- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04816708
En selvstyrt mobil oppmerksomhetsintervensjon for å møte nød og utbrenthet hos helsepersonell i frontlinjen (LIFT-HCW)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følelsesmessige plager og utbrenthet er vanlig blant helsepersonell, spesielt blant sykepleiere. Disse byrdene har blitt forverret på grunn av COVID-19-pandemiens påføring av betydelige fysiske og psykologiske stressfaktorer samt vedvarende bekymring for personlig helse. Det er få effektive terapier for helsepersonells symptomer på nød, færre fortsatt som lett kan skaleres, og de fleste krever ansikt-til-ansikt-kontakt som frarådes under en pandemi.
Mindfulness er en type sinn-kroppsterapi som fremmer en praksis med ikke-dømmende bevissthet som kan lindre nød ved å koble emosjonelle reaksjoner og vanemessig oppførsel fra ubehagelige symptomer, tanker og følelser. LIFT er en mobil mindfulness-app som kan vurdere nivåer av emosjonelle plager via spørreundersøkelser, og deretter tilby mindfulness-innhold.
LIFT-Healthcare Worker pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) søker å møte disse udekkede behovene. Forsøket vil undersøke gjennomførbarheten og virkningen av LIFT-mobilappen for å lindre symptomer på emosjonell nød blant sykepleiere som direkte tar seg av COVID-19-pasienter i Duke University Health System.
Mål påmelding er for inntil 200 deltakere. Etter å ha signert samtykke, vil deltakerne bli randomisert via LIFT-appen på en 2:1 (intervention:control) måte i to armer:
- Arm 1: Intervensjonsgruppe (tilgang til LIFT mindfulness-appen)
- Arm 2: Kontroller ventelistegruppen (forsinket tilgang til LIFT-appen)
MÅL 1, som er å bestemme gjennomførbarheten av å bruke LIFT-appen blant sykepleiere som direkte tar seg av COVID-19-pasienter, vil bli vurdert via appen som sporer brukertrohet og etterlevelse, og bruken av et interaktivt dashbord for administrative brukere (dvs. studieteam) for å spore individuelle deltakeres bruk. Et åpent narrativt spørsmål etter 1 måned vil også bidra til å gi veiledning for å forbedre brukervennligheten i fremtidige studier, i likhet med rettet telefonintervjuer med deltakere med høy og lav app.
MÅL 2, som er å vurdere bevis på klinisk effekt av LIFT sammenlignet med kontroll blant sykepleiere som direkte tar seg av COVID-19-pasienter etter 1 måned, vil bli vurdert ved å sammenligne endringer i pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9), generell angst Disorder -7 (GAD-7) spørreskjema, Maslach Burnout Index (MBI) og Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) over studiens varighet (1 måned) mellom intervensjons- og vanlige omsorgsgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Jobber for tiden som sykepleier i en voksen COVID-enhet ved Duke University Hospital
- Engelsk flytende
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tilgang til enten pålitelig smarttelefon med mobildataabonnement eller internettilgang hjemme.
- Forventning om å forlate nåværende stilling om ≤30 dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Intervensjonsgruppe (tilgang til LIFT mindfulness-appen)
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil få tilgang til LIFT-appens daglige mobile oppmerksomhetsterapi i 30 dager.
|
Mindfulness er en type sinn-kroppsterapi som fremmer en praksis med ikke-dømmende bevissthet som kan lindre nød ved å koble emosjonelle reaksjoner og vanemessig oppførsel fra ubehagelige symptomer, tanker og følelser.
LIFT er en mobil mindfulness-app som kan vurdere nivåer av emosjonelle plager via spørreundersøkelser, og deretter tilby oppmerksomhetsinnhold som tidligere har blitt brukt hos ICU-pasienter, hvor det ble vist å redusere symptomer på depresjon, angst og PTSD.
|
Ingen inngripen: Arm 2: Kontroller ventelistegruppen (forsinket tilgang til LIFT mindfulness-appen)
Kontrolldeltakere vil ikke få tilgang til LIFT-appens daglige mobil oppmerksomhetsterapi i løpet av studieperioden.
De kan ha tilgang til LIFT-appen daglig mobil oppmerksomhetsterapi etter fullført studieperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonsavslutning
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Prosentandelen av deltakere som fullfører alle 4 ukene av intervensjonen, et mål på gjennomførbarhet.
|
30 dager etter randomisering
|
Økter fullført
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Antall daglige mindfulness-økter gjennomført av deltakere i intervensjonsarmen, et mål på gjennomførbarhet.
|
30 dager etter randomisering
|
Undersøkelsen er fullført ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av pasienter som fullfører undersøkelser ved baseline, et mål på gjennomførbarhet.
|
Grunnlinje
|
Undersøkelsen er fullført etter 1 måned
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
|
Prosentandelen av pasienter som fullfører undersøkelser etter 1 måned, et mål på gjennomførbarhet.
|
30 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Depresjonssymptomer.
Poengsummen varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere).
|
Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Endring i generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Angst symptomer.
Poengene varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
|
Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Stresssymptomer.
Poengsummen varierer fra 0 (bedre) til 16 (dårligere).
|
Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Endring i Maslach Burnout Index (MBI) - Emosjonell utmattelse
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Alle MBI-elementer scores ved å bruke en frekvensvurdering på 7 nivåer fra "aldri" til "daglig".
MBI har tre komponentskalaer: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer).
Hver skala måler sin egen unike dimensjon av utbrenthet.
Rapportert her er den emosjonelle utmattelseskomponenten, som har et poengområde på 0-54, der en høyere poengsum indikerer større følelsesmessig utmattelse (indikerende på utbrenthet).
|
Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Endring i Maslach Burnout Index (MBI) - Depersonalisering
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Alle MBI-elementer scores ved å bruke en frekvensvurdering på 7 nivåer fra "aldri" til "daglig".
MBI har tre komponentskalaer: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer).
Hver skala måler sin egen unike dimensjon av utbrenthet.
Rapportert her er depersonaliseringskomponenten, som har et poengområde på 0-30, der en høyere poengsum indikerer større depersonalisering (indikerende på utbrenthet).
|
Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Endring i Maslach Burnout Index (MBI) - Personlig prestasjon
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Alle MBI-elementer scores ved å bruke en frekvensvurdering på 7 nivåer fra "aldri" til "daglig".
MBI har tre komponentskalaer: emosjonell utmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig prestasjon (8 elementer).
Hver skala måler sin egen unike dimensjon av utbrenthet.
Her rapporteres den personlige prestasjonskomponenten, som har et poengområde på 0-30, der en lavere poengsum indikerer mindre følelse av personlig prestasjon (indikerende på utbrenthet).
|
Baseline til 30 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Cox, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107657
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LØFT Mindfulness
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater
-
ONWARD Medical, Inc.FullførtKronisk ryggmargsskadeForente stater, Storbritannia, Canada, Nederland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSFullførtUngdomsgraviditetsforebygging
-
Rush University Medical CenterAvsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForente stater
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtLidelse av sinus maksillær | Maksillær sinus GulvforsterkningIran, den islamske republikken
-
Cairo UniversityUkjent
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbeidspartnereUkjentAnal fistel | LIFT-plugg | Healing rate | Anal funksjonKina
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin... og andre samarbeidspartnereUkjentAnorektal fistel | Ekstracellulær matriseendringKina