Niet-invasieve neuromodulatie geleid door biomarkers bij patiënten met een beroerte
Project NEUROMOD: niet-invasieve neuromodulatie geleid door biomarkers bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de patiënten en vrijwilligers een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ze geclassificeerd en gerandomiseerd met behulp van een website (randomization.com). door een niet-betrokken onderzoeker.
Alle patiënten en vrijwilligers zullen worden toegewezen aan groepen (armen) nadat ze zijn berecht:
(i) rTMS-DIR: waarbij de patiënten worden onderworpen aan een behandeling op maat met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) op basis van neurofysiologische beoordelingen; (ii) rTMS: patiënten zullen worden onderworpen aan een standaardbehandeling in de beschadigde of niet-beschadigde hemisfeer op basis van neurofysiologische beoordelingen; (iii) rTMS-schijnvertoning: elke patiënt krijgt een schijninterventie die hetzelfde geluid uitzendt als de echte stimulatie;
In elke groep krijgen de patiënten gedurende twee weken, vijf dagen per week, tien sessies waarin ze de rTMS krijgen, gevolgd door 45 minuten neurofunctionele fysiotherapie. Alle uitkomsten worden voor en na de 10 sessies beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Telefoonnummer: +558121267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriel Barreto Antonino
- Telefoonnummer: +5583996106134
- E-mail: gabrielbarreto@live.com
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50740-560
- Werving
- Federal University of Pernambucano
-
Contact:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Telefoonnummer: +55(81)21267579
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 3 maanden na een beroerte;
- Ischemische of hemorragische beroerte met motorische stoornissen van de bovenste ledematen;
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor toepassing van transcraniële magnetische stimulatie;
- Perifere laesies in de beoordeelde bovenste extremiteit;
- Score ≤ 18 bij Folstein Mini Mental State Examination;
- Wijziging van geneesmiddelen die de prikkelbaarheid van de cortex veranderen (in minder dan 3 maanden);
- Aanbrengen van botulinetoxine in minder dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMSc + fysiotherapie
Een conventionele hoogfrequente rTMS (rTMSc) zal worden aangebracht over de beschadigde hemisfeer over de motorische cortex.
Na rTMSc krijgen patiënten 45 minuten neurofunctionele fysiotherapie.
Experimentele sessies worden gedurende twee weken vijf keer per week herhaald.
|
Bij alle rTMS-protocollen blijft de patiënt zitten in een comfortabele stoel met verstelbare arm- en hoofdsteunen.
Voor de start van de conventionele rTMS (rTMSc) zal de rustmotorische drempel (RMT) van de eerste dorsale interossale spier contralateraal van de beschadigde hemisfeer worden bepaald.
De RMT wordt gedefinieerd als de laagste RMT-intensiteit die nodig is om een door de motor opgewekte potentiaalamplitude te produceren die groter is dan of gelijk is aan 50 µV bij ten minste 5 van de 10 pogingen.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een oefenprotocol met verschillende niveaus volgens motorisch leren, neuroplasticiteitsprincipes en motorische stoornissen.
Alle fysiotherapeuten worden voorafgaand aan de studie opgeleid.
|
|
Experimenteel: rTMSp + fysiotherapie
Een gepersonaliseerde hoog- of laagfrequente rTMS (rTMSp) zal worden toegepast op de beschadigde of niet-beschadigde hemisfeer, afhankelijk van de beoordeling van de corticale biomarkers en een gepersonaliseerde stimulatie voor elke patiënt in deze groep.
Na rTMSp krijgen patiënten 45 minuten neurofunctionele fysiotherapie.
Experimentele sessies worden gedurende twee weken vijf keer per week herhaald.
|
Bij alle rTMS-protocollen blijft de patiënt zitten in een comfortabele stoel met verstelbare arm- en hoofdsteunen.
Voor de start van de conventionele rTMS (rTMSc) zal de rustmotorische drempel (RMT) van de eerste dorsale interossale spier contralateraal van de beschadigde hemisfeer worden bepaald.
De RMT wordt gedefinieerd als de laagste RMT-intensiteit die nodig is om een door de motor opgewekte potentiaalamplitude te produceren die groter is dan of gelijk is aan 50 µV bij ten minste 5 van de 10 pogingen.
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een oefenprotocol met verschillende niveaus volgens motorisch leren, neuroplasticiteitsprincipes en motorische stoornissen.
Alle fysiotherapeuten worden voorafgaand aan de studie opgeleid.
|
|
Sham-vergelijker: tDCS sham + fysiotherapie
Het schijnprotocol wordt aan elke patiënt van deze arm afgeleverd en imiteert het exat-geluid van de apparatuur en de structuur van de experimentele armen.
Na rTMS-sham krijgen patiënten 45 minuten neurofunctionele fysiotherapie.
Experimentele sessies worden gedurende twee weken vijf keer per week herhaald.
|
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan een oefenprotocol met verschillende niveaus volgens motorisch leren, neuroplasticiteitsprincipes en motorische stoornissen.
Alle fysiotherapeuten worden voorafgaand aan de studie opgeleid.
Tijdens de rTMS-schijnsessies worden dezelfde procedures gebruikt als de rTMSc-protocollen, maar de magnetische stimulator en de spoel worden uitgeschakeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersensymmetrie (basislijn)
Tijdsspanne: Voor elke sessie (10 sessies gedurende 5 dagen per week gedurende twee weken)
|
Toegankelijk met: Kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG) door de spectrale vermogensdichtheid (PSD) voor elk kanaal rekening houdend met elke bandfrequentie: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); bèta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) en het relatieve vermogen voor elke band. . De Brain Symmetry Index (BSI) zal worden gebruikt om de absolute waarde van het verschil in gemiddeld hemisferisch vermogen in het frequentiebereik van 1 tot 45 Hz te bepalen. Al deze metingen zijn afgeleid van elke qEEG-bandfrequentie. |
Voor elke sessie (10 sessies gedurende 5 dagen per week gedurende twee weken)
|
|
Hersensymmetrie (nabehandeling)
Tijdsspanne: Na elke sessie (10 sessies gedurende 5 dagen per week gedurende twee weken)
|
Toegankelijk met: Kwantitatief elektro-encefalogram (qEEG) door de spectrale vermogensdichtheid (PSD) voor elk kanaal rekening houdend met elke bandfrequentie: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4 a ≤ 8 Hz); alfa (> 8 a ≤13 Hz); bèta (> 13 a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) en het relatieve vermogen voor elke band. . De Brain Symmetry Index (BSI) zal worden gebruikt om de absolute waarde van het verschil in gemiddeld hemisferisch vermogen in het frequentiebereik van 1 tot 45 Hz te beoordelen. Al deze metingen zijn afgeleid van elke qEEG-bandfrequentie. |
Na elke sessie (10 sessies gedurende 5 dagen per week gedurende twee weken)
|
|
Hersensymmetrie (basislijn)
Tijdsspanne: Voor elke sessie (10 sessies gedurende 5 dagen per week gedurende twee weken)
|
Toegankelijk met: Low-Resolution Brain Elektromagnetische Tomografie (LORETA) software. Alle gegevens van het qEEG zullen ook worden verwerkt in de LORETA-software om een driedimensionaal beeld van de hersenen van de patiënt te genereren. |
Voor elke sessie (10 sessies gedurende 5 dagen per week gedurende twee weken)
|
|
Hersensymmetrie (nabehandeling)
Tijdsspanne: Na elke sessie (10 sessies gedurende 5 dagen per week gedurende twee weken)
|
Toegankelijk met: Low-Resolution Brain Elektromagnetische Tomografie (LORETA) software. Alle gegevens van het qEEG zullen ook worden verwerkt in de LORETA-software om een driedimensionaal beeld van de hersenen van de patiënt te genereren. |
Na elke sessie (10 sessies gedurende 5 dagen per week gedurende twee weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Fugl Meyer-beoordeling van paretische motorische functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 sessies (5 dagen per week gedurende twee weken)
|
Fugl Meyer-analyse wordt gebruikt om het herstel van de motorische controle te meten.
Het is een scoresysteem met 226 punten dat de volgende sessies omvat: bewegingsbereik, pijn, gevoel, motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, balans, coördinatie en snelheid.
We zullen slechts twee sessies toepassen: motorische functie van de bovenste ledematen en coördinatie/snelheid, deze sessies zijn in totaal 66 punten.
Hogere scores duiden op betere resultaten
|
10 sessies (5 dagen per week gedurende twee weken)
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 10 sessies (5 dagen per week gedurende twee weken)
|
De gemodificeerde Ashworth-schaal is een 6-punts beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de spiertonus te meten en zal worden gebruikt om de spasticiteit van de polsflexoren in de aangedane hand door een beroerte te bepalen.
Het evalueert de antagonistische spieren die de spierkracht van de agonist beperken tijdens een beoogde beweging.
|
10 sessies (5 dagen per week gedurende twee weken)
|
|
De National Institutes of Health Stroke
Tijdsspanne: 10 sessies (5 dagen per week gedurende twee weken)
|
Deze schaal bepaalt de ernst en het invaliditeitsniveau van de patiënt na een beroerte; die bestaat uit 15 items die de domeinen beoordelen: bewustzijnsniveau, oogbewegingen, gezichtsveld, gezichtsbewegingen, motorische functie en ataxie van bovenste en onderste ledematen, evenals gevoeligheid, taal, aanwezigheid van dysartrie en ruimtelijke verwaarlozing.
Elk domein accentueert een specifieke vaardigheid van 0 (nul) tot 4 punten die kunnen variëren tot een maximum van 42 punten.
|
10 sessies (5 dagen per week gedurende twee weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMS_biomarkers_stroke
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .