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Condicionamiento Isquémico Remoto en la Enfermedad Cerebral de Pequeños Vasos (RIC-SVD)

23 de marzo de 2021 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Estudio de eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto en la enfermedad de vasos pequeños cerebrales

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, controlado, de un solo centro y doble ciego. Los pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (CSVD) serán reclutados y aleatorizados en RIC o en un grupo de control. Se investigará el efecto protector del condicionamiento isquémico remoto (RIC) en CSVD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuan Wang, MD
  • Número de teléfono: +861083199085
  • Correo electrónico: wilma0106@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuanwu hospital;Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 45-80 años, y género no limitado;
  2. informe del paciente y/o cuidador sobre deterioros cognitivos con respecto a la memoria y/u otros dominios cognitivos que duren al menos 3 meses;
  3. ni normal ni demente sobre la base de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Cuarta Edición) con actividades de la vida diaria normales o levemente alteradas9, con puntaje ≥ 20 en el Examen del Estado Minimental (MMSE) (escuela primaria) o ≥ 24 (escuela secundaria o superior)10 y puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 26;
  4. la presencia de lagunas y/o WMH y/o CMB en la RM
  5. ausencia de estrechamiento vascular > 50% del diámetro luminal que pudiera causar cambios hemodinámicos (MFV > 90 cm/s para la arteria carótida interna intracraneal, 100 cm/s para la ACM, > 80 cm/s para la arteria basilar [BA] o la arteria vertebral) medido por TCD

Criterio de exclusión:

  1. manifestaciones clínicas que indiquen que el paciente se encontraba en la etapa final de cSVD;
  2. trastornos hereditarios o inflamatorios de vasos pequeños
  3. lesión o cambios venosos cerebrales;
  4. diagnóstico de enfermedades degenerativas del sistema nervioso, enfermedad de Alzheimer, DLB, demencia frontotemporal (FTD), etc.;
  5. antecedentes de hemorragia intracraneal o sangrado significativo en otras partes del cuerpo
  6. tumor cerebral, psicosis o accidente cerebrovascular agudo dentro de los 6 meses;
  7. embolia cardiogénica;
  8. disfunción importante de la coagulación del sangrado;
  9. la función hepática y renal grave no está completa, el tumor maligno o las enfermedades graves necesitan intervención médica o cirugía;
  10. cualquier tejido blando o lesión vascular, y cualquier enfermedad de las extremidades que pueda contraindicar RIC;
  11. mujeres embarazadas;
  12. esperanza de vida <6 meses;
  13. se negó a firmar un formulario de consentimiento, cumplimiento deficiente o no cooperar para completar el tratamiento completo, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
Dispositivo: El acondicionamiento isquémico remoto RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguito colocado en el brazo. Los procedimientos RIC consisten en cinco ciclos de inflado de 5 min (200 mmHg) y desinflado de 5 min del manguito en un brazo. El procedimiento se realizará dos veces al día durante 1 año consecutivo después de la inscripción.
RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguito colocado en el brazo. Los procedimientos RIC consisten en cinco ciclos de inflado de 5 min (200 mmHg) y desinflado de 5 min del manguito en un brazo. El procedimiento se realizará dos veces al día durante 1 año consecutivo después de la inscripción.
Otro: Tratamiento regular
Administración de antiagregantes plaquetarios y estatinas, control de factores de riesgo vascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de volumen de WMH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
El volumen de WMH se midió en Flairs y DTI. Al calcular la difusividad media (MD) y la FA de la difusión del agua, DTI puede evaluar la integridad y la conectividad del tejido WM desde una perspectiva de red y reconstruir tridimensionalmente la distribución de las vías de WM en el cerebro.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los parámetros hemodinámicos en TCD.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Las velocidades máximas de flujo sanguíneo sistólico, medio y diastólico final (BFV) en el segmento más proximal de las MCA bilaterales, BA se midieron mediante TCD
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Cambios en la evaluación de la cognición en MoCA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
Se utilizó la versión de Beijing de MoCA para evaluar las funciones cognitivas de los pacientes, refiriéndose al grado de capacidad de un individuo con respecto a la orientación, la memoria, el cálculo, el lenguaje, la ejecución y la función visuoespacial, etc.
Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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