Vzdálená ischemická kondice u onemocnění malých cév mozku (RIC-SVD)
23. března 2021 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Studie účinnosti a bezpečnosti vzdálené ischemické kondice u onemocnění malých cév mozku
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, dvojitě zaslepená studie.
Pacienti s cerebrálním onemocněním malých cév (CSVD) budou přijati a randomizováni do RIC nebo kontrolní skupiny. Bude zkoumán ochranný účinek vzdálené ischemické kondicionace (RIC) na CSVD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Wang, MD
- Telefonní číslo: +861083199085
- E-mail: wilma0106@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijin, Čína
- Nábor
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 45-80 let a pohlaví bez omezení;
- hlášení pacienta a/nebo ošetřovatele o kognitivních poklesech s ohledem na paměť a/nebo jiné kognitivní domény trvající alespoň 3 měsíce;
- ani normální, ani dementní na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (čtvrté vydání) s běžnými nebo mírně narušenými aktivitami každodenního života9, se skóre MMSE ≥ 20 (základní škola) nebo ≥ 24 (nižší škola nebo vyšší)10 a skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≤ 26;
- přítomnost mezer a/nebo WMH a/nebo CMB na MRI
- nepřítomnost cévního zúžení > 50 % luminálního průměru, které by mohlo způsobit hemodynamické změny (MFV > 90 cm/s pro intrakraniální vnitřní krkavice, 100 cm/s pro MCA, > 80 cm/s pro basilární tepnu [BA] nebo vertebrální tepnu) měřeno TCD
Kritéria vyloučení:
- klinické projevy naznačující, že pacient byl v konečném stádiu cSVD;
- dědičné nebo zánětlivé poruchy malých cév
- poranění nebo změny cerebrálních žil;
- diagnostika degenerativních onemocnění nervového systému Alzheimerova choroba, DLB, frontotemporální demence (FTD) a tak dále;
- anamnéza intrakraniálního krvácení nebo významného krvácení v jiných částech těla
- mozkový nádor, psychózy nebo akutní mrtvice během 6 měsíců;
- kardiogenní embolie;
- významná krvácivá koagulační dysfunkce;
- závažná funkce jater a ledvin není úplná, zhoubný nádor nebo závažná onemocnění vyžadují lékařský zásah nebo chirurgický zákrok;
- jakékoli poranění měkkých tkání nebo cév a jakékoli onemocnění končetin, které může kontraindikovat RIC;
- těhotná žena;
- délka života<6 měsíců;
- odmítl podepsat formulář souhlasu, špatná compliance, nebo nespolupracoval na dokončení celé léčby a tak dále.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIC
Zařízení: Vzdálené ischemické kondicionování RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým zařízením s manžetou umístěnou na paži.
Postupy RIC se skládají z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na jedné paži.
Postup bude prováděn dvakrát denně po dobu 1 roku po zařazení.
|
RIC je neinvazivní terapie, která se provádí elektrickým automatickým zařízením s manžetou umístěnou na paži.
Postupy RIC se skládají z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na jedné paži.
Postup bude prováděn dvakrát denně po dobu 1 roku po zařazení.
|
|
Jiný: Pravidelná léčba
|
Podávání protidestičkových látek a statinů, kontrola vaskulárních rizikových faktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu WMH
Časové okno: Od základní linie po 1 rok léčby
|
Objem WMH byl měřen na Flairs a DTI.
Výpočtem střední difuzivity (MD) a FA difúze vody může DTI posoudit integritu a konektivitu WM tkáně z pohledu sítě a rekonstruovat distribuci WM drah v mozku trojrozměrně.
|
Od základní linie po 1 rok léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemodynamických parametrů na TCD.
Časové okno: Od základní linie po 1 rok léčby
|
Maximální systolický, střední a koncový diastolický průtok krve (BFV) v nejproximálnějším segmentu bilaterálních MCA, BA byly měřeny pomocí TCD
|
Od základní linie po 1 rok léčby
|
|
Změny hodnocení kognice na MoCA.
Časové okno: Od základní linie po 1 rok léčby
|
Pekingská verze MoCA byla použita k hodnocení k vyhodnocení kognitivních funkcí pacientů s odkazem na stupeň individuální kapacity s ohledem na orientaci, paměť, výpočet, jazyk, provádění a vizuoprostorové funkce atd.
|
Od základní linie po 1 rok léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Capital Medical U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .