Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní intervence mobilní všímavosti k řešení distresu a syndromu vyhoření u předních zdravotnických pracovníků (LIFT-HCW)

20. února 2024 aktualizováno: Duke University
Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie na čekací listině, která hodnotí, zda je proveditelnost použití mobilní aplikace všímavosti k léčbě emocionálního stresu a vyhoření u zdravotních sester pečujících o pacienty s COVID-19. Tato studie pomůže studijnímu týmu informovat, zda je možné rozšíření intervence mezi velký počet sester v krátkém časovém období a zda má intervence důkazy o klinickém dopadu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emoční strádání a vyhoření jsou běžné mezi zdravotnickými pracovníky, zejména mezi zdravotními sestrami. Tato zátěž se zhoršila v důsledku pandemie COVID-19 způsobených značnými fyzickými a psychickými stresory a také přetrvávajícími obavami o osobní zdraví. Existuje jen málo účinných terapií pro symptomy úzkosti zdravotnických pracovníků, stále méně těch, které lze snadno škálovat, a většina z nich vyžaduje kontakt tváří v tvář, což se během pandemie nedoporučuje.

Všímavost je typ terapie mysli a těla, který podporuje praxi nehodnotícího uvědomění, které může zmírnit úzkost tím, že oddělí emocionální reakce a obvyklé chování od nepříjemných symptomů, myšlenek a emocí. LIFT je mobilní aplikace pro všímavost, která dokáže pomocí průzkumu vyhodnotit úrovně emočního stresu a následně nabídnout obsah všímavosti.

Pilotní randomizovaná kontrolní studie (RCT) LIFT-Healthcare Worker se snaží tyto nenaplněné potřeby řešit. Zkouška prozkoumá proveditelnost a dopad mobilní aplikace LIFT na zmírnění příznaků emočního stresu u zdravotních sester přímo pečujících o pacienty COVID-19 ve zdravotnickém systému Duke University.

Cílová registrace je až pro 200 účastníků. Po podepsání souhlasu budou účastníci randomizováni prostřednictvím aplikace LIFT způsobem 2:1 (zásah:kontrola) do dvou ramen:

  1. Rameno 1: Intervenční skupina (přístup k aplikaci LIFT všímavosti)
  2. Rameno 2: Kontrola skupiny čekatelů (zpožděný přístup k aplikaci LIFT)

Cíl 1, který má určit proveditelnost používání aplikace LIFT mezi sestrami, které se přímo starají o pacienty COVID-19, bude posuzován prostřednictvím aplikace, která sleduje věrnost a dodržování uživatelů, a použití interaktivního dashboardu pro administrativní uživatele (tj. studijní tým) ke sledování používání jednotlivými účastníky. Otevřená narativní otázka po 1 měsíci také pomůže poskytnout vodítko pro zlepšení použitelnosti v budoucích studiích, stejně jako řízené telefonické rozhovory s účastníky s vysokou a nízkou aplikací.

CÍL 2, kterým je zhodnotit důkazy klinického dopadu LIFT ve srovnání s kontrolou mezi sestrami přímo pečujícími o pacienty COVID-19 po 1 měsíci, bude posouzen porovnáním změn v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), General Anxiety Dotazník poruchy -7 (GAD-7), Maslachův index vyhoření (MBI) a škála vnímaného stresu 4 (PSS-4) po dobu trvání studie (1 měsíc) mezi intervenční a obvyklou pečovatelskou skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý ≥ 18 let
  2. V současné době pracuje jako zdravotní sestra na oddělení COVID pro dospělé v Duke University Hospital
  3. Plynulost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek přístupu ke spolehlivému smartphonu s mobilním datovým tarifem nebo domácímu internetu.
  2. Očekávání opuštění současné pozice za ≤ 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1: Intervenční skupina (přístup k aplikaci LIFT všímavosti)
Účastníci randomizovaní do intervenční větve získají přístup ke každodenní mobilní terapii všímavosti aplikace LIFT po dobu 30 dnů.
Behaviorální: ZVEDNĚTE Všímavost
Všímavost je typ terapie mysli a těla, který podporuje praxi nehodnotícího uvědomění, které může zmírnit úzkost tím, že oddělí emocionální reakce a obvyklé chování od nepříjemných symptomů, myšlenek a emocí. LIFT je mobilní aplikace pro všímavost, která dokáže pomocí průzkumu vyhodnotit úrovně emočního utrpení a následně nabídnout obsah všímavosti, který byl dříve používán u pacientů na JIP, kde bylo prokázáno, že snižuje příznaky deprese, úzkosti a PTSD.
Žádný zásah: Rameno 2: Kontrola skupiny čekatelů (zpožděný přístup k aplikaci LIFT všímavosti)
Účastníci kontroly nezískají během studijního období přístup k denní mobilní terapii všímavosti aplikace LIFT. Po ukončení studijního období mohou mít přístup k denní mobilní terapii všímavosti v aplikaci LIFT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení intervence
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Procento účastníků, kteří dokončí všechny 4 týdny intervence, měřítko proveditelnosti.
30 dní po randomizaci
Relace dokončeny
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Počet denních sezení všímavosti absolvovaných účastníky v intervenční větvi, měřítko proveditelnosti.
30 dní po randomizaci
Dokončení průzkumu na základní linii
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů, kteří dokončili průzkumy na začátku, měřítko proveditelnosti.
Základní linie
Dokončení průzkumu za 1 měsíc
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Procento pacientů, kteří dokončí průzkumy za 1 měsíc, měřítko proveditelnosti.
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o zdraví pacienta – 9 položková stupnice (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Příznaky deprese. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 27 (horší).
Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Změna v 7-položkové škále generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Příznaky úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 21 (horší).
Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Změna stupnice vnímaného stresu (PSS-4)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Příznaky stresu. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 16 (horší).
Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Změna Maslachova indexu vyhoření (MBI) – emoční vyčerpání
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Všechny položky MBI jsou hodnoceny pomocí 7 úrovní frekvence od „nikdy“ po „denně“. MBI má tři dílčí škály: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a osobní úspěch (8 položek). Každá stupnice měří svůj vlastní jedinečný rozměr vyhoření. Zde je uvedena složka emočního vyčerpání, která má rozsah skóre 0-54, kde vyšší skóre ukazuje na větší emoční vyčerpání (příznak vyhoření).
Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Změna Maslachova indexu vyhoření (MBI) – Depersonalizace
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Všechny položky MBI jsou hodnoceny pomocí 7 úrovní frekvence od „nikdy“ po „denně“. MBI má tři dílčí škály: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a osobní úspěch (8 položek). Každá stupnice měří svůj vlastní jedinečný rozměr vyhoření. Zde je uvedena složka depersonalizace, která má rozsah skóre 0-30, kde vyšší skóre znamená větší depersonalizaci (indikující syndrom vyhoření).
Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Změna v Maslachově indexu vyhoření (MBI) – osobní úspěch
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci
Všechny položky MBI jsou hodnoceny pomocí 7 úrovní frekvence od „nikdy“ po „denně“. MBI má tři dílčí škály: emoční vyčerpání (9 položek), depersonalizace (5 položek) a osobní úspěch (8 položek). Každá stupnice měří svůj vlastní jedinečný rozměr vyhoření. Zde je uvedena složka osobních úspěchů, která má rozsah skóre 0-30, kde nižší skóre znamená menší pocit osobního úspěchu (indikující syndrom vyhoření).
Výchozí stav do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Cox, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107657

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhoření, profesionál

Klinické studie na ZVEDNĚTE Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit