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Un intervento di consapevolezza mobile autodiretto per affrontare il disagio e il burnout negli operatori sanitari in prima linea (LIFT-HCW)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo della lista d'attesa che valuta la fattibilità dell'utilizzo di un'app di consapevolezza mobile per trattare il disagio emotivo e il burnout tra gli infermieri che si prendono cura dei pazienti COVID-19. Questo studio aiuterà a informare il team dello studio se la diffusione dell'intervento a un gran numero di infermieri in un breve periodo di tempo è fattibile e se l'intervento ha evidenza di un impatto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disagio emotivo e il burnout sono comuni tra gli operatori sanitari, in particolare tra gli infermieri. Questi fardelli sono stati aggravati a causa dell'imposizione da parte della pandemia di COVID-19 di notevoli fattori di stress fisico e psicologico, nonché della persistente preoccupazione per la salute personale. Esistono poche terapie efficaci per i sintomi di angoscia degli operatori sanitari, meno ancora che possono essere facilmente ridimensionate e la maggior parte richiede un contatto faccia a faccia che è scoraggiato durante una pandemia.

La consapevolezza è un tipo di terapia mente-corpo che promuove una pratica di consapevolezza non giudicante che può alleviare l'angoscia disaccoppiando le reazioni emotive e il comportamento abituale da sintomi, pensieri ed emozioni spiacevoli. LIFT è un'app di consapevolezza mobile che può valutare i livelli di stress emotivo tramite sondaggi e successivamente offrire contenuti di consapevolezza.

Lo studio pilota di controllo randomizzato (RCT) LIFT-Healthcare Worker cerca di affrontare questi bisogni insoddisfatti. Lo studio esplorerà la fattibilità e l'impatto dell'app mobile LIFT nell'alleviare i sintomi del disagio emotivo tra gli infermieri che si occupano direttamente dei pazienti COVID-19 nel sistema sanitario della Duke University.

L'obiettivo di iscrizione è per un massimo di 200 partecipanti. Dopo aver firmato il consenso, i partecipanti verranno randomizzati tramite l'app LIFT in un modo 2: 1 (intervento: controllo) in due braccia:

  1. Braccio 1: Gruppo di intervento (accesso all'app LIFT mindfulness)
  2. Braccio 2: controllo del gruppo della lista d'attesa (accesso ritardato all'app LIFT)

L'obiettivo 1, che consiste nel determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'app LIFT tra gli infermieri che si occupano direttamente dei pazienti COVID-19, sarà valutato tramite l'app che monitora la fedeltà e l'adesione degli utenti e l'uso di un dashboard interattivo per gli utenti amministrativi (ad esempio, gruppo di studio) per tenere traccia dell'uso individuale dei partecipanti. Una domanda narrativa aperta a 1 mese aiuterà anche a fornire una guida per migliorare l'usabilità negli studi futuri, così come le interviste telefoniche dirette con i partecipanti con app alta e bassa.

L'obiettivo 2, che consiste nel valutare l'evidenza dell'impatto clinico di LIFT rispetto al controllo tra gli infermieri che si occupano direttamente dei pazienti COVID-19 a 1 mese, sarà valutato confrontando i cambiamenti nel Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9), Ansia generale Questionario Disorder -7 (GAD-7), Maslach Burnout Index (MBI) e Perceived Stress Scale 4 (PSS-4) per la durata dello studio (1 mese) tra i gruppi di intervento e di assistenza abituale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto ≥ 18 anni di età
  2. Attualmente lavora come infermiera in un'unità COVID per adulti presso il Duke University Hospital
  3. Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di accesso a uno smartphone affidabile con piano dati cellulare o accesso a Internet da casa.
  2. Anticipazione di lasciare la posizione attuale in ≤30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: Gruppo di intervento (accesso all'app LIFT mindfulness)
Ai partecipanti randomizzati al braccio di intervento verrà fornito l'accesso alla terapia quotidiana di consapevolezza mobile dell'app LIFT per 30 giorni.
Comportamentale: ASCENSORE Consapevolezza
La consapevolezza è un tipo di terapia mente-corpo che promuove una pratica di consapevolezza non giudicante che può alleviare l'angoscia disaccoppiando le reazioni emotive e il comportamento abituale da sintomi, pensieri ed emozioni spiacevoli. LIFT è un'app di consapevolezza mobile che può valutare i livelli di disagio emotivo tramite sondaggi e successivamente offrire contenuti di consapevolezza che sono stati precedentemente utilizzati nei pazienti in terapia intensiva, dove è stato dimostrato che riduce i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico.
Nessun intervento: Braccio 2: controllo del gruppo della lista d'attesa (accesso ritardato all'app di mindfulness LIFT)
I partecipanti al controllo non riceveranno l'accesso alla terapia di consapevolezza mobile giornaliera dell'app LIFT durante il periodo di studio. Possono avere accesso alla terapia di consapevolezza mobile quotidiana dell'app LIFT dopo il completamento del periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di partecipanti che completano tutte le 4 settimane dell'intervento, una misura di fattibilità.
30 giorni dopo la randomizzazione
Sessioni completate
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Numero di sessioni quotidiane di consapevolezza completate dai partecipanti al braccio di intervento, una misura di fattibilità.
30 giorni dopo la randomizzazione
Completamento del sondaggio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La percentuale di pazienti che completano i sondaggi al basale, una misura di fattibilità.
Linea di base
Completamento del sondaggio a 1 mese
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di pazienti che completano i sondaggi a 1 mese, una misura di fattibilità.
30 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala degli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Sintomi della depressione. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 27 (peggiore).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nella scala a 7 item del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Sintomi di ansia. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 21 (peggiore).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nella scala dello stress percepito (PSS-4)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Sintomi di stress. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 16 (peggiore).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Variazione dell'indice di burnout di Maslach (MBI) - Esaurimento emotivo
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
A tutti gli elementi MBI viene assegnato un punteggio utilizzando una valutazione di frequenza a 7 livelli da "mai" a "tutti i giorni". L'MBI ha tre scale componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ciascuna scala misura la propria dimensione unica del burnout. Qui viene riportata la componente di esaurimento emotivo, che ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 54, dove un punteggio più alto indica un maggiore esaurimento emotivo (indicativo di burnout).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'indice di burnout di Maslach (MBI) - Depersonalizzazione
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
A tutti gli elementi MBI viene assegnato un punteggio utilizzando una valutazione di frequenza a 7 livelli da "mai" a "tutti i giorni". L'MBI ha tre scale componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ciascuna scala misura la propria dimensione unica del burnout. Qui è riportata la componente di depersonalizzazione, che ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore depersonalizzazione (indicativa di burnout).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamento nell'indice di burnout di Maslach (MBI) - Realizzazione personale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione
A tutti gli elementi MBI viene assegnato un punteggio utilizzando una valutazione di frequenza a 7 livelli da "mai" a "tutti i giorni". L'MBI ha tre scale componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ciascuna scala misura la propria dimensione unica del burnout. Qui è riportata la componente di realizzazione personale, che ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 30, dove un punteggio più basso indica un minore senso di realizzazione personale (indicativo di burnout).
Dal basale a 30 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Cox, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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