Самонаправленное мобильное вмешательство осознанности для решения проблемы стресса и эмоционального выгорания у передовых медицинских работников (LIFT-HCW)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эмоциональный дистресс и выгорание распространены среди медицинских работников, особенно среди медсестер. Это бремя усугубилось из-за того, что пандемия COVID-19 вызвала значительный физический и психологический стресс, а также постоянное беспокойство о личном здоровье. Существует несколько эффективных методов лечения симптомов дистресса у медицинских работников, еще меньше тех, которые можно легко масштабировать, и большинство из них требуют личного контакта, который не рекомендуется во время пандемии.
Внимательность — это тип терапии разума и тела, который способствует практике непредвзятого осознания, которое может облегчить страдания, отделив эмоциональные реакции и привычное поведение от неприятных симптомов, мыслей и эмоций. LIFT — это мобильное приложение для осознанности, которое может оценивать уровни эмоционального стресса с помощью опроса, а затем предлагать контент для осознанности.
Пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) LIFT-Healthcare Worker направлено на удовлетворение этих неудовлетворенных потребностей. В ходе испытания будет изучена осуществимость и влияние мобильного приложения LIFT на облегчение симптомов эмоционального стресса у медсестер, непосредственно ухаживающих за пациентами с COVID-19 в системе здравоохранения Университета Дьюка.
Целевая регистрация до 200 участников. После подписания согласия участники будут рандомизированы через приложение LIFT в соотношении 2:1 (вмешательство:контроль) в две группы:
- Группа 1: Группа вмешательства (доступ к приложению осознанности LIFT)
- Arm 2: Управление группой списка ожидания (отложенный доступ к приложению LIFT)
Цель 1, которая заключается в определении возможности использования приложения LIFT среди медсестер, непосредственно ухаживающих за пациентами с COVID-19, будет оцениваться с помощью приложения, которое отслеживает верность и приверженность пользователей, а также использование интерактивной панели управления для административных пользователей (т. е. исследовательская группа) для отслеживания использования отдельными участниками. Открытый описательный вопрос через 1 месяц также поможет дать рекомендации по улучшению удобства использования в будущих исследованиях, как и телефонные интервью с участниками с высоким и низким уровнем приложения.
Цель 2, которая заключается в оценке доказательств клинического воздействия LIFT по сравнению с контрольной группой среди медсестер, непосредственно ухаживающих за пациентами с COVID-19 через 1 месяц, будет оцениваться путем сравнения изменений в Опроснике здоровья пациента-9 (PHQ-9), Общее беспокойство. Опросник расстройства -7 (GAD-7), индекс эмоционального выгорания Маслаха (MBI) и шкала воспринимаемого стресса 4 (PSS-4) в течение всего периода исследования (1 месяц) между группами вмешательства и группами обычного ухода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый ≥ 18 лет
- В настоящее время работает медсестрой во взрослом отделении COVID в больнице Университета Дьюка.
- Свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Отсутствие доступа либо к надежному смартфону с тарифным планом сотовой связи, либо к домашнему интернету.
- Ожидание ухода с текущей позиции через ≤30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Группа вмешательства (доступ к приложению осознанности LIFT)
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предоставлен доступ к ежедневной мобильной терапии осознанности в приложении LIFT в течение 30 дней.
|
Внимательность — это тип терапии разума и тела, который способствует практике непредвзятого осознания, которое может облегчить страдания, отделив эмоциональные реакции и привычное поведение от неприятных симптомов, мыслей и эмоций.
LIFT — это мобильное приложение для осознанности, которое может оценивать уровни эмоционального стресса с помощью опроса, а затем предлагать контент для осознанности, который ранее использовался у пациентов отделения интенсивной терапии, где было показано, что он уменьшает симптомы депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства.
|
|
Без вмешательства: Рука 2: Управление группой списка ожидания (отложенный доступ к приложению осознанности LIFT)
Участники контрольной группы не получат доступа к ежедневной мобильной терапии осознанности в приложении LIFT в течение периода исследования.
У них может быть доступ к ежедневной мобильной терапии осознанности в приложении LIFT после завершения периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Процент участников, завершивших все 4 недели вмешательства, является мерой осуществимости.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Сеансы завершены
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Количество ежедневных сеансов осознанности, завершенных участниками группы вмешательства, показатель осуществимости.
|
30 дней после рандомизации
|
|
Завершение опроса на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов, заполнивших опросы на исходном уровне, показатель осуществимости.
|
Базовый уровень
|
|
Завершение опроса через 1 месяц
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
Процент пациентов, заполнивших опросы через 1 месяц, является мерой осуществимости.
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале пунктов анкеты о здоровье пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
Симптомы депрессии.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 27 (хуже).
|
Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
|
Изменение шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
Симптомы тревоги.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 21 (хуже).
|
Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS-4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
Симптомы стресса.
Оценки варьируются от 0 (лучше) до 16 (хуже).
|
Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
|
Изменение индекса выгорания Маслача (MBI) – эмоциональное истощение
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
Все элементы MBI оцениваются по семиуровневой частоте от «никогда» до «ежедневно».
MBI имеет три компонентные шкалы: эмоциональное истощение (9 пунктов), деперсонализация (5 пунктов) и личные достижения (8 пунктов).
Каждая шкала измеряет свое уникальное измерение выгорания.
Здесь сообщается о компоненте эмоционального истощения, который имеет диапазон баллов от 0 до 54, где более высокий балл указывает на большее эмоциональное истощение (свидетельствует о выгорании).
|
Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
|
Изменение индекса выгорания Маслача (MBI) – Деперсонализация
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
Все элементы MBI оцениваются по семиуровневой частоте от «никогда» до «ежедневно».
MBI имеет три компонентные шкалы: эмоциональное истощение (9 пунктов), деперсонализация (5 пунктов) и личные достижения (8 пунктов).
Каждая шкала измеряет свое уникальное измерение выгорания.
Здесь сообщается о компоненте деперсонализации, который имеет диапазон баллов от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большую деперсонализацию (показатель выгорания).
|
Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
|
Изменение индекса выгорания Маслаха (MBI) – личные достижения
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
Все элементы MBI оцениваются по семиуровневой частоте от «никогда» до «ежедневно».
MBI имеет три компонентные шкалы: эмоциональное истощение (9 пунктов), деперсонализация (5 пунктов) и личные достижения (8 пунктов).
Каждая шкала измеряет свое уникальное измерение выгорания.
Здесь сообщается о компоненте личных достижений, который имеет диапазон баллов от 0 до 30, где более низкий балл указывает на меньшее чувство личного достижения (свидетельствует о выгорании).
|
Исходный уровень до 30 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Cox, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107657
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .