Fjern iskæmisk konditionering på cerebral lille karsygdom (RIC-SVD)
23. marts 2021 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af fjern iskæmisk konditionering på cerebral småkarsygdom
Dette forsøg er et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, dobbeltblindt forsøg.
Patienter med cerebral lille karsygdom (CSVD) vil blive rekrutteret og randomiseret til RIC eller kontrolgruppe. Den beskyttende effekt af fjern iskæmisk konditionering (RIC) på CSVD vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yuan Wang, MD
- Telefonnummer: +861083199085
- E-mail: wilma0106@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijin, Kina
- Rekruttering
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 45-80 år gammel, og køn ikke begrænset;
- patient og/eller pårørende rapporterer om kognitive fald med hensyn til hukommelse og/eller andre kognitive domæner, der varer i mindst 3 måneder;
- hverken normal eller dement på basis af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fjerde udgave) med normale eller let svækkede daglige aktiviteter9, med Mini-mental State Examination (MMSE) score ≥ 20 (grundskole) eller ≥ 24 (junior skole eller derover)10 og Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 26;
- tilstedeværelsen af huller og/eller WMH'er og/eller CMB'er på MR
- fravær af vaskulær indsnævring >50 % luminal diameter, der kan forårsage hæmodynamiske ændringer (MFV>90 cm/s for den intrakranielle indre halspulsåre, 100 cm/s for MCA, >80 cm/s for basilar arterie [BA] eller vertebral arterie) målt ved TCD
Ekskluderingskriterier:
- kliniske manifestationer, der indikerer, at patienten var i slutstadiet af cSVD;
- arvelige eller inflammatoriske småkarsygdomme
- cerebral venøs skade eller ændringer;
- diagnosticering af nervesystemets degenerative sygdomme Alzheimers sygdom, DLB, frontotemporal demens (FTD) og så videre;
- anamnese med intrakraniel blødning eller betydelig blødning i andre dele af kroppen
- hjernetumor, psykoser eller akut slagtilfælde inden for 6 måneder;
- kardiogene emboli;
- signifikant blødningskoagulationsdysfunktion;
- alvorlig lever- og nyrefunktion er ikke fuldstændig, ondartet tumor eller alvorlige sygdomme skal medicinsk indgriben eller kirurgi;
- enhver bløddels- eller vaskulær skade og enhver sygdom i ekstremiteterne, der kan kontraindicere RIC;
- gravid kvinde;
- forventet levetid <6 måneder;
- nægtede at underskrive en samtykkeerklæring, dårlig efterlevelse eller ikke at samarbejde for at gennemføre hele behandlingen og så videre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIC gruppe
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen.
RIC-procedurer består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters udtømning af manchetten på den ene arm.
Proceduren vil blive udført to gange dagligt i på hinanden følgende 1 år efter indskrivning.
|
RIC er en ikke-invasiv terapi, der udføres af en elektrisk autokontrolenhed med manchet placeret på armen.
RIC-procedurer består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters udtømning af manchetten på den ene arm.
Proceduren vil blive udført to gange dagligt i på hinanden følgende 1 år efter indskrivning.
|
|
Andet: Regelmæssig behandling
|
Blodpladehæmmende midler og statiner administration, kontrol af vaskulære risikofaktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mængden af WMH'er
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
|
Mængden af WMH'er blev målt på Flairs og DTI.
Ved at beregne middeldiffusionsevnen (MD) og FA for vanddiffusion kan DTI vurdere integriteten og forbindelsen af WM-væv fra et netværksperspektiv og rekonstruere fordelingen af WM-veje i hjernen tredimensionelt.
|
Fra baseline til 1 års behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hæmodynamiske parametre på TCD.
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
|
De maksimale systoliske, middel- og slutdiastoliske blodgennemstrømningshastigheder (BFV) ved det mest proksimale segment af bilaterale MCA'er, BA blev målt ved TCD
|
Fra baseline til 1 års behandling
|
|
Ændringer af kognitionsevaluering på MoCA.
Tidsramme: Fra baseline til 1 års behandling
|
Beijing-versionen af MoCA blev brugt til at evaluere til at evaluere patienters kognitive funktioner, med henvisning til graden af et individs kapacitet med hensyn til orientering, hukommelse, beregning, sprog, udførelse og visuospatial funktion og så videre
|
Fra baseline til 1 års behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Capital Medical U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .