- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816500
Fjern iskemisk kondisjonering på cerebral småkarsykdom (RIC-SVD)
23. mars 2021 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Studie av effektivitet og sikkerhet ved fjern iskemisk kondisjonering på cerebral småkarsykdom
Denne studien er en randomisert, kontrollert, enkeltsenter, dobbeltblind studie.
Pasienter med cerebral småkarsykdom (CSVD) vil bli rekruttert og randomisert til RIC eller kontrollgruppe. Den beskyttende effekten av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) på CSVD vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Wang, MD
- Telefonnummer: +861083199085
- E-post: wilma0106@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45-80 år gammel, og kjønn ikke begrenset;
- pasient og/eller omsorgsperson rapporterer om kognitive svekkelser med hensyn til hukommelse og/eller andre kognitive domener som varer i minst 3 måneder;
- verken normal eller dement på grunnlag av kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (fjerde utgave) med normale eller lett svekkede daglige aktiviteter9, med Mini-mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (grunnskole) eller ≥ 24 (ungdomsskole eller høyere)10 og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 26;
- tilstedeværelsen av lacunes og/eller WMHs og/eller CMBs på MR
- fravær av vaskulær innsnevring >50 % luminal diameter som kan forårsake hemodynamiske forandringer (MFV>90 cm/s for den intrakranielle indre halspulsåren, 100 cm/s for MCA, >80 cm/s for basilararterie [BA] eller vertebral arterie) målt ved TCD
Ekskluderingskriterier:
- kliniske manifestasjoner som indikerer at pasienten var i sluttstadiet av cSVD;
- arvelige eller inflammatoriske småkarsykdommer
- cerebral venøs skade eller endringer;
- diagnostisering av degenerative sykdommer i nervesystemet Alzheimers sykdom, DLB, frontotemporal demens (FTD), og så videre;
- historie med intrakraniell blødning eller betydelig blødning i andre deler av kroppen
- hjernesvulst, psykoser eller akutt hjerneslag innen 6 måneder;
- kardiogene emboli;
- betydelig blødningskoagulasjonsdysfunksjon;
- alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke fullstendig, ondartet svulst eller alvorlige sykdommer trenger medisinsk intervensjon eller kirurgi;
- enhver bløtvevs- eller vaskulær skade, og enhver sykdom i ekstremitetene som kan kontraindisere RIC;
- gravide kvinner;
- forventet levealder <6 måneder;
- nektet å signere et samtykkeskjema, dårlig etterlevelse, eller å ikke samarbeide for å fullføre hele behandlingen, og så videre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RIC-gruppen
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen.
RIC-prosedyrer består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters utblåsing av mansjetten på en arm.
Prosedyren vil bli utført to ganger daglig i sammenhengende 1 år etter innmelding.
|
RIC er en ikke-invasiv terapi som utføres av en elektrisk autokontrollenhet med mansjett plassert på armen.
RIC-prosedyrer består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters utblåsing av mansjetten på en arm.
Prosedyren vil bli utført to ganger daglig i sammenhengende 1 år etter innmelding.
|
Annen: Regelmessig behandling
|
Antiplatemidler og statiner administrering, kontroll av vaskulære risikofaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i volum av WMH-er
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
|
Volumet av WMH ble målt på Flairs og DTI.
Ved å beregne gjennomsnittlig diffusivitet (MD) og FA for vanndiffusjon, kan DTI vurdere integriteten og tilkoblingen til WM-vev fra et nettverksperspektiv, og rekonstruere distribusjonen av WM-veier i hjernen tredimensjonalt.
|
Fra baseline til 1 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i hemodynamiske parametere på TCD.
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
|
De maksimale systoliske, gjennomsnittlige og ende diastoliske blodstrømningshastighetene (BFV) ved det mest proksimale segmentet av bilaterale MCAer, BA ble målt med TCD
|
Fra baseline til 1 års behandling
|
Endringer av kognisjonsevaluering på MoCA.
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
|
Beijing-versjonen av MoCA ble brukt til å evaluere for å evaluere de kognitive funksjonene til pasienter, med henvisning til graden av et individs kapasitet med hensyn til orientering, hukommelse, beregning, språk, utførelse og visuospatial funksjon og så videre
|
Fra baseline til 1 års behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Capital Medical U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Automatisk instrument for iskemisk kondisjonering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Tilbaketrukket
-
Yuanjun YangPåmelding etter invitasjon
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...FullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, Akutt | Hemorragisk slag | Intracerebral blødningDanmark
-
Grethe AndersenFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, AkuttDanmark
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationUkjent
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennåMobilitetsbegrensning | Høy alder; SvakhetForente stater
-
Bronx VA Medical CenterFullførtAmyotrofisk lateral sklerose | RyggmargsskaderForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringCerebrovaskulær sykdom i små kar | Hjerneslag, akutt iskemiskCanada
-
Aarhus University HospitalRekrutteringSubaraknoidal blødning, aneurisme | Forsinket cerebral iskemiDanmark
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Cerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, Akutt | Vaskulær kognitiv svikt | Cerebral iskemisk sykdom i små kar