Icke-invasiv neuromodulering guidad genom biomarkörer hos patienter med följd av stroke
Projekt NEUROMOD: Icke-invasiv neuromodulering guidad genom biomarkörer hos patienter med uppföljare av stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att patienterna och volontärerna undertecknat ett informerat samtyckesformulär kommer de att klassificeras och randomiseras med hjälp av en webbplats (randomization.com) av en icke inblandad forskare.
Alla patienter och frivilliga kommer att tilldelas grupper (armar) efter att ha prövats:
(i) rTMS-DIR: där patienterna kommer att underkastas en skräddarsydd behandling med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) baserad på neurofysiologiska bedömningar; (ii) rTMS: patienter kommer att underkastas standardbehandling i den skadade eller icke-skadade hemisfären baserat på neurofysiologiska bedömningar; (iii) rTMS-bluff: varje patient kommer att få en skenintervention som avger samma ljud som den verkliga stimuleringen;
I varje grupp kommer patienterna att underkastas 10 sessioner under två veckor, fem dagar i veckan där de kommer att få rTMS följt av 45 minuters neurofunktionell sjukgymnastik. Alla resultat kommer att bedömas före och efter de 10 sessionerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kátia Karina Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +558121267579
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gabriel Barreto Antonino
- Telefonnummer: +5583996106134
- E-post: gabrielbarreto@live.com
Studieorter
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekrytering
- Federal University of Pernambucano
-
Kontakt:
- Katia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55(81)21267579
- E-post: monte.silvakk@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 3 månader efter stroke;
- Ischemisk eller hemorragisk stroke med motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna;
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för applicering av transkraniell magnetisk stimulering;
- Perifera lesioner i den bedömda övre extremiteten;
- Poäng ≤ 18 vid Folstein Mini Mental State Examination;
- Förändring av läkemedel som ändrar excitabiliteten i cortex (på mindre än 3 månader);
- Applicering av botulinumtoxin på mindre än 6 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTMSc + sjukgymnastik
En konventionell högfrekvent rTMS (rTMSc) kommer att appliceras över den skadade hemisfären över den motoriska cortex.
Efter rTMSc kommer patienter att underkastas 45 minuters neurofunktionell sjukgymnastik.
Experimentpass kommer att upprepas fem gånger i veckan under två veckor.
|
I alla rTMS-protokoll kommer patienten att sitta kvar i en bekväm stol med justerbara armar och nackstöd.
Innan den konventionella rTMS (rTMSc) startas, kommer den vilomotoriska tröskeln (RMT) för den första dorsala interosseous muskeln kontralateralt till den skadade hemisfären att bestämmas.
RMT kommer att definieras som den lägsta RMT-intensitet som krävs för att producera en motorframkallad potentialamplitud som är större än eller lika med 50 µV i minst 5 av 10 försök.
Alla patienter kommer att underkastas ett träningsprotokoll med olika nivåer beroende på motorisk inlärning, neuroplasticitetsprinciper och motorisk funktionsnedsättning.
Alla fysioterapeuter kommer att utbildas inför studien.
|
|
Experimentell: rTMSp + sjukgymnastik
En personlig hög- eller lågfrekvent rTMS (rTMSp) kommer att appliceras på den skadade eller icke-skadade hemisfären beroende på bedömning av kortikala biomarkörer som vägleder en personlig stimulering för varje patient i denna grupp.
Efter rTMSp kommer patienter att underkastas 45 minuters neurofunktionell sjukgymnastik.
Experimentpass kommer att upprepas fem gånger i veckan under två veckor.
|
I alla rTMS-protokoll kommer patienten att sitta kvar i en bekväm stol med justerbara armar och nackstöd.
Innan den konventionella rTMS (rTMSc) startas, kommer den vilomotoriska tröskeln (RMT) för den första dorsala interosseous muskeln kontralateralt till den skadade hemisfären att bestämmas.
RMT kommer att definieras som den lägsta RMT-intensitet som krävs för att producera en motorframkallad potentialamplitud som är större än eller lika med 50 µV i minst 5 av 10 försök.
Alla patienter kommer att underkastas ett träningsprotokoll med olika nivåer beroende på motorisk inlärning, neuroplasticitetsprinciper och motorisk funktionsnedsättning.
Alla fysioterapeuter kommer att utbildas inför studien.
|
|
Sham Comparator: tDCS bluff + sjukgymnastik
Sham-protokollet kommer att levereras till varje patient i denna arm och imiterar exat-ljudet från utrustningen och strukturen i de experimentella armarna.
Efter rTMS-bluff kommer patienter att underkastas 45 minuters neurofunktionell sjukgymnastik.
Experimentpass kommer att upprepas fem gånger i veckan under två veckor.
|
Alla patienter kommer att underkastas ett träningsprotokoll med olika nivåer beroende på motorisk inlärning, neuroplasticitetsprinciper och motorisk funktionsnedsättning.
Alla fysioterapeuter kommer att utbildas inför studien.
Under rTMS skensessionerna kommer samma procedurer att användas som rTMSc-protokollen, men den magnetiska stimulatorn och dess spole kommer att stängas av.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnsymmetri (baslinje)
Tidsram: Före varje pass (10 pass 5 dagar i veckan i två veckor)
|
Nås med: Kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) genom effektspektraltätheten (PSD) för varje kanal med hänsyn till varje bandfrekvens: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a < 8 Hz); alfa (> 8 a < 13 Hz); beta (> 13a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) och den relativa effekten för varje band. . Brain Symmetry Index (BSI) kommer att användas för att bedöma det absoluta värdet av skillnaden i halvklotets medelkraft i frekvensområdet 1 till 45Hz. Alla dessa mått härrör från varje qEEG-bandfrekvens. |
Före varje pass (10 pass 5 dagar i veckan i två veckor)
|
|
Hjärnsymmetri (efterbehandling)
Tidsram: Efter varje pass (10 sessioner 5 dagar i veckan i två veckor)
|
Nås med: Kvantitativt elektroencefalogram (qEEG) genom effektspektraltätheten (PSD) för varje kanal med hänsyn till varje bandfrekvens: delta (0,5 a ≤ 4 Hz); theta (> 4a < 8 Hz); alfa (> 8 a < 13 Hz); beta (> 13a ≤ 30 Hz); gama (< 30 a ≤ 45 Hz) och den relativa effekten för varje band. . Brain Symmetry Index (BSI) kommer att användas för att bedöma det absoluta värdet av skillnaden i halvklotets medelkraft i frekvensområdet 1 till 45Hz. Alla dessa mått härrör från varje qEEG-bandfrekvens. |
Efter varje pass (10 sessioner 5 dagar i veckan i två veckor)
|
|
Hjärnsymmetri (baslinje)
Tidsram: Före varje pass (10 pass 5 dagar i veckan i två veckor)
|
Nås med: Lågupplöst Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) programvara. All data från qEEG kommer också att beräknas till LORETA-mjukvaran för att generera en tredimensionell bild av patientens hjärna. |
Före varje pass (10 pass 5 dagar i veckan i två veckor)
|
|
Hjärnsymmetri (efterbehandling)
Tidsram: Efter varje pass (10 sessioner 5 dagar i veckan i två veckor)
|
Nås med: Lågupplöst Brain Electromagnetic Tomography (LORETA) programvara. All data från qEEG kommer också att beräknas till LORETA-mjukvaran för att generera en tredimensionell bild av patientens hjärna. |
Efter varje pass (10 sessioner 5 dagar i veckan i två veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fugl Meyers bedömning av paretisk motorfunktion i övre extremiteterna
Tidsram: 10 sessioner (5 dagar i veckan i två veckor)
|
Fugl Meyer-bedömning används för att mäta återhämtning av motorstyrning.
Det är ett poängsystem med 226 poäng som inkluderar följande sessioner: rörelseomfång, smärta, känsla, motorisk funktion hos övre och nedre extremiteter, balans, koordination och hastighet.
Vi kommer att tillämpa endast två pass: motorisk funktion i övre extremiteterna och koordination/hastighet, dessa sessioner ger totalt 66 poäng.
Högre poäng indikerar bättre resultat
|
10 sessioner (5 dagar i veckan i två veckor)
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 10 sessioner (5 dagar i veckan i två veckor)
|
Den modifierade Ashworth-skalan är en 6-gradig betygsskala som används för att mäta muskeltonus och den kommer att användas för att bestämma spasticiteten handledsböjmuskler i den drabbade handen genom stroke.
Den utvärderar antagonistmusklerna som begränsar kraften hos agonistmusklerna under en avsedd rörelse.
|
10 sessioner (5 dagar i veckan i två veckor)
|
|
National Institutes of Health Stroke
Tidsram: 10 sessioner (5 dagar i veckan i två veckor)
|
Denna skala kommer att bestämma svårighetsgraden och handikappnivån för patienten efter stroke; som består av 15 punkter som bedömer domänerna: medvetandenivå, ögonrörelser, synfält, ansiktsrörelser, motorisk funktion och ataxi hos övre och nedre extremiteter, samt känslighet, språk, förekomst av dysartri och spatial neglekt.
Varje domän skiljer en specifik färdighet från 0 (noll) till 4 poäng som kan variera till maximalt 42 poäng.
|
10 sessioner (5 dagar i veckan i två veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMS_biomarkers_stroke
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .