- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04816500
Ischämische Fernkonditionierung bei zerebraler Erkrankung der kleinen Gefäße (RIC-SVD)
23. März 2021 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der ischämischen Fernkonditionierung bei zerebralen Erkrankungen der kleinen Gefäße
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische, doppelblinde Studie.
Patienten mit Erkrankungen der zerebralen kleinen Gefäße (CSVD) werden rekrutiert und in eine RIC- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Schutzwirkung einer ischämischen Fernkonditionierung (RIC) auf CSVD wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuan Wang, MD
- Telefonnummer: +861083199085
- E-Mail: wilma0106@163.com
Studienorte
-
-
-
Beijin, China
- Rekrutierung
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 45-80 Jahre alt und Geschlecht nicht beschränkt;
- Patienten- und/oder Betreuerbericht über kognitive Verschlechterungen in Bezug auf das Gedächtnis und/oder andere kognitive Bereiche, die mindestens 3 Monate andauern;
- weder normal noch dement nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (4th Edition) mit normalen oder leicht eingeschränkten Aktivitäten des täglichen Lebens9, mit Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≥ 20 (Grundschule) oder ≥ 24 (Mittelschule oder höher)10 und Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl ≤ 26;
- das Vorhandensein von Lücken und/oder WMHs und/oder CMBs im MRT
- Fehlen einer Gefäßverengung > 50 % Lumendurchmesser, die hämodynamische Veränderungen verursachen könnten (MFV > 90 cm/s für die intrakranielle A. carotis interna, 100 cm/s für MCA, > 80 cm/s für A. basilaris [BA] oder A. vertebralis) mit TCD gemessen
Ausschlusskriterien:
- klinische Manifestationen, die darauf hindeuten, dass sich der Patient im Endstadium der cSVD befand;
- erbliche oder entzündliche Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Hirnvenenverletzung oder -veränderungen;
- Diagnose degenerativer Erkrankungen des Nervensystems Alzheimer-Krankheit, DLB, frontotemporale Demenz (FTD) und so weiter;
- Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder signifikanten Blutungen in anderen Körperteilen
- Hirntumor, Psychosen oder akuter Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten;
- kardiogene Embolie;
- signifikante Blutgerinnungsstörung;
- Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktion ist nicht vollständig, bösartiger Tumor oder schwere Erkrankungen, die einen medizinischen Eingriff oder eine Operation erfordern;
- jede Weichteil- oder Gefäßverletzung und jede Erkrankung der Extremitäten, die eine RIC kontraindizieren kann;
- schwangere Frau;
- Lebenserwartung<6 Monate;
- weigerten sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, schlechte Compliance oder nicht kooperieren, um die gesamte Behandlung abzuschließen, und so weiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RIC-Gruppe
Gerät: Ischämische Fernkonditionierung RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die von einem elektrischen Autocontrol-Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird.
RIC-Verfahren bestehen aus fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einem Arm.
Das Verfahren wird 1 Jahr lang nach der Einschreibung zweimal täglich durchgeführt.
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RIC ist eine nicht-invasive Therapie, die von einem elektrischen Autocontrol-Gerät mit am Arm angelegter Manschette durchgeführt wird.
RIC-Verfahren bestehen aus fünf Zyklen von 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Ablassen der Manschette an einem Arm.
Das Verfahren wird 1 Jahr lang nach der Einschreibung zweimal täglich durchgeführt.
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Sonstiges: Regelmäßige Behandlung
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Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern und Statinen, Kontrolle vaskulärer Risikofaktoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumenänderungen von WMHs
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 1-jährigen Behandlung
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Das Volumen der WMHs wurde an Flairs und DTI gemessen.
Durch die Berechnung der mittleren Diffusivität (MD) und FA der Wasserdiffusion kann DTI die Integrität und Konnektivität von MW-Gewebe aus einer Netzwerkperspektive bewerten und die Verteilung von MW-Wegen im Gehirn dreidimensional rekonstruieren.
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Von der Grundlinie bis zur 1-jährigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der hämodynamischen Parameter auf TCD.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 1-jährigen Behandlung
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Die höchsten systolischen, mittleren und enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeiten (BFV) am proximalsten Segment der bilateralen MCAs, BA, wurden durch TCD gemessen
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Von der Grundlinie bis zur 1-jährigen Behandlung
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Änderungen der Kognitionsbewertung auf MoCA.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 1-jährigen Behandlung
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Die Pekinger Version von MoCA wurde verwendet, um die kognitiven Funktionen von Patienten zu bewerten, die sich auf den Grad der Kapazität einer Person in Bezug auf Orientierung, Gedächtnis, Berechnung, Sprache, Ausführung und visuell-räumliche Funktion und so weiter beziehen
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Von der Grundlinie bis zur 1-jährigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Capital Medical U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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