- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04816500
Ischemische conditionering op afstand bij cerebrale kleine vatenziekte (RIC-SVD)
23 maart 2021 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Studie van de werkzaamheid en veiligheid van ischemische conditionering op afstand bij cerebrale kleine vatenziekte
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, dubbelblinde studie.
Patiënten met cerebrale kleine vatziekte (CSVD) zullen worden geworven en gerandomiseerd in RIC- of controlegroep. Het beschermende effect van ischemische conditionering op afstand (RIC) op CSVD zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan Wang, MD
- Telefoonnummer: +861083199085
- E-mail: wilma0106@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijin, China
- Werving
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 45-80 jaar oud, en geslacht niet beperkt;
- melding door patiënt en/of zorgverlener van cognitieve achteruitgang met betrekking tot het geheugen en/of andere cognitieve domeinen die ten minste 3 maanden aanhoudt;
- niet normaal of dementerend op basis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (vierde editie) met normale of licht beperkte activiteiten van het dagelijks leven9, met Mini-mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (lagere school) of ≥ 24 (onderbouw of hoger)10 en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≤ 26;
- de aanwezigheid van lacunes en/of WMH's en/of CMB's op MRI
- afwezigheid van vasculaire vernauwing >50% luminale diameter die hemodynamische veranderingen zou kunnen veroorzaken (MFV>90 cm/s voor de intracraniale interne halsslagader, 100 cm/s voor MCA, >80 cm/s voor basilaire arterie [BA] of wervelslagader) gemeten door TCD
Uitsluitingscriteria:
- klinische manifestaties die erop wijzen dat de patiënt zich in het eindstadium van cSVD bevond;
- erfelijke of inflammatoire aandoeningen van de kleine bloedvaten
- cerebrale veneuze verwonding of veranderingen;
- diagnose van degeneratieve ziekten van het zenuwstelsel, de ziekte van Alzheimer, DLB, frontotemporale dementie (FTD), enzovoort;
- geschiedenis van intracraniale bloeding of significante bloeding in andere delen van het lichaam
- hersentumor, psychosen of acute beroerte binnen 6 maanden;
- cardiogene embolie;
- significante bloedstollingsdisfunctie;
- ernstige lever- en nierfunctie is niet volledig, kwaadaardige tumor of ernstige ziekten medische ingreep of operatie nodig;
- elk zacht weefsel of vasculair letsel, en elke ziekte van de extremiteiten die een contra-indicatie kunnen vormen voor RIC;
- zwangere vrouw;
- levensverwachting<6 maanden;
- weigerde een toestemmingsformulier te ondertekenen, slechte naleving, of niet mee te werken aan volledige behandeling, enzovoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIC groep
Apparaat: ischemische conditionering op afstand RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontrol-apparaat met manchet op de arm.
RIC-procedures bestaan uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten leeglopen van de manchet aan één arm.
De procedure wordt twee keer per dag uitgevoerd gedurende 1 jaar na inschrijving.
|
RIC is een niet-invasieve therapie die wordt uitgevoerd door een elektrisch autocontrol-apparaat met manchet op de arm.
RIC-procedures bestaan uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten leeglopen van de manchet aan één arm.
De procedure wordt twee keer per dag uitgevoerd gedurende 1 jaar na inschrijving.
|
|
Ander: Reguliere behandeling
|
Bloedplaatjesaggregatieremmers en statines, controle van vasculaire risicofactoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumeveranderingen van WMH's
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar behandeling
|
Het volume van WMH's werd gemeten op Flairs en DTI.
Door de gemiddelde diffusiviteit (MD) en FA van waterdiffusie te berekenen, kan DTI de integriteit en connectiviteit van WM-weefsel vanuit een netwerkperspectief beoordelen en de verdeling van WM-routes in de hersenen driedimensionaal reconstrueren.
|
Van baseline tot 1 jaar behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hemodynamische parameters op TCD.
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar behandeling
|
De maximale systolische, gemiddelde en einddiastolische bloedstroomsnelheden (BFV) op het meest proximale segment van bilaterale MCA's, BA, werden gemeten met TCD
|
Van baseline tot 1 jaar behandeling
|
|
Veranderingen van cognitie-evaluatie op MoCA.
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar behandeling
|
De Beijing-versie van MoCA werd gebruikt om de cognitieve functies van patiënten te evalueren, verwijzend naar de mate van iemands capaciteit met betrekking tot oriëntatie, geheugen, rekenen, taal, uitvoering en visueel-ruimtelijke functie enzovoort
|
Van baseline tot 1 jaar behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Capital Medical U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .