脑小血管病的远距离缺血调节 (RIC-SVD)
2021年3月23日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
远程缺血预处理治疗脑小血管病的有效性和安全性研究
该试验是一项随机、对照、单中心、双盲试验。
将招募脑小血管病 (CSVD) 患者并随机分为 RIC 组或对照组。将研究远程缺血调节 (RIC) 对 CSVD 的保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuan Wang, MD
- 电话号码：+861083199085
- 邮箱：wilma0106@163.com
学习地点
-
-
-
Beijin、中国
- 招聘中
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 45-80岁，性别不限；
- 患者和/或护理人员报告记忆力和/或其他认知领域的认知能力下降至少持续 3 个月；
- 根据精神障碍诊断和统计手册（第四版）的标准，既不正常也不痴呆，日常生活活动正常或轻微受损9，简易精神状态检查（MMSE）得分≥20（小学）或≥24（初中以上）10且蒙特利尔认知评估（MoCA）分数≤26；
- MRI 上存在腔隙和/或 WMH 和/或 CMB
- 不存在可能导致血液动力学变化的血管狭窄 >50% 的管腔直径（颅内颈内动脉的 MFV >90 cm/s，MCA 的 100 cm/s，基底动脉 [BA] 或椎动脉的 MFV >80 cm/s） TCD测量
排除标准：
- 临床表现表明患者处于cSVD终末期；
- 遗传性或炎症性小血管疾病
- 脑静脉损伤或改变；
- 神经系统退行性疾病阿尔茨海默病、DLB、额颞叶痴呆（FTD）等的诊断；
- 颅内出血或身体其他部位大出血的病史
- 6个月内脑肿瘤、精神病或急性中风；
- 心源性栓塞；
- 明显的出血性凝血功能障碍；
- 严重肝肾功能不全、恶性肿瘤或严重疾病需要药物干预或手术治疗；
- 任何软组织或血管损伤，以及任何可能禁忌 RIC 的四肢疾病；
- 孕妇；
- 预期寿命<6个月；
- 拒绝签署知情同意书、依从性差、不配合完成整个治疗等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RIC集团
设备： 远程缺血调节 RIC 是一种非侵入性疗法，通过将袖带放在手臂上的电动自动控制设备进行。
RIC 程序包括五个周期，即一只手臂上的袖带 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。
该程序将在注册后连续 1 年每天执行两次。
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RIC 是一种非侵入性疗法，通过将袖带放在手臂上的电动自动控制装置进行。
RIC 程序包括五个周期，即一只手臂上的袖带 5 分钟充气 (200 mmHg) 和 5 分钟放气。
该程序将在注册后连续 1 年每天执行两次。
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其他：正规治疗
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抗血小板药物和他汀类药物的给药，血管危险因素的控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WMH体积变化
大体时间：从基线到 1 年治疗
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WMH 的体积在 Flairs 和 DTI 上测量。
通过计算水扩散的平均扩散率（MD）和FA，DTI可以从网络的角度评估WM组织的完整性和连通性，并三维重建WM通路在大脑中的分布。
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从基线到 1 年治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TCD 上血液动力学参数的变化。
大体时间：从基线到 1 年治疗
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通过 TCD 测量双侧 MCA、BA 的最近端节段的收缩期峰值、平均和舒张末期血流速度 (BFV)
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从基线到 1 年治疗
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MoCA认知评价的变化。
大体时间：从基线到 1 年治疗
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评价采用北京版MoCA评价患者的认知功能，指个体在定向力、记忆力、计算力、语言、执行力和视觉空间功能等方面的能力程度
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从基线到 1 年治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月23日
首次发布 (实际的)
2021年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月23日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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