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Condicionamento Isquêmico Remoto na Doença Cerebral de Pequenos Vasos (RIC-SVD)

23 de março de 2021 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Estudo da Eficácia e Segurança do Condicionamento Isquêmico Remoto na Doença Cerebral de Pequenos Vasos

Este estudo é um estudo randomizado, controlado, de centro único e duplo-cego. Pacientes com doença cerebral de pequenos vasos (CSVD) serão recrutados e randomizados em RIC ou grupo controle. O efeito protetor do condicionamento isquêmico remoto (RIC) em CSVD será investigado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijin, China
        • Recrutamento
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 45-80 anos e sexo não limitado;
  2. relato do paciente e/ou cuidador de declínios cognitivos em relação à memória e/ou outros domínios cognitivos com duração de pelo menos 3 meses;
  3. nem normal nem demente com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (Quarta Edição) com atividades normais ou levemente prejudicadas da vida diária9, com pontuação no Mini-exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 20 (escola primária) ou ≥ 24 (ensino fundamental ou superior)10 e escore do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26;
  4. a presença de lacunas e/ou WMHs e/ou CMBs na ressonância magnética
  5. ausência de estreitamento vascular > 50% do diâmetro luminal que pudesse causar alterações hemodinâmicas (VMF >90 cm/s para artéria carótida interna intracraniana, 100 cm/s para ACM, >80 cm/s para artéria basilar [AB] ou artéria vertebral) medido por TCD

Critério de exclusão:

  1. manifestações clínicas indicando que o paciente estava no estágio final da cSVD;
  2. distúrbios hereditários ou inflamatórios de pequenos vasos
  3. lesão ou alteração venosa cerebral;
  4. diagnóstico de doenças degenerativas do sistema nervoso, doença de Alzheimer, DLB, demência frontotemporal (FTD) e assim por diante;
  5. história de hemorragia intracraniana ou sangramento significativo em outras partes do corpo
  6. tumor cerebral, psicoses ou acidente vascular cerebral agudo dentro de 6 meses;
  7. embolia cardiogênica;
  8. disfunção significativa da coagulação hemorrágica;
  9. função hepática e renal grave não está completa, tumor maligno ou doenças graves precisam de intervenção médica ou cirurgia;
  10. qualquer tecido mole ou lesão vascular e qualquer doença das extremidades que possa contra-indicar RIC;
  11. mulheres grávidas;
  12. esperança de vida <6 meses;
  13. recusou-se a assinar um formulário de consentimento, cumprimento inadequado ou não cooperar para concluir todo o tratamento e assim por diante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo RIC
Dispositivo: O condicionamento isquêmico remoto RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguito colocado no braço. Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito em um braço. O procedimento será realizado duas vezes ao dia por 1 ano consecutivo após a inscrição.
RIC é uma terapia não invasiva realizada por um dispositivo de autocontrole elétrico com manguito colocado no braço. Os procedimentos RIC consistem em cinco ciclos de insuflação de 5 minutos (200 mmHg) e desinsuflação de 5 minutos do manguito em um braço. O procedimento será realizado duas vezes ao dia por 1 ano consecutivo após a inscrição.
Outro: Tratamento regular
Administração de antiplaquetários e estatinas, controle de fatores de risco vascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de volume de WMHs
Prazo: Do início ao tratamento de 1 ano
O volume de WMHs foi medido em Flairs e DTI. Ao calcular a difusividade média (MD) e o FA da difusão da água, o DTI pode avaliar a integridade e a conectividade do tecido WM de uma perspectiva de rede e reconstruir tridimensionalmente a distribuição das vias WM no cérebro.
Do início ao tratamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros hemodinâmicos no DTC.
Prazo: Do início ao tratamento de 1 ano
As velocidades de pico sistólico, médio e final do fluxo sanguíneo diastólico (BFV) no segmento mais proximal de ACMs bilaterais, BA foram medidos por TCD
Do início ao tratamento de 1 ano
Alterações da avaliação da cognição no MoCA.
Prazo: Do início ao tratamento de 1 ano
A versão Beijing do MoCA foi usada para avaliar as funções cognitivas dos pacientes, referindo-se ao grau de capacidade de um indivíduo com relação à orientação, memória, cálculo, linguagem, execução e função visuoespacial e assim por diante
Do início ao tratamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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