Conditionnement ischémique à distance sur la maladie des petits vaisseaux cérébraux (RIC-SVD)
23 mars 2021 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Étude de l'efficacité et de l'innocuité du conditionnement ischémique à distance sur la maladie des petits vaisseaux cérébraux
Cet essai est un essai randomisé, contrôlé, monocentrique, en double aveugle.
Des patients atteints de maladie cérébrale des petits vaisseaux (CSVD) seront recrutés et randomisés dans un RIC ou un groupe témoin. L'effet protecteur du conditionnement ischémique à distance (RIC) sur le CSVD sera étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +861083199085
- E-mail: wilma0106@163.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijin, Chine
- Recrutement
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 45-80 ans et sexe non limité ;
- signalement par le patient et/ou le soignant de déclins cognitifs concernant la mémoire et/ou d'autres domaines cognitifs durant au moins 3 mois ;
- ni normal ni dément selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (Quatrième édition) avec des activités normales ou légèrement altérées de la vie quotidienne9, avec un score au Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (école primaire) ou ≥ 24 (école primaire ou supérieure)10 et score du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26;
- la présence de lacunes et/ou de WMH et/ou de CMB à l'IRM
- absence de rétrécissement vasculaire > 50 % de diamètre luminal pouvant entraîner des modifications hémodynamiques (MFV > 90 cm/s pour l'artère carotide interne intracrânienne, 100 cm/s pour l'ACM, > 80 cm/s pour l'artère basilaire ou l'artère vertébrale) mesuré par TCD
Critère d'exclusion:
- des manifestations cliniques indiquant que le patient était en phase terminale de cSVD ;
- troubles héréditaires ou inflammatoires des petits vaisseaux
- lésion ou modifications veineuses cérébrales ;
- diagnostic des maladies dégénératives du système nerveux Maladie d'Alzheimer, DLB, démence frontotemporale (FTD), etc.;
- antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de saignement important dans d'autres parties du corps
- tumeur cérébrale, psychose ou accident vasculaire cérébral aigu dans les 6 mois ;
- embolie cardiogénique;
- dysfonctionnement important de la coagulation hémorragique ;
- une fonction hépatique et rénale grave n'est pas complète, une tumeur maligne ou des maladies graves nécessitent une intervention médicale ou une intervention chirurgicale ;
- toute lésion des tissus mous ou vasculaires, et toute maladie des extrémités pouvant contre-indiquer la RIC ;
- femmes enceintes;
- espérance de vie < 6 mois ;
- refus de signer un formulaire de consentement, mauvaise observance ou refus de coopérer pour terminer le traitement, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe RIC
Dispositif : Le conditionnement ischémique à distance RIC est une thérapie non invasive réalisée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec brassard placé sur le bras.
Les procédures RIC consistent en cinq cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un bras.
La procédure sera effectuée deux fois par jour pendant 1 an consécutif après l'inscription.
|
Le RIC est une thérapie non invasive effectuée par un dispositif d'autocontrôle électrique avec brassard placé sur le bras.
Les procédures RIC consistent en cinq cycles de gonflage de 5 minutes (200 mmHg) et de dégonflage de 5 minutes du brassard sur un bras.
La procédure sera effectuée deux fois par jour pendant 1 an consécutif après l'inscription.
|
|
Autre: Traitement régulier
|
Administration d'agents antiplaquettaires et de statines, contrôle des facteurs de risque vasculaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de volume des WMH
Délai: De la ligne de base au traitement d'un an
|
Le volume de WMH a été mesuré sur Flairs et DTI.
En calculant la diffusivité moyenne (MD) et la FA de la diffusion de l'eau, le DTI peut évaluer l'intégrité et la connectivité des tissus MW du point de vue du réseau et reconstruire la distribution des voies MW dans le cerveau en trois dimensions.
|
De la ligne de base au traitement d'un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des paramètres hémodynamiques sur TCD.
Délai: De la ligne de base au traitement d'un an
|
Les vitesses maximales systolique, moyenne et télédiastolique du flux sanguin (BFV) au niveau du segment le plus proximal des MCA bilatéraux, BA ont été mesurées par TCD
|
De la ligne de base au traitement d'un an
|
|
Modifications de l'évaluation de la cognition sur MoCA.
Délai: De la ligne de base au traitement d'un an
|
La version de Pékin du MoCA a été utilisée pour évaluer les fonctions cognitives des patients, se référant au degré de capacité d'un individu en ce qui concerne l'orientation, la mémoire, le calcul, le langage, l'exécution et la fonction visuospatiale, etc.
|
De la ligne de base au traitement d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Première publication (Réel)
25 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Capital Medical U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .