通过中风后遗症患者的生物标志物指导的非侵入性神经调节
NEUROMOD 项目：通过中风后遗症患者的生物标志物引导的非侵入性神经调节
研究概览
详细说明
在患者和志愿者签署知情同意书后，他们将使用网站 (randomization.com) 进行分类和随机分组 由一名未参与的研究人员。
所有患者和志愿者在试用后将被分配到组（臂）：
(i) rTMS-DIR：患者将接受基于神经生理学评估的重复经颅磁刺激 (rTMS) 的定制治疗； (ii) rTMS：患者将根据神经生理学评估在受损或未受损半球接受标准治疗； (iii) rTMS 假手术：每位患者将接受假手术干预，发出与真实刺激相同的声音；
在每组中，患者将接受 10 个疗程，为期两周，每周 5 天，其中将接受 rTMS，然后进行 45 分钟的神经功能物理治疗。 将在 10 节课之前和之后评估所有结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- 电话号码：+558121267579
- 邮箱：monte.silvakk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Gabriel Barreto Antonino
- 电话号码：+5583996106134
- 邮箱：gabrielbarreto@live.com
学习地点
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西、50740-560
- 招聘中
- Federal University of Pernambucano
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接触：
- Katia Monte-Silva, PhD
- 电话号码：+55(81)21267579
- 邮箱：monte.silvakk@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 中风后3个月以上；
- 伴有上肢运动障碍的缺血性或出血性中风；
排除标准：
- 应用经颅磁刺激的任何禁忌症；
- 被评估上肢的周边病变；
- Folstein Mini Mental State Examination 分数≤ 18；
- 改变皮质兴奋性的药物改变（不到 3 个月）；
- 肉毒杆菌毒素的应用不到6个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rTMSc + 物理治疗
传统的高频 rTMS (rTMSc) 将应用于运动皮层上受损的半球。
rTMSc 之后，患者将接受 45 分钟的神经功能物理治疗。
实验课程将每周重复五次，持续两周。
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在所有 rTMS 协议中，患者将保持坐在舒适的椅子上，椅子上的扶手和头枕可调节。
在常规 rTMS (rTMSc) 开始之前，将确定受损半球对侧的第一背侧骨间肌的静息运动阈值 (RMT)。
RMT 将被定义为在 10 次尝试中至少有 5 次产生大于或等于 50 µV 的电机诱发电位振幅所需的最低 RMT 强度。
根据运动学习、神经可塑性原则和运动障碍，所有患者都将接受不同级别的运动方案。
所有物理治疗师都将在研究前接受培训。
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实验性的：rTMSp + 理疗
个性化的高频或低频 rTMS (rTMSp) 将根据皮质生物标志物评估指南应用于受损或未受损半球，为该组中的每位患者提供个性化刺激。
rTMSp 后，患者将接受 45 分钟的神经功能物理治疗。
实验课程将每周重复五次，持续两周。
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在所有 rTMS 协议中，患者将保持坐在舒适的椅子上，椅子上的扶手和头枕可调节。
在常规 rTMS (rTMSc) 开始之前，将确定受损半球对侧的第一背侧骨间肌的静息运动阈值 (RMT)。
RMT 将被定义为在 10 次尝试中至少有 5 次产生大于或等于 50 µV 的电机诱发电位振幅所需的最低 RMT 强度。
根据运动学习、神经可塑性原则和运动障碍，所有患者都将接受不同级别的运动方案。
所有物理治疗师都将在研究前接受培训。
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假比较器：tDCS 假 + 理疗
假方案将被传递给该手臂的每个患者，模仿实验手臂的设备和结构的精确声音。
rTMS 假手术后，患者将接受 45 分钟的神经功能物理治疗。
实验课程将每周重复五次，持续两周。
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根据运动学习、神经可塑性原则和运动障碍，所有患者都将接受不同级别的运动方案。
所有物理治疗师都将在研究前接受培训。
在 rTMS 假会话期间，将使用与 rTMSc 协议相同的程序，但是，磁刺激器及其线圈将被关闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑对称性（基线）
大体时间：在每次会议之前（每周 5 天，共 10 次，持续两周）
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访问方式： 定量脑电图 (qEEG) 通过每个通道的功率谱密度 (PSD) 考虑每个频带频率：delta (0,5 a ≤ 4 Hz)； θ (> 4 a ≤ 8 Hz); alpha (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 赫兹); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) 和每个频段的相对功率。 . 大脑对称指数 (BSI) 将用于评估 1 至 45Hz 频率范围内平均半球功率差异的绝对值。 所有这些措施都来自每个 qEEG 频带频率。 |
在每次会议之前（每周 5 天，共 10 次，持续两周）
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大脑对称性（治疗后）
大体时间：每节课后（每周 5 天，共 10 节课，持续两周）
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访问方式： 定量脑电图 (qEEG) 通过每个通道的功率谱密度 (PSD) 考虑每个频带频率：delta (0,5 a ≤ 4 Hz)； θ (> 4 a ≤ 8 Hz); alpha (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 赫兹); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) 和每个频段的相对功率。 . 大脑对称指数 (BSI) 将用于评估 1 至 45Hz 频率范围内平均半球功率差异的绝对值。 所有这些措施都来自每个 qEEG 频带频率。 |
每节课后（每周 5 天，共 10 节课，持续两周）
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大脑对称性（基线）
大体时间：在每次会议之前（每周 5 天，共 10 次，持续两周）
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访问方式： 低分辨率脑电磁断层扫描 (LORETA) 软件。 来自 qEEG 的所有数据也将被计算到 LORETA 软件中，以生成患者大脑的三维图像。 |
在每次会议之前（每周 5 天，共 10 次，持续两周）
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大脑对称性（治疗后）
大体时间：每节课后（每周 5 天，共 10 节课，持续两周）
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访问方式： 低分辨率脑电磁断层扫描 (LORETA) 软件。 来自 qEEG 的所有数据也将被计算到 LORETA 软件中，以生成患者大脑的三维图像。 |
每节课后（每周 5 天，共 10 节课，持续两周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻痹性上肢运动功能 Fugl Meyer 评估的变化
大体时间：10 节课（每周 5 天，持续两周）
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Fugl Meyer 评估用于测量运动控制恢复。
它是一个 226 分的评分系统，包括以下部分：运动范围、疼痛、感觉、上下肢运动功能、平衡、协调和速度。
我们将只应用两个会话：上肢运动功能和协调/速度，这些会话总共 66 分。
分数越高表示结果越好
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10 节课（每周 5 天，持续两周）
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：10 节课（每周 5 天，持续两周）
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改良的 Ashworth 量表是一个 6 点等级量表，用于测量肌肉张力，它将用于确定中风患手的痉挛性腕屈肌。
它评估在预期运动期间限制主动肌肌肉力量的拮抗肌。
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10 节课（每周 5 天，持续两周）
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美国国立卫生研究院中风
大体时间：10 节课（每周 5 天，持续两周）
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该量表将确定中风后患者的严重程度和残疾程度；其中包括 15 个评估领域的项目：意识水平、眼球运动、视野、面部运动、运动功能和上肢和下肢共济失调，以及敏感性、语言、构音障碍和空间忽视的存在。
每个领域都标有从 0（零）到 4 分的特定技能，可能会有所不同，直到最多 42 分。
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10 节课（每周 5 天，持续两周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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