Дистанционное ишемическое кондиционирование при поражении мелких сосудов головного мозга (RIC-SVD)
23 марта 2021 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Изучение эффективности и безопасности дистанционной ишемической обработки при поражении мелких сосудов головного мозга
Это рандомизированное контролируемое одноцентровое двойное слепое исследование.
Пациенты с церебральной болезнью мелких сосудов (CSVD) будут набраны и рандомизированы в RIC или контрольную группу. Будет изучен защитный эффект дистанционного ишемического кондиционирования (RIC) на CSVD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Wang, MD
- Номер телефона: +861083199085
- Электронная почта: wilma0106@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijin, Китай
- Рекрутинг
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 45-80 лет, пол не ограничен;
- пациент и/или опекун сообщают о снижении когнитивных функций в отношении памяти и/или других когнитивных областей, продолжающемся не менее 3 месяцев;
- ни нормальный, ни деменция на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (четвертое издание) с нормальной или незначительно нарушенной повседневной активностью9, с оценкой ≥ 20 баллов по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) (начальная школа) или ≥ 24 (младшая школа или выше)10 и балл Монреальского когнитивного теста (MoCA) ≤ 26;
- наличие лакун и/или ГВГ и/или ЦМК на МРТ
- отсутствие сужения сосудов >50% диаметра просвета, которое могло бы вызвать гемодинамические изменения (СЧД>90 см/с для интракраниальной внутренней сонной артерии, 100 см/с для СМА, >80 см/с для основной артерии [БА] или позвоночной артерии) измерено ТЗД
Критерий исключения:
- клинические проявления, свидетельствующие о том, что пациент находится в терминальной стадии цССЗ;
- наследственные или воспалительные заболевания мелких сосудов
- церебральные венозные повреждения или изменения;
- диагностика дегенеративных заболеваний нервной системы, болезни Альцгеймера, ДЛБ, лобно-височной деменции (ЛВД) и др.;
- история внутричерепного кровоизлияния или значительного кровотечения в других частях тела
- опухоль головного мозга, психозы или острый инсульт в течение 6 мес;
- кардиогенная эмболия;
- выраженная дисфункция свертывания крови при кровотечениях;
- серьезная функция печени и почек не завершена, злокачественная опухоль или серьезные заболевания нуждаются в медицинском вмешательстве или хирургическом вмешательстве;
- любые повреждения мягких тканей или сосудов, а также любые заболевания конечностей, которые могут противопоказывать РИК;
- беременные женщины;
- ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев;
- отказ подписать форму согласия, плохое соблюдение режима или отказ от сотрудничества для завершения всего лечения и так далее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа РИЦ
Аппарат: Дистанционное ишемическое кондиционирование RIC представляет собой неинвазивную терапию, проводимую с помощью электрического устройства автоматического управления с надетой на руку манжетой.
Процедуры RIC состоят из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт.ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на одной руке.
Процедура будет проводиться два раза в день в течение 1 года подряд после зачисления.
|
RIC — это неинвазивная терапия, которая проводится с помощью электрического устройства автоматического управления с надетой на руку манжетой.
Процедуры RIC состоят из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт.ст.) и 5-минутного спуска воздуха из манжеты на одной руке.
Процедура будет проводиться два раза в день в течение 1 года подряд после зачисления.
|
|
Другой: Регулярное лечение
|
Применение антиагрегантов и статинов, контроль сосудистых факторов риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема WMH
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
|
Объем WMH измеряли на Flairs и DTI.
Вычисляя среднюю диффузию (MD) и FA диффузии воды, DTI может оценить целостность и связность ткани WM с точки зрения сети и реконструировать распределение путей WM в мозге в трех измерениях.
|
От исходного уровня до 1 года лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей гемодинамики на ТКД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
|
Пиковую систолическую, среднюю и конечную диастолическую скорости кровотока (СКСК) в наиболее проксимальном сегменте билатеральных СМА, БА измеряли методом ТКД.
|
От исходного уровня до 1 года лечения
|
|
Изменения оценки познания на MoCA.
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года лечения
|
Пекинская версия MoCA использовалась для оценки когнитивных функций пациентов, имея в виду степень индивидуальных способностей в отношении ориентации, памяти, счета, языка, выполнения и зрительно-пространственных функций и т. д.
|
От исходного уровня до 1 года лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Capital Medical U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .