Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En selvstyret mobil mindfulness-intervention for at imødegå nød og udbrændthed hos sundhedspersonale i frontlinjen (LIFT-HCW)

20. februar 2024 opdateret af: Duke University
Dette er et pilotforsøg med randomiseret ventelistekontrol, der vurderer, om det er muligt at bruge en mobil mindfulness-app til at behandle følelsesmæssig nød og udbrændthed blandt sygeplejersker, der tager sig af COVID-19-patienter. Dette forsøg vil hjælpe med at informere undersøgelsesteamet, om det er muligt at formidle interventionen til et stort antal sygeplejersker inden for en kort tidsperiode, og hvis interventionen har evidens for en klinisk effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssig nød og udbrændthed er almindeligt blandt sundhedspersonale, især blandt sygeplejersker. Disse byrder er blevet forværret på grund af COVID-19-pandemiens påførelse af betydelige fysiske og psykiske stressfaktorer samt vedvarende bekymring for personlig sundhed. Der er få effektive terapier til sundhedspersonalets symptomer på nød, færre stadig, der let kan skaleres, og de fleste kræver ansigt-til-ansigt kontakt, hvilket frarådes under en pandemi.

Mindfulness er en form for krop-sind-terapi, der fremmer en praksis med ikke-dømmende bevidsthed, der kan lindre nød ved at afkoble følelsesmæssige reaktioner og vanemæssig adfærd fra ubehagelige symptomer, tanker og følelser. LIFT er en mobil mindfulness-app, som kan vurdere niveauer af følelsesmæssig nød via undersøgelse og efterfølgende tilbyde mindfulness-indhold.

LIFT-Healthcare Worker pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT) søger at imødekomme disse udækkede behov. Forsøget vil undersøge gennemførligheden og virkningen af ​​LIFT-mobilappen til at lindre symptomer på følelsesmæssig nød blandt sygeplejersker, der direkte tager sig af COVID-19-patienter i Duke University Health System.

Måltilmeldingen er for op til 200 deltagere. Efter at have underskrevet samtykke, vil deltagere blive randomiseret via LIFT-appen på en 2:1 (intervention:kontrol) måde i to arme:

  1. Arm 1: Interventionsgruppe (adgang til LIFT mindfulness app)
  2. Arm 2: Kontroller ventelistegruppen (forsinket adgang til LIFT-appen)

AIM 1, som er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge LIFT-appen blandt sygeplejersker, der direkte tager sig af COVID-19-patienter, vil blive vurderet via appen, som sporer brugertroskab og overholdelse, og brugen af ​​et interaktivt dashboard for administrative brugere (dvs. studieteam) for at spore individuelle deltageres brug. Et åbent fortællende spørgsmål efter 1 måned vil også hjælpe med at give vejledning til forbedring af anvendeligheden i fremtidige undersøgelser, ligesom rettede telefoninterviews med deltagere med høj og lav app.

AIM 2, som er at vurdere evidens for klinisk effekt af LIFT sammenlignet med kontrol blandt sygeplejersker, der direkte tager sig af COVID-19 patienter efter 1 måned, vil blive vurderet ved at sammenligne ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), General Anxiety Disorder -7 (GAD-7) spørgeskema, Maslach Burnout Index (MBI) og Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) over undersøgelsens varighed (1 måned) mellem interventions- og sædvanlige plejegrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen ≥ 18 år
  2. Arbejder i øjeblikket som sygeplejerske i en voksen COVID-enhed på Duke University Hospital
  3. Engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende adgang til enten pålidelig smartphone med mobildataabonnement eller internetadgang i hjemmet.
  2. Forventning om at forlade nuværende position om ≤30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Interventionsgruppe (adgang til LIFT mindfulness app)
Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få adgang til LIFT-appens daglige mobile mindfulness-terapi i 30 dage.
Mindfulness er en form for krop-sind-terapi, der fremmer en praksis med ikke-dømmende bevidsthed, der kan lindre nød ved at afkoble følelsesmæssige reaktioner og vanemæssig adfærd fra ubehagelige symptomer, tanker og følelser. LIFT er en mobil mindfulness-app, som kan vurdere niveauer af følelsesmæssig nød via undersøgelse og efterfølgende tilbyde mindfulness-indhold, som tidligere er blevet brugt til intensive patienter, hvor det har vist sig at reducere symptomer på depression, angst og PTSD.
Ingen indgriben: Arm 2: Kontroller ventelistegruppen (forsinket adgang til LIFT mindfulness-appen)
Kontroldeltagere vil ikke modtage adgang til LIFT-appens daglige mobil mindfulness-terapi i studieperioden. De kan have adgang til LIFT-appens daglige mobil mindfulness-terapi efter afslutningen af ​​studieperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af intervention
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører alle 4 uger af interventionen, et mål for gennemførlighed.
30 dage efter randomisering
Sessioner afsluttet
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Antal daglige mindfulness-sessioner gennemført af deltagere i interventionsarmen, et mål for gennemførlighed.
30 dage efter randomisering
Undersøgelsesafslutning ved baseline
Tidsramme: Baseline
Procentdelen af ​​patienter, der gennemfører undersøgelser ved baseline, et mål for gennemførlighed.
Baseline
Undersøgelsen er afsluttet efter 1 måned
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Procentdelen af ​​patienter, der gennemfører undersøgelser efter 1 måned, et mål for gennemførlighed.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 Item Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
Depression symptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 27 (dårligere).
Baseline til 30 dage efter randomisering
Ændring i generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
Angst symptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 21 (dårligere).
Baseline til 30 dage efter randomisering
Ændring i opfattet stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
Stress symptomer. Score varierer fra 0 (bedre) til 16 (dårligere).
Baseline til 30 dage efter randomisering
Ændring i Maslach Burnout Index (MBI) - Følelsesmæssig udmattelse
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
Alle MBI-elementer bedømmes ved hjælp af 7 niveauer frekvensvurderinger fra "aldrig" til "dagligt". MBI har tre komponentskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer). Hver skala måler sin egen unikke dimension af udbrændthed. Rapporteret her er den følelsesmæssige udmattelseskomponent, som har et scoreområde på 0-54, hvor en højere score indikerer større følelsesmæssig udmattelse (indikerende for udbrændthed).
Baseline til 30 dage efter randomisering
Ændring i Maslach Burnout Index (MBI) - Depersonalisering
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
Alle MBI-elementer bedømmes ved hjælp af 7 niveauer frekvensvurderinger fra "aldrig" til "dagligt". MBI har tre komponentskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer). Hver skala måler sin egen unikke dimension af udbrændthed. Her rapporteres depersonaliseringskomponenten, som har et scoreområde på 0-30, hvor en højere score indikerer større depersonalisering (indikerende for udbrændthed).
Baseline til 30 dage efter randomisering
Ændring i Maslach Burnout Index (MBI) - Personlig præstation
Tidsramme: Baseline til 30 dage efter randomisering
Alle MBI-elementer bedømmes ved hjælp af 7 niveauer frekvensvurderinger fra "aldrig" til "dagligt". MBI har tre komponentskalaer: følelsesmæssig udmattelse (9 elementer), depersonalisering (5 elementer) og personlig præstation (8 elementer). Hver skala måler sin egen unikke dimension af udbrændthed. Her rapporteres den personlige præstationskomponent, som har et scoreinterval på 0-30, hvor en lavere score angiver mindre følelse af personlig præstation (indikerende for udbrændthed).
Baseline til 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Cox, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbrændthed, professionel

Kliniske forsøg med LIFT Mindfulness

Abonner