Neinvazivní neuromodulace vedená prostřednictvím biomarkerů u pacientů s následky mrtvice
Projekt NEUROMOD: Neinvazivní neuromodulace vedená prostřednictvím biomarkerů u pacientů s následky mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co pacienti a dobrovolníci podepíší informovaný souhlas, budou klasifikováni a randomizováni pomocí webové stránky (randomization.com) nezúčastněným výzkumníkem.
Všichni pacienti a dobrovolníci budou po vyzkoušení rozděleni do skupin (paží):
(i) rTMS-DIR: ve kterém budou pacienti podrobeni přizpůsobené léčbě s opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) na základě neurofyziologického hodnocení; (ii) rTMS: pacienti budou podrobeni standardní léčbě na hemisféře s poškozením nebo bez poškození na základě neurofyziologického hodnocení; (iii) rTMS simulace: každý pacient dostane simulovanou intervenci, která vydává stejný zvuk jako skutečná stimulace;
V každé skupině budou pacienti podrobeni 10 sezením po dobu dvou týdnů, pět dní v týdnu, ve kterých dostanou rTMS a následně 45 minut neurofunkční fyzioterapie. Všechny výsledky budou vyhodnoceny před a po 10 sezeních.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Telefonní číslo: +558121267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriel Barreto Antonino
- Telefonní číslo: +5583996106134
- E-mail: gabrielbarreto@live.com
Studijní místa
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50740-560
- Nábor
- Federal University of Pernambucano
-
Kontakt:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Telefonní číslo: +55(81)21267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 3 měsíce po mrtvici;
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice s poruchou motoriky horní končetiny;
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace pro aplikaci transkraniální magnetické stimulace;
- Periferní léze na posuzované horní končetině;
- skóre ≤ 18 na Folsteinově mini mentálním vyšetření;
- Změna léků, které mění excitabilitu kůry (za méně než 3 měsíce);
- Aplikace botulotoxinu za méně než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMSc + fyzioterapie
Konvenční vysokofrekvenční rTMS (rTMSc) bude aplikován na hemisféru s lézí nad motorickou kůru.
Po rTMSc budou pacienti podrobeni 45minutové neurofunkční fyzioterapii.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů.
|
Ve všech protokolech rTMS zůstane pacient sedět v pohodlném křesle s nastavitelnými opěrkami rukou a hlavy.
Před zahájením konvenční rTMS (rTMSc) bude stanoven klidový motorický práh (RMT) prvního dorzálního interoseálního svalu kontralaterálně k hemisféře s lézí.
RMT bude definována jako nejnižší intenzita RMT nezbytná k vytvoření amplitudy evokovaného potenciálu motoru větší nebo rovné 50 µV v alespoň 5 z 10 pokusů.
Všichni pacienti budou podrobeni protokolu cvičení s různými úrovněmi podle motorického učení, principů neuroplasticity a motorického postižení.
Všichni fyzioterapeuti budou před studiem proškoleni.
|
|
Experimentální: rTMSp + fyzioterapie
Personalizovaná vysokofrekvenční nebo nízkofrekvenční rTMS (rTMSp) bude aplikována na hemisféru s lézí nebo bez lézí v závislosti na průvodci hodnocením kortikálních biomarkerů a personalizovaná stimulace pro každého pacienta v této skupině.
Po rTMSp budou pacienti podrobeni 45minutové neurofunkční fyzioterapii.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů.
|
Ve všech protokolech rTMS zůstane pacient sedět v pohodlném křesle s nastavitelnými opěrkami rukou a hlavy.
Před zahájením konvenční rTMS (rTMSc) bude stanoven klidový motorický práh (RMT) prvního dorzálního interoseálního svalu kontralaterálně k hemisféře s lézí.
RMT bude definována jako nejnižší intenzita RMT nezbytná k vytvoření amplitudy evokovaného potenciálu motoru větší nebo rovné 50 µV v alespoň 5 z 10 pokusů.
Všichni pacienti budou podrobeni protokolu cvičení s různými úrovněmi podle motorického učení, principů neuroplasticity a motorického postižení.
Všichni fyzioterapeuti budou před studiem proškoleni.
|
|
Falešný srovnávač: tDCS sham + fyzioterapie
Předstíraný protokol bude doručen každému pacientovi tohoto ramene napodobujícím zvuk zařízení a struktury experimentálních ramen.
Po simulaci rTMS budou pacienti podrobeni 45minutové neurofunkční fyzioterapii.
Experimentální sezení se budou opakovat pětkrát týdně po dobu dvou týdnů.
|
Všichni pacienti budou podrobeni protokolu cvičení s různými úrovněmi podle motorického učení, principů neuroplasticity a motorického postižení.
Všichni fyzioterapeuti budou před studiem proškoleni.
Během simulovaných relací rTMS budou použity stejné postupy jako protokoly rTMSc, avšak magnetický stimulátor a jeho cívka budou vypnuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symetrie mozku (základní linie)
Časové okno: Před každým sezením (10 sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Přístup pomocí: Kvantitativní elektroencefalogram (qEEG) prostřednictvím výkonové spektrální hustoty (PSD) pro každý kanál s ohledem na frekvenci každého pásma: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a < 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) a relativní výkon pro každé pásmo. . K posouzení absolutní hodnoty rozdílu středního hemisférického výkonu ve frekvenčním rozsahu 1 až 45 Hz bude použit Brain Symmetry Index (BSI). Všechna tato měření se odvozují od frekvence každého pásma qEEG. |
Před každým sezením (10 sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
|
Symetrie mozku (po léčbě)
Časové okno: Po každém sezení (10 sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Přístup pomocí: Kvantitativní elektroencefalogram (qEEG) prostřednictvím výkonové spektrální hustoty (PSD) pro každý kanál s ohledem na frekvenci každého pásma: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a < 8 Hz); alfa (> 8 a ≤ 13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) a relativní výkon pro každé pásmo. . K posouzení absolutní hodnoty rozdílu středního hemisférického výkonu ve frekvenčním rozsahu 1 až 45 Hz bude použit Brain Symmetry Index (BSI). Všechna tato měření se odvozují od frekvence každého pásma qEEG. |
Po každém sezení (10 sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
|
Symetrie mozku (základní linie)
Časové okno: Před každým sezením (10 sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Přístup pomocí: Software elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (LORETA). Všechna data z qEEG budou také spočítána do softwaru LORETA pro vytvoření trojrozměrného obrazu pacientova mozku. |
Před každým sezením (10 sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
|
Symetrie mozku (po léčbě)
Časové okno: Po každém sezení (10 sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Přístup pomocí: Software elektromagnetické tomografie mozku s nízkým rozlišením (LORETA). Všechna data z qEEG budou také spočítána do softwaru LORETA pro vytvoření trojrozměrného obrazu pacientova mozku. |
Po každém sezení (10 sezení po dobu 5 dnů v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fugl Meyerově hodnocení motorické funkce paretické horní končetiny
Časové okno: 10 sezení (5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Fugl Meyerův odhad se používá k měření obnovy řízení motoru.
Jedná se o 226 bodový bodovací systém, který zahrnuje následující sezení: rozsah pohybu, bolest, pocit, motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováha, koordinace a rychlost.
Aplikujeme pouze dvě sezení: motorická funkce horní končetiny a koordinace/rychlost, tato sezení celkem 66 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky
|
10 sezení (5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 10 sezení (5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Modifikovaná Ashworthova škála je 6bodová hodnotící škála, která se používá k měření svalového tonusu a bude použita ke stanovení spasticity svalů flexorů zápěstí postižené ruky mrtvicí.
Vyhodnocuje svaly antagonisty, které omezují sílu svalstva agonisty během zamýšleného pohybu.
|
10 sezení (5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
|
Národní instituty zdravotní mrtvice
Časové okno: 10 sezení (5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Tato stupnice určí závažnost a úroveň postižení pacienta po mrtvici; který se skládá z 15 položek, které hodnotí domény: úroveň vědomí, pohyby očí, zorné pole, pohyby obličeje, motorické funkce a ataxie horních a dolních končetin, dále citlivost, jazyk, přítomnost dysartrie a prostorové zanedbávání.
Každá doména má specifickou dovednost od 0 (nula) do 4 bodů, které se mohou lišit až do maxima 42 bodů.
|
10 sezení (5 dní v týdnu po dobu dvou týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMS_biomarkers_stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .