jeder Sitzung (10 Sitzungen an 5 Tagen pro Woche für zwei Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fugl-Meyer-Beurteilung der paretischen motorischen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 10 Sitzungen (5 Tage die Woche für zwei Wochen)
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Die Fugl-Meyer-Beurteilung wird verwendet, um die Wiederherstellung der motorischen Kontrolle zu messen.
Es handelt sich um ein 226-Punkte-Bewertungssystem, das die folgenden Sitzungen umfasst: Bewegungsumfang, Schmerz, Empfindung, motorische Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht, Koordination und Geschwindigkeit.
Wir werden nur zwei Sitzungen anwenden: Motorik der oberen Gliedmaßen und Koordination/Geschwindigkeit. Diese Sitzungen ergeben insgesamt 66 Punkte.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
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10 Sitzungen (5 Tage die Woche für zwei Wochen)
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 10 Sitzungen (5 Tage die Woche für zwei Wochen)
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Die modifizierte Ashworth-Skala ist eine 6-Punkte-Bewertungsskala, die zur Messung des Muskeltonus verwendet wird und zur Bestimmung der Spastik der Handgelenkbeugemuskeln in der betroffenen Hand durch Schlaganfall verwendet wird.
Es bewertet die Antagonistenmuskeln, die die Kraft der Agonistenmuskeln während einer beabsichtigten Bewegung begrenzen.
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10 Sitzungen (5 Tage die Woche für zwei Wochen)
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Die National Institutes of Health Stroke
Zeitfenster: 10 Sitzungen (5 Tage die Woche für zwei Wochen)
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Diese Skala bestimmt den Schweregrad und den Grad der Behinderung des Patienten nach einem Schlaganfall. Es besteht aus 15 Items, die folgende Bereiche bewerten: Bewusstseinsgrad, Augenbewegungen, Gesichtsfeld, Gesichtsbewegungen, Motorik und Ataxie der oberen und unteren Gliedmaßen sowie Sensibilität, Sprache, Vorhandensein von Dysarthrie und räumlicher Vernachlässigung.
Jede Domäne unterstreicht eine bestimmte Fähigkeit von 0 (null) bis 4 Punkten, die bis zu einem Maximum von 42 Punkten variieren kann.
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10 Sitzungen (5 Tage die Woche für zwei Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMS_biomarkers_stroke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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