- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04816500
Condicionamento Isquêmico Remoto na Doença Cerebral de Pequenos Vasos (RIC-SVD)
23 de março de 2021 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Estudo da Eficácia e Segurança do Condicionamento Isquêmico Remoto na Doença Cerebral de Pequenos Vasos
Este estudo é um estudo randomizado, controlado, de centro único e duplo-cego.
Pacientes com doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) serão recrutados e randomizados em RIC ou grupo controle. O efeito protetor do condicionamento isquêmico remoto (RIC) em CSVD será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Wang, MD
- Número de telefone: +861083199085
- E-mail: wilma0106@163.com
Locais de estudo
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Beijin, China
- Recrutamento
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 45-80 anos e sexo não limitado;
- relato do paciente e/ou cuidador de declínios cognitivos em relação à memória e/ou outros domínios cognitivos com duração de pelo menos 3 meses;
- nem normal nem demente com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quarta Edição) com atividades normais ou levemente prejudicadas da vida diária9, com pontuação no Mini-exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 20 (escola primária) ou ≥ 24 (ensino fundamental ou superior)10 e escore do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26;
- a presença de lacunas e/ou WMHs e/ou CMBs na ressonância magnética
- ausência de estreitamento vascular > 50% do diâmetro luminal que pudesse causar alterações hemodinâmicas (VMF >90 cm/s para artéria carótida interna intracraniana, 100 cm/s para ACM, >80 cm/s para artéria basilar [AB] ou artéria vertebral) medido por TCD
Critério de exclusão:
- manifestações clínicas indicando que o paciente estava no estágio final da cSVD;
- distúrbios hereditários ou inflamatórios de pequenos vasos
- lesão ou alteração venosa cerebral;
- diagnóstico de doenças degenerativas do sistema nervoso, doença de Alzheimer, DLB, demência frontotemporal (FTD) e assim por diante;
- história de hemorragia intracraniana ou sangramento significativo em outras partes do corpo
- tumor cerebral, psicoses ou acidente vascular cerebral agudo dentro de 6 meses;
- embolia cardiogênica;
- disfunção significativa da coagulação hemorrágica;
- função hepática e renal grave não está completa, tumor maligno ou doenças graves precisam de intervenção médica ou cirurgia;
- qualquer tecido mole ou lesão vascular e qualquer doença das extremidades que possa contra-indicar RIC;
- mulheres grávidas;
- esperança de vida <6 meses;
- recusou-se a assinar um formulário de consentimento, cumprimento inadequado ou não cooperar para concluir todo o tratamento e assim por diante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo RIC
Dispositivo: O condicionamento isquêmico remoto RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguito colocado no braço.
Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito em um braço.
O procedimento será realizado duas vezes ao dia por 1 ano consecutivo após a inscrição.
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RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguito colocado no braço.
Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito em um braço.
O procedimento será realizado duas vezes ao dia por 1 ano consecutivo após a inscrição.
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Outro: Tratamento regular
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Administração de antiplaquetários e estatinas, controle de fatores de risco vascular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de volume de WMHs
Prazo: Do início ao tratamento de 1 ano
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O volume de WMHs foi medido em Flairs e DTI.
Ao calcular a difusividade média (MD) e o FA da difusão da água, o DTI pode avaliar a integridade e a conectividade do tecido WM de uma perspectiva de rede e reconstruir tridimensionalmente a distribuição das vias WM no cérebro.
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Do início ao tratamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos parâmetros hemodinâmicos no DTC.
Prazo: Do início ao tratamento de 1 ano
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As velocidades de pico sistólico, médio e final do fluxo sanguíneo diastólico (BFV) no segmento mais proximal de ACMs bilaterais, BA foram medidos por TCD
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Do início ao tratamento de 1 ano
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Alterações da avaliação da cognição no MoCA.
Prazo: Do início ao tratamento de 1 ano
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A versão Beijing do MoCA foi usada para avaliar as funções cognitivas dos pacientes, referindo-se ao grau de capacidade de um indivíduo com relação à orientação, memória, cálculo, linguagem, execução e função visuoespacial e assim por diante
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Do início ao tratamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Capital Medical U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .