- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04816708
En selvstyret mobil mindfulness-intervention for at imødegå nød og udbrændthed hos sundhedspersonale i frontlinjen (LIFT-HCW)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssig nød og udbrændthed er almindeligt blandt sundhedspersonale, især blandt sygeplejersker. Disse byrder er blevet forværret på grund af COVID-19-pandemiens påførelse af betydelige fysiske og psykiske stressfaktorer samt vedvarende bekymring for personlig sundhed. Der er få effektive terapier til sundhedspersonalets symptomer på nød, færre stadig, der let kan skaleres, og de fleste kræver ansigt-til-ansigt kontakt, hvilket frarådes under en pandemi.
Mindfulness er en form for krop-sind-terapi, der fremmer en praksis med ikke-dømmende bevidsthed, der kan lindre nød ved at afkoble følelsesmæssige reaktioner og vanemæssig adfærd fra ubehagelige symptomer, tanker og følelser. LIFT er en mobil mindfulness-app, som kan vurdere niveauer af følelsesmæssig nød via undersøgelse og efterfølgende tilbyde mindfulness-indhold.
LIFT-Healthcare Worker pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT) søger at imødekomme disse udækkede behov. Forsøget vil undersøge gennemførligheden og virkningen af LIFT-mobilappen til at lindre symptomer på følelsesmæssig nød blandt sygeplejersker, der direkte tager sig af COVID-19-patienter i Duke University Health System.
Måltilmeldingen er for op til 200 deltagere. Efter at have underskrevet samtykke, vil deltagere blive randomiseret via LIFT-appen på en 2:1 (intervention:kontrol) måde i to arme:
- Arm 1: Interventionsgruppe (adgang til LIFT mindfulness app)
- Arm 2: Kontroller ventelistegruppen (forsinket adgang til LIFT-appen)
AIM 1, som er at bestemme gennemførligheden af at bruge LIFT-appen blandt sygeplejersker, der direkte tager sig af COVID-19-patienter, vil blive vurderet via appen, som sporer brugertroskab og overholdelse, og brugen af et interaktivt dashboard for administrative brugere (dvs. studieteam) for at spore individuelle deltageres brug. Et åbent fortællende spørgsmål efter 1 måned vil også hjælpe med at give vejledning til forbedring af anvendeligheden i fremtidige undersøgelser, ligesom rettede telefoninterviews med deltagere med høj og lav app.
AIM 2, som er at vurdere evidens for klinisk effekt af LIFT sammenlignet med kontrol blandt sygeplejersker, der direkte tager sig af COVID-19 patienter efter 1 måned, vil blive vurderet ved at sammenligne ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder -7 (GAD-7) spørgeskema, Maslach Burnout Index (MBI) og Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) over undersøgelsens varighed (1 måned) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 18 år
- Arbejder i øjeblikket som sygeplejerske i en voksen COVID-enhed på Duke University Hospital
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Manglende adgang til enten pålidelig smartphone med mobildataabonnement eller internetadgang i hjemmet.
- Forventning om at forlade nuværende position om ≤30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1: Interventionsgruppe (adgang til LIFT mindfulness app)
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få adgang til LIFT-appens daglige mobile mindfulness-terapi i 30 dage.
|
Mindfulness er en form for krop-sind-terapi, der fremmer en praksis med ikke-dømmende bevidsthed, der kan lindre nød ved at afkoble følelsesmæssige reaktioner og vanemæssig adfærd fra ubehagelige symptomer, tanker og følelser.
LIFT er en mobil mindfulness-app, som kan vurdere niveauer af følelsesmæssig nød via undersøgelse og efterfølgende tilbyde mindfulness-indhold, som tidligere er blevet brugt til intensive patienter, hvor det har vist sig at reducere symptomer på depression, angst og PTSD.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2: Kontroller ventelistegruppen (forsinket adgang til LIFT mindfulness-appen)
Kontroldeltagere vil ikke modtage adgang til LIFT-appens daglige mobil mindfulness-terapi i studieperioden.
De kan have adgang til LIFT-appens daglige mobil mindfulness-terapi efter afslutningen af studieperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af intervention
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Procentdelen af deltagere, der gennemfører alle 4 uger af interventionen, et mål for gennemførlighed.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Sessioner afsluttet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Antal daglige mindfulness-sessioner gennemført af deltagere i interventionsarmen, et mål for gennemførlighed.
|
30 dage efter randomisering
|
|
Undersøgelsesafslutning ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Procentdelen af patienter, der gennemfører undersøgelser ved baseline, et mål for gennemførlighed.
|
Baseline
|
|
Undersøgelsen er afsluttet efter 1 måned
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
|
Procentdelen af patienter, der gennemfører undersøgelser efter 1 måned, et mål for gennemførlighed.
|
30 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
|
Depression symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere).
|
Baseline til 30 dage efter randomisering
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
|
Angst symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
|
Baseline til 30 dage efter randomisering
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
|
Stress symptomer.
Score varierer fra 0 (bedre) til 16 (dårligere).
|
Baseline til 30 dage efter randomisering
|
|
Ændring i Maslach Burnout Index (MBI) - Følelsesmæssig udmattelse
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
|
Alle MBI-elementer bedømmes ved hjælp af 7 niveauer frekvensvurderinger fra "aldrig" til "dagligt".
MBI har tre komponentskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer).
Hver skala måler sin egen unikke dimension af udbrændthed.
Rapporteret her er den følelsesmæssige udmattelseskomponent, som har et scoreområde på 0-54, hvor en højere score indikerer større følelsesmæssig udmattelse (indikerende for udbrændthed).
|
Baseline til 30 dage efter randomisering
|
|
Ændring i Maslach Burnout Index (MBI) - Depersonalisering
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
|
Alle MBI-elementer bedømmes ved hjælp af 7 niveauer frekvensvurderinger fra "aldrig" til "dagligt".
MBI har tre komponentskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer).
Hver skala måler sin egen unikke dimension af udbrændthed.
Her rapporteres depersonaliseringskomponenten, som har et scoreområde på 0-30, hvor en højere score indikerer større depersonalisering (indikerende for udbrændthed).
|
Baseline til 30 dage efter randomisering
|
|
Ændring i Maslach Burnout Index (MBI) - Personlig præstation
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
|
Alle MBI-elementer bedømmes ved hjælp af 7 niveauer frekvensvurderinger fra "aldrig" til "dagligt".
MBI har tre komponentskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer).
Hver skala måler sin egen unikke dimension af udbrændthed.
Her rapporteres den personlige præstationskomponent, som har et scoreinterval på 0-30, hvor en lavere score angiver mindre følelse af personlig præstation (indikerende for udbrændthed).
|
Baseline til 30 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Cox, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107657
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel
-
Alexandria UniversityBenha UniversityAfsluttetUndergraduate Health Professional StuderendeEgypten
-
Isparta University of Applied SciencesSuleyman Demirel UniversityRekrutteringStuderende | Pædagogisk teknologi | Fysioterapi og genoptræning | Undergraduate Health Professional Studerende | Pædagogiske interventionerTyrkiet (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityIkke rekrutterer endnuTand restaureringer | Tandprotese | Uddannelse, Kompetencebaseret | Undergraduate Health Professional Studerende | Dentaluddannelse og Special Care Dentistry
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordIkke rekrutterer endnuPoint of Care-test | Klinisk beslutningstagning | Samfundets akutte og akutte pleje | Allied Health Professional
Kliniske forsøg med LIFT Mindfulness
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Holland
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHSAfsluttetForebyggelse af teenagegraviditet
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital og andre samarbejdspartnereUkendtAnal fistel | LIFT-stik | Helbredelseshastighed | Anal funktionKina
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
ONWARD Medical, Inc.AfsluttetKronisk rygmarvsskadeForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetRektal fistel | Anal fistel | Fistel i Ano | Transsfinkterisk fistelForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtMaxillær sinusløft
-
Cairo UniversityUkendt
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrutteringAlvorlig Atrofi af Edentulous MaxillaItalien