Ikke-invasiv nevromodulering guidet gjennom biomarkører hos pasienter med hjerneslag
Prosjekt NEUROMOD: Ikke-invasiv nevromodulering guidet gjennom biomarkører hos pasienter med oppfølger av hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at pasientene og frivillige har signert et informert samtykkeskjema, vil de bli klassifisert og randomisert ved hjelp av et nettsted (randomization.com) av en ikke-involvert forsker.
Alle pasienter og frivillige vil bli tildelt grupper (armer) etter å ha blitt prøvd:
(i) rTMS-DIR: der pasientene vil bli underkastet en tilpasset behandling med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) basert på nevrofysiologiske vurderinger; (ii) rTMS: pasienter vil bli underkastet standardbehandling i den skadede eller ikke-skadde halvkulen basert på nevrofysiologiske vurderinger; (iii) rTMS-sham: hver pasient vil motta en falsk intervensjon som sender ut samme lyd som den virkelige stimuleringen;
I hver gruppe vil pasientene bli underkastet 10 økter i to uker, fem dager i uken, hvor de vil motta rTMS etterfulgt av 45 minutter med nevrofunksjonell fysioterapi. Alle utfall vil bli vurdert før og etter de 10 øktene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +558121267579
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriel Barreto Antonino
- Telefonnummer: +5583996106134
- E-post: gabrielbarreto@live.com
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-560
- Rekruttering
- Federal University of Pernambucano
-
Ta kontakt med:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55(81)21267579
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 3 måneder etter hjerneslag;
- Iskemisk eller hemorragisk slag med motorisk svekkelse i øvre lemmer;
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for påføring av transkraniell magnetisk stimulering;
- Perifere lesjoner i den vurderte overekstremiteten;
- Poeng ≤ 18 ved Folstein Mini Mental State Examination;
- Endring av legemidler som endrer excitabiliteten til cortex (på mindre enn 3 måneder);
- Påføring av botulinumtoksin på mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMSc + fysioterapi
En konvensjonell høyfrekvent rTMS (rTMSc) vil bli brukt over den skadede halvkulen over den motoriske cortex.
Etter rTMSc vil pasientene bli underkastet 45 minutter med nevrofunksjonell fysioterapi.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke i to uker.
|
I alle rTMS-protokoller vil pasienten forbli sittende i en komfortabel stol med justerbare armer og hodestøtter.
Før starten av den konvensjonelle rTMS (rTMSc), vil hvilemotorterskelen (RMT) for den første dorsal interosseous muskelen kontralateralt til den skadede hemisfæren bli bestemt.
RMT vil bli definert som den laveste RMT-intensiteten som er nødvendig for å produsere en motorfremkalt potensialamplitude større enn eller lik 50 µV i minst 5 av 10 forsøk.
Alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med ulike nivåer i henhold til motorisk læring, nevroplastisitetsprinsipper og motorisk svikt.
Alle fysioterapeuter vil få opplæring i forkant av studiet.
|
|
Eksperimentell: rTMSp + fysioterapi
En personlig høy- eller lavfrekvent rTMS (rTMSp) vil bli brukt på den skadede eller ikke-skadde halvkulen, avhengig av vurdering av kortikale biomarkører, en personlig stimulering for hver pasient i denne gruppen.
Etter rTMSp vil pasienter bli underkastet 45 minutter med nevrofunksjonell fysioterapi.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke i to uker.
|
I alle rTMS-protokoller vil pasienten forbli sittende i en komfortabel stol med justerbare armer og hodestøtter.
Før starten av den konvensjonelle rTMS (rTMSc), vil hvilemotorterskelen (RMT) for den første dorsal interosseous muskelen kontralateralt til den skadede hemisfæren bli bestemt.
RMT vil bli definert som den laveste RMT-intensiteten som er nødvendig for å produsere en motorfremkalt potensialamplitude større enn eller lik 50 µV i minst 5 av 10 forsøk.
Alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med ulike nivåer i henhold til motorisk læring, nevroplastisitetsprinsipper og motorisk svikt.
Alle fysioterapeuter vil få opplæring i forkant av studiet.
|
|
Sham-komparator: tDCS sham + fysioterapi
Den falske protokollen vil bli levert til hver pasient i denne armen og imiterer lyden fra utstyret og strukturen til de eksperimentelle armene.
Etter rTMS-sham vil pasientene bli underkastet 45 minutter med nevrofunksjonell fysioterapi.
Eksperimentelle økter vil bli gjentatt fem ganger per uke i to uker.
|
Alle pasienter vil bli underkastet en treningsprotokoll med ulike nivåer i henhold til motorisk læring, nevroplastisitetsprinsipper og motorisk svikt.
Alle fysioterapeuter vil få opplæring i forkant av studiet.
Under rTMS-sham-sesjonene vil de samme prosedyrene bli brukt som rTMSc-protokollene, men den magnetiske stimulatoren og spolen vil bli slått av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernesymmetri (grunnlinje)
Tidsramme: Før hver økt (10 økter 5 dager i uken i to uker)
|
Tilgang med: Kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) gjennom effektspektraltettheten (PSD) for hver kanal tatt i betraktning hver båndfrekvens: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) og den relative effekten for hvert bånd. . Brain Symmetry Index (BSI) vil bli brukt til å vurdere den absolutte verdien av forskjellen i gjennomsnittlig hemisfærisk kraft i frekvensområdet 1 til 45Hz. Alle disse målene stammer fra hver qEEG-båndfrekvens. |
Før hver økt (10 økter 5 dager i uken i to uker)
|
|
Hjernesymmetri (etterbehandling)
Tidsramme: Etter hver økt (10 økter 5 dager i uken i to uker)
|
Tilgang med: Kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) gjennom effektspektraltettheten (PSD) for hver kanal tatt i betraktning hver båndfrekvens: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) og den relative effekten for hvert bånd. . Brain Symmetry Index (BSI) vil bli brukt til å vurdere den absolutte verdien av forskjellen i gjennomsnittlig hemisfærisk kraft i frekvensområdet 1 til 45Hz. Alle disse målene stammer fra hver qEEG-båndfrekvens. |
Etter hver økt (10 økter 5 dager i uken i to uker)
|
|
Hjernesymmetri (grunnlinje)
Tidsramme: Før hver økt (10 økter 5 dager i uken i to uker)
|
Tilgang med: Programvare for lavoppløselig hjerneelektromagnetisk tomografi (LORETA). Alle data fra qEEG vil også bli beregnet til LORETA-programvaren for å generere et tredimensjonalt bilde av pasientens hjerne. |
Før hver økt (10 økter 5 dager i uken i to uker)
|
|
Hjernesymmetri (etterbehandling)
Tidsramme: Etter hver økt (10 økter 5 dager i uken i to uker)
|
Tilgang med: Programvare for lavoppløselig hjerneelektromagnetisk tomografi (LORETA). Alle data fra qEEG vil også bli beregnet til LORETA-programvaren for å generere et tredimensjonalt bilde av pasientens hjerne. |
Etter hver økt (10 økter 5 dager i uken i to uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl Meyers vurdering av paretisk motorisk funksjon i øvre lemmer
Tidsramme: 10 økter (5 dager i uken i to uker)
|
Fugl Meyer-vurdering brukes til å måle motorkontrollgjenvinning.
Det er et 226 poeng poengsystem som inkluderer følgende økter: bevegelsesområde, smerte, følelse, motorisk funksjon av øvre og nedre lemmer, balanse, koordinasjon og hastighet.
Vi bruker kun to økter: motorisk funksjon i øvre lemmer og koordinasjon/hastighet, disse øktene gir totalt 66 poeng.
Høyere score indikerer bedre resultater
|
10 økter (5 dager i uken i to uker)
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 10 økter (5 dager i uken i to uker)
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er en 6-punkts vurderingsskala som brukes til å måle muskeltonus, og den vil bli brukt til å bestemme spastisiteten i håndleddsbøyemusklene i den berørte hånden ved slag.
Den evaluerer antagonistmusklene som begrenser kraften til agonistmusklene under en tiltenkt bevegelse.
|
10 økter (5 dager i uken i to uker)
|
|
National Institutes of Health Stroke
Tidsramme: 10 økter (5 dager i uken i to uker)
|
Denne skalaen vil bestemme alvorlighetsgraden og funksjonshemmingen til pasienten etter slag; som består av 15 elementer som vurderer domenene: bevissthetsnivå, øyebevegelser, synsfelt, ansiktsbevegelser, motorisk funksjon og ataksi av øvre og nedre lemmer, samt sensitivitet, språk, tilstedeværelse av dysartri og spatial neglekt.
Hvert domene skiller en spesifikk ferdighet fra 0 (null) til 4 poeng som kan variere til maksimalt 42 poeng.
|
10 økter (5 dager i uken i to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMS_biomarkers_stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .