Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjern iskemisk kondisjonering på cerebral småkarsykdom (RIC-SVD)

23. mars 2021 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Studie av effektivitet og sikkerhet ved fjern iskemisk kondisjonering på cerebral småkarsykdom

Denne studien er en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, dobbeltblind studie. Pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) vil bli rekruttert og randomisert til RIC eller kontrollgruppe. Den beskyttende effekten av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) på CSVD vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijin, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 45-80 år gammel, og kjønn ikke begrenset;
  2. pasient og/eller omsorgsperson rapporterer om kognitive svekkelser med hensyn til hukommelse og/eller andre kognitive domener som varer i minst 3 måneder;
  3. verken normal eller dement på grunnlag av kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (fjerde utgave) med normale eller lett svekkede daglige aktiviteter9, med Mini-mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (grunnskole) eller ≥ 24 (ungdomsskole eller høyere)10 og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 26;
  4. tilstedeværelsen av lacunes og/eller WMHs og/eller CMBs på MR
  5. fravær av vaskulær innsnevring >50 % luminal diameter som kan forårsake hemodynamiske forandringer (MFV>90 cm/s for den intrakranielle indre halspulsåren, 100 cm/s for MCA, >80 cm/s for basilararterie [BA] eller vertebral arterie) målt ved TCD

Ekskluderingskriterier:

  1. kliniske manifestasjoner som indikerer at pasienten var i sluttstadiet av cSVD;
  2. arvelige eller inflammatoriske småkarsykdommer
  3. cerebral venøs skade eller endringer;
  4. diagnostisering av degenerative sykdommer i nervesystemet Alzheimers sykdom, DLB, frontotemporal demens (FTD), og så videre;
  5. historie med intrakraniell blødning eller betydelig blødning i andre deler av kroppen
  6. hjernesvulst, psykoser eller akutt hjerneslag innen 6 måneder;
  7. kardiogene emboli;
  8. betydelig blødningskoagulasjonsdysfunksjon;
  9. alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke fullstendig, ondartet svulst eller alvorlige sykdommer trenger medisinsk intervensjon eller kirurgi;
  10. enhver bløtvevs- eller vaskulær skade, og enhver sykdom i ekstremitetene som kan kontraindisere RIC;
  11. gravide kvinner;
  12. forventet levealder <6 måneder;
  13. nektet å signere et samtykkeskjema, dårlig etterlevelse, eller å ikke samarbeide for å fullføre hele behandlingen, og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIC-gruppen
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen. RIC-prosedyrer består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters utblåsing av mansjetten på en arm. Prosedyren vil bli utført to ganger daglig i sammenhengende 1 år etter innmelding.
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen. RIC-prosedyrer består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters utblåsing av mansjetten på en arm. Prosedyren vil bli utført to ganger daglig i sammenhengende 1 år etter innmelding.
Annen: Regelmessig behandling
Antiplatemidler og statiner administrering, kontroll av vaskulære risikofaktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i volum av WMH-er
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
Volumet av WMH ble målt på Flairs og DTI. Ved å beregne gjennomsnittlig diffusivitet (MD) og FA for vanndiffusjon, kan DTI vurdere integriteten og tilkoblingen til WM-vev fra et nettverksperspektiv, og rekonstruere distribusjonen av WM-veier i hjernen tredimensjonalt.
Fra baseline til 1 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemodynamiske parametere på TCD.
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
De maksimale systoliske, gjennomsnittlige og ende diastoliske blodstrømningshastighetene (BFV) ved det mest proksimale segmentet av bilaterale MCAer, BA ble målt med TCD
Fra baseline til 1 års behandling
Endringer av kognisjonsevaluering på MoCA.
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
Beijing-versjonen av MoCA ble brukt til å evaluere for å evaluere de kognitive funksjonene til pasienter, med henvisning til graden av et individs kapasitet med hensyn til orientering, hukommelse, beregning, språk, utførelse og visuospatial funksjon og så videre
Fra baseline til 1 års behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Automatisk instrument for iskemisk kondisjonering

3
Abonnere