- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04816500
대뇌 소혈관 질환에 대한 원격 허혈 조절 (RIC-SVD)
2021년 3월 23일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
대뇌 소혈관 질환에 대한 원격 허혈 조절의 효능 및 안전성에 관한 연구
이 시험은 무작위, 통제, 단일 센터, 이중 맹검 시험입니다.
대뇌소혈관질환(CSVD) 환자를 모집하여 RIC 또는 대조군으로 무작위 배정합니다. CSVD에 대한 원격 허혈 조절(RIC)의 보호 효과를 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Wang, MD
- 전화번호: +861083199085
- 이메일: wilma0106@163.com
연구 장소
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Beijin, 중국
- 모병
- Xuanwu hospital;Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-80세, 성별 제한 없음;
- 적어도 3개월 동안 지속되는 기억 및/또는 기타 인지 영역에 관한 인지 저하에 대한 환자 및/또는 간병인 보고;
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(제4판)의 기준에 따라 정상도 아니고 치매도 아니며 일상 생활 활동이 정상이거나 약간 손상되어9, 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 20(초등학교) 또는 ≥ 24(중학교 이상)10 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≤ 26;
- MRI에서 lacunes 및/또는 WMHs 및/또는 CMBs의 존재
- 혈역학적 변화를 일으킬 수 있는 관강 직경 >50%의 혈관 협착 없음(두개내 경동맥의 경우 MFV>90 cm/s, MCA의 경우 100 cm/s, 기저 동맥[BA] 또는 척추 동맥의 경우 >80 cm/s) TCD로 측정
제외 기준:
- 환자가 cSVD 말기에 있음을 나타내는 임상 징후;
- 유전성 또는 염증성 소혈관 질환
- 대뇌 정맥 손상 또는 변화;
- 신경계 퇴행성 질환의 진단 알츠하이머병, DLB, 전측두엽 치매(FTD) 등;
- 두개내출혈의 병력 또는 신체의 다른 부분에서 심각한 출혈
- 6개월 이내의 뇌종양, 정신병 또는 급성 뇌졸중;
- 심인성 색전증;
- 상당한 출혈 응고 기능 장애;
- 심각한 간 및 신장 기능이 완전하지 않거나 악성 종양 또는 심각한 질병이 의료 개입 또는 수술이 필요합니다.
- 연조직 또는 혈관 손상, RIC에 금기일 수 있는 사지의 질병;
- 임산부;
- 기대 수명 < 6개월;
- 동의서 서명 거부, 불충분한 준수 또는 전체 치료를 완료하기 위해 협조하지 않는 등.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
장치: 원격 허혈 컨디셔닝 RIC는 커프가 팔에 있는 전기 자동 제어 장치에 의해 수행되는 비침습적 요법입니다.
RIC 절차는 5분 팽창(200mmHg)과 한쪽 팔의 커프 5분 수축의 5주기로 구성됩니다.
절차는 등록 후 연속 1년 동안 매일 2회 수행됩니다.
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RIC는 커프를 팔에 장착한 전기 자동 제어 장치에 의해 수행되는 비침습 요법입니다.
RIC 절차는 5분 팽창(200mmHg)과 한쪽 팔의 커프 5분 수축의 5주기로 구성됩니다.
절차는 등록 후 연속 1년 동안 매일 2회 수행됩니다.
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다른: 정기 진료
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항혈소판제 및 스타틴 투여, 혈관 위험 인자 조절.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WMH의 부피 변화
기간: 기준선에서 1년 치료까지
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WMH의 부피는 Flairs 및 DTI에서 측정되었습니다.
물 확산의 평균 확산도(MD)와 FA를 계산함으로써 DTI는 네트워크 관점에서 WM 조직의 무결성과 연결성을 평가하고 뇌의 WM 경로 분포를 3차원적으로 재구성할 수 있습니다.
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기준선에서 1년 치료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCD에서 혈역학적 매개변수의 변화.
기간: 기준선에서 1년 치료까지
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양측 MCA의 가장 근위 부분에서 피크 수축기, 평균 및 최종 이완기 혈류 속도(BFV), BA는 TCD에 의해 측정되었습니다.
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기준선에서 1년 치료까지
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MoCA에 대한 인지 평가의 변화.
기간: 기준선에서 1년 치료까지
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MoCA의 베이징 버전은 방향, 기억, 계산, 언어, 실행 및 시공간 기능 등과 관련하여 개인의 능력 정도를 참조하여 환자의인지 기능을 평가하기 위해 평가에 사용되었습니다.
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기준선에서 1년 치료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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