Zdalne warunkowanie niedokrwienne w chorobie małych naczyń mózgowych (RIC-SVD)
23 marca 2021 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zdalnego warunkowania niedokrwiennego w chorobie małych naczyń mózgowych
Ta próba jest randomizowaną, kontrolowaną, jednoośrodkową próbą z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych (CSVD) będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy RIC lub grupy kontrolnej. Zbadany zostanie ochronny wpływ zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) na CSVD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuan Wang, MD
- Numer telefonu: +861083199085
- E-mail: wilma0106@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 45-80 lat, bez ograniczeń płci;
- raport pacjenta i/lub opiekuna o pogorszeniu zdolności poznawczych w odniesieniu do pamięci i/lub innych domen poznawczych trwających co najmniej 3 miesiące;
- ani normalny, ani z demencją na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie czwarte) z normalnymi lub nieznacznie upośledzonymi czynnościami życia codziennego9, z wynikiem Mini-mental State Examination (MMSE) ≥ 20 (szkoła podstawowa) lub ≥ 24 (gimnazjum lub wyżej)10 i punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 26;
- obecność luk i/lub WMH i/lub CMB w MRI
- brak zwężenia naczynia >50% średnicy światła, które mogłoby powodować zmiany hemodynamiczne (MFV >90 cm/s dla tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, 100 cm/s dla MCA, >80 cm/s dla tętnicy podstawnej [BA] lub tętnicy kręgowej) mierzone przez TCD
Kryteria wyłączenia:
- objawy kliniczne wskazujące na schyłkową fazę cSVD;
- dziedziczne lub zapalne choroby małych naczyń
- uraz lub zmiany żylne mózgu;
- diagnostyka chorób zwyrodnieniowych układu nerwowego choroba Alzheimera, DLB, otępienie czołowo-skroniowe (FTD) i tak dalej;
- historia krwotoku śródczaszkowego lub znacznego krwawienia w innych częściach ciała
- guz mózgu, psychozy lub ostry udar w ciągu 6 miesięcy;
- zatorowość kardiogenna;
- znaczna dysfunkcja krzepnięcia krwi;
- poważna niepełna czynność wątroby i nerek, nowotwór złośliwy lub poważne choroby wymagają interwencji medycznej lub operacji;
- wszelkie urazy tkanek miękkich lub naczyń oraz wszelkie choroby kończyn, które mogą stanowić przeciwwskazanie do RIC;
- kobiety w ciąży;
- oczekiwana długość życia <6 miesięcy;
- odmowa podpisania formularza zgody, słaba zgodność lub brak współpracy w celu zakończenia całego leczenia i tak dalej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RIC
Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne RIC jest nieinwazyjną terapią wykonywaną za pomocą elektrycznego urządzenia autokontrolującego z mankietem zakładanym na ramię.
Procedury RIC składają się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na jednym ramieniu.
Procedura będzie wykonywana dwa razy dziennie przez kolejny rok po rejestracji.
|
RIC to nieinwazyjna terapia wykonywana za pomocą elektrycznego urządzenia autokontrolującego z mankietem zakładanym na ramię.
Procedury RIC składają się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na jednym ramieniu.
Procedura będzie wykonywana dwa razy dziennie przez kolejny rok po rejestracji.
|
|
Inny: Regularne leczenie
|
Podawanie leków przeciwpłytkowych i statyn, kontrola naczyniowych czynników ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objętości WMH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
|
Objętość WMH mierzono na Flairs i DTI.
Obliczając średnią dyfuzyjność (MD) i FA dyfuzji wody, DTI może ocenić integralność i łączność tkanki WM z perspektywy sieci i trójwymiarowo zrekonstruować rozmieszczenie ścieżek WM w mózgu.
|
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów hemodynamicznych na TCD.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
|
Szczytowe skurczowe, średnie i końcoworozkurczowe prędkości przepływu krwi (BFV) w najbardziej proksymalnym segmencie obustronnych MCA, BA mierzono za pomocą TCD
|
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
|
|
Zmiany oceny funkcji poznawczych na MoCA.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
|
Pekińska wersja MoCA została wykorzystana do oceny funkcji poznawczych pacjentów, odnosząc się do stopnia indywidualnych zdolności w zakresie orientacji, pamięci, liczenia, języka, wykonywania i funkcji wzrokowo-przestrzennych i tak dalej
|
Od punktu początkowego do 1 roku leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Capital Medical U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .