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脳小血管疾患に対する遠隔虚血条件付け (RIC-SVD)

2021年3月23日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

脳小血管疾患に対する遠隔虚血性コンディショニングの有効性と安全性に関する研究

この試験は、無作為化、対照、単一施設、二重盲検試験です。 脳小血管疾患(CSVD)患者が募集され、RICまたは対照群に無作為に割り付けられます。CSVDに対する遠隔虚血性コンディショニング(RIC)の保護効果が調査されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijin、中国
        • 募集
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45~80歳、性別不問。
  2. 患者および/または介護者による、記憶および/またはその他の認知領域に関する認知機能低下の報告が、少なくとも 3 か月間続く;
  3. 精神障害の診断および統計マニュアル(第4版)の基準に基づいて、正常でも認知症でもない 日常生活の活動が正常またはわずかに損なわれている9、Mini-mental State Examination(MMSE)スコアが20以上(小学校)または≥ 24 (ジュニアスクール以上)10 およびモントリオール認知評価 (MoCA) スコア ≤ 26;
  4. MRI上のラクーンおよび/またはWMHおよび/またはCMBの存在
  5. 血行動態の変化を引き起こす可能性のある管腔直径の 50% を超える血管狭窄がないこと (頭蓋内内頸動脈では MFV > 90 cm/s、MCA では 100 cm/s、脳底動脈 [BA] または椎骨動脈では > 80 cm/s) TCDで測定

除外基準:

  1. 患者がcSVDの末期にあったことを示す臨床症状;
  2. 遺伝性または炎症性の小血管障害
  3. 脳静脈損傷または変化;
  4. 神経系変性疾患の診断 アルツハイマー病、DLB、前頭側頭型認知症(FTD)など。
  5. 頭蓋内出血または体の他の部分での重大な出血の病歴
  6. 6か月以内の脳腫瘍、精神病、または急性脳卒中;
  7. 心原性塞栓症;
  8. 重大な出血凝固機能障害;
  9. 深刻な肝機能と腎機能が完全ではない、悪性腫瘍、または重篤な疾患は医療介入または手術が必要です。
  10. 軟部組織または血管の損傷、およびRICを禁忌とする可能性のある四肢の疾患;
  11. 妊娠中の女性;
  12. 平均余命<6ヶ月;
  13. 同意書への署名を拒否したり、コンプライアンスが不十分だったり、治療全体を完了するために協力しなかったりなど。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RICグループ
デバイス: リモート虚血コンディショニング RIC は、カフを腕に装着した電気自動制御デバイスによって実行される非侵襲的治療です。 RIC 手順は、片腕のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 入学後1年間、1日2回の手続きとなります。
RIC は、カフを腕に装着した電気自動制御装置によって実行される非侵襲的な治療法です。 RIC 手順は、片腕のカフの 5 分間の膨張 (200 mmHg) と 5 分間の収縮の 5 サイクルで構成されます。 入学後1年間、1日2回の手続きとなります。
他の:定期治療
抗血小板剤およびスタチン投与、血管危険因子の制御。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WMHの量の変化
時間枠:ベースラインから1年間の治療まで
WMH の量は、Flairs と DTI で測定されました。 水拡散の平均拡散率 (MD) と FA を計算することにより、DTI はネットワークの観点から WM 組織の完全性と接続性を評価し、脳内の WM 経路の分布を 3 次元的に再構築できます。
ベースラインから1年間の治療まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TCD の血行動態パラメーターの変化。
時間枠:ベースラインから1年間の治療まで
両側 MCA、BA の最も近位のセグメントでの最高収縮期、平均、および拡張末期血流速度 (BFV) は、TCD によって測定されました。
ベースラインから1年間の治療まで
MoCAにおける認知評価の変化。
時間枠:ベースラインから1年間の治療まで
患者の認知機能を評価するためにMoCAの北京バージョンが使用され、方向、記憶、計算、言語、実行、視空間機能などに関する個人の能力の程度を参照しました。
ベースラインから1年間の治療まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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