Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een zelfgestuurde mobiele mindfulness-interventie om stress en burn-out bij eerstelijnsgezondheidswerkers aan te pakken (LIFT-HCW)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Dit is een gerandomiseerde proef met wachtlijstcontrole waarin wordt beoordeeld of het haalbaar is om een ​​mobiele mindfulness-app te gebruiken om emotionele stress en burn-out te behandelen bij verpleegkundigen die voor COVID-19-patiënten zorgen. Deze proef zal het onderzoeksteam helpen te informeren of verspreiding van de interventie naar een groot aantal verpleegkundigen in een korte tijdsperiode haalbaar is en of de interventie bewijs heeft van een klinische impact.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emotionele stress en burn-out komen vaak voor bij gezondheidswerkers, vooral bij verpleegkundigen. Deze lasten zijn verergerd door het opleggen van substantiële fysieke en psychologische stressfactoren door de COVID-19-pandemie en door aanhoudende zorgen over de persoonlijke gezondheid. Er zijn weinig effectieve therapieën voor de symptomen van angst van gezondheidswerkers, nog minder die gemakkelijk kunnen worden opgeschaald, en de meeste vereisen persoonlijk contact, wat tijdens een pandemie wordt ontmoedigd.

Mindfulness is een soort mind-body-therapie die een praktijk van niet-oordelend bewustzijn bevordert dat leed kan verlichten door emotionele reacties en gewoontegedrag los te koppelen van onaangename symptomen, gedachten en emoties. LIFT is een mobiele mindfulness-app die via enquêtes de niveaus van emotionele stress kan beoordelen en vervolgens mindfulness-inhoud kan aanbieden.

De gerandomiseerde controleproef (RCT) van LIFT-Healthcare Worker probeert tegemoet te komen aan die onvervulde behoeften. De proef onderzoekt de haalbaarheid en impact van de mobiele LIFT-app bij het verlichten van symptomen van emotioneel leed bij verpleegkundigen die rechtstreeks voor COVID-19-patiënten zorgen in het Duke University Health System.

Doel inschrijving is voor maximaal 200 deelnemers. Na ondertekening van toestemming worden deelnemers via de LIFT-app op een 2:1 (interventie: controle) manier gerandomiseerd in twee armen:

  1. Arm 1: Interventiegroep (toegang LIFT mindfulness app)
  2. Arm 2: Beheer wachtlijstgroep (vertraagde toegang tot LIFT-app)

AIM 1, namelijk het bepalen van de haalbaarheid van het gebruik van de LIFT-app onder verpleegkundigen die rechtstreeks voor COVID-19-patiënten zorgen, zal worden beoordeeld via de app die de trouw en therapietrouw van de gebruiker bijhoudt, en het gebruik van een interactief dashboard voor administratieve gebruikers (d.w.z., studieteam) om het gebruik van individuele deelnemers bij te houden. Een verhalende vraag met een open einde na 1 maand zal ook helpen bij het bieden van richtlijnen voor het verbeteren van de bruikbaarheid in toekomstige studies, evenals gerichte telefonische interviews met deelnemers met een hoge en een lage app.

AIM 2, namelijk het beoordelen van bewijs van klinische impact van LIFT in vergelijking met controle onder verpleegkundigen die direct voor COVID-19-patiënten zorgen na 1 maand, zal worden beoordeeld door veranderingen in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder -7 (GAD-7) vragenlijst, de Maslach Burnout Index (MBI) en Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) gedurende de duur van het onderzoek (1 maand) tussen interventie- en gebruikelijke zorggroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene ≥ 18 jaar
  2. Momenteel werkzaam als verpleegkundige op een COVID-afdeling voor volwassenen in het Duke University Hospital
  3. Engels vloeiend

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toegang tot een betrouwbare smartphone met mobiel data-abonnement of internettoegang thuis.
  2. Anticipatie op het verlaten van de huidige positie in ≤30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1: Interventiegroep (toegang LIFT mindfulness app)
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen gedurende 30 dagen toegang tot de dagelijkse mobiele mindfulness-therapie van de LIFT-app.
Gedragsmatig: LIFT-mindfulness
Mindfulness is een soort mind-body-therapie die een praktijk van niet-oordelend bewustzijn bevordert dat leed kan verlichten door emotionele reacties en gewoontegedrag los te koppelen van onaangename symptomen, gedachten en emoties. LIFT is een mobiele mindfulness-app die via enquêtes de niveaus van emotioneel leed kan beoordelen en vervolgens mindfulness-inhoud kan aanbieden die eerder is gebruikt bij IC-patiënten, waar is aangetoond dat het de symptomen van depressie, angst en PTSS vermindert.
Geen tussenkomst: Arm 2: Beheer wachtlijstgroep (vertraagde toegang tot LIFT mindfulness-app)
Controledeelnemers krijgen tijdens de studieperiode geen toegang tot de dagelijkse mobiele mindfulness-therapie van de LIFT-app. Ze hebben mogelijk toegang tot de dagelijkse mobiele mindfulness-therapie van de LIFT-app na voltooiing van de studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie voltooid
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het percentage deelnemers dat alle vier de weken van de interventie voltooit, een maatstaf voor de haalbaarheid.
30 dagen na randomisatie
Sessies voltooid
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Aantal dagelijkse mindfulness-sessies voltooid door deelnemers aan de interventiearm, een maatstaf voor de haalbaarheid.
30 dagen na randomisatie
Enquête voltooid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Het percentage patiënten dat bij aanvang de enquêtes invult, een maatstaf voor de haalbaarheid.
Basislijn
Enquête voltooid na 1 maand
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
Het percentage patiënten dat enquêtes na één maand voltooit, is een maatstaf voor de haalbaarheid.
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiëntgezondheidsvragenlijst-9 itemschaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Depressie symptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 27 (slechter).
Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis schaal met 7 items (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Angst symptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 21 (slechter).
Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS-4)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Stresssymptomen. Scores variëren van 0 (beter) tot 16 (slechter).
Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Verandering in Maslach Burnout Index (MBI) - Emotionele uitputting
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Alle MBI-items worden gescoord met behulp van een frequentieclassificatie van 7 niveaus, van 'nooit' tot 'dagelijks'. De MBI heeft drie componentenschalen: emotionele uitputting (9 items), depersonalisatie (5 items) en persoonlijke prestaties (8 items). Elke schaal meet zijn eigen unieke dimensie van burn-out. Hier wordt de component emotionele uitputting gerapporteerd, die een scorebereik heeft van 0-54, waarbij een hogere score een grotere emotionele uitputting aangeeft (indicatief voor burn-out).
Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Verandering in Maslach Burnout Index (MBI) - Depersonalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Alle MBI-items worden gescoord met behulp van een frequentieclassificatie van 7 niveaus, van 'nooit' tot 'dagelijks'. De MBI heeft drie componentenschalen: emotionele uitputting (9 items), depersonalisatie (5 items) en persoonlijke prestaties (8 items). Elke schaal meet zijn eigen unieke dimensie van burn-out. Hier wordt de depersonalisatiecomponent gerapporteerd, die een scorebereik van 0-30 heeft, waarbij een hogere score een grotere depersonalisatie aangeeft (indicatief voor burn-out).
Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Verandering in Maslach Burnout Index (MBI) - Persoonlijke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na randomisatie
Alle MBI-items worden gescoord met behulp van een frequentieclassificatie van 7 niveaus, van 'nooit' tot 'dagelijks'. De MBI heeft drie componentenschalen: emotionele uitputting (9 items), depersonalisatie (5 items) en persoonlijke prestaties (8 items). Elke schaal meet zijn eigen unieke dimensie van burn-out. Hier wordt de component persoonlijke prestatie gerapporteerd, die een scorebereik heeft van 0-30, waarbij een lagere score duidt op minder gevoel van persoonlijke prestatie (indicatief voor burn-out).
Basislijn tot 30 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Cox, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107657

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burn-out, professioneel

Klinische onderzoeken op LIFT-mindfulness

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren