Nieinwazyjna neuromodulacja kierowana przez biomarkery u pacjentów z następstwami udaru
Projekt NEUROMOD: Nieinwazyjna neuromodulacja sterowana biomarkerami u pacjentów z następstwami udaru mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po podpisaniu przez pacjentów i ochotników formularza świadomej zgody zostaną oni sklasyfikowani i zrandomizowani za pomocą strony internetowej (randomization.com) przez niezaangażowanego badacza.
Wszyscy pacjenci i ochotnicy zostaną przydzieleni do grup (ramion) po wypróbowaniu:
(i) rTMS-DIR: w którym pacjenci zostaną poddani dostosowanemu leczeniu z powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) opartą na ocenach neurofizjologicznych; (ii) rTMS: pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu w uszkodzonej lub nieuszkodzonej półkuli w oparciu o oceny neurofizjologiczne; (iii) pozorowana rTMS: każdy pacjent otrzyma pozorowaną interwencję, która emituje ten sam dźwięk, co prawdziwa stymulacja;
W każdej grupie pacjenci zostaną poddani 10 sesjom przez dwa tygodnie, pięć dni w tygodniu, podczas których otrzymają rTMS, a następnie 45 minut neurofunkcjonalnej fizjoterapii. Wszystkie wyniki zostaną ocenione przed i po 10 sesjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Numer telefonu: +558121267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gabriel Barreto Antonino
- Numer telefonu: +5583996106134
- E-mail: gabrielbarreto@live.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
- Rekrutacyjny
- Federal University of Pernambucano
-
Kontakt:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Numer telefonu: +55(81)21267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 3 miesiące po udarze;
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny z zaburzeniami motorycznymi kończyn górnych;
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej;
- Zmiany obwodowe ocenianej kończyny górnej;
- Wynik ≤ 18 w badaniu Folstein Mini Mental State Examination;
- Zmiana leków, które zmieniają pobudliwość kory mózgowej (w mniej niż 3 miesiące);
- Aplikacja toksyny botulinowej w mniej niż 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTMSc + fizjoterapia
Konwencjonalny rTMS o wysokiej częstotliwości (rTMSc) zostanie zastosowany na uszkodzoną półkulę nad korą ruchową.
Po rTMSc pacjenci zostaną poddani 45-minutowej fizjoterapii neurofunkcjonalnej.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
We wszystkich protokołach rTMS pacjent siedzi na wygodnym krześle z regulowanymi podłokietnikami i zagłówkami.
Przed rozpoczęciem konwencjonalnego rTMS (rTMSc) zostanie określony spoczynkowy próg ruchowy (RMT) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego przeciwległego do uszkodzonej półkuli.
RMT zostanie zdefiniowane jako najniższa intensywność RMT niezbędna do wytworzenia amplitudy potencjału wywołanego silnika większej lub równej 50 µV w co najmniej 5 z 10 prób.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z nauką motoryczną, zasadami neuroplastyczności i upośledzeniem motorycznym.
Wszyscy fizjoterapeuci zostaną przeszkoleni przed badaniem.
|
|
Eksperymentalny: rTMSp + fizjoterapia
Spersonalizowany rTMS o wysokiej lub niskiej częstotliwości (rTMSp) zostanie zastosowany do uszkodzonej lub nieuszkodzonej półkuli, w zależności od oceny biomarkerów korowych, prowadzącej spersonalizowaną stymulację dla każdego pacjenta w tej grupie.
Po rTMSp pacjenci zostaną poddani 45-minutowej fizjoterapii neurofunkcjonalnej.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
We wszystkich protokołach rTMS pacjent siedzi na wygodnym krześle z regulowanymi podłokietnikami i zagłówkami.
Przed rozpoczęciem konwencjonalnego rTMS (rTMSc) zostanie określony spoczynkowy próg ruchowy (RMT) pierwszego grzbietowego mięśnia międzykostnego przeciwległego do uszkodzonej półkuli.
RMT zostanie zdefiniowane jako najniższa intensywność RMT niezbędna do wytworzenia amplitudy potencjału wywołanego silnika większej lub równej 50 µV w co najmniej 5 z 10 prób.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z nauką motoryczną, zasadami neuroplastyczności i upośledzeniem motorycznym.
Wszyscy fizjoterapeuci zostaną przeszkoleni przed badaniem.
|
|
Pozorny komparator: fizjoterapia tDCS + fizjoterapia
Protokół pozorowany zostanie dostarczony każdemu pacjentowi z tego ramienia, naśladując dźwięk sprzętu i struktury ramion eksperymentalnych.
Po pozorowanym rTMS pacjenci zostaną poddani 45-minutowej fizjoterapii neurofunkcjonalnej.
Sesje eksperymentalne będą powtarzane pięć razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani protokołowi ćwiczeń o różnych poziomach, zgodnie z nauką motoryczną, zasadami neuroplastyczności i upośledzeniem motorycznym.
Wszyscy fizjoterapeuci zostaną przeszkoleni przed badaniem.
Podczas sesji pozorowanych rTMS stosowane będą te same procedury, co w przypadku protokołów rTMSc, jednak stymulator magnetyczny i jego cewka będą wyłączone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symetria mózgu (linia bazowa)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją (10 sesji przez 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Dostęp z: Ilościowy elektroencefalogram (qEEG) poprzez widmową gęstość mocy (PSD) dla każdego kanału z uwzględnieniem częstotliwości każdego pasma: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); teta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) i względna moc dla każdego pasma. . Wskaźnik symetrii mózgu (BSI) posłuży do oceny wartości bezwzględnej różnicy średniej mocy półkuli w zakresie częstotliwości od 1 do 45 Hz. Wszystkie te miary pochodzą z każdej częstotliwości pasma qEEG. |
Przed każdą sesją (10 sesji przez 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
|
Symetria mózgu (po leczeniu)
Ramy czasowe: Po każdej sesji (10 sesji przez 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Dostęp z: Ilościowy elektroencefalogram (qEEG) poprzez widmową gęstość mocy (PSD) dla każdego kanału z uwzględnieniem częstotliwości każdego pasma: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); teta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) i względna moc dla każdego pasma. . Wskaźnik symetrii mózgu (BSI) posłuży do oceny wartości bezwzględnej różnicy średniej mocy półkuli w zakresie częstotliwości od 1 do 45 Hz. Wszystkie te miary pochodzą z każdej częstotliwości pasma qEEG. |
Po każdej sesji (10 sesji przez 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
|
Symetria mózgu (linia bazowa)
Ramy czasowe: Przed każdą sesją (10 sesji przez 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Dostęp z: Oprogramowanie do tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (LORETA). Wszystkie dane z qEEG zostaną również przeliczone do oprogramowania LORETA w celu wygenerowania trójwymiarowego obrazu mózgu pacjenta. |
Przed każdą sesją (10 sesji przez 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
|
Symetria mózgu (po leczeniu)
Ramy czasowe: Po każdej sesji (10 sesji przez 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Dostęp z: Oprogramowanie do tomografii elektromagnetycznej mózgu o niskiej rozdzielczości (LORETA). Wszystkie dane z qEEG zostaną również przeliczone do oprogramowania LORETA w celu wygenerowania trójwymiarowego obrazu mózgu pacjenta. |
Po każdej sesji (10 sesji przez 5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie Fugl-Meyer funkcji motorycznych kończyny górnej z niedowładem
Ramy czasowe: 10 sesji (5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Ocena Fugla Meyera służy do pomiaru odzyskiwania kontroli motorycznej.
Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość.
Zastosujemy tylko dwie sesje: motoryka kończyn górnych i koordynacja/szybkość, te sesje dają łącznie 66 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
10 sesji (5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 10 sesji (5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha to 6-punktowa skala oceny, która służy do pomiaru napięcia mięśniowego i będzie używana do określenia spastyczności mięśni zginaczy nadgarstka w dotkniętej chorobą dłoni przez udar.
Ocenia mięśnie antagonistyczne, które ograniczają siłę mięśni agonisty podczas zamierzonego ruchu.
|
10 sesji (5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
|
Udar mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: 10 sesji (5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Ta skala określi ciężkość i stopień niepełnosprawności pacjenta po udarze; na który składa się 15 pozycji oceniających domeny: poziom świadomości, ruchy gałek ocznych, pole widzenia, ruchy twarzy, funkcje motoryczne i ataksję kończyn górnych i dolnych, a także wrażliwość, język, obecność dyzartrii i zaniedbywanie przestrzenne.
Każda domena wyróżnia określoną umiejętność od 0 (zero) do 4 punktów, które mogą się różnić do maksymalnie 42 punktów.
|
10 sesji (5 dni w tygodniu przez dwa tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMS_biomarkers_stroke
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .