Neuromodulation non invasive guidée par des biomarqueurs chez les patients présentant des séquelles d'AVC
Projet NEUROMOD : Neuromodulation non invasive guidée par des biomarqueurs chez les patients ayant des séquelles d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que les patients et les volontaires ont signé un formulaire de consentement éclairé, ils seront classés et randomisés à l'aide d'un site Web (randomization.com) par un chercheur non impliqué.
Tous les patients et volontaires seront affectés à des groupes (bras) après avoir été jugés :
(i) rTMS-DIR : dans lequel les patients seront soumis à un traitement personnalisé avec stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) basé sur des évaluations neurophysiologiques ; (ii) rTMS : les patients seront soumis à un traitement standard dans l'hémisphère lésé ou non lésé sur la base d'évaluations neurophysiologiques ; (iii) SMTr factice : chaque patient recevra une intervention factice qui émettra le même son que la stimulation réelle ;
Dans chaque groupe, les patients seront soumis à 10 séances pendant deux semaines, cinq jours par semaine au cours desquelles recevront la SMTr suivie de 45 minutes de physiothérapie neurofonctionnelle. Tous les résultats seront évalués avant et après les 10 séances.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Numéro de téléphone: +558121267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriel Barreto Antonino
- Numéro de téléphone: +5583996106134
- E-mail: gabrielbarreto@live.com
Lieux d'étude
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-560
- Recrutement
- Federal University of Pernambucano
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Contact:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Numéro de téléphone: +55(81)21267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 3 mois après l'AVC ;
- AVC ischémique ou hémorragique avec déficience motrice des membres supérieurs ;
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'application de la stimulation magnétique transcrânienne ;
- Lésions périphériques du membre supérieur évalué ;
- Score ≤ 18 au mini-examen de l'état mental de Folstein ;
- Altération des médicaments qui modifient l'excitabilité du cortex (en moins de 3 mois);
- Application de la toxine botulique en moins de 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rTMSc + physiothérapie
Une rTMS conventionnelle à haute fréquence (rTMSc) sera appliquée sur l'hémisphère lésé sur le cortex moteur.
Après la rTMSc, les patients seront soumis à 45 minutes de physiothérapie neurofonctionnelle.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pendant deux semaines.
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Dans tous les protocoles rTMS, le patient restera assis dans une chaise confortable avec des accoudoirs et des appuis-tête réglables.
Avant le début de la rTMS conventionnelle (rTMSc), le seuil moteur au repos (RMT) du premier muscle interosseux dorsal controlatéral à l'hémisphère lésé sera déterminé.
Le RMT sera défini comme l'intensité RMT la plus faible nécessaire pour produire une amplitude de potentiel évoqué moteur supérieure ou égale à 50 µV dans au moins 5 tentatives sur 10.
Tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon l'apprentissage moteur, les principes de neuroplasticité et la déficience motrice.
Tous les physiothérapeutes seront formés avant l'étude.
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Expérimental: rTMSp + physiothérapie
Une rTMS personnalisée haute ou basse fréquence (rTMSp) sera appliquée à l'hémisphère lésé ou non lésé en fonction de l'évaluation des biomarqueurs corticaux guidant une stimulation personnalisée pour chaque patient de ce groupe.
Après rTMSp, les patients seront soumis à 45 minutes de physiothérapie neurofonctionnelle.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pendant deux semaines.
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Dans tous les protocoles rTMS, le patient restera assis dans une chaise confortable avec des accoudoirs et des appuis-tête réglables.
Avant le début de la rTMS conventionnelle (rTMSc), le seuil moteur au repos (RMT) du premier muscle interosseux dorsal controlatéral à l'hémisphère lésé sera déterminé.
Le RMT sera défini comme l'intensité RMT la plus faible nécessaire pour produire une amplitude de potentiel évoqué moteur supérieure ou égale à 50 µV dans au moins 5 tentatives sur 10.
Tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon l'apprentissage moteur, les principes de neuroplasticité et la déficience motrice.
Tous les physiothérapeutes seront formés avant l'étude.
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Comparateur factice: tDCS simulacre + physiothérapie
Le protocole factice sera délivré à chaque patient de ce bras imitant le son exat de l'équipement et de la structure des bras expérimentaux.
Après la SMTr factice, les patients seront soumis à 45 minutes de physiothérapie neurofonctionnelle.
Les séances expérimentales seront répétées cinq fois par semaine pendant deux semaines.
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Tous les patients seront soumis à un protocole d'exercice avec différents niveaux selon l'apprentissage moteur, les principes de neuroplasticité et la déficience motrice.
Tous les physiothérapeutes seront formés avant l'étude.
Pendant les sessions simulées de rTMS, les mêmes procédures seront utilisées que les protocoles rTMSc, cependant, le stimulateur magnétique et sa bobine seront éteints.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symétrie cérébrale (baseline)
Délai: Avant chaque séance (10 séances à raison de 5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Accédé avec : Électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) à travers la densité spectrale de puissance (PSD) pour chaque canal en considérant chaque fréquence de bande : delta (0,5 a ≤ 4 Hz) ; thêta (> 4 a ≤ 8 Hz) ; alpha (> 8 a ≤13 Hz) ; bêta (> 13 a ≤ 30 Hz) ; gamma (< 30 a ≤ 45 Hz) et la puissance relative pour chaque bande. . L'indice de symétrie cérébrale (BSI) sera utilisé pour évaluer la valeur absolue de la différence de puissance hémisphérique moyenne dans la gamme de fréquences de 1 à 45 Hz. Toutes ces mesures dérivent de chaque fréquence de bande qEEG. |
Avant chaque séance (10 séances à raison de 5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Symétrie cérébrale (post-traitement)
Délai: Après chaque séance (10 séances à raison de 5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Accédé avec : Électroencéphalogramme quantitatif (qEEG) à travers la densité spectrale de puissance (PSD) pour chaque canal en considérant chaque fréquence de bande : delta (0,5 a ≤ 4 Hz) ; thêta (> 4 a ≤ 8 Hz) ; alpha (> 8 a ≤13 Hz) ; bêta (> 13 a ≤ 30 Hz) ; gamma (< 30 a ≤ 45 Hz) et la puissance relative pour chaque bande. . L'indice de symétrie cérébrale (BSI) sera utilisé pour évaluer la valeur absolue de la différence de puissance hémisphérique moyenne dans la gamme de fréquences de 1 à 45 Hz. Toutes ces mesures dérivent de chaque fréquence de bande qEEG. |
Après chaque séance (10 séances à raison de 5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Symétrie cérébrale (baseline)
Délai: Avant chaque séance (10 séances à raison de 5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Accédé avec : Logiciel de tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution (LORETA). Toutes les données de qEEG seront également calculées dans le logiciel LORETA pour générer une image tridimensionnelle du cerveau du patient. |
Avant chaque séance (10 séances à raison de 5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Symétrie cérébrale (post-traitement)
Délai: Après chaque séance (10 séances à raison de 5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Accédé avec : Logiciel de tomographie électromagnétique cérébrale à basse résolution (LORETA). Toutes les données de qEEG seront également calculées dans le logiciel LORETA pour générer une image tridimensionnelle du cerveau du patient. |
Après chaque séance (10 séances à raison de 5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'évaluation de Fugl Meyer de la fonction motrice parétique du membre supérieur
Délai: 10 séances (5 jours par semaine pendant deux semaines)
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L'évaluation de Fugl Meyer est utilisée pour mesurer la récupération du contrôle moteur.
Il s'agit d'un système de notation de 226 points qui comprend les séances suivantes : amplitude de mouvement, douleur, sensation, fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, équilibre, coordination et vélocité.
Nous n'appliquerons que deux séances : motricité du membre supérieur et coordination/vitesse, ces séances totalisent 66 points.
Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats
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10 séances (5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 10 séances (5 jours par semaine pendant deux semaines)
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L'échelle d'Ashworth modifiée est une échelle d'évaluation à 6 points qui est utilisée pour mesurer le tonus musculaire et qui sera utilisée pour déterminer la spasticité des muscles fléchisseurs du poignet dans la main affectée par un accident vasculaire cérébral.
Il évalue les muscles antagonistes qui limitent la force de l'agoniste musclé lors d'un mouvement intentionnel.
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10 séances (5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Les instituts nationaux de l'AVC de la santé
Délai: 10 séances (5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Cette échelle déterminera la gravité et le niveau d'invalidité du patient post-AVC ; qui se compose de 15 items qui évaluent les domaines : niveau de conscience, mouvements oculaires, champ visuel, mouvements faciaux, motricité et ataxie des membres supérieurs et inférieurs, ainsi que sensibilité, langage, présence de dysarthrie et négligence spatiale.
Chaque domaine ponctue une compétence spécifique de 0 (zéro) à 4 points pouvant varier jusqu'à un maximum de 42 points.
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10 séances (5 jours par semaine pendant deux semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMS_biomarkers_stroke
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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