En självstyrd mobil mindfulness-insats för att bemöta nöd och utbrändhet hos frontlinjevårdare (LIFT-HCW)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Känslomässig ångest och utbrändhet är vanligt bland vårdpersonal, särskilt bland sjuksköterskor. Dessa bördor har förvärrats på grund av covid-19-pandemins påförande av betydande fysiska och psykologiska stressfaktorer samt ihållande oro för personlig hälsa. Det finns få effektiva terapier för vårdpersonals symtom på nöd, färre fortfarande som lätt kan skalas, och de flesta kräver ansikte mot ansikte, vilket avskräcks under en pandemi.
Mindfulness är en typ av själ-kroppsterapi som främjar en praktik av icke-dömande medvetenhet som kan lindra nöd genom att koppla bort känslomässiga reaktioner och vanligt beteende från obehagliga symtom, tankar och känslor. LIFT är en mobil mindfulness-app som kan bedöma nivåer av känslomässigt lidande via enkäter och sedan erbjuda mindfulness-innehåll.
LIFT-Healthcare Worker pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) syftar till att tillgodose dessa otillfredsställda behov. Försöket kommer att utforska genomförbarheten och effekten av mobilappen LIFT för att lindra symtom på känslomässig ångest bland sjuksköterskor som direkt tar hand om COVID-19-patienter i Duke University Health System.
Målanmälan är för upp till 200 deltagare. Efter att ha skrivit på samtycke kommer deltagarna att randomiseras via LIFT-appen på ett 2:1 (intervention:control) sätt i två armar:
- Arm 1: Interventionsgrupp (tillgång till LIFT mindfulness-appen)
- Arm 2: Kontrollera väntelistan (fördröjd åtkomst till LIFT-appen)
AIM 1, som är att fastställa genomförbarheten av att använda LIFT-appen bland sjuksköterskor som direkt tar hand om COVID-19-patienter, kommer att utvärderas via appen som spårar användartrohet och efterlevnad, och användningen av en interaktiv instrumentpanel för administrativa användare (dvs. studieteam) för att spåra individuella deltagares användning. En öppen narrativ fråga efter 1 månad kommer också att hjälpa till att ge vägledning för att förbättra användbarheten i framtida studier, liksom riktade telefonintervjuer med deltagare med hög och låg app.
AIM 2, som är att bedöma bevis på klinisk påverkan av LIFT jämfört med kontroll bland sjuksköterskor som direkt tar hand om COVID-19-patienter efter 1 månad, kommer att bedömas genom att jämföra förändringar i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder -7 (GAD-7) frågeformulär, Maslach Burnout Index (MBI) och Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) under studietiden (1 månad) mellan interventions- och vanliga vårdgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år
- Arbetar för närvarande som sjuksköterska på en covid-enhet för vuxna på Duke University Hospital
- Engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Brist på tillgång till antingen pålitlig smartphone med mobildataabonnemang eller internetåtkomst i hemmet.
- Förväntan på att lämna nuvarande position om ≤30 dagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Interventionsgrupp (tillgång till LIFT mindfulness-appen)
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att ges tillgång till LIFT-appens dagliga mobila mindfulness-terapi under 30 dagar.
|
Mindfulness är en typ av själ-kroppsterapi som främjar en praktik av icke-dömande medvetenhet som kan lindra nöd genom att koppla bort känslomässiga reaktioner och vanligt beteende från obehagliga symtom, tankar och känslor.
LIFT är en mobil mindfulness-app som kan bedöma nivåer av känslomässigt lidande via enkäter och därefter erbjuda mindfulness-innehåll som tidigare har använts på intensivvårdspatienter, där det har visat sig minska symtom på depression, ångest och PTSD.
|
|
Inget ingripande: Arm 2: Kontrollera väntelistan (fördröjd åtkomst till LIFT mindfulness-appen)
Kontrolldeltagare kommer inte att få tillgång till LIFT-appens dagliga mobila mindfulnessterapi under studieperioden.
De kan ha tillgång till LIFT-appens dagliga mobila mindfulnessterapi efter avslutad studieperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervention slutförande
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Andelen deltagare som fullföljer alla 4 veckor av interventionen, ett mått på genomförbarhet.
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Sessioner slutförda
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Antalet dagliga mindfulness-sessioner som genomförts av deltagare i interventionsarmen, ett mått på genomförbarhet.
|
30 dagar efter randomisering
|
|
Undersökningen slutfördes vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Andelen patienter som genomför undersökningar vid baslinjen, ett mått på genomförbarhet.
|
Baslinje
|
|
Undersökningen är klar efter 1 månad
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
|
Andelen patienter som genomför undersökningar efter 1 månad, ett mått på genomförbarhet.
|
30 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9 objektskala (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Symtom på depression.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 27 (sämre).
|
Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom 7-item skala (GAD-7)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Ångestsymptom.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 21 (sämre).
|
Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS-4)
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Stresssymptom.
Poäng varierar från 0 (bättre) till 16 (sämre).
|
Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
|
Förändring i Maslach Burnout Index (MBI) - Emotionell utmattning
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Alla MBI-objekt poängsätts med 7 nivåer frekvensklassificeringar från "aldrig" till "dagligen".
MBI har tre komponentskalor: känslomässig utmattning (9 poster), depersonalisering (5 poster) och personlig prestation (8 poster).
Varje våg mäter sin egen unika dimension av utbrändhet.
Här rapporteras den känslomässiga utmattningskomponenten, som har ett poängintervall på 0-54, där ett högre poängtal indikerar större känslomässig utmattning (indikerande på utbrändhet).
|
Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
|
Förändring i Maslach Burnout Index (MBI) - Depersonalisering
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Alla MBI-objekt poängsätts med 7 nivåer frekvensklassificeringar från "aldrig" till "dagligen".
MBI har tre komponentskalor: känslomässig utmattning (9 poster), depersonalisering (5 poster) och personlig prestation (8 poster).
Varje våg mäter sin egen unika dimension av utbrändhet.
Här rapporteras avpersonaliseringskomponenten, som har ett poängintervall på 0-30, där ett högre poängtal indikerar större avpersonalisering (indikerande på utbrändhet).
|
Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
|
Förändring i Maslach Burnout Index (MBI) - Personlig prestation
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Alla MBI-objekt poängsätts med 7 nivåer frekvensklassificeringar från "aldrig" till "dagligen".
MBI har tre komponentskalor: känslomässig utmattning (9 poster), depersonalisering (5 poster) och personlig prestation (8 poster).
Varje våg mäter sin egen unika dimension av utbrändhet.
Här redovisas den personliga prestationskomponenten, som har ett poängintervall på 0-30, där ett lägre poängtal indikerar mindre känsla av personlig prestation (indikerande på utbrändhet).
|
Baslinje till 30 dagar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Cox, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107657
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .