Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En selvstyrt mobil oppmerksomhetsintervensjon for å møte nød og utbrenthet hos helsepersonell i frontlinjen (LIFT-HCW)

20. februar 2024 oppdatert av: Duke University
Dette er en randomisert pilotforsøk på venteliste som vurderer om det er mulig å bruke en mobil mindfulness-app for å behandle emosjonell nød og utbrenthet blant sykepleiere som tar seg av COVID-19-pasienter. Denne studien vil bidra til å informere studieteamet om det er mulig å formidle intervensjonen til et stort antall sykepleiere i løpet av kort tid, og om intervensjonen har bevis på klinisk effekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Følelsesmessige plager og utbrenthet er vanlig blant helsepersonell, spesielt blant sykepleiere. Disse byrdene har blitt forverret på grunn av COVID-19-pandemiens påføring av betydelige fysiske og psykologiske stressfaktorer samt vedvarende bekymring for personlig helse. Det er få effektive terapier for helsepersonells symptomer på nød, færre fortsatt som lett kan skaleres, og de fleste krever ansikt-til-ansikt-kontakt som frarådes under en pandemi.

Mindfulness er en type sinn-kroppsterapi som fremmer en praksis med ikke-dømmende bevissthet som kan lindre nød ved å koble emosjonelle reaksjoner og vanemessig oppførsel fra ubehagelige symptomer, tanker og følelser. LIFT er en mobil mindfulness-app som kan vurdere nivåer av emosjonelle plager via spørreundersøkelser, og deretter tilby mindfulness-innhold.

LIFT-Healthcare Worker pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) søker å møte disse udekkede behovene. Forsøket vil undersøke gjennomførbarheten og virkningen av LIFT-mobilappen for å lindre symptomer på emosjonell nød blant sykepleiere som direkte tar seg av COVID-19-pasienter i Duke University Health System.

Mål påmelding er for inntil 200 deltakere. Etter å ha signert samtykke, vil deltakerne bli randomisert via LIFT-appen på en 2:1 (intervention:control) måte i to armer:

  1. Arm 1: Intervensjonsgruppe (tilgang til LIFT mindfulness-appen)
  2. Arm 2: Kontroller ventelistegruppen (forsinket tilgang til LIFT-appen)

MÅL 1, som er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke LIFT-appen blant sykepleiere som direkte tar seg av COVID-19-pasienter, vil bli vurdert via appen som sporer brukertrohet og etterlevelse, og bruken av et interaktivt dashbord for administrative brukere (dvs. studieteam) for å spore individuelle deltakeres bruk. Et åpent narrativt spørsmål etter 1 måned vil også bidra til å gi veiledning for å forbedre brukervennligheten i fremtidige studier, i likhet med rettet telefonintervjuer med deltakere med høy og lav app.

MÅL 2, som er å vurdere bevis på klinisk effekt av LIFT sammenlignet med kontroll blant sykepleiere som direkte tar seg av COVID-19-pasienter etter 1 måned, vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9), generell angst Disorder -7 (GAD-7) spørreskjema, Maslach Burnout Index (MBI) og Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) over studiens varighet (1 måned) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år
  2. Jobber for tiden som sykepleier i en voksen COVID-enhet ved Duke University Hospital
  3. Engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på tilgang til enten pålitelig smarttelefon med mobildataabonnement eller internettilgang hjemme.
  2. Forventning om å forlate nåværende stilling om ≤30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Intervensjonsgruppe (tilgang til LIFT mindfulness-appen)
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få tilgang til LIFT-appens daglige mobile oppmerksomhetsterapi i 30 dager.
Mindfulness er en type sinn-kroppsterapi som fremmer en praksis med ikke-dømmende bevissthet som kan lindre nød ved å koble emosjonelle reaksjoner og vanemessig oppførsel fra ubehagelige symptomer, tanker og følelser. LIFT er en mobil mindfulness-app som kan vurdere nivåer av emosjonelle plager via spørreundersøkelser, og deretter tilby oppmerksomhetsinnhold som tidligere har blitt brukt hos ICU-pasienter, hvor det ble vist å redusere symptomer på depresjon, angst og PTSD.
Ingen inngripen: Arm 2: Kontroller ventelistegruppen (forsinket tilgang til LIFT mindfulness-appen)
Kontrolldeltakere vil ikke få tilgang til LIFT-appens daglige mobil oppmerksomhetsterapi i løpet av studieperioden. De kan ha tilgang til LIFT-appen daglig mobil oppmerksomhetsterapi etter fullført studieperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsavslutning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Prosentandelen av deltakere som fullfører alle 4 ukene av intervensjonen, et mål på gjennomførbarhet.
30 dager etter randomisering
Økter fullført
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Antall daglige mindfulness-økter gjennomført av deltakere i intervensjonsarmen, et mål på gjennomførbarhet.
30 dager etter randomisering
Undersøkelsen er fullført ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandelen av pasienter som fullfører undersøkelser ved baseline, et mål på gjennomførbarhet.
Grunnlinje
Undersøkelsen er fullført etter 1 måned
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Prosentandelen av pasienter som fullfører undersøkelser etter 1 måned, et mål på gjennomførbarhet.
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
Depresjonssymptomer. Poengsummen varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere).
Baseline til 30 dager etter randomisering
Endring i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
Angst symptomer. Poengene varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
Baseline til 30 dager etter randomisering
Endring i oppfattet stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
Stresssymptomer. Poengsummen varierer fra 0 (bedre) til 16 (dårligere).
Baseline til 30 dager etter randomisering
Endring i Maslach Burnout Index (MBI) - Emosjonell utmattelse
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
Alle MBI-elementer scores ved å bruke en frekvensvurdering på 7 nivåer fra "aldri" til "daglig". MBI har tre komponentskalaer: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer). Hver skala måler sin egen unike dimensjon av utbrenthet. Rapportert her er den emosjonelle utmattelseskomponenten, som har et poengområde på 0-54, der en høyere poengsum indikerer større følelsesmessig utmattelse (indikerende på utbrenthet).
Baseline til 30 dager etter randomisering
Endring i Maslach Burnout Index (MBI) - Depersonalisering
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
Alle MBI-elementer scores ved å bruke en frekvensvurdering på 7 nivåer fra "aldri" til "daglig". MBI har tre komponentskalaer: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer). Hver skala måler sin egen unike dimensjon av utbrenthet. Rapportert her er depersonaliseringskomponenten, som har et poengområde på 0-30, der en høyere poengsum indikerer større depersonalisering (indikerende på utbrenthet).
Baseline til 30 dager etter randomisering
Endring i Maslach Burnout Index (MBI) - Personlig prestasjon
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
Alle MBI-elementer scores ved å bruke en frekvensvurdering på 7 nivåer fra "aldri" til "daglig". MBI har tre komponentskalaer: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer). Hver skala måler sin egen unike dimensjon av utbrenthet. Her rapporteres den personlige prestasjonskomponenten, som har et poengområde på 0-30, der en lavere poengsum indikerer mindre følelse av personlig prestasjon (indikerende på utbrenthet).
Baseline til 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Cox, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LØFT Mindfulness

3
Abonnere