- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04816500
Fjärr ischemisk konditionering på cerebral småkärlssjukdom (RIC-SVD)
23 mars 2021 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Studie av effektivitet och säkerhet av avlägsna ischemisk konditionering på cerebral småkärlssjukdom
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, enkelcenter, dubbelblind studie.
Patienter med cerebral småkärlsjukdom (CSVD) kommer att rekryteras och randomiseras till RIC- eller kontrollgrupp. Den skyddande effekten av avlägsna ischemisk konditionering (RIC) på CSVD kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yuan Wang, MD
- Telefonnummer: +861083199085
- E-post: wilma0106@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijin, Kina
- Rekrytering
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 45-80 år gammal, och kön inte begränsat;
- patient och/eller vårdgivare rapporterar om kognitiva försämringar med avseende på minne och/eller andra kognitiva domäner som varar i minst 3 månader;
- varken normala eller dementa på grundval av kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (fjärde upplagan) med normala eller lätt nedsatta aktiviteter i det dagliga livet9, med Mini-mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 20 (grundskola) eller ≥ 24 (junior school eller högre)10 och Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≤ 26;
- förekomsten av luckor och/eller WMH och/eller CMB på MRT
- frånvaro av vaskulär förträngning >50 % luminal diameter som kan orsaka hemodynamiska förändringar (MFV>90 cm/s för den intrakraniella inre halspulsådern, 100 cm/s för MCA, >80 cm/s för basilarartären [BA] eller vertebralartären) mätt med TCD
Exklusions kriterier:
- kliniska manifestationer som indikerar att patienten var i slutstadiet av cSVD;
- ärftliga eller inflammatoriska småkärlsjukdomar
- cerebral venös skada eller förändringar;
- diagnos av nervsystemets degenerativa sjukdomar Alzheimers sjukdom, DLB, frontotemporal demens (FTD) och så vidare;
- historia av intrakraniell blödning eller betydande blödning i andra delar av kroppen
- hjärntumör, psykoser eller akut stroke inom 6 månader;
- kardiogen emboli;
- signifikant blödningskoagulationsstörning;
- allvarlig lever- och njurfunktion inte är fullständig, maligna tumörer eller allvarliga sjukdomar behöver medicinsk intervention eller kirurgi;
- någon mjukvävnad eller vaskulär skada, och någon sjukdom i extremiteterna som kan kontraindicera RIC;
- gravid kvinna;
- förväntad livslängd <6 månader;
- vägrade att underteckna ett samtyckesformulär, dålig efterlevnad eller att inte samarbeta för att slutföra hela behandlingen, och så vidare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RIC-gruppen
Enhet: Fjärrstyrd ischemisk konditionering RIC är en icke-invasiv behandling som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetten placerad på armen.
RIC-procedurer består av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en arm.
Ingreppet kommer att utföras två gånger dagligen under ett år i följd efter inskrivningen.
|
RIC är en icke-invasiv terapi som utförs av en elektrisk autokontrollenhet med manschetten placerad på armen.
RIC-procedurer består av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på en arm.
Ingreppet kommer att utföras två gånger dagligen under ett år i följd efter inskrivningen.
|
|
Övrig: Regelbunden behandling
|
Antiblodplättsmedel och statiner administrering, kontroll av vaskulära riskfaktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av volym av WMH
Tidsram: Från baslinje till 1 års behandling
|
Volymen WMH mättes på Flairs och DTI.
Genom att beräkna medeldiffusiviteten (MD) och FA för vattendiffusion kan DTI bedöma integriteten och anslutningen av WM-vävnad ur ett nätverksperspektiv och rekonstruera fördelningen av WM-vägar i hjärnan tredimensionellt.
|
Från baslinje till 1 års behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i hemodynamiska parametrar på TCD.
Tidsram: Från baslinje till 1 års behandling
|
De maximala systoliska, medel- och slutdiastoliska blodflödeshastigheterna (BFV) vid det mest proximala segmentet av bilaterala MCA, BA mättes med TCD
|
Från baslinje till 1 års behandling
|
|
Förändringar av kognitionsutvärdering på MoCA.
Tidsram: Från baslinje till 1 års behandling
|
Pekingversionen av MoCA användes för att utvärdera för att utvärdera de kognitiva funktionerna hos patienter, med hänvisning till graden av en individs kapacitet med avseende på orientering, minne, beräkning, språk, utförande och visuospatial funktion och så vidare
|
Från baslinje till 1 års behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
25 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Capital Medical U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .