Neuromodulazione non invasiva guidata attraverso biomarcatori in pazienti con sequel di ictus
Progetto NEUROMOD: neuromodulazione non invasiva guidata attraverso biomarcatori in pazienti con sequel di ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i pazienti e i volontari hanno firmato un modulo di consenso informato, verranno classificati e randomizzati utilizzando un sito Web (randomization.com) da un ricercatore non coinvolto.
Tutti i pazienti e i volontari verranno assegnati a gruppi (bracci) dopo essere stati processati:
(i) rTMS-DIR: in cui i pazienti saranno sottoposti a un trattamento personalizzato con stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) basato su valutazioni neurofisiologiche; (ii) rTMS: i pazienti saranno sottoposti a trattamento standard nell'emisfero lesionato o non lesionato sulla base di valutazioni neurofisiologiche; (iii) rTMS sham: ogni paziente riceverà un intervento fittizio che emette lo stesso suono della stimolazione reale;
In ogni gruppo i pazienti saranno sottoposti a 10 sedute per due settimane, cinque giorni alla settimana in cui riceveranno la rTMS seguita da 45 minuti di fisioterapia neurofunzionale. Tutti i risultati saranno valutati prima e dopo le 10 sessioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Numero di telefono: +558121267579
- Email: monte.silvakk@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriel Barreto Antonino
- Numero di telefono: +5583996106134
- Email: gabrielbarreto@live.com
Luoghi di studio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
- Reclutamento
- Federal University of Pernambucano
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Contatto:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Numero di telefono: +55(81)21267579
- Email: monte.silvakk@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 3 mesi dopo l'ictus;
- Ictus ischemico o emorragico con compromissione motoria degli arti superiori;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per l'applicazione della stimolazione magnetica transcranica;
- Lesioni periferiche nell'arto superiore valutato;
- Punteggio ≤ 18 al Folstein Mini Mental State Examination;
- Alterazione di farmaci che alterano l'eccitabilità della corteccia (in meno di 3 mesi);
- Applicazione della tossina botulinica in meno di 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rTMSc + fisioterapia
Una rTMS convenzionale ad alta frequenza (rTMSc) verrà applicata sull'emisfero lesionato sopra la corteccia motoria.
Dopo rTMSc, i pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di fisioterapia neurofunzionale.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per due settimane.
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In tutti i protocolli rTMS il paziente rimarrà seduto su una comoda sedia con braccioli regolabili e poggiatesta.
Prima dell'inizio della rTMS convenzionale (rTMSc), verrà determinata la soglia motoria a riposo (RMT) del primo muscolo interosseo dorsale controlaterale all'emisfero lesionato.
L'RMT sarà definito come l'intensità RMT più bassa necessaria per produrre un'ampiezza del potenziale evocato motorio maggiore o uguale a 50 µV in almeno 5 tentativi su 10.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo di esercizio con diversi livelli in base all'apprendimento motorio, ai principi di neuroplasticità e alla disabilità motoria.
Tutti i fisioterapisti saranno formati prima dello studio.
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Sperimentale: rTMSp + fisioterapia
Un rTMS personalizzato ad alta o bassa frequenza (rTMSp) verrà applicato all'emisfero lesionato o non lesionato a seconda della valutazione dei biomarcatori corticali guidare una stimolazione personalizzata per ciascun paziente in questo gruppo.
Dopo rTMSp, i pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di fisioterapia neurofunzionale.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per due settimane.
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In tutti i protocolli rTMS il paziente rimarrà seduto su una comoda sedia con braccioli regolabili e poggiatesta.
Prima dell'inizio della rTMS convenzionale (rTMSc), verrà determinata la soglia motoria a riposo (RMT) del primo muscolo interosseo dorsale controlaterale all'emisfero lesionato.
L'RMT sarà definito come l'intensità RMT più bassa necessaria per produrre un'ampiezza del potenziale evocato motorio maggiore o uguale a 50 µV in almeno 5 tentativi su 10.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo di esercizio con diversi livelli in base all'apprendimento motorio, ai principi di neuroplasticità e alla disabilità motoria.
Tutti i fisioterapisti saranno formati prima dello studio.
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Comparatore fittizio: tDCS sham + fisioterapia
Il protocollo fittizio verrà consegnato a ciascun paziente di questo braccio imitando il suono esatto dell'attrezzatura e della struttura dei bracci sperimentali.
Dopo rTMS sham, i pazienti saranno sottoposti a 45 minuti di fisioterapia neurofunzionale.
Le sessioni sperimentali verranno ripetute cinque volte a settimana per due settimane.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a un protocollo di esercizio con diversi livelli in base all'apprendimento motorio, ai principi di neuroplasticità e alla disabilità motoria.
Tutti i fisioterapisti saranno formati prima dello studio.
Durante le sessioni rTMS sham verranno utilizzate le stesse procedure dei protocolli rTMSc, tuttavia, lo stimolatore magnetico e la sua bobina saranno spenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Simmetria cerebrale (linea di base)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione (10 sessioni per 5 giorni a settimana per due settimane)
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Si accede con: Elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) attraverso la densità spettrale di potenza (PSD) per ciascun canale considerando ciascuna frequenza di banda: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) e la relativa potenza per ciascuna banda. . Il Brain Symmetry Index (BSI) sarà utilizzato per valutare il valore assoluto della differenza di potenza emisferica media nell'intervallo di frequenza da 1 a 45Hz. Tutte queste misure derivano dalla frequenza di ciascuna banda qEEG. |
Prima di ogni sessione (10 sessioni per 5 giorni a settimana per due settimane)
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Simmetria cerebrale (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione (10 sessioni per 5 giorni a settimana per due settimane)
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Si accede con: Elettroencefalogramma quantitativo (qEEG) attraverso la densità spettrale di potenza (PSD) per ciascun canale considerando ciascuna frequenza di banda: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); beta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) e la relativa potenza per ciascuna banda. . Il Brain Symmetry Index (BSI) sarà utilizzato per valutare il valore assoluto della differenza di potenza emisferica media nell'intervallo di frequenza da 1 a 45Hz. Tutte queste misure derivano dalla frequenza di ciascuna banda qEEG. |
Dopo ogni sessione (10 sessioni per 5 giorni a settimana per due settimane)
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Simmetria cerebrale (linea di base)
Lasso di tempo: Prima di ogni sessione (10 sessioni per 5 giorni a settimana per due settimane)
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Si accede con: Software per tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione (LORETA). Tutti i dati di qEEG saranno anche calcolati nel software LORETA per generare un'immagine tridimensionale del cervello del paziente. |
Prima di ogni sessione (10 sessioni per 5 giorni a settimana per due settimane)
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Simmetria cerebrale (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione (10 sessioni per 5 giorni a settimana per due settimane)
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Si accede con: Software per tomografia elettromagnetica cerebrale a bassa risoluzione (LORETA). Tutti i dati di qEEG saranno anche calcolati nel software LORETA per generare un'immagine tridimensionale del cervello del paziente. |
Dopo ogni sessione (10 sessioni per 5 giorni a settimana per due settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella valutazione di Fugl Meyer della funzione motoria dell'arto superiore paretico
Lasso di tempo: 10 sessioni (5 giorni a settimana per due settimane)
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La valutazione Fugl Meyer viene utilizzata per misurare il recupero del controllo motorio.
È un sistema di punteggio di 226 punti che include le seguenti sessioni: gamma di movimento, dolore, sensazione, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, equilibrio, coordinazione e velocità.
Applicheremo solo due sessioni: funzione motoria dell'arto superiore e coordinazione/velocità, queste sessioni totalizzano 66 punti.
Punteggi più alti indicano risultati migliori
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10 sessioni (5 giorni a settimana per due settimane)
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 10 sessioni (5 giorni a settimana per due settimane)
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La scala Ashworth modificata è una scala di valutazione a 6 punti che viene utilizzata per misurare il tono muscolare e verrà utilizzata per determinare la spasticità dei muscoli flessori del polso nella mano colpita dall'ictus.
Valuta i muscoli antagonisti che limitano la forza dei muscoli agonisti durante un movimento previsto.
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10 sessioni (5 giorni a settimana per due settimane)
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I National Institutes of Health Ictus
Lasso di tempo: 10 sessioni (5 giorni a settimana per due settimane)
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Questa scala determinerà la gravità e il livello di disabilità del paziente post-ictus; che si compone di 15 item che valutano i domini: livello di coscienza, movimenti oculari, campo visivo, movimenti facciali, funzione motoria e atassia degli arti superiori e inferiori, nonché sensibilità, linguaggio, presenza di disartria e abbandono spaziale.
Ogni dominio punteggia una specifica abilità da 0 (zero) a 4 punti che possono variare fino ad un massimo di 42 punti.
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10 sessioni (5 giorni a settimana per due settimane)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMS_biomarkers_stroke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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