Kauko-iskeeminen kuntoutus aivopienten verisuonten sairauteen (RIC-SVD)
tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Tutkimus etäiskeemisen tilan tehosta ja turvallisuudesta aivopienien verisuonten sairauksissa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kaksoissokkotutkimus.
Aivopienien verisuonitautia (CSVD) sairastavat potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan RIC- tai kontrolliryhmään. Kauko-iskeemisen ehdon (RIC) suojaavaa vaikutusta CSVD:hen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Wang, MD
- Puhelinnumero: +861083199085
- Sähköposti: wilma0106@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijin, Kiina
- Rekrytointi
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-80 vuotta vanha ja sukupuoli ei ole rajoitettu;
- potilaan ja/tai hoitajan raportti muistiin ja/tai muihin kognitiivisiin alueisiin liittyvästä kognitiivisesta heikkenemisestä, joka kestää vähintään 3 kuukautta;
- ei normaali eikä dementoitunut mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (neljäs painos) kriteerien perusteella, normaalien tai lievästi heikentyneen päivittäisen elämäntavan kanssa9, Minimental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 20 (alakoulu) tai ≥ 24 (alempi koulu tai enemmän)10 ja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≤ 26;
- Lakuunien ja/tai WMH:iden ja/tai CMB:iden esiintyminen MRI:ssä
- verisuonten supistumisen puuttuminen > 50 % luminaalista halkaisijaa, mikä voisi aiheuttaa hemodynaamisia muutoksia (MFV > 90 cm/s kallonsisäisellä sisäisellä kaulavaltimolla, 100 cm/s MCA:lla, > 80 cm/s tyvivaltimoon [BA] tai nikamavaltimoon) mitattuna TCD:llä
Poissulkemiskriteerit:
- kliiniset oireet, jotka osoittavat, että potilas oli cSVD:n loppuvaiheessa;
- perinnölliset tai tulehdukselliset pienten verisuonten häiriöt
- aivolaskimovaurio tai muutokset;
- hermoston rappeuttavien sairauksien diagnosointi Alzheimerin tauti, DLB, frontotemporaalinen dementia (FTD) ja niin edelleen;
- aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai merkittävä verenvuoto muissa kehon osissa
- aivokasvain, psykoosit tai akuutti aivohalvaus 6 kuukauden sisällä;
- kardiogeeninen embolia;
- merkittävä verenvuoto hyytymishäiriö;
- vakava maksan ja munuaisten toiminta ei ole täydellinen, pahanlaatuinen kasvain tai vakavat sairaudet tarvitsevat lääketieteellistä toimenpiteitä tai leikkausta;
- mikä tahansa pehmytkudos- tai verisuonivaurio ja mikä tahansa raajojen sairaus, joka voi olla vasta-aiheinen RIC:n saamiseen;
- raskaana olevat naiset;
- elinajanodote <6 kuukautta;
- kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta, huono noudattaminen tai olla tekemättä yhteistyötä koko hoidon loppuunsaattamiseksi ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC-ryhmä
Laite: Etäiskeeminen hoito RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan sähköisellä automaattisella laitteella, jossa on mansetti käsivarteen.
RIC-toimenpiteet koostuvat viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään toisessa käsivarressa.
Toimenpide suoritetaan kahdesti päivässä peräkkäisen vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
RIC on ei-invasiivinen hoito, joka suoritetaan sähköisellä automaattisella laitteella, jossa mansetti asetetaan käsivarteen.
RIC-toimenpiteet koostuvat viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään toisessa käsivarressa.
Toimenpide suoritetaan kahdesti päivässä peräkkäisen vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Muut: Säännöllinen hoito
|
Trombosyyttilääkkeiden ja statiinien anto, verisuonten riskitekijöiden hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WMH:n äänenvoimakkuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden hoitoon
|
WMH:iden tilavuus mitattiin Flairsilla ja DTI:llä.
Laskemalla veden diffuusion keskimääräisen diffuusion (MD) ja FA:n DTI voi arvioida WM-kudoksen eheyttä ja liitettävyyttä verkon näkökulmasta ja rekonstruoida WM-polkujen jakautumisen aivoissa kolmiulotteisesti.
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hemodynaamisissa parametreissa TCD:ssä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden hoitoon
|
Systolisen, keskimääräisen ja loppudiastolisen verenvirtauksen huippunopeudet (BFV) kahdenvälisten MCA:iden proksimaalisimmassa segmentissä, BA, mitattiin TCD:llä.
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden hoitoon
|
|
Kognition arvioinnin muutokset MoCA:ssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 vuoden hoitoon
|
MoCA:n Pekingin versiota käytettiin potilaiden kognitiivisten toimintojen arvioimiseen viittaamalla yksilön kyvyn asteeseen orientoitumisen, muistin, laskennan, kielen, suorituskyvyn ja visuospatiaalisen toiminnan ja niin edelleen suhteen.
|
Lähtötilanteesta 1 vuoden hoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Capital Medical U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .