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Una intervención de atención plena móvil autodirigida para abordar la angustia y el agotamiento en los trabajadores de atención médica de primera línea (LIFT-HCW)

20 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University
Este es un ensayo piloto aleatorizado de control de lista de espera que evalúa la viabilidad de usar una aplicación móvil de atención plena para tratar la angustia emocional y el agotamiento entre las enfermeras que atienden a pacientes con COVID-19. Este ensayo ayudará a informar al equipo del estudio si es factible la difusión de la intervención a un gran número de enfermeras en un período de tiempo corto y si la intervención tiene evidencia de un impacto clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La angustia emocional y el agotamiento son comunes entre los trabajadores de la salud, particularmente entre las enfermeras. Estas cargas han empeorado debido a la imposición de factores estresantes físicos y psicológicos sustanciales por la pandemia de COVID-19, así como a la preocupación persistente por la salud personal. Hay pocas terapias efectivas para los síntomas de angustia de los trabajadores de la salud, menos aún que puedan escalarse fácilmente, y la mayoría requiere contacto cara a cara, lo que se desaconseja durante una pandemia.

La atención plena es un tipo de terapia de mente y cuerpo que promueve una práctica de conciencia sin prejuicios que puede aliviar la angustia al desvincular las reacciones emocionales y el comportamiento habitual de los síntomas, pensamientos y emociones desagradables. LIFT es una aplicación móvil de atención plena que puede evaluar los niveles de angustia emocional a través de una encuesta y, posteriormente, ofrecer contenido de atención plena.

El ensayo piloto de control aleatorio (RCT, por sus siglas en inglés) LIFT-Healthcare Worker busca abordar esas necesidades insatisfechas. El ensayo explorará la viabilidad y el impacto de la aplicación móvil LIFT para aliviar los síntomas de angustia emocional entre las enfermeras que atienden directamente a pacientes con COVID-19 en el Sistema de Salud de la Universidad de Duke.

La inscripción objetivo es de hasta 200 participantes. Después de firmar el consentimiento, los participantes serán aleatorizados a través de la aplicación LIFT en una forma 2:1 (intervención:control) en dos brazos:

  1. Brazo 1: Grupo de intervención (acceso a la aplicación de atención plena LIFT)
  2. Brazo 2: grupo de lista de espera de control (acceso retrasado a la aplicación LIFT)

El OBJETIVO 1, que consiste en determinar la viabilidad de usar la aplicación LIFT entre las enfermeras que atienden directamente a pacientes con COVID-19, se evaluará a través de la aplicación que rastrea la fidelidad y el cumplimiento del usuario, y el uso de un tablero interactivo para usuarios administrativos (es decir, equipo de estudio) para rastrear el uso individual de los participantes. Una pregunta narrativa abierta al mes también ayudará a brindar orientación para mejorar la usabilidad en estudios futuros, al igual que las entrevistas telefónicas dirigidas con participantes con aplicaciones altas y bajas.

El OBJETIVO 2, que es evaluar la evidencia del impacto clínico de LIFT en comparación con el control entre las enfermeras que atienden directamente a pacientes con COVID-19 al mes, se evaluará comparando los cambios en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), Ansiedad General el cuestionario de trastorno -7 (GAD-7), el índice de agotamiento de Maslach (MBI) y la escala de estrés percibido 4 (PSS-4) durante la duración del estudio (1 mes) entre los grupos de intervención y atención habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto ≥ 18 años de edad
  2. Actualmente trabaja como enfermera en una unidad COVID para adultos en el Hospital de la Universidad de Duke
  3. Fluidez en inglés

Criterio de exclusión:

  1. Falta de acceso a un teléfono inteligente confiable con plan de datos móviles o acceso a Internet en el hogar.
  2. Anticipación de dejar el puesto actual en ≤30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1: Grupo de intervención (acceso a la aplicación de atención plena LIFT)
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención tendrán acceso a la terapia de atención plena móvil diaria de la aplicación LIFT durante 30 días.
Conductual: ELEVAR la atención plena
La atención plena es un tipo de terapia de mente y cuerpo que promueve una práctica de conciencia sin prejuicios que puede aliviar la angustia al desvincular las reacciones emocionales y el comportamiento habitual de los síntomas, pensamientos y emociones desagradables. LIFT es una aplicación móvil de atención plena que puede evaluar los niveles de angustia emocional a través de una encuesta y, posteriormente, ofrecer contenido de atención plena que se ha utilizado anteriormente en pacientes de la UCI, donde se demostró que reduce los síntomas de depresión, ansiedad y TEPT.
Sin intervención: Brazo 2: grupo de lista de espera de control (acceso retrasado a la aplicación de atención plena LIFT)
Los participantes de control no recibirán acceso a la terapia de atención plena móvil diaria de la aplicación LIFT durante el período de estudio. Es posible que tengan acceso a la terapia de atención plena móvil diaria de la aplicación LIFT después de completar el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de la intervención
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El porcentaje de participantes que completan las 4 semanas de la intervención, una medida de viabilidad.
30 días después de la aleatorización
Sesiones completadas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Número de sesiones diarias de atención plena completadas por los participantes en el grupo de intervención, una medida de viabilidad.
30 días después de la aleatorización
Finalización de la encuesta al inicio
Periodo de tiempo: Base
El porcentaje de pacientes que completan encuestas al inicio del estudio, una medida de viabilidad.
Base
Finalización de la encuesta al mes
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
El porcentaje de pacientes que completan encuestas al mes, una medida de viabilidad.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de 9 ítems del Cuestionario de cambio en la salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Síntomas de depresión. Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 27 (peor).
Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Cambio en la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Síntomas de ansiedad. Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 21 (peor).
Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Escala de cambio en el estrés percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Síntomas de estrés. Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 16 (peor).
Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Cambio en el índice de agotamiento de Maslach (MBI): agotamiento emocional
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Todos los elementos del MBI se califican utilizando calificaciones de frecuencia de 7 niveles, desde "nunca" hasta "diariamente". El MBI tiene tres escalas componentes: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y logro personal (8 ítems). Cada escala mide su propia dimensión única del agotamiento. Aquí se informa el componente de agotamiento emocional, que tiene un rango de puntuación de 0 a 54, donde una puntuación más alta indica un mayor agotamiento emocional (indicativo de agotamiento).
Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Cambio en el índice de agotamiento de Maslach (MBI): despersonalización
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Todos los elementos del MBI se califican utilizando calificaciones de frecuencia de 7 niveles, desde "nunca" hasta "diariamente". El MBI tiene tres escalas componentes: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y logro personal (8 ítems). Cada escala mide su propia dimensión única del agotamiento. Aquí se informa el componente de despersonalización, que tiene un rango de puntuación de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor despersonalización (indicativa de agotamiento).
Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Cambio en el índice de agotamiento de Maslach (MBI): realización personal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización
Todos los elementos del MBI se califican utilizando calificaciones de frecuencia de 7 niveles, desde "nunca" hasta "diariamente". El MBI tiene tres escalas componentes: agotamiento emocional (9 ítems), despersonalización (5 ítems) y logro personal (8 ítems). Cada escala mide su propia dimensión única del agotamiento. Aquí se informa el componente de logro personal, que tiene un rango de puntuación de 0 a 30, donde una puntuación más baja indica menos sentido de logro personal (indicativo de agotamiento).
Desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Cox, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107657

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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