- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04816500
Condicionamiento Isquémico Remoto en la Enfermedad Cerebral de Pequeños Vasos (RIC-SVD)
23 de marzo de 2021 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Estudio de eficacia y seguridad del condicionamiento isquémico remoto en la enfermedad de vasos pequeños cerebrales
Este ensayo es un ensayo aleatorizado, controlado, de un solo centro y doble ciego.
Los pacientes con enfermedad de vasos pequeños cerebrales (CSVD) serán reclutados y aleatorizados en RIC o en un grupo de control. Se investigará el efecto protector del condicionamiento isquémico remoto (RIC) en CSVD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Wang, MD
- Número de teléfono: +861083199085
- Correo electrónico: wilma0106@163.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijin, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-80 años, y género no limitado;
- informe del paciente y/o cuidador sobre deterioros cognitivos con respecto a la memoria y/u otros dominios cognitivos que duren al menos 3 meses;
- ni normal ni demente sobre la base de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (Cuarta Edición) con actividades de la vida diaria normales o levemente alteradas9, con puntaje ≥ 20 en el Examen del Estado Minimental (MMSE) (escuela primaria) o ≥ 24 (escuela secundaria o superior)10 y puntaje de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 26;
- la presencia de lagunas y/o WMH y/o CMB en la RM
- ausencia de estrechamiento vascular > 50% del diámetro luminal que pudiera causar cambios hemodinámicos (MFV > 90 cm/s para la arteria carótida interna intracraneal, 100 cm/s para la ACM, > 80 cm/s para la arteria basilar [BA] o la arteria vertebral) medido por TCD
Criterio de exclusión:
- manifestaciones clínicas que indiquen que el paciente se encontraba en la etapa final de cSVD;
- trastornos hereditarios o inflamatorios de vasos pequeños
- lesión o cambios venosos cerebrales;
- diagnóstico de enfermedades degenerativas del sistema nervioso, enfermedad de Alzheimer, DLB, demencia frontotemporal (FTD), etc.;
- antecedentes de hemorragia intracraneal o sangrado significativo en otras partes del cuerpo
- tumor cerebral, psicosis o accidente cerebrovascular agudo dentro de los 6 meses;
- embolia cardiogénica;
- disfunción importante de la coagulación del sangrado;
- la función hepática y renal grave no está completa, el tumor maligno o las enfermedades graves necesitan intervención médica o cirugía;
- cualquier tejido blando o lesión vascular, y cualquier enfermedad de las extremidades que pueda contraindicar RIC;
- mujeres embarazadas;
- esperanza de vida <6 meses;
- se negó a firmar un formulario de consentimiento, cumplimiento deficiente o no cooperar para completar el tratamiento completo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RIC
Dispositivo: El acondicionamiento isquémico remoto RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguito colocado en el brazo.
Los procedimientos RIC consisten en cinco ciclos de inflado de 5 min (200 mmHg) y desinflado de 5 min del manguito en un brazo.
El procedimiento se realizará dos veces al día durante 1 año consecutivo después de la inscripción.
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RIC es una terapia no invasiva que se realiza mediante un dispositivo de autocontrol eléctrico con manguito colocado en el brazo.
Los procedimientos RIC consisten en cinco ciclos de inflado de 5 min (200 mmHg) y desinflado de 5 min del manguito en un brazo.
El procedimiento se realizará dos veces al día durante 1 año consecutivo después de la inscripción.
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Otro: Tratamiento regular
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Administración de antiagregantes plaquetarios y estatinas, control de factores de riesgo vascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de volumen de WMH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
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El volumen de WMH se midió en Flairs y DTI.
Al calcular la difusividad media (MD) y la FA de la difusión del agua, DTI puede evaluar la integridad y la conectividad del tejido WM desde una perspectiva de red y reconstruir tridimensionalmente la distribución de las vías de WM en el cerebro.
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Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los parámetros hemodinámicos en TCD.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
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Las velocidades máximas de flujo sanguíneo sistólico, medio y diastólico final (BFV) en el segmento más proximal de las MCA bilaterales, BA se midieron mediante TCD
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Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
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Cambios en la evaluación de la cognición en MoCA.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
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Se utilizó la versión de Beijing de MoCA para evaluar las funciones cognitivas de los pacientes, refiriéndose al grado de capacidad de un individuo con respecto a la orientación, la memoria, el cálculo, el lenguaje, la ejecución y la función visuoespacial, etc.
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Desde el inicio hasta 1 año de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Capital Medical U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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